保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表

1、保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表重點(diǎn)項(xiàng)（*）34項(xiàng)，一般項(xiàng)55項(xiàng) ，共89項(xiàng)。檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)備注1.生產(chǎn)者資質(zhì) 情況*1.1生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)。是 否1.2營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。是 否*1.3實(shí)際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。是 否*1.4保健食品注冊(cè)證書或備案憑證有效。是 否*1.5實(shí)際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊(cè)或備案。是 否1.6注冊(cè)或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。是 否1.7工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。是 否2. 進(jìn)貨查驗(yàn) 情況2.1建立并

2、執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。是 否*2.2查驗(yàn)原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。是 否2.3生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。是 否2.4建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。是 否*2.5進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。是 否2.6出入庫記錄如實(shí)、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫數(shù)量和時(shí)間、庫

3、存量、責(zé)任人等內(nèi)容。是 否2.7原料庫內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。是 否2.8原料庫通風(fēng)、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。是 否2.9對(duì)溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。是 否2.10原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。是 否2.11設(shè)置原輔料標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。是 否2.12標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫臺(tái)賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。是 否3. 生產(chǎn)過程 控制情況*3.1按照經(jīng)注冊(cè)或備案

4、的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。是 否*3.2生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求。是 否*3.3生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。是 否3.4空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。是 否3.5建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測(cè)原始記錄和報(bào)告。是 否3.6有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。是 否3.7生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。是 否3.8潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測(cè)記錄。是 否3.9有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。是 否3.10潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。是 否3.11生產(chǎn)車間設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流、

5、物流通道，避免交叉污染。是 否*3.12原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測(cè)及記錄。是 否3.13原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。是 否*3.14保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。是 否3.15工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。是 否*3.16批生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。是 否3.17批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。是 否*

6、3.18投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。是 否3.19原輔料出入庫記錄中的領(lǐng)取量、實(shí)際使用量與注冊(cè)或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。是 否3.20與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。是 否*3.21工藝用水有水質(zhì)報(bào)告，達(dá)到工藝規(guī)程要求。是 否3.22水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄。是 否*3.23投料前生產(chǎn)車間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。是 否3.24更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個(gè)人衛(wèi)生。是 否3.25定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維

7、護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。是 否3.26建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。是 否*3.27記錄和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，對(duì)超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。是 否*3.28現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。是 否4. 產(chǎn)品檢驗(yàn) 情況4.1設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門并有效運(yùn)行。是 否4.2明確品質(zhì)管理人員的崗位職責(zé)并按要求履職。是 否4.3落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。是 否*4.4落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程。是 否4.5檢測(cè)儀器和計(jì)量器

8、具定期檢定或校準(zhǔn)。是 否4.6有儀器設(shè)備使用記錄。是 否4.7檢驗(yàn)人員有能力檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。是 否4.8按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。是 否*4.9檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。是 否4.10建立和保存檢驗(yàn)的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。是 否*4.11設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗(yàn)樣品，并有留樣記錄。是 否4.12企業(yè)自檢的，檢驗(yàn)室及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備滿足出廠檢驗(yàn)需要。委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，簽訂委托檢驗(yàn)合同并留存檢驗(yàn)報(bào)告。是 否4.13產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。是 否5. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書情況*5.1標(biāo)簽、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。是

9、否*5.2標(biāo)簽、說明書與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。是 否6.貯運(yùn)及交付控制情況6.1建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。是 否6.2根據(jù)保健食品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。是 否6.3未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。是 否6.4貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。是 否*6.5非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。是 否6.6每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。是 否7.不合格品管理和召回情況7.1建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。是 否*7.2保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。是

10、 否*7.3對(duì)退貨、召回的保健食品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。是 否7.4向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。是 否8. 從業(yè)人員管理情況8.1生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人為專職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對(duì)學(xué)歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。是 否8.2專職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。是 否8.3質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關(guān)要求。是 否8.4采購管理負(fù)責(zé)人有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。是 否8.5建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。是 否*8.6從業(yè)人員上崗前經(jīng)過食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。是 否*8.7建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。是 否9. 委托加工情況*9.1委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。是 否*9.2委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。是 否*9.3委托方持有的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效。是 否*9.4受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。是 否9.5受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。是 否10. 食品安全事故處置情況*10.1制定保健食品安全事故處置預(yù)案。是 否10.2定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。是 否10.3發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。是 否11. 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況*11.1定