藥物分析教學(xué)大綱精品課程藥物分析教學(xué)大綱

1、藥物分析”課程教學(xué)大綱英文名稱： Pharmaceutical Analysis課程編號(hào)： PHMA4001 課程類型：專業(yè)課 學(xué)時(shí)： 80 學(xué)分： 5 適用對(duì)象：藥學(xué)專業(yè)先修課程：分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué) 使用教材及參考書：1 劉文英主編 . 藥物分析第 5 版，人民衛(wèi)生出版社， 20032 劉文英主編 . 藥物分析第四版，人民衛(wèi)生出版社， 19993 安登魁主編 . 藥物分析 ，濟(jì)南出版社， 19924 中國(guó)藥典 (2005 年版 )5 USP(24)-NF(19)6 BP(2000)7 JP(14)一、性質(zhì)、目的和任務(wù)藥物分析是我國(guó)藥學(xué)專業(yè)中規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程， 是整個(gè)藥學(xué)科

2、學(xué)領(lǐng)域中 一個(gè)重要的組成部分。 藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的 “方法學(xué)科 ” 。它主 要運(yùn)用化學(xué)、 物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥 物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方 法。它的任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量控制的觀念， 使學(xué)生能夠勝任藥品研究、 供應(yīng) 和臨床使用過(guò)程中的分析檢驗(yàn)工作， 并能研究探索解決藥品質(zhì)量問(wèn)題的一般規(guī)律。 通過(guò)開設(shè) 相應(yīng)的藥物分析實(shí)驗(yàn)加強(qiáng)學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解。二、教學(xué)基本要求藥物分析課程是在有機(jī)化學(xué)、 分析化學(xué)、藥物化學(xué)及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的。 學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析， 應(yīng)該具

3、備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念， 綜合運(yùn)用以往所學(xué)， 始終圍繞藥品質(zhì)量 問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。學(xué)生通過(guò)藥物分析的學(xué)習(xí)，應(yīng)掌握以下幾個(gè)方面的基本內(nèi)容：? 藥典的基本組成與正確使用；? 藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的基本規(guī)律與基本方法；? 從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)， 運(yùn)用化學(xué)的、 物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì) 量分析的基本方法與原理；? 化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法。在藥物分析的整個(gè)學(xué)習(xí)過(guò)程中， 要求學(xué)生學(xué)會(huì)自學(xué)， 善于獨(dú)立思考， 既重視藥品質(zhì) 量分析的基礎(chǔ)理論知識(shí)的

4、學(xué)習(xí)， 也重視基本實(shí)驗(yàn)技能的嚴(yán)謹(jǐn)訓(xùn)練， 同時(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新能力的基本 素質(zhì)培養(yǎng)。 因此學(xué)生不僅應(yīng)研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、 理化特征、 存在狀況與分析方法選擇 之間的關(guān)系， 還應(yīng)重視不同分析樣本選取最佳分析方法的能力培養(yǎng)， 最終要求學(xué)生在我國(guó)藥 物研究從仿制為主到創(chuàng)制為主的歷史性轉(zhuǎn)變中， 能夠具備為提高藥品質(zhì)量所需的獨(dú)立分析問(wèn) 題和解決問(wèn)題的能力。三、教學(xué)內(nèi)容及要求緒論了解藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范及藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求。 第一章 藥典概況1熟悉中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展。2了解主要國(guó)外藥典內(nèi)容。第二章 藥物的鑒別試驗(yàn) 熟悉鑒別試驗(yàn)在藥物分析工作中的應(yīng)用、 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目、 鑒別方法、 條件和

5、靈敏 度。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查1掌握藥物的純度要求、雜質(zhì)的來(lái)源與種類及其限度的概念，雜質(zhì)限度的表示方 法及其計(jì)算方法。氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清 度、熾灼殘?jiān)⒏稍锸е丶坝袡C(jī)溶劑殘留量等一般雜質(zhì)的檢查原理、基本方法及操作要點(diǎn)；熟悉特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。第四章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證1. 掌握氧瓶燃燒法的基本原理和方法、定量分析方法的特點(diǎn)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析 方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容；2. 熟悉不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法和經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法。第五章 巴比妥類藥物的分析1. 掌握本類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要理化性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)。掌握銀量法、溴量法、 直接紫外分光光度

6、法測(cè)定本類藥物含量的原理和方法；2. 熟悉提取分離后的紫外分光光度法和差示紫外分光光度法的原理；3. 了解苯巴比妥、司可巴比妥的特殊雜質(zhì)檢查。 第六章 芳酸及其酯類藥物的分析1. 掌握水揚(yáng)酸類、苯甲酸類和其它芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、主要鑒別試驗(yàn)和特 殊雜質(zhì)檢查；掌握水揚(yáng)酸類藥物主要含量測(cè)定方法：酸咸滴定法、亞硝酸鈉滴定法；2. 熟悉阿司匹林栓劑高效液相色譜法的含量測(cè)定方法、USP （ 24 ）采用柱分配色譜 - 紫外分光光度法在阿司區(qū)林制劑中的應(yīng)用；熟悉苯甲酸鈉的含量測(cè)定方法；3. 了解其他芳酸類藥物的分析：主要鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定方法。 第七章 芳香胺類藥物的分析1. 掌握芳胺類、苯

7、乙胺類、芳氧丙醇胺類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要理化性質(zhì)及主要 鑒別反應(yīng)；掌握非水溶液滴定法、重氮化-偶合比色法、溴量法及 HPLC 法在以上三類藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用；2. 熟悉各類藥物中雜質(zhì)檢查項(xiàng)目及方法；3. 了解其他含量測(cè)定方法。 第八章 雜環(huán)類藥物的分析1. 掌握吡啶類、喹啉類、托烷類、吩噻嗪類及苯并二氮雜卓類藥物中典型藥物的 結(jié)構(gòu)、主要鑒別試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查原理及方法。掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、 紫外分光光度法在雜環(huán)類含量測(cè)定中的應(yīng)用。2. 熟悉鈰量法、鈀離子比色法、高效液相色譜法、氣相色譜法在本類藥物含量測(cè) 定中的應(yīng)用。第九章 維生素類藥物的分析1. 掌握維生素 A 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

8、、主要鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定中的紫外分光光度法（三點(diǎn)校正法 ）；掌握維生素 B1 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、主要鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法中的非水滴定法 和紫外分光光度法；掌握維生素 C 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、主要鑒別試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查以及含量 測(cè)定方法中的碘量法；掌握維生素 E 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、主要鑒別試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查及含量 測(cè)定方法中的氣相色譜法。2. 了解維生素 D 的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定中的高效液相色 譜法；了解維生素 A 、維生素 B1 、維生素 C 、維生素 E 的其他含量測(cè)定方法。 第十章 甾體激素類藥物的分析掌握腎上腺皮質(zhì)激素類、 雄性激素及蛋白同化激素類、 孕激素類 和雌 性激素類藥

9、 物的基本結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、 主要鑒別試驗(yàn)、 特殊雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定方法中的高效液相色譜法、 紫 外分光光度法、異煙肼比色法、四氮唑比色法和 Kober 反應(yīng)比色法。第十一章 抗生素類藥物的分析1. 掌握 -內(nèi)酰胺類抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、 主要鑒別試驗(yàn)與含量測(cè)定方法中的 碘量法、 電位配位滴定法、 硫醇汞鹽法及高效液相色譜法； 掌握氨基糖苷類抗生素的化學(xué)結(jié) 構(gòu)與性質(zhì)、 主要鑒別試驗(yàn)以及特殊雜質(zhì)檢查； 掌握四環(huán)素類抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、 鑒別 試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查以及高效液相色譜法測(cè)定鹽酸四環(huán)素含量的方法。2. 熟悉抗生素類藥物的特點(diǎn)及理化方法和生物學(xué)方法在抗生素類藥物質(zhì)量分析中 的應(yīng)用。第十二章 藥

10、物制劑分析1. 掌握藥物制劑分析的特點(diǎn)、藥物片劑和注射劑含量測(cè)定中常見(jiàn)的干擾及排除以 及藥物制劑計(jì)算。2. 熟悉片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及內(nèi)容。3. 了解制劑含量測(cè)定的應(yīng)用、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及復(fù)方制劑的分析示例。第十三章 生化藥物及基因工程藥物的分析了解生化藥物和基因工程藥物的定義、 種類、特點(diǎn)以及質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序及方法。 第十四章 中藥及其制劑分析概論1. 掌握中藥及其制劑分析的特點(diǎn)、分類與質(zhì)量分析要點(diǎn)。2. 熟悉中藥及其制劑分析的一般程序、定性分析方法、雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制 方法及含量測(cè)定方法。第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂1. 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。2. 熟悉制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義、分類、制訂的基礎(chǔ)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂 與起草說(shuō)明的原則。第十六章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)了解藥物現(xiàn)代色譜法及其應(yīng)用、 藥物現(xiàn)代光譜法及其應(yīng)用、 色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用。四、課內(nèi)學(xué)時(shí)分配章內(nèi)容參考學(xué)時(shí)緒論11藥典概況12藥物的鑒別試驗(yàn)23藥物的雜質(zhì)檢查44藥物