產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序1目的對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)要求。2范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)控制。3職責3.1營銷部負責提交市場調(diào)研輸入信息，負責將產(chǎn)品提交顧客確認。3.2技術(shù)部負責設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作；負責設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、評審、更改和確認等活動的控制；負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)不同小組的接口管理?？偣こ處熦撠煯a(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的審批。3.3品質(zhì)部負責新產(chǎn)品的檢驗，參與設(shè)計開發(fā)的驗證、評審和確認等活動。3.4生產(chǎn)部負責產(chǎn)品開發(fā)所需材料、設(shè)備、工具等采購。負責產(chǎn)品的試制和批量生產(chǎn)。3.5總經(jīng)理負責審批項目建議書、下達設(shè)計和開發(fā)任務(wù)

2、書,提供設(shè)計開發(fā)所需的資源。4程序4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計和開發(fā)項目的來源a)與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議或市場調(diào)研或分析提出。b)根據(jù)技術(shù)革新需要提出。c)上述信息以項目建議書（由市場調(diào)研或分析提出）或設(shè)計開發(fā)任務(wù)書（由新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議提出），形成書面文件經(jīng)總工審核，提交廠長批準立項。4.1.2總工負責確定項目負責人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書包括：a)設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認各階段的劃分及工作內(nèi)容。b)各階段進度要求和配合單位，參與人員的職責和權(quán)限、。c)資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3設(shè)計開發(fā)策

3、劃的輸出文件隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改。4.1.4設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到本企業(yè)不同職能部門，也可能涉及到本企業(yè)外部（顧客或合作單位）。a)對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息，可通過信息聯(lián)絡(luò)單溝通。b)營銷部負責與顧客聯(lián)系，技術(shù)部負責與合作單位聯(lián)系，及時傳遞相關(guān)信息。4.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品主要功能和性能要求（應(yīng)滿足新產(chǎn)品合同要求或市場期望）。b)適用的法律法規(guī)要求（采用相關(guān)技術(shù)標準或制訂企標）。c)以前類似設(shè)計提供的適用信息。d)對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包含安全、包裝、運輸、貯存、維護及

4、使用環(huán)境等。4.2.2設(shè)計開發(fā)輸入資料應(yīng)填入設(shè)計開發(fā)清單，并附各類相關(guān)輸入資料。內(nèi)容要求完整、清楚，敘述無矛盾。4.2.3總工負責組織對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，確保設(shè)計開發(fā)的輸入充分和適宜，滿足任務(wù)書的要求。4.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書及計劃等編制設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式提出，以便于證明滿足輸入要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅰＴO(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，主要包括產(chǎn)品圖樣、生產(chǎn)工藝、驗收準則、采購物資明細及包裝要求等。4.3.3規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、安全等要求，

5、或包括對產(chǎn)品防護的要求。4.3.4設(shè)計開發(fā)輸出文件由項目負責人審核，并填寫設(shè)計開發(fā)清單，經(jīng)總工批準后發(fā)放。4.4設(shè)計和開發(fā)評審4.4.1在設(shè)計開發(fā)的適宜階段根據(jù)策劃的安排應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行評審，由設(shè)計項目負責人提出申請總工批準，并組織相關(guān)人員進行。a)評審的目的是評價階段設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足該階段要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。b)評審的參加者包括與該設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。4.4.2評審結(jié)果包括需要采取相應(yīng)的措施填入設(shè)計開發(fā)評審報告，報總工審核。評審的記錄包括應(yīng)采取措施的執(zhí)行情況應(yīng)予以記錄并保持。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.5.1為確保設(shè)計開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，在適當階段（一般

6、為樣機試制完成），對設(shè)計開發(fā)進行驗證。驗證的一般形式是對樣機進行型式檢驗或送權(quán)威檢測機構(gòu)檢測?？刹捎门c證實的類似設(shè)計進行比較、計算、模擬試驗,以及對設(shè)計輸出結(jié)果的評審。4.5.2驗證結(jié)果填入設(shè)計開發(fā)驗證報告，報總工批準。驗證的結(jié)果及采取的必要措施記錄應(yīng)予以保持。4.6設(shè)計和開發(fā)確認4.6.1確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或批量生產(chǎn)之前完成。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。4.6.2根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a)召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家和顧客參加，提交新產(chǎn)品鑒定報告。b)產(chǎn)品由營銷部提交顧客確認，并

7、提交顧客確認報告。c)產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的檢測站進行檢驗并出具合格報告。4.6.3確認的結(jié)果及需要采取的必要措施，應(yīng)形成記錄并予以保持。項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)文件整理并歸檔。4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1設(shè)計開發(fā)的更改包括發(fā)生在設(shè)計過程、樣機試制和批量生產(chǎn)過程發(fā)生的對產(chǎn)品的更改要求.4.7.2設(shè)計開發(fā)更改要求應(yīng)進行適當?shù)脑u審、驗證和確認.應(yīng)評審設(shè)計更改對產(chǎn)品的組成部分和已交付的產(chǎn)品(如原材料、配件采購、在制品處置，產(chǎn)品使用性能、安全性、可靠性等)的影響。設(shè)計開發(fā)更改在實施前應(yīng)得到批準（圖紙更改由技術(shù)部負責人審批,涉及產(chǎn)品性能和生產(chǎn)過程的更改由總工審批）4.7.3新產(chǎn)品圖紙的更改,按文件控制程序執(zhí)行。更改涉及新產(chǎn)品試制，批量生產(chǎn)過程的，按相關(guān)過程控制要求實施并形成記錄。4.7.4當更改涉及到產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行驗證和確認，經(jīng)總工批準后實施。4.7.5設(shè)計開發(fā)的評審結(jié)果及采取的必要措施，應(yīng)形成記錄并予以保持,并歸入產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)檔案。5相關(guān)文件