第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料

1、aitao大藥房連鎖有限公司heart店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料二o一五 年 一 月 二十五 日聯(lián)系人：aitao聯(lián)系電話：1314-aitao-55第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。第二

2、類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱aitao大藥房連鎖有限公司heart店?duì)I業(yè)執(zhí)照注 冊 號220131421000108組織機(jī)構(gòu)代碼aihert00-8成立日期2015年1月19日住 所ykbjaital road路6號營業(yè)期限長 期經(jīng)營方式零售（連鎖）注冊資本50萬（連鎖總部）經(jīng)營場所ykbjaital road路6號郵 編aa1112聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳 真電子郵件aitaoxxxxxxxxxxxxx181314-aitao-554389438aitaoheart庫房地址ykbjaital road路6號聯(lián)系電話0571-aa7788xx郵 編aa1112經(jīng)營范圍6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器

3、械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6820普通診察器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6866醫(yī)用高分子材料及制品人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人aitaoxxxxxxxxxxxxxxxx法 人大本藥師/企業(yè)負(fù)責(zé)人

4、88888xxxxxxxxxxxxxxxxxx總經(jīng)理本科執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人wifeaaaaaaaaaaaaaaaaa質(zhì)量負(fù)責(zé)人daben藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）5122經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)1305010131.5經(jīng)營場所及倉儲(chǔ)條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營場所面積：50平方米；設(shè)施設(shè)備：貨架，柜臺(tái)、空調(diào)、電腦、有冷藏箱、滅蠅燈、溫濕度計(jì)，干燥桶，加濕器等設(shè)施設(shè)備，能滿足經(jīng)營需要。倉儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）倉儲(chǔ)面積：200平方米，冷凍倉庫面積：31

5、.5平方米。企業(yè)設(shè)施設(shè)備齊全，環(huán)境清潔，能滿足企業(yè)實(shí)際需要。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案號： 食藥監(jiān)械經(jīng)營備 號企業(yè)名稱aitao大藥房連鎖有限公司heart店住 所ykbjaital road路6號經(jīng)營場所ykbjaital road路6號庫房地址ykbjaital road路6號法定代表人 aitao企業(yè)負(fù)責(zé)人 88888經(jīng)營范圍6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器

6、械 ；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6863口腔科材料； 6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑； 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6820普通診察器械； 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械； 6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料； 6866醫(yī)用高分子材料及制品6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具； 備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日需要準(zhǔn)備以下材料營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（1頁）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（1頁）企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件（各1頁，共3頁

7、）企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件（各1頁，共3頁）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件（各1頁，共3頁）（以上共11頁）6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6820【普通診察器械】體溫計(jì)、血壓計(jì)6826【物理治療及康復(fù)設(shè)備】磁療器具6827【中醫(yī)器械】針灸針、小針刀、三棱針、梅花針6840【臨床檢驗(yàn)分析儀器】家用血糖儀、血糖試

8、紙條、妊娠診斷試紙、排卵檢測試紙6854【手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具】醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器6856【病房護(hù)理設(shè)備及器具】輪椅、電動(dòng)防褥瘡床墊6864【醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料】醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用無菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、止血海綿、6866【醫(yī)用高分子材料及制品】避孕套、避孕帽、潤滑液、無菌醫(yī)用手套上面紅字為常規(guī)醫(yī)療器械，黑字為不常用醫(yī)療器械。質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與職能圖店經(jīng)理職能：負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械銷售目標(biāo)完成情況；對門店整體服務(wù)質(zhì)量優(yōu)劣負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)考核門店員工績效；負(fù)責(zé)門店商品的管理；負(fù)責(zé)門店成本控制。 質(zhì)量管理員職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)體系文件執(zhí)行；負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、不合格器械審核。

9、驗(yàn)收員職責(zé)：負(fù)責(zé)器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)器械養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)和組織員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)、建立員工健康檔案。補(bǔ)貨員職責(zé)：負(fù)責(zé)門店補(bǔ)貨作業(yè)，負(fù)責(zé)缺斷貨的登記。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)：負(fù)責(zé)器械養(yǎng)護(hù)工作，并建立養(yǎng)護(hù)檔案、建立效期催銷售記錄，保證銷售器械質(zhì)量。營業(yè)員職責(zé)：負(fù)責(zé)正確介紹器械性能、用途用量禁忌注意事項(xiàng)及器械銷售、售后服務(wù)；負(fù)責(zé)門店的器械陳列。aitao大藥房連鎖有限公司heart店地理圖aitao大藥房連鎖有限公司heart店平面布局圖 處方藥 處方藥 處方藥 otc otc otc處方藥 處方藥 處方藥otc otc otcotc otc otc冰箱空調(diào)醫(yī)療器械區(qū)門出庫復(fù)核臺(tái)醫(yī)療器械存放貨架庫房簡易辦公場所電梯醫(yī)療器

10、械存放貨架醫(yī)療器械存放貨架配送倉庫醫(yī)療器械功能布局圖注：“”為空調(diào)； “”為溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)；“”為大門通道（設(shè)有門禁系統(tǒng)）。這里準(zhǔn)備材料房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃合同復(fù)印件（1頁）附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（12頁）門店設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè) 備 名 稱數(shù) 量1空調(diào)1臺(tái)2電腦1臺(tái)3冷藏柜1臺(tái)4柜臺(tái)15組5貨架6組6溫濕度計(jì)1套7滅蠅燈1個(gè)8老鼠籠1個(gè)有別的設(shè)施設(shè)備繼續(xù)填寫ok醫(yī)療器械管理制度目錄第一部分 器械質(zhì)量管理制度xyqs-qm-2014001質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度1xyqs-qm-2014001企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度2xyqs-qm-2014001內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度3xyqs-qm-2

11、014001質(zhì)量管理文件管理制度5xyqs-qm-2014001首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度7xyqs-qm-2014001產(chǎn)品采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理8xyqs-qm-2014001在庫保管與養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度10xyqs-qm-2014001門市部零售經(jīng)營管理制度11xyqs-qm-2014001效期產(chǎn)品管理制度12xyqs-qm-2014001不合格產(chǎn)品管理制度13xyqs-qm-2014001設(shè)施設(shè)備管理制度14xyqs-qm-2014001退貨管理制度15xyqs-qm-2014001員工培訓(xùn)管理制度16xyqs-qm-2014001產(chǎn)品維修、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度17xyqs-qm

12、-2014001質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度18xyqs-qm-2014001用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度19xyqs-qm-2014001安全衛(wèi)生管理制度20xyqs-qm-2014001衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21第二部分 質(zhì)量管理職責(zé)xyqs-qd-2014001總經(jīng)理職責(zé)22xyqs-qd-2014002質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)23xyqs-qd-2014003質(zhì)量管理部職責(zé)24xyqs-qd-2014004采購部職責(zé)25xyqs-qd-2014005儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)26xyqs-qd-2014006驗(yàn)收員職責(zé)27xyqs-qd-2014007養(yǎng)護(hù)員職責(zé)28xyqs-qd-2014008倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)29xyqs-qd-2014009開票員職責(zé)30第三部分 質(zhì)量操作規(guī)程xyqs-qp-2014001醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序31xyqs-qp-2014002醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序32xyqs-qp-2014003醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序33xy