公司新版GSP認(rèn)證工作方案、計(jì)劃

1、新版gsp認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃一、工作方案：1.圍繞通過(guò)新版gsp認(rèn)證需要的基本條件：組織機(jī)構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作（尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容：如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法）。2.硬件設(shè)施方面必須改造的要求企業(yè)進(jìn)行改造，盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過(guò)新版gsp認(rèn)證。3.將其企業(yè)管理組織及機(jī)構(gòu)設(shè)置確定下來(lái)，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。4.根據(jù)新版gsp第二章批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理分版塊進(jìn)行質(zhì)

2、量管理文件的編制，查看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件，確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容，制定計(jì)劃完成時(shí)間。二、工作計(jì)劃：1.2013年12月到2014年4月進(jìn)行以下工作：第一、根據(jù)新版gsp第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 所提出的要求，查看企業(yè)的庫(kù)房、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)以及庫(kù)房所配備的設(shè)施、設(shè)備是否滿足，提出整改意見(jiàn)和經(jīng)費(fèi)預(yù)算。第二、根據(jù)新版gsp第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 相關(guān)要求查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是否符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求，是否能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。硬件整改（說(shuō)明：表格中第二欄整改主要依據(jù)內(nèi)容見(jiàn)word2，如4.1則

3、表示第四部分，第1小點(diǎn)，下同）待改項(xiàng)目整改主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)隔離防護(hù)設(shè)施庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)溫濕度設(shè)施設(shè)備冷鏈系統(tǒng)運(yùn)輸設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第三、要求企業(yè)提供已有的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度全部的電子版本。根據(jù)新版gsp的要求實(shí)現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級(jí)換版。尤其注意新增的內(nèi)容。第四、要求企業(yè)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖，應(yīng)標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名和職能。提供企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等人員情況表。第五、要求企業(yè)提供企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖，不是簡(jiǎn)單建筑平面圖，應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。2.在上述工作完成后，企業(yè)進(jìn)行硬件改造的同時(shí)，由我公司展開以下工作：1.成立以企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)為

4、首的、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員參加的gsp認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。2.進(jìn)行全員新版gsp培訓(xùn)，動(dòng)員全體員工積極參與新版gsp實(shí)施。3.建立相應(yīng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等部門，并要求企業(yè)對(duì)各相應(yīng)部門配備符合要求的人員。4.編制符合新版gsp要求的質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。5.新版gsp認(rèn)證實(shí)施工作在企業(yè)全面正常運(yùn)作。6.進(jìn)行自查或模擬檢查，發(fā)現(xiàn)與新版gsp不相符合的地方，不斷加以完善。7.編制和整理gsp認(rèn)證申報(bào)材料，并做好迎檢前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；遞交申請(qǐng)認(rèn)證材料，申請(qǐng)gsp認(rèn)證。3.文件編制計(jì)劃時(shí)間：2013年10月-2014年4月說(shuō)明：計(jì)劃將文件分為五類一、質(zhì)量管理制度二、部門及崗位職責(zé)三

5、、操作規(guī)程四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度、方案、報(bào)告五、檔案、報(bào)告、記錄、憑證類文件一、質(zhì)量管理制度制度名稱主要內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量管理體系內(nèi)審和改進(jìn)管理外部質(zhì)量體系審核管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量文件管理人員培訓(xùn)管理人員健康、衛(wèi)生管理各類記錄管理倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理藥品采購(gòu)管理藥品驗(yàn)收管理藥品儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)管理藥品銷售管理藥品出庫(kù)管理藥品運(yùn)輸配送管理票據(jù)管理藥品電子監(jiān)管碼管理倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中存在質(zhì)量問(wèn)題藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品召回管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理質(zhì)量否決權(quán)不合格藥品、藥品銷毀的管理藥品退貨的管理二、部門及崗位職責(zé)名稱主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)銷售運(yùn)輸財(cái)務(wù)信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理采購(gòu)收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)銷售出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸財(cái)務(wù)信息管理等崗位職責(zé)三、操作規(guī)程名稱主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程藥品采購(gòu)程序藥品收貨程序藥品驗(yàn)收、入庫(kù)程序藥品儲(chǔ)存程序藥品養(yǎng)護(hù)程序藥品銷售程序藥品出庫(kù)程序四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證名稱主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門校準(zhǔn)管理制度驗(yàn)證管理制度溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱等驗(yàn)證方案、報(bào)告五、檔案、報(bào)告、記錄類文件名稱主要依據(jù)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間負(fù)責(zé)部門內(nèi)審記錄