工廠質(zhì)量保證能力要求的理解

1、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 1 質(zhì)量質(zhì)量部部 20142014年年1212月月 2 第一節(jié)、工廠質(zhì)量保證能力要求簡介： 新的“質(zhì)量保證能力要求”由八個條款組成，分別為： 1. 職責(zé)和權(quán)限 2. 文件和記錄 3. 供應(yīng)商的控制 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 5. 檢驗試驗儀器設(shè)備 6. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 7. 不合格品的控制 8. 包裝、搬運和儲存 CCC證書和標(biāo)識 3 質(zhì)量保證能力要求八條的內(nèi)容可以歸納為兩方 面的要求，分別是： 第一、產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 第二：基礎(chǔ)性和總體要求 4 第一、產(chǎn)品實現(xiàn)的要求第一、產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程通常是： 設(shè)計（3.2.1中的設(shè)計標(biāo)

2、準(zhǔn)或者規(guī)范、設(shè)計文件） 采購（3.3） 生產(chǎn)（3.4） 檢驗（5-1 生產(chǎn)一致性審查要求中2.3） 防護(hù)與交付（3.8） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程難免產(chǎn)生不合格品，需要對不合格品進(jìn)行控制（3.7.1） 產(chǎn)品銷售后，由于內(nèi)外部要求的變化，可能需要對產(chǎn)品進(jìn)行變更（3.6第一段） 5 第二、基礎(chǔ)性和總要求第二、基礎(chǔ)性和總要求 資源和組織結(jié)構(gòu)（3.1、3.5） 質(zhì)量體系文件和記錄（3.2） 檢驗（5-1 生產(chǎn)一致性審查要求中2.3） 貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的產(chǎn)品一致性控制（3.6） 認(rèn)證許可CCC證書和標(biāo)志 6 第二節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點 7 原文原文 3. 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，

3、其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求，生產(chǎn) 的產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗樣品一致。工廠應(yīng)接受并 配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)本實施規(guī)則及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則所實施的各類工廠 檢查、市場檢查、抽樣檢測。 理解要點：理解要點： 對于條款要求的職責(zé)，可以從以下兩個方面加以理解： 1、突出了工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體： 質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求 產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品與型式試驗樣品一致 2、工廠應(yīng)接受并配合 各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測 8 4 生產(chǎn)企業(yè)分類原則 CQC通過收集、整理與認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)的各類質(zhì)量信息，依據(jù) 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 生產(chǎn)企業(yè)分類管理、認(rèn)證模式

4、選擇與確定 （CNCA-00C-003），對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類。認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以配合。 CQC將生產(chǎn)企業(yè)分為四類，分別用A、B、C、D表示。 生產(chǎn)企業(yè)分類所依據(jù)的質(zhì)量信息至少包含如下方面： （1） 工廠檢查（包括初始工廠檢查和獲證后的跟蹤檢查）結(jié)論； （2） 型式試驗和監(jiān)督抽樣的檢測結(jié)果（生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣或市場抽樣）； （3） 國家級或省級質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果、CCC專項監(jiān)督檢查結(jié)論； （4） 認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)對獲證后監(jiān)督的配合情況； （5） 媒體曝光及產(chǎn)品使用方、社會公眾的質(zhì)量信息反饋； （6） 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量狀況； （7） 產(chǎn)品投訴、召回等； （8

5、） 其他信息。 9 4生產(chǎn)企業(yè)分類原則 A類企業(yè)類企業(yè) 連續(xù)兩年質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查結(jié)果通過且無嚴(yán)重不符合項； 產(chǎn)品型式試驗和COP試驗/檢查無不合格；國家級、省級的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查結(jié)果均為“合格”（包括國家質(zhì)檢總局組織的各類專項檢查）；生產(chǎn)者（制 造商）或生產(chǎn)企業(yè)需有良好的自主設(shè)計能力；生產(chǎn)者（制造商）或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 具有一定的檢測能力，包括產(chǎn)品一致性控制所需的試驗或相關(guān)檢測，根據(jù)不同 類型車輛，至少應(yīng)包括：碰撞、排放、燃料消耗量、商用車駕駛室乘員保護(hù)、 商用車前下部防護(hù)裝置、客車上部結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等項目，且試驗室滿足或等效滿足 GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第

6、5章技術(shù)能力要求；各級政府、媒體及產(chǎn)品使用 方、社會公眾的質(zhì)量信息反饋無嚴(yán)重質(zhì)量問題；未發(fā)生對社會造成不良影響的 質(zhì)量投訴和/或事件；無其他與生產(chǎn)企業(yè)及認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良信息。 B類企業(yè)類企業(yè) 除A類、C類、D類的其他生產(chǎn)企業(yè)。 10 4生產(chǎn)企業(yè)分類原則 C類企業(yè)類企業(yè) 兩年內(nèi)質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查結(jié)果通過（有嚴(yán)重不符合項）； 產(chǎn)品型式試驗和COP試驗/檢查存在不合格但不涉及產(chǎn)品主要性能，如安全、環(huán) 保、節(jié)能等；產(chǎn)品質(zhì)量存在問題且系企業(yè)責(zé)任，但不涉及暫停、撤銷認(rèn)證證書 的；CQC根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量信息綜合評價結(jié)果認(rèn)為需調(diào)整為C 類的。 D類企業(yè)類企業(yè) 國家級或省級監(jiān)

7、督抽查（包括國家質(zhì)檢總局組織的各類專項檢查）結(jié)果表 明產(chǎn)品不合格；工廠檢查不通過；有重大質(zhì)量投訴且經(jīng)證實為生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn) 者（制造商）原因，可直接暫停、撤銷認(rèn)證證書的；生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由拒絕 接受CQC的檢查和/或監(jiān)督抽樣的；不能滿足其他強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求被暫停、 撤銷認(rèn)證證書的；CQC根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量信息綜合評價結(jié)果認(rèn) 為需調(diào)整為D類的。 11 10.1 獲證后的監(jiān)督方式的選擇 獲證后的監(jiān)督方式包括獲證后跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測/檢查或市場 抽樣檢測/檢查；結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)分類結(jié)果和實際情況，獲證后監(jiān)督為其中一種或 多種方式的組合。 A類企業(yè)：類企業(yè)： 獲證后監(jiān)督方式為“獲

8、證后跟蹤檢查和/或生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查” 或“市場抽樣檢測或者檢查”；可以減免生產(chǎn)一致性現(xiàn)場檢查（每兩年至少進(jìn) 行一次檢查），但不減免產(chǎn)品一致性核查。 B類企業(yè)：類企業(yè)： 獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查”，必 要時采用“獲證后跟蹤檢查+市場抽樣檢測或者檢查”。 12 10.1 獲證后的監(jiān)督方式的選擇 獲證后的監(jiān)督方式包括獲證后跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測/檢查或市場 抽樣檢測/檢查；結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)分類結(jié)果和實際情況，獲證后監(jiān)督為其中一種或 多種方式的組合。 C類企業(yè)：類企業(yè)： 獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查”，必 要時增加

9、“特殊監(jiān)督檢查”和“市場抽樣檢測或者檢查”；。 D類企業(yè)：類企業(yè)： 獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+抽取樣品檢測或者檢查”，抽樣場所應(yīng) 包含市場；除例行的獲證后跟蹤檢查外，每年至少增加一次不預(yù)先通知的方式 實施的特殊監(jiān)督檢查，必要時抽取樣品應(yīng)送指定實驗室進(jìn)行相關(guān)項目的指定試 驗。 13 原文原文 3.1 3.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 3.1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且應(yīng) 在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人員），無論該成員在其他方 面的職責(zé)如何，應(yīng)有一下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持

10、； b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)志的要求； c) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，不 加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時擔(dān)任認(rèn)證 技術(shù)負(fù)責(zé)人。 14 理解要點：理解要點： 對于條款要求的職責(zé)，可以從以下六個方面加以理解： 1、與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人， 設(shè)計、工藝、采購、檢驗/試驗、校準(zhǔn)/檢定人員，內(nèi)審員，質(zhì)量管理人員，生 產(chǎn)現(xiàn)場操作人員，與產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)的人員、CCC證書和標(biāo)志使用管理人員等。 以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定 可以集中

11、在一份文件中，也可以分散在相關(guān)文件中。 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少 是能就強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證事宜直接同最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是 一個人或一組人，可以在認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)中分別指定質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，也可以同一工廠的不同產(chǎn)品類別指定不同質(zhì)量負(fù)責(zé)人。一組質(zhì)量負(fù)責(zé)人分 別履行的職責(zé)應(yīng)覆蓋3.1.1條對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)要求。必要時工廠可指定質(zhì)量 負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行被授權(quán)的職責(zé)和權(quán)限。 15 理解要點：理解要點： 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件形式表現(xiàn)。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解： 對工廠符合質(zhì)保能

12、力要求的質(zhì)量體系的建立、實施和保持負(fù)主要認(rèn)證（目 標(biāo)）； 對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任（目標(biāo)）； 制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任 （目標(biāo)）； 制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實施負(fù)主要 責(zé)任（目標(biāo)）； 對CCC證書和標(biāo)志的正確使用，以及加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)的有效性負(fù) 主要責(zé)任（結(jié)果）。 16 理解要點：理解要點： 5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無論是一個人或是一組人，都應(yīng)有充分的能力勝任被賦予的 職責(zé)和權(quán)限。評價質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分能力勝任本職工作，應(yīng)基于質(zhì)

13、量負(fù) 責(zé)人的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、經(jīng)歷，對有關(guān)認(rèn)證法律法規(guī)、程序、實施規(guī)則/細(xì)則 的熟悉程度，尤其應(yīng)關(guān)注質(zhì)保能力要求的符合性、適宜性，實施的有效性以及 產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和產(chǎn)品一致性。 6、工廠需要設(shè)置認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人可以由 同一人擔(dān)任，也可以由不同人員擔(dān)任或者指定多名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。無論是否 由同一人擔(dān)任，認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人都應(yīng)具有足夠的權(quán)限和充分能力履行認(rèn)證產(chǎn)品 實施規(guī)則/細(xì)則所賦予的職責(zé)。 認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人：屬于生產(chǎn)者和/或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認(rèn)證依 據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定的職責(zé)范圍，對認(rèn)證 產(chǎn)品變更進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。 17 原文原文

14、 3.1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗試驗儀器設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的需要；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量 有影響的工作人員具備必要的能力；應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、 存儲等必備的環(huán)境和設(shè)施。 對于需要以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得 性和正確使用；工廠應(yīng)保持與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下七個方面加以理解： 1、3.1.2條是對工廠認(rèn)證資源的總體要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗試驗儀器 設(shè)備、人力資源和環(huán)境、設(shè)施等。 18 理解要點：理解要點： 2、工廠

15、可依據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、工廠規(guī)模大小、人員素質(zhì)和相關(guān)認(rèn)證 實施規(guī)則/細(xì)則及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，以滿足持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)符合CCC認(rèn)證要求的 產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源。 3、生產(chǎn)和檢驗試驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要 求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 4、從事對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量應(yīng)能 保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品。人員能力的評價應(yīng)基于工作技能， 以及適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗和工作經(jīng)歷。 5、環(huán)境是指為保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。設(shè)施是指為保證認(rèn) 證產(chǎn)品符合要求所需的建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施及支持性服務(wù)（如運輸、 通

16、訊或信息系統(tǒng)、供水、供電、供氣等）。工廠應(yīng)識別各過程對環(huán)境和設(shè)施的 要求，采取必要的措施和設(shè)施持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 19 理解要點：理解要點： 6、應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部條件的變化（如認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客 需求的變化、與質(zhì)量有關(guān)的人員變動、設(shè)備設(shè)施的變更、工作環(huán)境的變化、自 身發(fā)展的需要等）重新確定和調(diào)整資源，以保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足CCC要求。 7、對外部資源的使用，工廠應(yīng)通過合同、協(xié)議等方式，確保資源的可持續(xù) 獲得性。資源的正確使用，除遵守資源所有者的相關(guān)規(guī)定，還應(yīng)符合質(zhì)保能力 要求。 需要時，工廠應(yīng)制定外部資源的管理何使用規(guī)定，保存于外部資源相關(guān)的 合同、協(xié)議及資源的管理、維護(hù)、使用

17、的必要記錄。 如租用的例行檢驗設(shè)備，應(yīng)有和合同協(xié)議、使用記錄等，證明認(rèn)證產(chǎn)品的 生產(chǎn)期間，設(shè)備由工廠支配和使用，功能檢查、校準(zhǔn)或檢定滿足質(zhì)保能力要求。 20 原文原文 3.2 3.2 文件和記錄文件和記錄 3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外 來文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、 關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下六個方面加以理解： 1、工廠應(yīng)建立和保持文件化的文件和記錄控

18、制程序。 2、需控制的文件和記錄包括：質(zhì)保能力要求規(guī)定的，相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī) 則/細(xì)則要求的，工廠人為需要的和必要的外來文件和記錄。 3、產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)可以是工廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書等。 管理文件控制程序 技術(shù)文件控制程序 記錄控制程序 21 理解要點：理解要點： 4、對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主 要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 如產(chǎn)品銘牌圖紙；反應(yīng)關(guān)鍵件型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、材料牌號的關(guān)鍵件清 單及技術(shù)要求；產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。 樣板，作為設(shè)計文件的一種，可用代替紙質(zhì)文件標(biāo)明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、 尺寸等。作為文件的樣板，應(yīng)

19、納入文件控制的范疇、 工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可 能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容。 5、質(zhì)量記錄是一種特殊的文件。記錄表格應(yīng)按3.2.2條的要求進(jìn)行控制， 已生成內(nèi)容的記錄應(yīng)按3.2.3條的要求進(jìn)行控制。 22 理解要點：理解要點： 6、質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件： （1）與認(rèn)證要求有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系； （2）文件和記錄的控制程序； （3）與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的文件，如設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、樣板、關(guān)鍵件清 單； （4）與過程有關(guān)的文件，如工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等； （5）采購文件； （6）合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄； （7）關(guān)鍵件的進(jìn)貨（入廠

20、）檢驗/驗證程序； （8）生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度； （9）成品檢驗、整車COP程序； （10）檢驗試驗儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)定； （11）認(rèn)證產(chǎn)品變更程序； 上述要求，工廠應(yīng)形成文件化的規(guī)定， 但文件的名稱、數(shù)量，相關(guān)要求在一 份還是多份文件中體現(xiàn)，并沒有統(tǒng)一 規(guī)定。 注：文件可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的 計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 23 原文原文 3.2 3.2 文件和記錄文件和記錄 3.2.2 工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下方面加以理解： 為確保文件控制符合3.2.2條要求，工廠應(yīng)考慮但不限于以下控制

21、方式： （1）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，確保文件的充分性和事宜性； （2）文件的版本和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用。 24 原文原文 3.2 3.2 文件和記錄文件和記錄 3.2. 工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得 前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解： 1、質(zhì)量記錄的作用：對外作為滿足法律法規(guī)和CCC要求的證據(jù)；對內(nèi)作為 產(chǎn)品、工藝和質(zhì)保能力要求符合要求及有效運行的證據(jù)，并為糾正措施和預(yù)防 措施提供信

22、息。 2、工廠應(yīng)從質(zhì)量記錄的作用考慮質(zhì)量記錄的清晰、完整和可追溯性。法律 法規(guī)對記錄可追溯性有要求的，應(yīng)執(zhí)行法律法規(guī)的規(guī)定。 3、需控制的質(zhì)量記錄，應(yīng)有明確的保存期限。規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時， 應(yīng)考慮法律法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。質(zhì)量記 錄的保存期限定為不低于24個月是適宜的。 25 理解要點：理解要點： 4、質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄： （1）租賃外部資源時，證明外部資源持續(xù)可獲得和正確使用的記錄； （2）與CCC相關(guān)的記錄與信息，如型式試驗報告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài) 信息、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果； （3）

23、關(guān)鍵件的采購、使用記錄； （4）關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗/驗證記錄； （5）與采購關(guān)鍵件質(zhì)量特性相關(guān)的記錄，如關(guān)鍵件CCC證書有效性的驗證記錄、 關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗記錄等； （6）成品檢驗、整車COP記錄 （7）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄 26 理解要點：理解要點： 4、質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄： （8）由外部機(jī)構(gòu)實施檢驗、校準(zhǔn)、檢定時，外部檢驗、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相 關(guān)能力的證明材料； （9）檢驗設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施的記錄； （10）來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息及原因分析、處置、糾正措施的記錄； （11）認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄； （12） CCC標(biāo)志使用記錄。

24、 27 原文原文 3.3 3.3 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 （1）工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關(guān)鍵 件，工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件采購、使用記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺賬等。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下六個方面加以理解： 1、采購文件包括但不限于：關(guān)鍵件清單及技術(shù)要求；分包過程的工藝文件、 驗收準(zhǔn)則等。 2、所有關(guān)鍵件，工廠應(yīng)有采購文件明確其技術(shù)要求，采購文件的技術(shù)要求 應(yīng)與設(shè)計文件保持一致，并指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)/實驗室在型式試驗階段確認(rèn)的關(guān)鍵件 的型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號一致。 28 理解要點：理解要點： 3、關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄作為一份文件，應(yīng)按

25、文件控制的要求 實施管理與控制。 4、工廠應(yīng)確保使用的關(guān)鍵件由合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄中的企業(yè)生產(chǎn)制 造，并與指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)/實驗室在型式試驗階段確認(rèn)的關(guān)鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè) 一致。 5、工廠與關(guān)鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同、技術(shù)協(xié)議的，合同、技 術(shù)協(xié)議中應(yīng)明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求。 6、關(guān)鍵件的采購和使用記錄包括但不限于，及交貨單、出入庫單和臺賬。 29 原文原文 3.3 3.3 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 （2）工廠建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時完成對采購關(guān)鍵件 的技術(shù)要求進(jìn)行驗證和/或檢驗并保存相關(guān)記錄。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解： 1、除非

26、工廠已采取有效控制手段，能夠確保關(guān)鍵件滿足采購要求并符合產(chǎn) 品一致性要求，原則上關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實施驗證或檢 驗，驗證內(nèi)容可包括但不限于核對關(guān)鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、技術(shù) 參數(shù)、牌號，出廠檢驗報告、材質(zhì)化驗單等。檢驗項目由工廠根據(jù)自身對關(guān)鍵 件控制的需要確定。 2、進(jìn)貨（入廠）驗證/檢驗程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽 樣）、項目、技術(shù)質(zhì)量要求、方法（必要時）、對記錄的要求等。 3、工廠保存的驗證/檢驗記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實施了驗證/檢驗。 關(guān)鍵零部件和材料檢驗和驗證程序 關(guān)鍵零部件和材料定期確認(rèn)檢驗程序 關(guān)鍵零部件和材料進(jìn)廠檢驗規(guī)則 30 原

27、文原文 3.4 3.4 生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制 3.4.1 工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序（簡稱關(guān)鍵工序）進(jìn)行識別，所識別 的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵工序 的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件 規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受 控。 理解要點：理解要點： 對于成產(chǎn)過程控制，可以從以下四個方面加以理解： 1、工廠可用適當(dāng)方式，對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識別，更重要的是 要對這些工序進(jìn)行控制，使其符合規(guī)定要求。 31 理解要點：理解要點： 2、對操作人員能力的評價，應(yīng)基于實際操作能力，

28、以及適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、 經(jīng)驗和經(jīng)歷。 3、工藝文件或工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工和對工序?qū)嵤?監(jiān)控的文件。通產(chǎn)，文件的內(nèi)容包括：工藝的步驟、操作方法、要求等，必要 時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成文件的記錄。 4、是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備 能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 32 原文原文 3.4 3.4 生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制 3.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 理解要點：理解要點： 對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下三個方面加以理解： 1、3.4.2條所指的生

29、產(chǎn)過程，僅包括在生產(chǎn)現(xiàn)場完成的過程，如產(chǎn)品的生 產(chǎn)加工過程，生產(chǎn)過程中關(guān)鍵件、半成品的儲存過程，過程檢驗和例行檢驗的 場所。 2、工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品識別過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確 定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度，防塵等。 3、在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的 區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 33 原文原文 3.4 3.4 生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制 3.4.3 必要時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測量。 理解要點：理解要點： 對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下四個方面加以理解： 1、過程參數(shù)實施在產(chǎn)品形成過程中，用

30、于控制產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一組數(shù) 據(jù)或指標(biāo)，這組數(shù)據(jù)或指標(biāo)可以監(jiān)視、測量和控制。 2、對以下過程，應(yīng)考慮對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量： （1）加工過程的結(jié)果不能活難以通過后續(xù)的檢驗或?qū)嶒灱右则炞C，包括僅在產(chǎn) 品使用后問題才顯現(xiàn)的過程； （2）對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。 34 理解要點：理解要點： 3、工廠應(yīng)確定監(jiān)視和測量的過程和過程參數(shù)，監(jiān)視測量的方法及頻次。應(yīng) 有證據(jù)表明工廠按要求實施了過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。 4、通常，對過程參數(shù)的監(jiān)視和測量還包括以下措施： （1）過程參數(shù)偏離要求可能導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施，必要時 保存采取措施的記錄； （2）當(dāng)過程參數(shù)由特定的軟件進(jìn)

31、行監(jiān)視和測量時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措 施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用。 35 原文原文 3.4 3.4 生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制 3.4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，以確保設(shè)備的能力持續(xù) 滿足生產(chǎn)要求。 理解要點：理解要點： 對于生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的要求，可以從以下三個方面加以理解： 1、3.4.4條僅適用于與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備。 2、工廠應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的文件，文件名稱無需統(tǒng)一，文件 的內(nèi)容應(yīng)包括日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)是保證設(shè)備的能力持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工 的工藝要求。 生產(chǎn)設(shè)備管理辦法 36 原文原文 3.4 3.

32、4 生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制 3.4.5 必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、 監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品的一致性。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解： 1、工廠在生產(chǎn)的適當(dāng)階段應(yīng)設(shè)置過程檢驗點，對生產(chǎn)、加工的零部件、半 成品實施過程檢查或者檢驗過程檢查、檢驗可包括首檢、巡檢、完工檢，完工 檢驗可采取抽樣或全檢。 2、檢查、檢驗點的位置的設(shè)置，通常根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程、過程的復(fù)雜程度、 過程質(zhì)量對最終產(chǎn)品的影響程度、過程質(zhì)量的穩(wěn)定性等確定。 3、檢查、檢驗的要求應(yīng)明確，要求通常包括檢查、檢驗的特性（參數(shù)）， 檢查、檢驗

33、的方法，放行準(zhǔn)則等。 4、應(yīng)有證據(jù)表明，工廠按規(guī)定要求實施了產(chǎn)品特性的檢查、檢驗。 37 原文原文 3.5 3.5 檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并有計量合格檢定證。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn) 確的使用儀器設(shè)備。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下兩個方面加以理解： 1、工廠在進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品的最終檢驗及定期確認(rèn)檢驗中配備的 檢驗試驗儀器設(shè)備能力應(yīng)滿足檢驗試驗要求，數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)的要求。 2、檢驗試驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，能夠正確使用檢驗試驗儀器設(shè)備，按檢 驗試驗要求有效實施檢驗試驗。

34、 38 原文原文 3.5.1 3.5.1 校準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行 校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定 校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理 人員方便識別。應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下七個方面加以理解： 1、控制對象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的關(guān)鍵件、加工的半成品 和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗或?qū)嶒瀮x器設(shè)備，包括量具。 2、能夠溯源至國家或國際基準(zhǔn)的檢驗試驗儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定的周期或在 使用前進(jìn)行校準(zhǔn)

35、或檢定。 39 理解要點：理解要點： 3、不能溯源至國家或國際基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)采用適宜的方法，如比對、 驗證等，保證檢驗試驗的準(zhǔn)確性。 4、內(nèi)部（自行）校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)確定并建立文件化的校準(zhǔn)規(guī)程，包括規(guī)定 校準(zhǔn)的方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期。 5、儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便的被使用及管理人員識別，以免誤 用或超期使用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識等。 6、應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定、比對或驗證的記錄、報告、證書 等。 7、工廠選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)實施校準(zhǔn)或檢定。實施的機(jī)構(gòu)應(yīng)得 到國家的授權(quán)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)認(rèn)可。應(yīng)保存校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)與能 力的證明材料。 40 41 42 原文原文

36、 3.6 3.6 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（1 1） 工廠應(yīng)對實際生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn) 證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解： 1、本段內(nèi)容是對工廠實施產(chǎn)品一致性控制的總體要求，并非對檢查員實施 產(chǎn)品一致性檢查的要求。 2、產(chǎn)品一致性控制貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，質(zhì)保能力要求的許多內(nèi)容和條款 都體現(xiàn)了一致性控制的要求，工廠應(yīng)按一致性控制的具體措施在相關(guān)過程的控 制中予以落實。 43 理解要點：理解要點： 3、涉及產(chǎn)品一致性控制的條款、要求： 產(chǎn)品設(shè)計、工藝（3.2.1 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范設(shè)計文件） 資源（3

37、.1.1 人員職責(zé)）、（3.1.2 資源總則）、（3.5 檢驗試驗儀器設(shè) 備）、（3.4.2 生產(chǎn) 環(huán)境）、（3.4.4 生產(chǎn)設(shè)備） 采購（3.3） 生產(chǎn)制造（3.4） 檢驗（5-1 生產(chǎn)一致性審查要求中的2.3）、（3.3 關(guān)鍵件的質(zhì)量控制）、 （3.4.5 過程檢驗）、（3.7 不合格品） 產(chǎn)品防護(hù)與交付（3.8） 變更（3.6） 一致性控制的載體（3.2 文件和記錄） 44 原文原文 3.6 3.6 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（2 2） 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的 變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣 件的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 理解要點：理解要點： 對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解： 1、認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序，應(yīng)對影響產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的變 更作出規(guī)定，這些規(guī)定應(yīng)符合實施規(guī)則/細(xì)則的要求。 2、未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得在已實施變更的認(rèn)證產(chǎn)品上 加貼CCC標(biāo)志。 3、認(rèn)證產(chǎn)品申請變更的資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的信息應(yīng)予 以保存。 認(rèn)證產(chǎn)品信息變更控制程序 45 原文原