消毒供應(yīng)中心規(guī)范解讀

1、消毒供應(yīng)中心規(guī)范消毒供應(yīng)中心規(guī)范WS-310WS-310解讀解讀 1.均為強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 即（1）必須執(zhí)行的； （2）管理、監(jiān)察的共同依據(jù)； 2.共同構(gòu)成對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理技術(shù)操作 和監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)要求 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 目錄目錄 Part 1 WS 310.1-2009消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒及滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn) 管理要求： 4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作 規(guī)程、消

2、毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān) 測、設(shè)備管理、器械管理（包括 外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護(hù) 等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù) 案。 4.2.2應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度、 完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄， 保證供應(yīng)物品的安全。 消毒供應(yīng)室應(yīng)遵照規(guī)范 要求建立健全各種規(guī)章 制度及操作規(guī)程 基本原則基本原則 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310.2和 WS310.3的規(guī)定。 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時 清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求： 進(jìn)行人體無菌組織、器官、腔隙、或接觸人體 破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品 應(yīng)進(jìn)行滅菌。 接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn) 行消毒。

3、 被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病 原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行 WS310.2中規(guī)定的處理流程. 人員要求人員要求 人員要求： 應(yīng)根據(jù)需要合理配備具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒 員和其他工作人員。 應(yīng)掌握各類診療器械、器具和物品的清洗、滅菌 的知識與技能；相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操 作規(guī)程；職業(yè)安全防護(hù)原則和方法；醫(yī)院感染預(yù) 防與控制的相關(guān)知識。 要求工作人員必須具有良好的身體素質(zhì)、充沛的 精力。 建筑要求建筑要求 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品 直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨(dú)立，內(nèi)部通風(fēng)、 采光良好。

4、 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。 輔助區(qū)域：包括更衣室、值班室、辦公室、休息室、 衛(wèi)生間等 工作區(qū)域：包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú) 立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。各區(qū)之間應(yīng) 有實際屏障，且天花板、墻壁應(yīng)無裂縫，不落塵；地面與 墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)弧形設(shè)計，地面應(yīng)防滑、易清洗 、耐腐蝕。 建筑布局建筑布局 工作區(qū)域劃分遵循的原則為： 物品由污到潔， 不交叉，不逆流； 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓（內(nèi) 壓比外壓低），檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對 正壓（內(nèi)壓比外壓高）。 設(shè)備、設(shè)施設(shè)備、設(shè)施 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力 水槍、壓力汽槍、超聲清洗裝置、干

5、燥設(shè)備及相應(yīng) 清洗用品； 宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備；（推薦、建議） 檢查、包裝設(shè)備：帶光源放大鏡（3-6倍）的器械 檢查臺等 滅菌設(shè)備及設(shè)施：壓力蒸汽滅菌器等； 儲存、發(fā)放設(shè)施；應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施（柜子） 及運(yùn)送器具（密閉車等）。 耗材要求耗材要求 清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器 械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑 （堿性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉 和家用洗潔精作為清洗器械物品的清潔劑） 堿性：pH值7.5,對各種有機(jī)物作用較好的去除作 用,對金屬腐蝕性小 中性: pH值6.5-7.5,對金屬腐蝕性小 酸性: pH值6.5,對無機(jī)固體粒子有較好的溶解去 除作用,對金屬腐

6、蝕性小. 酶:有較強(qiáng)的去污能力,能快速分解蛋白質(zhì)等多種有 機(jī)物. 洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾 水。 純凈水電導(dǎo)率15s/cm(25) 潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。 不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。不 得使用石蠟油等非水容性的產(chǎn)品。 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙 塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GBT l9633 的要求 。 耗材要求耗材要求 目錄目錄 Part 1 WS 310.1-2009消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 Par

7、t 3 WS 310.3-2009清洗消毒及滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒及滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn) 分散管理分散管理 消毒供應(yīng)室中心（CSSD）：承擔(dān)各科室承擔(dān)各科室 所有重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的清洗消毒、所有重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的清洗消毒、 滅菌以及無菌物品供應(yīng)（部分醫(yī)院內(nèi)鏡及口腔除滅菌以及無菌物品供應(yīng)（部分醫(yī)院內(nèi)鏡及口腔除 外）外） 。 集中管理集中管理 手工操作手工操作機(jī)械化機(jī)械化 不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求 區(qū)域區(qū)域操作操作 防護(hù)著裝防護(hù)著裝 圓圓 帽帽 口罩口罩隔離衣隔離衣/防水防水 圍裙圍裙 專用專用 鞋鞋 手手 套套 護(hù)目鏡護(hù)目鏡/ 面罩面罩 病房病房

8、污染物品回收污染物品回收 去污區(qū)去污區(qū)污染器械分類、核對、機(jī)械污染器械分類、核對、機(jī)械 清洗裝載清洗裝載 手工清洗器械和用具手工清洗器械和用具 檢查、檢查、 包裝及包裝及 滅菌區(qū)滅菌區(qū) 器械檢查、包裝器械檢查、包裝 滅菌物品裝載滅菌物品裝載 無菌物品卸載無菌物品卸載 無菌物無菌物 品存放品存放 區(qū)區(qū) 無菌物品發(fā)放無菌物品發(fā)放 注：注： 應(yīng)使用應(yīng)使用 可使用可使用 具有防燙功能的手套具有防燙功能的手套 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 去污區(qū)： CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具 和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒（包括 運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域 。 檢查、包裝及滅菌區(qū)：CSSD內(nèi)對去污后

9、的診療 器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及 滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域 。 無菌物品存放區(qū)：CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放 無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。 去污：去除被處理物品上的有機(jī)物、無機(jī)物 和微生物的過程 外來醫(yī)療器械：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司 租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器 械。 清洗：去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物(包括血 液、組織、蛋白質(zhì)等)及部分微生物的全過程。 流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。 沖洗：使用流動水去除器械、器具和物品表面污 物的過程。 流動水下的清洗，可更有效地清除污染。 洗滌：使用含化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除 器械、器具和物品污染物的過

10、程。 清洗劑可乳化、分解和分離器材表面的污 物。 漂洗：用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物 品上殘留的過程。 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面， 保證器材潔凈度 終末漂洗：用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗 后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過程。 可進(jìn)一步提高器材潔凈度。 清洗消毒滅菌基本原則： 1.應(yīng)遵循先清洗-消毒的處理程序； 2.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體 污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)遵循：消毒-清洗-消 毒原則； 3.應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，正確使用防護(hù)用品。 朊毒體是對理化因子抵抗力最強(qiáng)的病原微生物 氣性壞疽是由梭狀芽孢桿菌所引起的嚴(yán)重急性特異性感染 重復(fù)用的診療器械

11、、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 回收回收 1.使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置; 重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回 收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器 械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD 單獨(dú)回收處理。 2.不應(yīng)再診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用密閉方式 回收，避免反復(fù)裝卸。 3.回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒、干燥備用。 沖洗：沖洗：器械使用后馬上用自來水沖洗，首先操作者應(yīng)做好個

12、人安全防護(hù)。要求使用者初步器械使用后馬上用自來水沖洗，首先操作者應(yīng)做好個人安全防護(hù)。要求使用者初步 進(jìn)行去污處理。進(jìn)行去污處理。 保濕：保濕：在消毒供應(yīng)室回收之前，應(yīng)做好器械的保濕處理。在消毒供應(yīng)室回收之前，應(yīng)做好器械的保濕處理。 污染器械前期預(yù)處理污染器械前期預(yù)處理 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 分類分類 1.應(yīng)在應(yīng)在CSSD的的去污區(qū)去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。 2.應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類。應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類。 重復(fù)用的

13、診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 清洗清洗 1.清洗方法包括清洗方法包括機(jī)械清洗機(jī)械清洗、手工清洗手工清洗。 2.機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械精密、復(fù)雜器械的清的清 洗和洗和有機(jī)物污染較重器械有機(jī)物污染較重器械的的初步處理初步處理。 3.精密器械的清洗應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的精密器械的清洗應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊使用說明或指導(dǎo)手冊。 洗的干凈么？洗的干凈么？ 清洗質(zhì)量的監(jiān)測清洗質(zhì)量的監(jiān)測 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測器械、器具和

14、物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的 器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查 的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。 定期監(jiān)測 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品 或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)

15、遵循 生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒 器方可使用。 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 消毒消毒 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選 機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或 取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行 消毒。 濕度濕度消毒時間消毒時間濕度濕度 消毒時間消毒時間 90 1min 7530min 8010min70100min 濕熱消毒的溫度與時間濕熱消毒的溫度與時間 消毒質(zhì)量的監(jiān)測消毒質(zhì)量的監(jiān)測 濕熱消毒濕熱消毒 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒

16、的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合 WS310.2的要求。 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠 家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。 化學(xué)消毒化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和 消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 消毒效果監(jiān)測消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符 合GB 15982的要求。每次檢測3 件5件有代表性的物品。 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材 質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，

17、金屬類干燥溫度70 90；塑膠類干燥溫度6575。 無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使 用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。 穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓 力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。 不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。 干燥干燥 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 器械檢查與保養(yǎng)器械檢查與保養(yǎng) 檢查重點(diǎn)： 清洗干凈（器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無 血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑），不合格 的，應(yīng)重新處理。 器械性能是否完好、有無殘損，之后才核對器械 數(shù)量、打包進(jìn)行滅菌處理。功能損毀或銹蝕嚴(yán)重， 應(yīng)

18、及時維修或報廢。 檢查方法： 采用目測或使用帶光源放大鏡 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 醫(yī)療器械包裝的關(guān)鍵因素： 與滅菌方式相適應(yīng)； 與滅菌物品兼容性； 包裝的完整性和保護(hù)性； 對無菌狀態(tài)的維持性能； 拆開方便不污染無菌物品。 沒有合格 的包裝就 沒有合格 的無菌物 品！ 包裝包裝 包裝方式有兩種：閉合式包裝和密封式包裝 閉合是指使用包裝材料反 復(fù)折疊形成彎曲路徑的包 裝方法，起到阻止細(xì)菌進(jìn) 入的無菌屏障作用。 密封指采用粘合劑或熱 熔的包裝方法密封的結(jié) 果可形成無菌屏障作用。 通常用棉布、 一次性使用醫(yī) 用皺紋

19、紙、無 紡布等包裝 采用醫(yī)用熱封機(jī) 進(jìn)行醫(yī)用紙塑袋、 紙帶的密封方法 或采用自封袋上 粘合劑手工粘貼 也屬于密封方法。 包裝注意問題: 滅菌包重量：器械包7Kg，敷料包 5Kg； 滅菌包的體積： 脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm30cm50cm； 下排氣壓力蒸汽滅菌器械不宜超過30cm30cm25cm； 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝 盤、盆、碗等器皿宜單獨(dú)包裝 剪刀和血管鉗等軸關(guān)節(jié)類器械不應(yīng)完全緊扣，有蓋的器皿應(yīng)打 開 包裝應(yīng)松緊適度，封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)6mm，包內(nèi)器械距包裝 袋封口處2.5mm。 滅菌物品的裝載應(yīng)注意：滅菌

20、物品的裝載應(yīng)注意： 底部無孔的盆、盤、碗類物品斜放，可使蒸汽由上往下滲透 時，減少阻力，較易達(dá)到滅菌效果；包內(nèi)容器開口朝向一致。 能夠積水的物品，如硬底的盤、盆，放置的方向應(yīng)一致，從 而能夠去掉凝水。 玻璃瓶底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放，以利于蒸汽進(jìn) 入和空氣排出。 為有效的蒸汽穿透和防止?jié)癜陌l(fā)生，以及防止滅菌 “小裝量效應(yīng)”，嚴(yán)格規(guī)定了滅菌物品的裝載量。 下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。 預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜 室的90%；也不應(yīng)小于10%和5%。 無菌物品卸載應(yīng)注意：無菌物品卸載應(yīng)注意： 為有效的蒸汽穿透和防止?jié)癜陌l(fā)生，以及防止滅菌“小

21、裝 量效應(yīng)”，嚴(yán)格規(guī)定了滅菌物品的裝載量。 下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預(yù) 真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室的 90%；也不應(yīng)小于10%和5%。 從滅菌器械柜架卸載物品時，進(jìn)行滅菌質(zhì)量的確認(rèn) 包括： 檢查監(jiān)測結(jié)果，化學(xué)指示帶顏色變化、生物監(jiān)測或批 量監(jiān)測等，有無濕包，包裝完好性。 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 滅菌滅菌 n 高溫高溫 壓力蒸汽滅菌壓力蒸汽滅菌 干熱滅菌干熱滅菌 n 低溫低溫 環(huán)氧乙烷氣體滅菌環(huán)氧乙烷氣體滅菌 低溫甲醛蒸汽滅菌低溫甲醛蒸汽滅菌 過氧化氫氣體低溫

22、等離子體滅菌過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌 物理監(jiān)測物理監(jiān)測 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、 壓力和時間等滅菌參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合滅菌的 要求。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放。 化學(xué)監(jiān)測化學(xué)監(jiān)測 滅菌包外應(yīng)有化學(xué)指示膠帶，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放 置包內(nèi)化學(xué)指示卡。 包外化學(xué)監(jiān)測不合格不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的 滅菌物品不得使用。 脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行 B-D測試， B-D測試合格后，滅菌器方可使用； B-D測試 失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改造進(jìn)，重新監(jiān)測合格后， 滅菌器方可使用。 B-D測試包：用100%脫脂純棉布折疊成長302cm、寬 252cm、高25-

23、28cm大小布包裹。 B-D測試紙放入測試 包中間；重量4kg%。 生物監(jiān)測生物監(jiān)測 壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、低溫甲醛：每周進(jìn)行一次。 環(huán)氧乙烷滅菌：每批次。 過氧化氫低溫等離子滅菌：每天至少進(jìn)行一次。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可 發(fā)放。 監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān) 測合格以來所有尚未使用的所有滅菌物品。 滅菌器新安裝、移位和大修后應(yīng)進(jìn)行物理、 化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測 通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，均 合格后方可使用滅菌器。 壓力蒸汽滅菌：壓力蒸汽滅菌： 適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌 干熱滅菌：干熱滅菌： 適用于

24、耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如 玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。 環(huán)氧乙烷滅菌：環(huán)氧乙烷滅菌： 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的 滅菌。 過氧化氫等離子體低溫滅菌：過氧化氫等離子體低溫滅菌： 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的 滅菌。 低溫甲醛蒸汽滅菌：低溫甲醛蒸汽滅菌： 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。 u濕熱滅菌濕熱滅菌 物理監(jiān)測物理監(jiān)測 滅菌器自帶顯示滅菌器自帶顯示溫度溫度/壓力記錄儀壓力記錄儀實時監(jiān)測實時監(jiān)測 化學(xué)監(jiān)測化學(xué)監(jiān)測 包內(nèi)包內(nèi)/包外包外1類類 6類類 生物監(jiān)測生物監(jiān)測 普通生物指示物普通生物指示物快速生物指示物快速生物指示物極

25、速生物指示物極速生物指示物 PCD監(jiān)測監(jiān)測 標(biāo)準(zhǔn)測試包標(biāo)準(zhǔn)測試包一次性使用測試包一次性使用測試包管腔型管腔型PCD 重復(fù)使重復(fù)使 用型用型PCD 物理監(jiān)測法物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、 壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3內(nèi)，時間內(nèi)，時間 滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時間 、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 1 1類類：工藝指示物工藝指示物 如指示膠帶如指示膠帶 2 2類類：用于特定測試

26、的指示物用于特定測試的指示物 如如B-DB-D測試測試 3 3類類：單項參數(shù)指示物單項參數(shù)指示物 如氣體濃度指示卡如氣體濃度指示卡 （一）濕熱滅菌監(jiān)測技術(shù)（續(xù)一）（一）濕熱滅菌監(jiān)測技術(shù)（續(xù)一） GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則 4 4類類：多項參數(shù)指示物多項參數(shù)指示物 具有兩個或以上關(guān)鍵參數(shù)具有兩個或以上關(guān)鍵參數(shù) 5 5類類：綜合指示物綜合指示物 對滅菌過程中規(guī)定的所有參數(shù)起作用的指示卡，對滅菌過程中規(guī)定的所有參數(shù)起作用的指示卡， 其設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值其設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值 6 6類類：模擬指示物（周期驗證指示物），一種專用于對各滅菌周期模擬指

27、示物（周期驗證指示物），一種專用于對各滅菌周期 規(guī)定范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示物，其標(biāo)定值以所選各滅菌規(guī)定范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示物，其標(biāo)定值以所選各滅菌 周期的設(shè)定值為依據(jù)。周期的設(shè)定值為依據(jù)。 第三類第三類 單一參數(shù)指示物單一參數(shù)指示物 如：測定氣體濃度如：測定氣體濃度 第第4 4類類 多參數(shù)化學(xué)指示卡多參數(shù)化學(xué)指示卡 具有兩個或以上關(guān)鍵參數(shù)，例如具有兩個或以上關(guān)鍵參數(shù)，例如 ，壓力蒸汽滅菌化，壓力蒸汽滅菌化 學(xué)指示卡，設(shè)定溫度學(xué)指示卡，設(shè)定溫度134,3.5min134,3.5min或或134134，4min4min。 允許誤差較大，溫度可低允許誤差較大，溫度可低22，時間可減

28、少，時間可減少25%25%。 是一種專用于對各滅菌過程中規(guī)定范圍內(nèi)的所有評是一種專用于對各滅菌過程中規(guī)定范圍內(nèi)的所有評 價參數(shù)起作用的指示卡，其價參數(shù)起作用的指示卡，其設(shè)定值需達(dá)到滅活值設(shè)定值需達(dá)到滅活值，該滅，該滅 活值是通過參考設(shè)定的試驗菌的活值是通過參考設(shè)定的試驗菌的D D值和值和Z Z值值確定的。確定的。 D D值：在設(shè)定的更暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數(shù)值：在設(shè)定的更暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數(shù) 的的90%90%所需要的時間。所需要的時間。 Z Z值：在熱力滅菌時，將作用時間減少值：在熱力滅菌時，將作用時間減少90%90%，所需相應(yīng)升，所需相應(yīng)升 高溫度（高溫度（）。）。Z

29、 Z值是表示微生物對熱敏感的指標(biāo)。值是表示微生物對熱敏感的指標(biāo)。 第第5 5類綜合性化學(xué)指示卡類綜合性化學(xué)指示卡 用于對各滅菌周期規(guī)定的范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的用于對各滅菌周期規(guī)定的范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的 指示卡，指示卡， 其設(shè)定值以所選的滅菌程序設(shè)置值為依據(jù)。其設(shè)定值以所選的滅菌程序設(shè)置值為依據(jù)。 菌片菌片 便宜、操作較復(fù)雜、易污染便宜、操作較復(fù)雜、易污染 普通自含式生物指示物普通自含式生物指示物 溴甲酚紫溴甲酚紫 方便操作方便操作 成本高、管腔成本高、管腔PCD不可用不可用 含酶生物指示物含酶生物指示物 -葡萄糖苷葡萄糖苷 酶酶 快速快速1-3h 成本高成本高 2.2.化學(xué)監(jiān)測化學(xué)監(jiān)

30、測 n1 1類指示物類指示物 指示EO滅菌過程 54541,EO 600mg/L1,EO 600mg/L30mg/L,60%30mg/L,60%10%,20min10%,20min n4 4類指示物類指示物 環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡在濃度為環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡在濃度為600mg/L，溫，溫 度度54和相對溫度和相對溫度50%條件下，通過一個滅菌周條件下，通過一個滅菌周 期后，指示色塊粉紅色變?yōu)辄S褐色，表明滅菌效果期后，指示色塊粉紅色變?yōu)辄S褐色，表明滅菌效果 符合要求。符合要求。 n5 5類指示物類指示物 更嚴(yán)格，一個參數(shù)不符合要求即可顯示滅菌失敗。更嚴(yán)格，一個參數(shù)不符合要求即可顯示滅菌失敗。

31、失敗條件失敗條件：40 min、600 mg/l、54、60%RH 4.PCD4.PCD監(jiān)測監(jiān)測 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的批量監(jiān)測和設(shè)備的適用于環(huán)氧乙烷滅菌的批量監(jiān)測和設(shè)備的 驗證。驗證。 PCDPCD的長度為的長度為4.554.55米，管腔的直米，管腔的直 徑為徑為3mm3mm。 適用于環(huán)氧乙烷滅菌器的過程監(jiān)測和效果驗證。適用于環(huán)氧乙烷滅菌器的過程監(jiān)測和效果驗證。 采用不銹鋼和高分子材料，用于批量監(jiān)測。管采用不銹鋼和高分子材料，用于批量監(jiān)測。管 腔長腔長1.51.5米。直徑米。直徑2mm2mm。 難度略低于上面的全不銹鋼裝置，用于管腔類難度略低于上面的全不銹鋼裝置，用于管腔類 器械的滅菌效果監(jiān)測

32、。器械的滅菌效果監(jiān)測。 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯性質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯性 應(yīng)記錄滅菌器械每次運(yùn)行情況，包括滅菌日 期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、 滅菌程序、主要運(yùn)行對數(shù)、操作員簽名及滅 菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等。 清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄保存6個月，滅 菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄保存3年。 1.物理監(jiān)測物理監(jiān)測 每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、 濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 2.化學(xué)監(jiān)測化學(xué)監(jiān)測

33、 1類卡監(jiān)測類卡監(jiān)測 滅菌過程滅菌過程 2類卡監(jiān)測類卡監(jiān)測 甲醛的濃度甲醛的濃度 4類卡監(jiān)測類卡監(jiān)測 滅菌效果滅菌效果 特特富龍管腔富龍管腔 2mm 2mm內(nèi)徑、內(nèi)徑、1.51.5米長米長 配合配合2 2類卡使用類卡使用 針對管腔類器械，監(jiān)測甲醛有效擴(kuò)散和穿透針對管腔類器械，監(jiān)測甲醛有效擴(kuò)散和穿透 效果效果 過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌 。 諾盾貝爾牌過氧化氫低溫等離子體滅菌生物諾盾貝爾牌過氧化氫低溫等離子體滅菌生物PCDPCD自帶內(nèi)徑自帶內(nèi)徑1mm1mm、長、長2m2m的管腔的管腔 負(fù)載，使用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的負(fù)載，使用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的D D值、值、ST

34、ST值、值、KTKT值和菌落數(shù)都符合國家評值和菌落數(shù)都符合國家評 價標(biāo)準(zhǔn)。價標(biāo)準(zhǔn)。PCDPCD結(jié)構(gòu)中菌片位于結(jié)構(gòu)中菌片位于2m2m管腔中間，可以完全模擬過氧化氫低溫等離子管腔中間，可以完全模擬過氧化氫低溫等離子 體滅菌最難管腔器械內(nèi)任一位置的滅菌效果是否達(dá)到體滅菌最難管腔器械內(nèi)任一位置的滅菌效果是否達(dá)到SAL 10SAL 10-6 -6水平，真實體現(xiàn) 水平，真實體現(xiàn) 復(fù)雜管腔器械的滅菌效果。復(fù)雜管腔器械的滅菌效果。 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 儲存儲存 存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm-25cm，離墻 5cm-1

35、0cm，距天花板50cm。 無菌后物品應(yīng)分類、分架存放。一次性使用 無菌品應(yīng)去除外包裝。 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專柜 存放。 重復(fù)用的診療器械、器具和物品處理的操作流程： 回收 分類 清洗 消毒 干燥 發(fā)放 儲存 滅菌 包裝 檢查與保養(yǎng) 發(fā)放發(fā)放 應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則（最好貼上放、取標(biāo) 簽） 發(fā)放時應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性。 發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性。 新新WS 310.1WS 310.1植入物與外來器械的管理要求植入物與外來器械的管理要求 4.1.6植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并符合以下要求：植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并符合以下要求： a)使用前應(yīng)由本院

36、使用前應(yīng)由本院CSSD遵照遵照WS310.2和和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、的規(guī)定清洗、消毒、 滅菌與監(jiān)測；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。滅菌與監(jiān)測；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。 b)應(yīng)明確各部門、相關(guān)科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、應(yīng)明確各部門、相關(guān)科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、 消毒及滅菌過程中的責(zé)任。消毒及滅菌過程中的責(zé)任。 c)應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，說明書應(yīng)包應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，說明書應(yīng)包 括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應(yīng)拒絕選用；括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應(yīng)拒絕選用；

37、保證足保證足 夠的處置時間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前夠的處置時間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達(dá)；急診手術(shù)應(yīng)將器械送達(dá)；急診手術(shù)應(yīng) 及時將器械送至及時將器械送至CSSD。 d）應(yīng)加強(qiáng)）應(yīng)加強(qiáng)CSSD人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。 4.3.2應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對固定。應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對固定。 新新WS 310.2WS 310.2增加了操作原則及質(zhì)量要求增加了操作原則及質(zhì)量要求 4.7外來醫(yī)療器械及植入物外來醫(yī)療器械及植入物 4.7.1 CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。器械供應(yīng)應(yīng)根

38、據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。器械供應(yīng) 商應(yīng)提供器械清單，與商應(yīng)提供器械清單，與CSSD接收人員共同清點(diǎn)核查，雙方確認(rèn)、接收人員共同清點(diǎn)核查，雙方確認(rèn)、 簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。簽名，記錄?yīng)保存?zhèn)洳椤?4.7.2 器械供應(yīng)商送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及其盛裝容器應(yīng)清潔。器械供應(yīng)商送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及其盛裝容器應(yīng)清潔。 4.7.3 處理應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消處理應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消 毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。 4.7.4 使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)

39、清洗消毒后方可交還器械供應(yīng)商。使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)清洗消毒后方可交還器械供應(yīng)商。 5.8.1.5 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超大超重包裝。硬質(zhì)容器和超大超重包裝 ，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。 器械類型器械類型132 132 滅菌時間滅菌時間模式模式 SYMMETRY Endoscopic SYMMETRY Endoscopic 內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡5 5分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Biomet Orthopedics Biomet Orthopedics 邦美骨科器械邦美骨科器械5 5分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Innomed Knee &

40、 Tibial Triangle Innomed Knee & Tibial Triangle 英諾美特膝關(guān)節(jié)脛骨三角英諾美特膝關(guān)節(jié)脛骨三角6 6分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 DePuy Hand Innovations DePuy Hand Innovations 強(qiáng)生強(qiáng)生Hand InnovationsHand Innovations系列產(chǎn)品系列產(chǎn)品 1010分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Katena Instruments Katena Instruments 美國美國KatenaKatena公司器械公司器械 1515分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Stryker Spine Set Stryker Spine

41、Set 史賽克脊柱器械組史賽克脊柱器械組1515分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Stryker External FixationStryker External Fixation史賽克外部固定裝置史賽克外部固定裝置1818分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 延長滅菌周期延長滅菌周期舉例舉例 器械類型器械類型134 134 滅菌時間滅菌時間模式模式 Keeler CryomasterKeeler Cryomaster英國豪邁英國豪邁CryomasterCryomaster系列器械系列器械 5 5分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Zimmer Acetabular reamer system Zimmer Acetabular r

42、eamer system 捷邁關(guān)節(jié)臼擴(kuò)孔錐系統(tǒng)捷邁關(guān)節(jié)臼擴(kuò)孔錐系統(tǒng)1818分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 Mentor Gel Breast Implant SizerMentor Gel Breast Implant Sizer曼托乳房膠體植入物分揀器曼托乳房膠體植入物分揀器2020分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 OSTEOMED Rigid Fixation System OSTEOMED Rigid Fixation System 豪邁硬質(zhì)固定系統(tǒng)豪邁硬質(zhì)固定系統(tǒng)3030分鐘分鐘預(yù)真空預(yù)真空 ANSI/AAMI ST79:2006ANSI/AAMI ST79:2006中化學(xué)指示物只有中化學(xué)指示物只有1-51-5類，沒