消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

1、2021/3/10講解：XX1 PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT背景圖片： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 季海兵 2021/3/10講解：XX2 目錄 索證管理索證管理 政策變化政策變化 衛(wèi)生安全評價規(guī)定衛(wèi)生安全評價規(guī)定 新舊規(guī)定對比新舊規(guī)定對比 1 2 3 4 2021/3/10講解：XX3 一、政策變化 國務院辦公廳關國務院辦公廳關 于印發(fā)國家衛(wèi)生于印發(fā)國家衛(wèi)生 和計劃生育委員和計劃生育委員 會主要職

2、責內(nèi)設會主要職責內(nèi)設 機構和人員編制機構和人員編制 規(guī)定的通知規(guī)定的通知 國辦發(fā)國辦發(fā)201350號號 國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā) 201318號號 2013年年9月月10日日 國家衛(wèi)生計生委辦公國家衛(wèi)生計生委辦公 廳關于進一步加強消廳關于進一步加強消 毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通 知知 2013年年6月月9日日 2021/3/10講解：XX4 添加目錄 Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle 1 2 3 4 2021/3/10講解：XX5 2021/3/10講解：XX6 過渡期的要求過渡期的要求 （

3、二）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。（二）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。不需行政審批的消毒劑、不需行政審批的消毒劑、 消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責任單位（含消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責任單位（含 進口產(chǎn)品在華責任機構，下同）要嚴格按照進口產(chǎn)品在華責任機構，下同）要嚴格按照消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價規(guī)定價規(guī)定要求，依據(jù)要求，依據(jù)消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范、消毒技消毒技 術規(guī)范術規(guī)范、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定等相關規(guī)定和標準，對標簽（銘等相關規(guī)定和標準，對標簽（銘 牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準和消毒劑、生物（

4、化學）指示牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準和消毒劑、生物（化學）指示 物配方、原料及消毒器械結構圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果物配方、原料及消毒器械結構圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果 負責。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責負責。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責 任單位應當及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品任單位應當及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品 與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生 安全評價報告的監(jiān)督檢查。安全評價報告的監(jiān)督檢查。 2021

5、/3/10講解：XX7 過渡期的職能要求過渡期的職能要求 （三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡（三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡。我委。我委2013第第4號通告中列號通告中列 出已通過技術審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。出已通過技術審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。 已已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi) 可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)?？衫^續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相 關法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)相關產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生關法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)相關產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生 產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品

6、進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生） 行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān)行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān) 管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。 2021/3/10講解：XX8 政策變化 國家衛(wèi)生計生委國家衛(wèi)生計生委 關于印發(fā)消毒產(chǎn)關于印發(fā)消毒產(chǎn) 品衛(wèi)生安全評價品衛(wèi)生安全評價 規(guī)定的通知規(guī)定的通知 國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2014 36號號 國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2014 40號號 2014年年6月月27日日 國家衛(wèi)生計生委關國家衛(wèi)生計生委關 于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)于印發(fā)消毒產(chǎn)

7、品衛(wèi) 生監(jiān)督工作規(guī)范的生監(jiān)督工作規(guī)范的 通知通知 2014年年7月月3日日 2021/3/10講解：XX9 2021/3/10講解：XX10 2021/3/10講解：XX11 基本概念 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督 指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其 綜合監(jiān)督執(zhí)法機構依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦 法等有關法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消 毒產(chǎn)品在華責任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行 衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。 2021/3/10講解：XX12 基本概念 新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理 生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。 高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿 菌）、病毒、真菌

8、及其孢子等，并可殺滅大部分細菌芽孢， 達到高水平消毒要求的消毒劑。 2021/3/10講解：XX13 基本概念 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許 可證的企業(yè)。 在華責任單位：是指需要進行衛(wèi)生安全評價的進口消毒產(chǎn) 品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。 2021/3/10講解：XX14 適用范圍 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定適用于在中華人民共和國 境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒 產(chǎn)品。 適用原則：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高 風險類別進行管理 2021/3/10講解：XX15 監(jiān)督對象 第一類 第二類 第三類 使用單位 醫(yī)療衛(wèi)生機構 經(jīng)營

9、單位 藥店 經(jīng)營單位 超市 第二類 2021/3/10講解：XX16 第三類第三類 第二類第二類 第一類第一類 第一類是具有較高風險第一類是具有較高風險 ，需要嚴格管理以保證，需要嚴格管理以保證 安全、有安全、有效的消毒產(chǎn)效的消毒產(chǎn) 品，包括用于醫(yī)療器械品，包括用于醫(yī)療器械 的高水平消毒劑和消毒的高水平消毒劑和消毒 器械、滅菌劑和滅菌器器械、滅菌劑和滅菌器 械，皮膚黏膜消毒劑，械，皮膚黏膜消毒劑， 生物指示物、滅菌效果生物指示物、滅菌效果 化學指示物?；瘜W指示物。 第二類是具有中度風險第二類是具有中度風險， 需要加強管理以保證安全、需要加強管理以保證安全、 有有效的消毒產(chǎn)品，包括除效的消毒產(chǎn)品

10、，包括除 第一類產(chǎn)品外的消毒劑、第一類產(chǎn)品外的消毒劑、 消毒器消毒器械、化學指示物，械、化學指示物， 以及帶有滅菌標識的滅菌以及帶有滅菌標識的滅菌 物品包裝物、抗（抑）菌物品包裝物、抗（抑）菌 制劑。制劑。 第三類是風險程度較低第三類是風險程度較低， 實行常規(guī)管理可以保證安實行常規(guī)管理可以保證安 全、全、有效的除抗（抑）菌有效的除抗（抑）菌 制劑外的衛(wèi)生用品。制劑外的衛(wèi)生用品。 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風險程度實行按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風險程度實行分類管理分類管理 2021/3/10講解：XX17 法律依據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法 消毒管理辦法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

11、安全評價規(guī)定 2021/3/10講解：XX18 監(jiān)督內(nèi)容 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容： （一）建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況； （二）索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證情況； 核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及消 毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書； （三）檢查消毒產(chǎn)品使用情況； （四）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。 2021/3/10講解：XX19 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法： （一）核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或 衛(wèi)

12、生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企 業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安 全評價報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否 一致； （二）核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒 產(chǎn)品在華責任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價報告是否合法、有效； 2021/3/10講解：XX20 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法： （三）檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期；對使用中的手 消毒劑還應檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用； （四）檢查經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明 書參見

13、第十八條； （五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見 第十九條。 2021/3/10講解：XX21 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、消毒器械 和抗（抑）菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī) 定的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證； （二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報 告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結果是否符合消毒產(chǎn) 品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；對委托檢驗的企業(yè)，還應檢 查檢驗機構的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書； 2021/3/10講解：XX22 監(jiān)督方法 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 第十八條 消

14、毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （三）檢查企業(yè)標準是否依法備案，是否在有效期內(nèi)； （四）核查新消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn) 品標簽（銘牌）、說明書標注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn)品標簽 說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范的要求并與備案提交的相 符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī) 范及相關標準、規(guī)范的要求。 （五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。 2021/3/10講解：XX23 二、衛(wèi)生安全評價規(guī)定 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號號 共共18條、條、5個附件個附件 附件：附

15、件：配方書寫格式要求配方書寫格式要求 檢驗項目及要求檢驗項目及要求 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷硐井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證 2021/3/10講解：XX24 評價要求 第四條 產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次 上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價 結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害 或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為 生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進

16、口產(chǎn)品的責 任單位為在華責任單位。 2021/3/10講解：XX25 評價要求 第六條 消毒產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書 寫格式和要求見附件1。 第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器 件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術規(guī) 范和企業(yè)標準的要求。 2021/3/10講解：XX26 評價要求 第八條 消毒器械的結構圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結構一致， 并標明主要元器件名稱、技術參數(shù)和數(shù)量。 第九條 消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應當符合消毒產(chǎn) 品標簽說明書管理規(guī)范和相關衛(wèi)生標準的要求。 第十條 產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應 當對消毒產(chǎn)品進行檢驗

17、，并對樣品的真實性負責。 所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要 求見附件2）。 2021/3/10講解：XX27 評價要求 第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下 列要求： （一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi) 生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、 理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、 型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名 稱與型號、原材料、主要元器件技術參數(shù)、技術要求（包括 殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗 項目、出廠檢驗項目等； 2021/3/10講解：XX28 評價要求

18、 第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下 列要求： （二）產(chǎn)品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī) 定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準； （三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和 規(guī)定要求； （四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。 2021/3/10講解：XX29 評價內(nèi)容 第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明 書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn) 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)） 允許生產(chǎn)銷售的批文情況。 其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標 識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，

19、 消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。 2021/3/10講解：XX30 評價內(nèi)容 第十四條 產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，評價報告包括基本情 況和評價資料兩部分（格式見附件3）。 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年， 第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。 2021/3/10講解：XX31 評價內(nèi)容 評價資料 （一）標簽（銘牌）、說明書； （二）檢驗報告（含結論）； （三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準； （四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； （五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文 件及報關單； （六）產(chǎn)品

20、配方； （七）消毒器械元器件、結構圖。 2021/3/10講解：XX32 評價內(nèi)容 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第 二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑 證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括 標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷 售的證明文件及報關單。 2021/3/10講解：XX33 重新檢驗 第十二條 有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗： （一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加 工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含 量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定

21、； 消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子 測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗； 生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色 變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅 菌因子穿透性能測定； 2021/3/10講解：XX34 重新檢驗 第十二條 有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗： （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當 進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅 （或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做 穩(wěn)定性試驗； （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍 或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅 （或抑制

22、）和毒理試驗。 2021/3/10講解：XX35 重新檢驗 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè) 應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒 （滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最 強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要 殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指 示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目 為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗 項目可不再做。 2021/3/10講解：XX36 監(jiān)督對象： 使用單位 經(jīng)營單位 三、索證管理三、索證管理 索證管理要求 目前屬于過渡階段 2

23、021/3/10講解：XX37 監(jiān)督對象 第一類 第二類 第三類 使用單位 醫(yī)療衛(wèi)生機構 經(jīng)營單位 藥店 經(jīng)營單位 超市 第二類 2021/3/10講解：XX38 使用單位的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證2014年開始年開始 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件2017年結束年結束 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告2018年結束年結束 1 2 3 涉及產(chǎn)品種類：第一類（針對國產(chǎn)）涉及產(chǎn)品種類：第一類（針對國產(chǎn)） 2021/3/10講解：XX39 使用單位的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生

24、安全評價報告+備案憑證備案憑證2014年開始年開始 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件2017年結束年結束1 3 涉及產(chǎn)品種類：第二類（化學指示物，以及帶有滅菌涉及產(chǎn)品種類：第二類（化學指示物，以及帶有滅菌 標識的滅菌物品包裝物）標識的滅菌物品包裝物） 2021/3/10講解：XX40 批件索證： 衛(wèi)生許可證 一定要責一定要責 任單位蓋任單位蓋 紅章紅章 2021/3/10講解：XX41 批件索證： 衛(wèi)生許可批件 2021/3/10講解：XX42 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX43 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX44 老版衛(wèi)生安全

25、 評價報告索證 2021/3/10講解：XX45 老版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX46 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX47 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX48 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX49 新版衛(wèi)生安全 評價報告索證 2021/3/10講解：XX50 進口消毒產(chǎn)品索證 1、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+衛(wèi)衛(wèi) 生許可批件生許可批件 2、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+備

26、備 案憑證案憑證+報關單報關單 2021/3/10講解：XX51 藥店的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告1 2 涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑） 2021/3/10講解：XX52 超市的索證管理 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證備案憑證 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告老衛(wèi)生安全評價報告1 2 涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑） 2021/3/10講解：XX53 超市的索證管理

27、 衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證+批次微生物指標和包裝完整性檢測批次微生物指標和包裝完整性檢測1 涉及產(chǎn)品種類：第三類（其他一次性衛(wèi)生用品涉及產(chǎn)品種類：第三類（其他一次性衛(wèi)生用品） 2021/3/10講解：XX54 四、新舊規(guī)定對比 1、適用范圍廣、適用范圍廣 新：第一類和第二類新：第一類和第二類 舊：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜；（三）壓舊：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜；（三）壓 力蒸汽滅菌器；（四）力蒸汽滅菌器；（四）75%單方乙醇消毒液；（五）次氯單方乙醇消毒液；（五）次氯 酸鈉類和戊二醛類消毒劑；（六）抗（抑）菌制劑；酸鈉類和戊二醛類消毒劑；（六）抗（抑）菌制劑； （七）衛(wèi)生部規(guī)

28、定的其他消毒產(chǎn)品。（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。 2021/3/10講解：XX55 新舊規(guī)定對比 2、檢驗項目更齊全、檢驗項目更齊全 新新：消毒劑、消毒器械、指示物、帶有滅菌標識的滅菌物消毒劑、消毒器械、指示物、帶有滅菌標識的滅菌物 品包裝物、抗（抑）菌制劑品包裝物、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求檢驗項目及要求 舊舊：消毒劑：消毒劑、消毒器械、消毒器械、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求 2021/3/10講解：XX56 新舊規(guī)定對比 3、可操作性更強、可操作性更強 新：將違反規(guī)定的情況分為新：將違反規(guī)定的情況分為7種，明確而具體。種，明確而具體。 舊：相對較籠統(tǒng)，不易操作。舊：相對較籠統(tǒng)，不易操作