第一章制藥設(shè)備分類及法規(guī)

1、第一章第一章 制藥設(shè)備分類及法規(guī)制藥設(shè)備分類及法規(guī) 目錄目錄 u第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 u第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) u思考題思考題 第一章第一章 制藥設(shè)備分類及法規(guī)制藥設(shè)備分類及法規(guī) n學(xué)習(xí)目標(biāo) n了解設(shè)備分類。 n熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 關(guān)于設(shè)備內(nèi)容。 n掌握制藥設(shè)備管理內(nèi)容 n一、制藥設(shè)備分類一、制藥設(shè)備分類 n制藥設(shè)備制藥設(shè)備 藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備統(tǒng) 稱為制藥設(shè)備。稱為制藥設(shè)備。 其中包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。其中包括制藥專用設(shè)備和非制

2、藥專用的其他設(shè)備。 n國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的基本屬性，將制藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的基本屬性，將制藥 設(shè)備分為以下設(shè)備分為以下8 8大類大類。 n1.原料藥機(jī)械及設(shè)備原料藥機(jī)械及設(shè)備 利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，制取利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，制取 醫(yī)藥原料的機(jī)械及工藝設(shè)備。醫(yī)藥原料的機(jī)械及工藝設(shè)備。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n2.制劑機(jī)械及設(shè)備制劑機(jī)械及設(shè)備 將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑 型藥品的機(jī)械及設(shè)備。型藥品的機(jī)械及設(shè)備。 n3.3.藥用粉碎機(jī)械藥用粉碎機(jī)械 用于藥物粉碎用于藥

3、物粉碎( (含研磨含研磨) )并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī) 器。器。 n4.4.飲片機(jī)械飲片機(jī)械 將中藥材通過(guò)凈制、切制、炮炙、干燥等方法，將中藥材通過(guò)凈制、切制、炮炙、干燥等方法， 改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械及設(shè)備。改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械及設(shè)備。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n5.5.制藥用水設(shè)備制藥用水設(shè)備 采用各種方法，制取制藥生產(chǎn)、使用過(guò)程中用作藥 材的凈制、提取或制劑配制時(shí)使用的溶劑、稀釋劑及制 藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水 和滅菌注射用水）的機(jī)械及設(shè)備。 n6.6.藥品包裝機(jī)械藥品包裝機(jī)械 完成藥品直接包裝和劑型藥

4、品再包裝及藥包材制完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制 造的機(jī)械及設(shè)備造的機(jī)械及設(shè)備。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n7.7.藥物檢測(cè)設(shè)備藥物檢測(cè)設(shè)備 檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。 n8.8.其他制藥機(jī)械及設(shè)備其他制藥機(jī)械及設(shè)備 與制藥生產(chǎn)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。與制藥生產(chǎn)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n二、制藥企業(yè)設(shè)備的關(guān)鍵等級(jí)的劃分二、制藥企業(yè)設(shè)備的關(guān)鍵等級(jí)的劃分 設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理的一項(xiàng)重要工作，目設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理的一項(xiàng)重要工作，目 的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計(jì)和分析設(shè)備的構(gòu)

5、成情況及的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計(jì)和分析設(shè)備的構(gòu)成情況及 能力等，以便進(jìn)行分級(jí)管理和實(shí)施重點(diǎn)維修，從而保證能力等，以便進(jìn)行分級(jí)管理和實(shí)施重點(diǎn)維修，從而保證 設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。 n1.設(shè)備應(yīng)分級(jí)管理設(shè)備應(yīng)分級(jí)管理 通常分為通常分為A A、B B、C C三級(jí)，并對(duì)其采用各自相適應(yīng)的三級(jí)，并對(duì)其采用各自相適應(yīng)的 管理策略。管理策略。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n2.評(píng)估小組對(duì)設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估小組對(duì)設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。 評(píng)估小組評(píng)估小組 至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修 部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員

6、、維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員、維修 計(jì)劃員等計(jì)劃員等 評(píng)估小組根據(jù)每一個(gè)參照因素對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估小組根據(jù)每一個(gè)參照因素對(duì)設(shè)備進(jìn)行 打分，最后根據(jù)評(píng)分高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)。打分，最后根據(jù)評(píng)分高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)。 第一節(jié)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n3.評(píng)估需考慮兩大方面因素評(píng)估需考慮兩大方面因素。 關(guān)鍵影響因素包括關(guān)鍵影響因素包括 質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素 、安全環(huán)境影響因素。、安全環(huán)境影響因素。 設(shè)備因素包括設(shè)備因素包括: : 設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。 第一節(jié)

7、第一節(jié) 制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備分類 n一、制藥設(shè)備法規(guī)一、制藥設(shè)備法規(guī) 藥品的特殊性決定了藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品的特殊性決定了藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn) 藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。 中華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱藥品管理法 ）。）。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱規(guī)范或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱規(guī)范或GMPGMP）。）。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） ，自2011年3月1日起施行。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102

8、010年修訂）年修訂） （簡(jiǎn)稱新版（簡(jiǎn)稱新版GMPGMP）共）共313313條，關(guān)于設(shè)備共條，關(guān)于設(shè)備共2525條條 。 n1.1.新版新版GMPGMP【法規(guī)要求】正文：【法規(guī)要求】正文： 第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第一節(jié)第一節(jié) 原則原則 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第七十一條第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必 須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、 混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要

9、時(shí) 進(jìn)行的消毒或滅菌。進(jìn)行的消毒或滅菌。 n第七十二條第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的 操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 n第七十三條第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的 文件和記錄文件和記錄。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第二節(jié)第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝設(shè)計(jì)和安裝 n第七十四條第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不 利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表

10、面應(yīng)當(dāng)平整、 光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué) 反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 n第七十五條第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量 具、儀器和儀表。具、儀器和儀表。 n第七十六條第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防 止這類設(shè)備成為污染源。止這類設(shè)備成為污染源。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第七十七條第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)

11、藥 品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相 當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 n第七十八條第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù) 、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保 管，并有相應(yīng)記錄。管，并有相應(yīng)記錄。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第三節(jié)第三節(jié) 維護(hù)和維修維護(hù)和維修 n第七十九條第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 n第八十條第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作

12、規(guī)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī) 程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 n第八十一條第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確 認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第四節(jié)第四節(jié) 使用和清潔使用和清潔 n第八十二條第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的 操作規(guī)程操作規(guī)程 n第八十三條第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用 。 n第八十四條第八十四條

13、 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn) 設(shè)備。設(shè)備。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的 清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制 方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在 使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限 、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操

14、作者能以可 重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方 法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌 的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還 應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí) 限。限。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第八十五條第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備

15、應(yīng)當(dāng)在清潔、 干燥的條件下存放。干燥的條件下存放。 n第八十六條第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀 器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、 清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所 生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第八十七條第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè) 備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、

16、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 n第八十八條第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì) 量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 n第八十九條第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向 。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第五節(jié)第五節(jié) 校準(zhǔn)校準(zhǔn) n第九十條第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢 驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校驗(yàn)用衡

17、器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校 準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí) 際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 n第九十一條第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量 具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第九十二條第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

18、器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格 證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 n第九十三條第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè) 備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n第九十四條第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)

19、有效期、失 準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器 。 n第九十五條第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電 子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保 其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n2.2.新版新版GMPGMP實(shí)施實(shí)施 自自20112011年年3 3月月1 1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、日起，凡新建藥品生產(chǎn)企

20、業(yè)、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）的要求年修訂）的要求 。 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑 等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在20132013年年1212月月3131日前達(dá)到日前達(dá)到 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）要求年修訂）要求 。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年年12 月月31日前達(dá)到藥

21、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）要求。年修訂）要求。 未達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（未達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)年修訂）要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī) 定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n二、制藥設(shè)備管理二、制藥設(shè)備管理 設(shè)備管理工作，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期設(shè)備管理工作，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期 、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。 n1. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)

22、內(nèi)容 對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作 人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做 出明確規(guī)定。出明確規(guī)定。 對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、 工作原理做出簡(jiǎn)單描述。工作原理做出簡(jiǎn)單描述。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 對(duì)設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功對(duì)設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功 能做詳細(xì)說(shuō)明。能做詳細(xì)說(shuō)明。 詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止 污染、交叉污染和混淆的措施

23、，污染、交叉污染和混淆的措施， 對(duì)環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、對(duì)環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、 設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要 求。求。 對(duì)操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的對(duì)操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的 參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)、安全事項(xiàng)、異常情況參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)、安全事項(xiàng)、異常情況 處理等做出明確說(shuō)明。處理等做出明確說(shuō)明。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n2. 設(shè)備操作人員的崗位基本職責(zé) 設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守設(shè)設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守設(shè) 備

24、操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)檢修制度，嚴(yán)禁違備操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)檢修制度，嚴(yán)禁違 規(guī)操作。規(guī)操作。 設(shè)備操作人員對(duì)使用的設(shè)備做到設(shè)備操作人員對(duì)使用的設(shè)備做到“四懂四懂”（ 懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè) 備用途）；備用途）；“四會(huì)四會(huì)”（會(huì)正確使用、會(huì)維護(hù)保（會(huì)正確使用、會(huì)維護(hù)保 養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障)。搞好設(shè)備潤(rùn)滑，堅(jiān)。搞好設(shè)備潤(rùn)滑，堅(jiān) 持持“五定五定”“”“三過(guò)濾三過(guò)濾”。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、 超速

25、、超負(fù)荷運(yùn)行。超速、超負(fù)荷運(yùn)行。 對(duì)設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)行巡回檢查、認(rèn)真對(duì)設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)行巡回檢查、認(rèn)真 填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。 操作人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用操作人員對(duì)自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用 ，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低 泄漏率和提高設(shè)備完好率。泄漏率和提高設(shè)備完好率。 發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向上級(jí)反映發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向上級(jí)反映 ，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒(méi)有查清，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒(méi)有查清 ，故障沒(méi)有排出的情況下，不得盲目啟動(dòng)設(shè)備，故障沒(méi)有排出的

26、情況下，不得盲目啟動(dòng)設(shè)備 。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n3. 設(shè)備日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備使用的設(shè)備使用的“四會(huì)四會(huì)”規(guī)定：規(guī)定： 會(huì)使用：會(huì)使用： 熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)。熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)。 掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設(shè)備。掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設(shè)備。 熟悉生產(chǎn)工藝。熟悉生產(chǎn)工藝。 會(huì)保養(yǎng)：會(huì)保養(yǎng)： 保證設(shè)備內(nèi)外清潔。保證設(shè)備內(nèi)外清潔。 掌握一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容和要求。掌握一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容和要求。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 按潤(rùn)滑點(diǎn)正確地加油，保證無(wú)銹蝕和碰傷。按潤(rùn)滑點(diǎn)正確地加油，保證無(wú)銹蝕和碰傷。 會(huì)檢查：會(huì)

27、檢查： 設(shè)備開(kāi)動(dòng)前，會(huì)檢查操作機(jī)構(gòu)、安全限位是設(shè)備開(kāi)動(dòng)前，會(huì)檢查操作機(jī)構(gòu)、安全限位是 否靈敏可靠，各潤(rùn)滑面，是否潤(rùn)滑。否靈敏可靠，各潤(rùn)滑面，是否潤(rùn)滑。 設(shè)備開(kāi)動(dòng)后，會(huì)檢查聲音有無(wú)異常，并能發(fā)設(shè)備開(kāi)動(dòng)后，會(huì)檢查聲音有無(wú)異常，并能發(fā) 現(xiàn)故障隱患?，F(xiàn)故障隱患。 設(shè)備停車時(shí)，會(huì)檢查與生產(chǎn)工藝有關(guān)的精度設(shè)備停車時(shí)，會(huì)檢查與生產(chǎn)工藝有關(guān)的精度 ，并能做簡(jiǎn)單的調(diào)整。，并能做簡(jiǎn)單的調(diào)整。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 會(huì)排除故障會(huì)排除故障 通過(guò)設(shè)備的聲響、溫度、壓力、運(yùn)行情況等通過(guò)設(shè)備的聲響、溫度、壓力、運(yùn)行情況等 現(xiàn)象，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常狀態(tài)，并能初步現(xiàn)象，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備

28、的異常狀態(tài)，并能初步 判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。 根據(jù)自己確切掌握的技能，采取適當(dāng)?shù)奶幚砀鶕?jù)自己確切掌握的技能，采取適當(dāng)?shù)奶幚?措施；自己不能解決的，能迅速判斷出來(lái)并及措施；自己不能解決的，能迅速判斷出來(lái)并及 時(shí)通知檢修人員協(xié)同處理，排除故障。時(shí)通知檢修人員協(xié)同處理，排除故障。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 設(shè)備潤(rùn)滑的設(shè)備潤(rùn)滑的“五定五定”“”“三過(guò)濾三過(guò)濾” “五定五定” 定點(diǎn)：規(guī)定潤(rùn)滑部位、名稱及加油點(diǎn)數(shù)。定點(diǎn)：規(guī)定潤(rùn)滑部位、名稱及加油點(diǎn)數(shù)。 定時(shí)定時(shí):規(guī)定加、換油時(shí)間。規(guī)定加、換油時(shí)間。 定質(zhì)定質(zhì):規(guī)定每個(gè)加油點(diǎn)潤(rùn)滑油脂牌號(hào)

29、。規(guī)定每個(gè)加油點(diǎn)潤(rùn)滑油脂牌號(hào)。 定量定量:規(guī)定每次加、換油數(shù)量。規(guī)定每次加、換油數(shù)量。 定人定人:規(guī)定每個(gè)加、換油點(diǎn)的負(fù)責(zé)人。規(guī)定每個(gè)加、換油點(diǎn)的負(fù)責(zé)人。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n表表1-1制藥企業(yè)瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備潤(rùn)滑卡示例制藥企業(yè)瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備潤(rùn)滑卡示例 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) “三過(guò)濾三過(guò)濾” 油桶到固定儲(chǔ)油箱。油桶到固定儲(chǔ)油箱。 儲(chǔ)油箱到油壺。儲(chǔ)油箱到油壺。 油壺到潤(rùn)滑部位。油壺到潤(rùn)滑部位。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 設(shè)備使用的設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律五項(xiàng)紀(jì)律” 憑操作證使用

30、設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。 經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。 遵守交接班制度。遵守交接班制度。 管好工具附件，不得遺失。管好工具附件，不得遺失。 發(fā)現(xiàn)故障，立即停車，自己不能處理的應(yīng)及發(fā)現(xiàn)故障，立即停車，自己不能處理的應(yīng)及 時(shí)通知檢查。時(shí)通知檢查。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作以及消維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作以及消 除隱患，而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。按工作除隱患，而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。按工作 量大小和維護(hù)廣度、

31、深度：量大小和維護(hù)廣度、深度： 日常保養(yǎng)：重點(diǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固日常保養(yǎng)：重點(diǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固 、檢查狀況。由操作人員進(jìn)行。、檢查狀況。由操作人員進(jìn)行。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 一級(jí)保養(yǎng)：普遍地進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固、檢一級(jí)保養(yǎng)：普遍地進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固、檢 查，局部調(diào)整。操作人員在專業(yè)維修人員指導(dǎo)下查，局部調(diào)整。操作人員在專業(yè)維修人員指導(dǎo)下 進(jìn)行。進(jìn)行。 二級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備局部解體和檢查，進(jìn)行內(nèi)部二級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備局部解體和檢查，進(jìn)行內(nèi)部 清洗、潤(rùn)滑，修復(fù)和更換易損件。由專業(yè)維修人清洗、潤(rùn)滑，修復(fù)和更換易損件。由專業(yè)維修人 員在操作人員協(xié)

32、助下進(jìn)行。員在操作人員協(xié)助下進(jìn)行。 三級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備主體進(jìn)行徹底檢查和調(diào)整，三級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備主體進(jìn)行徹底檢查和調(diào)整， 對(duì)主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員對(duì)主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員 在操作人員配合下定期進(jìn)行。在操作人員配合下定期進(jìn)行。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 4.5S現(xiàn)場(chǎng)管理及全面生產(chǎn)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)管理及全面生產(chǎn)維護(hù)TPM 5S現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)管理 整理：工作現(xiàn)場(chǎng)，區(qū)別要與不要的東西，只保整理：工作現(xiàn)場(chǎng)，區(qū)別要與不要的東西，只保 留有用的東西，撤除不需要的東西。留有用的東西，撤除不需要的東西。 整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，整頓：把

33、要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊， 并做好標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。并做好標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。 清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場(chǎng)清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場(chǎng) 無(wú)垃圾，無(wú)污穢狀態(tài)。無(wú)垃圾，無(wú)污穢狀態(tài)。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面， 使工作人員覺(jué)得整潔衛(wèi)生。使工作人員覺(jué)得整潔衛(wèi)生。 素養(yǎng)：通過(guò)進(jìn)行上述素養(yǎng)：通過(guò)進(jìn)行上述4S的活動(dòng)，讓每個(gè)員工都的活動(dòng)，讓每個(gè)員工都 自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參

34、數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 全面生產(chǎn)維護(hù)全面生產(chǎn)維護(hù)TPM 全員生產(chǎn)維修（全員生產(chǎn)維修（Total Productive Maintenance，TPM ）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，其主要點(diǎn)就在）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，其主要點(diǎn)就在“生產(chǎn)生產(chǎn) 維修維修”及及“全員參與全員參與”。 TPM五個(gè)要素五個(gè)要素 以最高的設(shè)備綜合效率為目標(biāo)。以最高的設(shè)備綜合效率為目標(biāo)。 確立以設(shè)備一生為目標(biāo)全系統(tǒng)的預(yù)防維修。確立以設(shè)備一生為目標(biāo)全系統(tǒng)的預(yù)防維修。 設(shè)備計(jì)劃、使用、維修等所有部門都要參加。設(shè)備計(jì)劃、使用、維修等所有部門都要參加。 從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。從企業(yè)的最高管理層到第一線

35、職工全體參加。 實(shí)行動(dòng)機(jī)管理，即通過(guò)開(kāi)展小組的自主活動(dòng)來(lái)推進(jìn)生產(chǎn)實(shí)行動(dòng)機(jī)管理，即通過(guò)開(kāi)展小組的自主活動(dòng)來(lái)推進(jìn)生產(chǎn) 維修。維修。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 圖1-1 整齊劃一生產(chǎn)區(qū) 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 圖1-2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 圖1-3 改善前設(shè)備現(xiàn)場(chǎng) 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 圖1-4 改善后設(shè)備現(xiàn)場(chǎng) 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) n三、設(shè)備參數(shù)意義三、設(shè)備參數(shù)意義 設(shè)備參數(shù)又稱主

36、要技術(shù)參數(shù)或主要性能參設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參 數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。一般在設(shè)備銘牌和數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。一般在設(shè)備銘牌和 說(shuō)明書中均指明。說(shuō)明書中均指明。 設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、 控制電源、動(dòng)力電源、工作溫度、工作壓力、控制電源、動(dòng)力電源、工作溫度、工作壓力、 功率等，其他則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。功率等，其他則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。 第二節(jié)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù)制藥設(shè)備法規(guī)、管理及參數(shù) 設(shè)備參數(shù)所表明的意義是：設(shè)備參數(shù)所表明的意義是： 設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品 生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)。生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)。 設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的 參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，則參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離