對設計和開發(fā)的再認識

1、對設計和開發(fā)的再認識對審核員和獲證組織而言， GB T19001 標準 7.3 “設計 和開發(fā)”是較為熟知的內(nèi)容。 但近年來發(fā)現(xiàn)， 不管是審核員的 現(xiàn)場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、 實際操作不當，出現(xiàn)了標準要求與組織的實際操作脫節(jié)，甚 至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見。一、關于設計和開發(fā)GB/T19000 標準 條款將“設計和開發(fā)”定義為“將要求轉 換為產(chǎn)品、 過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。 據(jù) 此，設計和開發(fā)這一術語可從如下幾層理解。l. 設計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設計和開發(fā)的需求 與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關方提出。要求

2、 的內(nèi)容可以是明示的要求、 隱含的要求、 法律法規(guī)的要求等。 其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求， 或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或 其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻 的。2. 設計和開發(fā)的目的，是將要求轉化為特性或規(guī)范。這里所 指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固 有特性指質量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產(chǎn)品 的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的 價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應是闡明要求的文 件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關，如過程的操作規(guī)范。 試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。3. 設計和開發(fā)的對

3、象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設計 和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品 的特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設計文件， 如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發(fā)，通 常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法 的設計與開發(fā)等。 體系的開發(fā)和設計， 可以是質量管理體系、 環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設計和開發(fā)等。4. 設計和開發(fā)是將要求轉化為特性或規(guī)范的一組過程。這些 過程的輸人是相關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的 輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品 或體系的需要，由組織予以識別和確定。5. GB/T19001 標準 7

4、.3 “設計和開發(fā)所指的對象，則是產(chǎn)品的 設計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。 通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn) 品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，應予充分關注。本文以下討論的 內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)。二、設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的策劃，是組織進行質量策劃的重要組成部分。 策劃的主要內(nèi)容應包括：1. 針對設計和開發(fā)的產(chǎn)品， 確定設計和開發(fā)所需階段和過程。 以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程可 以包括策劃過程。通過市場調(diào)查，將了解到的顧客要求作為 設計輸人， 并在此基礎上形成產(chǎn)品預測規(guī)劃、 產(chǎn)品設想報告、 可行性評估報告等。在綜合分析和評價的

5、基礎上給出產(chǎn)品建 議書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品 設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設 計階段的初步設計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完 成產(chǎn)品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、 樣機試驗、樣機鑒定） ，改進設計過程，小批試制過程（確 定工藝方案、小批鑒定、試銷售） ，批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品定 型和批量生產(chǎn)） ，以及設計評審、設計驗證和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產(chǎn)的目的2. 在確定設計和開發(fā)所需過程時，應根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需 要，明確安排設計評審、 設計驗證和設計確認的時機和要求 例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決策階段的設計輸人信

6、息進行 適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據(jù)。在 初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段，根據(jù)設計產(chǎn) 品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。 產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評 審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發(fā)的策劃作 出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設計和開發(fā)任務的依據(jù)。3. 通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明 確規(guī)定各自的職責和權限。還應注意各不同設計環(huán)節(jié)的技術 接口，隨時溝通，以確保設計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。4. 由于設計和開發(fā)的策劃，是在具體實施產(chǎn)品設計之前所作 的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發(fā)生相關條件或 情況的變化。

7、因此，策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設計的實際需要， 對已做的策劃安排隨時進行更新或調(diào)整，以便適應設計和開 發(fā)條件變化后的需要。三、設計和開發(fā)的輸入1. 設計和開發(fā)的輸人是產(chǎn)品設計和開發(fā)的依據(jù)和要求。這就 要求產(chǎn)品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據(jù)和 要求不能過高或過低。如果提出要求過高，設計的產(chǎn)品不容 易實現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可能 影響預期的產(chǎn)品設計目標。如果這些輸人信息不準確、不全 面或不適宜，都會直接影響產(chǎn)品的設計質量，或為組織帶來 較大風險。因此，73 二條款明確提出應對這些輸人進行評審， 以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚， 不能自相矛盾。通過對

8、設計和開發(fā)輸人信息的評審，確保這 些設計和開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設計質 量的重要控制環(huán)節(jié)之一。2. 一般情況下，產(chǎn)品設計輸人的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品的功能 和性能要求，適用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設計所能 提供的相關信息和要求等。3. 對設計和開發(fā)輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。732“設計和開發(fā)輸人”明確提出“應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持 記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的設計和開發(fā)具有可追溯性， 并 做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。四、設計和開發(fā)輸出1. 設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，井作為產(chǎn)品實現(xiàn) 后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務 和軟件產(chǎn)品等不同類型

9、產(chǎn)品的設計輸出，可能由不同方式給 出。設計和開發(fā)的輸出，應根據(jù)設計和開發(fā)策劃所確定的不 同設計階段，根據(jù)設計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要，給出階段性 設計輸出文件或相關信息。這些設計和開發(fā)輸出的文件或信 息，應能夠針對產(chǎn)品的設計輸人要求得到驗證的方式給出， 并滿足設計輸人的要求。還應為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務的 提供等過程給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設計和開 發(fā)的輸出文件或信息，還應包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關 內(nèi)容。2. GB T 19001 標準 條款要求，應規(guī)定對產(chǎn)品的安 全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這就說明，通過產(chǎn)品的設 計和開發(fā)，給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特 性直接影響產(chǎn)

10、品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品特性則無關 緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝 置和轉向器的產(chǎn)品質量特性不符合要求壩V 汽車在行駛中可能造成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設計和開發(fā)給出的產(chǎn)品特性，應特別關注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能 的質量特性。根據(jù)組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計和開發(fā)給 出的質量特性，按不同的重要程度，進行質量特性重要度分 級，如關鍵質量特性、重要質量特性和一般質量特性。一般 情況下，產(chǎn)品的關鍵質量特性和重要質量特性，在產(chǎn)品的設 計和制造中應占較小數(shù)量，而一般質量特性則占較大比重。 在后續(xù)的編制工藝文件、 采購、制造、檢驗等過程的實施中， 對關

11、鍵、重要質量特性都應嚴密監(jiān)控。工藝文件應重點說明 操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程， 可以通過設置質量控制點等方式重點實施過程控制。對一般 質量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。 這樣，可以使組織集中主要精力解決主要問題，從而提高工 作效率。質量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標注在產(chǎn)品 的設計和開發(fā)輸出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分， 也可以綜合給出設計和開發(fā)產(chǎn)品的質量特性重要度分級表， 標明關鍵。重要和一般質量特性，還可以在產(chǎn)品設計和開發(fā) 文件或質量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質量特 性，而對一般質量特性不作標注，同時予以說明。3. 設計和

12、開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、 產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范。 產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表 述設計和開發(fā)的輸出文件或信息，都要按 733 條款“應在放 行前得到批準”的要求， 對放行的設計輸出進行批準。 這種批 準，應由組織授權的人員，評價設計和開發(fā)輸出文件或相關 信息的適宜性和充分性，是否滿足設計和開發(fā)輸人的要求。 批準人應對批準的輸出文件全面負責。五、設計和開發(fā)評審GB/T19000 標準 3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達 到規(guī)定目標的適宜性、 充分性和有效性所進行的活動。 ”據(jù)此， 對產(chǎn)品設計和開發(fā)的評審，可以理解為如下幾層含義。1. 評審的對象和主題事項是階段

13、性設計和開發(fā)輸出的文件或 相關信息。 這樣，有些產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸出需要形成文件， 如硬件產(chǎn)品的設計圖樣和計算書等；有些產(chǎn)品的設計和開發(fā) 輸出，則可以以其他方式表達相關的信息， 不一定形成文件， 如簡單的產(chǎn)品或服務可以采用口頭規(guī)定的方式傳達相關設 計和開發(fā)輸出的信息。不論設計和開發(fā)輸出是否形成文件， 都要根據(jù)規(guī)定進行設計評審。2. 依據(jù) GBT 19001 標準 條款關于“對設計和開發(fā)進 行系統(tǒng)的評審”的有關要求， 設計和開發(fā)評審的目的是對設計 和開發(fā)輸出進行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認設計和 開發(fā)輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重點提 出設計和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達

14、到相應的設 計崗位，及時予以調(diào)整，從而使設計和開發(fā)輸出存在的問題 消除在設計過程之中，避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制 造和檢驗等活動造成損失，進而滿足 734b 條款關于“識別任 何問題并提出必要的措施”的要求。同時，設計和開發(fā)評審要評價組織是否具備設計和開發(fā)本產(chǎn) 品的能力。這些設計和開發(fā)的能力，主要指設計和開發(fā)人員 的經(jīng)驗、技能或資質等能力，也可以包括設備和資源的配備 能力，以及先行試驗的條件能否滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的需要 等。通過這樣的評審， 評定組織能否滿足 734a ）條款關于“評 價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力”的有關要求。3. 設計和開發(fā)評審應針對不同產(chǎn)品的實際需要，在設計和開

15、發(fā)的不同階段進行。 條款提出“在適宜的階段，應依據(jù) 所策劃的安排 （見 73 1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。 ” 這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設計和開發(fā)階段，不同 的設計和開發(fā)階段輸出的文件和相關信息的內(nèi)容也各不相 同。組織應根據(jù)設計和開發(fā)策劃的結果，針對本產(chǎn)品對設計 和開發(fā)評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能 存在不同的設計和開發(fā)評審的實際需求。例如，較復雜的硬 件產(chǎn)品或高新技術產(chǎn)品，可能要求進行設計輸人評審、初步 設計評審、技術設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒 定后的改進評審及總體工藝方案等設計和開發(fā)的多次評審。 對簡單的產(chǎn)品或單項的服務產(chǎn)品，只需進行設計和開發(fā)的輸

16、人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的實際需要。4. 應針對本產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性 進行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設計和開發(fā)的輸出能 否實現(xiàn)設計目標的要求，以及是否適應本組織的相應條件， 包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產(chǎn)和服務的提 供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容，可以全面評估策 劃的設計和開發(fā)目標能否得到實現(xiàn)。5. 參加設計和開發(fā)評審的人員，應根據(jù)組織產(chǎn)品的實際需要 確定。根據(jù) 734 條款關于“評審的參加者應包括與所評審的 設計和開發(fā)階段有關的職能的代表”的要求， 這些與評審階段 有關的職能代表可以是設計和開發(fā)的主管領導或是產(chǎn)品的 設計人員。這些

17、人員參加評審的主要職責是介紹設計和開發(fā) 輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分 析，以便作出是否需要調(diào)整設計輸出的決定。參加評審的人 員可以是組織內(nèi)的專家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的 專家，以便更準確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出信息中 存在的主要問題。值得注意的是，這些參加設計和開發(fā)評審的人員，只能對設 計和開發(fā)的輸出提出各自的意見或建議，提出設計和開發(fā)產(chǎn) 品存在的主要問題。對設計和開發(fā)輸出信息的更改，參加評 審的人員沒有決定權，更不能具體實施對設計和開發(fā)輸出信 息的更改。對這樣的設計和開發(fā)的輸出是否需要進行更改， 是否采納設計評審人員提出的意見，還要由產(chǎn)品設計和開發(fā) 的主

18、管領導和具體的設計和開發(fā)人員，依據(jù)設計評審提出的 意見，以及設計和開發(fā)的總體要求進行綜合分析和評價，在 權衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權干 涉。6. GB T 19001 標準 條款明確提出了“評審結果及任何 必要措施的記錄應予以保持”的要求。 這些評審的記錄， 應包 括對設計和開發(fā)輸出的信息進行評審的內(nèi)容或項目。更重要 的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開發(fā)且 標實現(xiàn)的有關項目，以及針對這些評審提出的主要問題和所 采取的改進措施等，都應詳細記錄，以便為設計和開發(fā)的主 管領導、 設計和開發(fā)的人員提供改進的參考意見。 除此之外， 對評審的主持人、參加人和評審時間等也

19、應進行記錄。六、設計和開發(fā)驗證1. GBT 19000 標準 條款將“驗證”定義為“通過提供客 觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ”據(jù)此可以看出，產(chǎn)品 設計和開發(fā)的驗證是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)的階段性輸出，通 過提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設計和開發(fā)輸人要求的 認定。規(guī)定要求應是什對產(chǎn)品設計和開發(fā)輸人的要求，這是 產(chǎn)品設計和開發(fā)的依據(jù)?？陀^證據(jù)則是客觀存在的事實，可 以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。2 GB T19001 標準 條款指出：“為確保設計和開發(fā)輸 出滿足輸人要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗 證?！庇纱丝梢钥闯鰞牲c：（1）設計和開發(fā)驗證的目的，是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸

20、人要求，驗證能否通過設計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的 目的是單一的，只是評價設計和開發(fā)輸出和輸人的關系。應 在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的客 觀證據(jù)，評定產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出是否存在不能滿足設計 和開發(fā)輸人要求的項目或相關信息，將其作為設計和開發(fā)改 進的重要依據(jù)之一，從而確保設計和開發(fā)目標的順利實現(xiàn)。 （2）應針對不同產(chǎn)品以及不同的設計和開發(fā)階段，通過設 計和開發(fā)策劃的安排，實現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證 的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實際需要作出具體規(guī)定。什對 簡單產(chǎn)品或服務項目，可以規(guī)定一次驗證，對復雜的產(chǎn)品則 要安排多次驗證，才能滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的需要，從而減 少設計

21、和開發(fā)的風險。3設計和開發(fā)驗證可以采用多種方式進行，但驗證方式必 須適應組織設計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要。這些驗證方法可以 是設計和開發(fā)過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功 的設計和開發(fā)方案進行比較等，也可以采用設計和開發(fā)輸出 文件發(fā)布實施前的評審方式。4. GB T 19000 標準 條款明確提出： “驗證結果及任何 必要措施的記錄應予以保持。 ”這些記錄應包括驗證的階段和 時機，驗證的主要項目及相關內(nèi)容，驗證提出的主要問題及 改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和 參加人，以及相關要求等。驗證的結果通常以設計和開發(fā) 驗證報告的方式給出，對相關驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情 況進行說

22、明和記錄。七、設計和開發(fā)確認GB/T 19000 標準 條款將“確認”定義為“通過提供客觀 證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 ”確認 所使用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品 的設計和開發(fā)確認應是針對所設計和開發(fā)的產(chǎn)品，通過提供 客觀證據(jù)，對該產(chǎn)品的預期用途或應用要求已得到滿足的認1. 設計和開發(fā)的確認是針對最終產(chǎn)品實施的確認。這些最終 產(chǎn)品可以是設計和開發(fā)的樣機或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的 確認，才能證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足預期用途或實際 的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在產(chǎn) 品交付前實施確認。當有些產(chǎn)品在交付前不便進行確認時， 可根據(jù)產(chǎn)品的實際

23、情況，在最大限度范圍內(nèi)實施局部確認。 對個別大型機組 （如 60 萬 KW 汽輪發(fā)電機組等） ，在生產(chǎn)廠 家無法進行整機組裝，導致無法對整機進行設計和開發(fā)確認 的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組 件的確認。對控制軟件或建筑設計等，也可以在模擬使用條 件下進行確認。2. 設計和開發(fā)確認的目的，是通過客觀證據(jù)證實設計和開發(fā) 的產(chǎn)品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計和開 發(fā)的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程 都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需 通過對產(chǎn)品使用情況的確認，對產(chǎn)品的實際使用和應用進行 把關，提出設計和開發(fā)存在的不足，以使組織通過

24、采取適當 措施予以改進。3. 對設計和開發(fā)進行確認的方式， 應以顧客的實際使用為主。 通過實際使用和操作所獲得的客觀證據(jù)，證實已設計和開發(fā) 的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準確 的確認方式，也可以在產(chǎn)品實際使用條件下進行模擬試驗或 產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實際工作條件 進行。4. GB T 19001 標準 條款指出： “確認結果及任何必要 措施的記錄應予保持。 ”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運 行記錄，模擬試驗報告及相關的記錄，以及相應改進措施的 有關記錄等。八、設計和開發(fā)更改的控制 1.設計和開發(fā)更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息 的更改實施控制。設計和開發(fā)更改控制的主要目的，是保持 產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段以及后續(xù)活動的一致性。因此，凡是 經(jīng)過批準并作為下一個過程工作依據(jù)的設計和開發(fā)輸出文 件或信息的更改，都應納人設計和開發(fā)更改的