《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

1、 起草過程起草過程 指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想 總體結(jié)構(gòu)和目錄總體結(jié)構(gòu)和目錄 主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹 主要問題說明主要問題說明 成立起草小組：局成立起草小組：局法規(guī)司、法規(guī)司、注冊司、注冊司、安監(jiān)司、安監(jiān)司、 藥審中心、中檢所、藥典會人員藥審中心、中檢所、藥典會人員 歷時兩年：歷時兩年：20072007年年7 7月開始起草月開始起草20092009年年8 8月頒布月頒布 召開數(shù)十次全國或地方座談會召開數(shù)十次全國或地方座談會 多次局長辦公會討論多次局長辦公會討論 兩次局務(wù)會兩次局務(wù)會討論討論 兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見 20092009年年8 8月月1919日頒布日頒布 貫

2、徹落實貫徹落實藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn) 讓的要求讓的要求 盡可能達(dá)到盡可能達(dá)到 內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議 過程程序化，具有可操作性過程程序化，具有可操作性 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 鼓勵創(chuàng)新鼓勵創(chuàng)新 有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量 引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報 數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題數(shù)量，

3、從根本上解決低水平重復(fù)的問題 促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展，促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展， 進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑 置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測 帶來的不利，促進(jìn)品種管理由帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)檗D(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)動態(tài)” ，有利，有利 于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組

4、合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的有利于醫(yī)藥行業(yè)的 健康發(fā)展健康發(fā)展 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險控制利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險控制 強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性 增加必要時進(jìn)行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控增加必要時進(jìn)行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控 強(qiáng)化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問強(qiáng)化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問 題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)

5、受理的不予批準(zhǔn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn) 總體結(jié)構(gòu)總體結(jié)構(gòu) 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共計二十六條共計二十六條 目錄目錄 第一章第一章 總則總則 第二章第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件 第三章第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件 第四章第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批 第五章第五章 附則附則 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照 本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓

6、方藥品 生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的 過程過程 新藥證書新藥證書 監(jiān)測期監(jiān)測期 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的范圍的范圍 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 與其他事項的關(guān)聯(lián)性與其他事項的關(guān)聯(lián)性與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大 包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)包裝和分包裝相關(guān)聯(lián) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 情形之一情形之一 僅僅持有持有新藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測

7、期未屆滿新藥監(jiān)測期未屆滿 情形二情形二 持有持有新藥證書新藥證書，同時，同時取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期未屆滿新藥監(jiān)測期未屆滿 情形之三情形之三 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān) 測期的制劑測期的制劑 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注藥品注 冊管理辦法冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的 監(jiān)測期未屆滿監(jiān)測期未屆滿 情形之四情形之四 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注藥品注 冊管理辦法冊

8、管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的 監(jiān)測期未屆滿監(jiān)測期未屆滿 情形之五情形之五 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品 種，參照種，參照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 情形之六情形之六 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且仍在過渡期內(nèi)的品種，且仍在過渡期內(nèi)的品種， 參照參照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥過渡期

9、的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 情形之一情形之一 僅僅持有持有新藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿新藥監(jiān)測期已屆滿 情形之二情形之二 持有持有新藥證書新藥證書，同時，同時取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿新藥監(jiān)測期已屆滿 情形之三情形之三 持有持有新藥證書新藥證書，取得取得藥品批準(zhǔn)文號或藥品批準(zhǔn)文號或未未 取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 不設(shè)立新藥監(jiān)測期不設(shè)立新藥監(jiān)測期 說明：說明： “關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測

10、期期限的通知關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知” （國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20032003141141號）等相關(guān)文件號）等相關(guān)文件 情形之四情形之四 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān) 測期的制劑測期的制劑 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注藥品注 冊管理辦法冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的 監(jiān)測期已屆滿監(jiān)測期已屆滿 情形之五情形之五 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注藥品注 冊管理辦法冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的附件六相

11、應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的 監(jiān)測期已屆滿監(jiān)測期已屆滿 情形之六情形之六 未取得未取得新藥證書新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥 品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%50%以上股權(quán)或以上股權(quán)或 股份股份 情形之七情形之七 未取得未取得新藥證書新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè) 控股控股5050以上的子公司以上的子公司 情形之八情形之八 已獲得已獲得進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)的品種，其生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)

12、口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi) 藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè) 情形之九情形之九 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且新藥保護(hù)期已屆滿的，且新藥保護(hù)期已屆滿的 品種，參照品種，參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 情形之十情形之十 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且過渡期已屆滿的品種，且過渡期已屆滿的品種， 參照參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)

13、新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 簽訂合同簽訂合同 維護(hù)所有申請人的權(quán)利維護(hù)所有申請人的權(quán)利 轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) 司法解決糾紛司法解決糾紛 轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓方 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料 和技術(shù)和技術(shù) 指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以 及批生產(chǎn)等各項工作及批生產(chǎn)等各項工作 指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3 3個生產(chǎn)批號的樣品等個生產(chǎn)批號的樣品等 受讓方受讓方 開展相應(yīng)的研

14、究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全 風(fēng)險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報風(fēng)險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比 例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

15、過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相 匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相 關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料與申報資料一并報送關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料與申報資料一并報送 技術(shù)要求技術(shù)要求 全面的藥學(xué)研究全面的藥學(xué)研究, ,包括工藝、原料藥制備工包括工藝、原料藥制備工 藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗證、藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗證、 比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源 及驗證、藥包材研究等及驗證、藥包材研

16、究等 必要時，進(jìn)行臨床試驗必要時，進(jìn)行臨床試驗 風(fēng)險控制要求風(fēng)險控制要求 確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的 申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書新藥證書或者藥品批準(zhǔn)或者藥品批準(zhǔn) 文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的文號持有者

17、不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi) 完成相關(guān)工作的完成相關(guān)工作的 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形 申請人申請人 受讓方省局審核受讓方省局審核 現(xiàn)場核查（抽樣）現(xiàn)場核查（抽樣） 補(bǔ)充申請申報補(bǔ)充申請申報轉(zhuǎn)讓方省局意見轉(zhuǎn)讓方省局意見 藥審中心藥審中心 三合一三合一 國家局國家局 1 1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

18、、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 2 2、注銷原批準(zhǔn)文號、注銷原批準(zhǔn)文號 3 3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝 4 4、二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格、二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格 5 5、新藥證書新藥證書、進(jìn)口藥品注進(jìn)口藥品注 冊證冊證 標(biāo)注標(biāo)注 6 6、注銷委托加工、注銷委托加工* * 發(fā)給發(fā)給審批意見通知件審批意見通知件 發(fā)給發(fā)給藥品臨床試驗批件藥品臨床試驗批件 檢驗檢驗 從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得新藥證書新藥證書 品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會 從條件要求看，與從條件要求看，與公司法公司法等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行等相關(guān)法規(guī)

19、要求進(jìn)行 了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)假集團(tuán)” 從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控 制體系的要求，為保證制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) 我國已我國已上市品種的文號數(shù)以萬計，其質(zhì)量控制體上市品種的文號數(shù)以萬計，其質(zhì)量控制體 系參差不齊系參差不齊 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè) 間能夠更好的落實技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，間能夠更好的落實技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移， 有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的

20、質(zhì)量有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量 從政策的引導(dǎo)看，從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動， 可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量 提示：提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證申報時，需要工商行政管理部門出具的證 明性文件明性文件 鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚， 工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以 示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：提示：根據(jù)根據(jù)藥品注冊

21、管理辦法藥品注冊管理辦法的要求，變的要求，變 更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更 維護(hù)所有申請人的權(quán)利維護(hù)所有申請人的權(quán)利 保持同一個保持同一個新藥證書新藥證書處于相同的狀態(tài)處于相同的狀態(tài) 提示：提示：申報時，應(yīng)報送所有申報時，應(yīng)報送所有新藥證書新藥證書的原件的原件 并非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨并非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨 床試驗床試驗 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù) 審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗 屬地監(jiān)管的延伸屬地監(jiān)管的延伸 避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓避免不符合要求的