藥包材藥用輔料

1、1 1 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 商品的基本性質(zhì) 核心商品 形式商品 附加商品 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 2 2 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 藥品商標(biāo)藥品商標(biāo) 提示藥品來源提示藥品來源 藥包材藥包材 保證藥品質(zhì)量保證藥品質(zhì)量 藥品廣告藥品廣告 影響公眾用藥影響公眾用藥 藥品標(biāo)識物藥品標(biāo)識物 藥品信息藥品信息 3 3 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 20082008年年1010月月5 5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完 達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股

2、份有限公司）刺五加注射刺五加注射 液液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染藥品污染引起的引起的 嚴(yán)重不良事件。嚴(yán)重不良事件。 20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 云南紅河州云南紅河州6 6名名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批 刺五加注射液刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日日 ，SFDASFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件原因展開調(diào)查。同衛(wèi)生

3、部組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件原因展開調(diào)查。 20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨 水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公張某從完達(dá)山藥業(yè)公 司調(diào)來包裝標(biāo)簽司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被；中檢所、云南省藥檢所在被 雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。 完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被流通環(huán)節(jié)被 雨水浸泡雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被，

4、使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售更換包裝標(biāo)簽并銷售 。 完達(dá)山藥業(yè)公司完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。包裝標(biāo)簽管理。包裝標(biāo)簽管理 不嚴(yán)不嚴(yán), ,提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。 4 4 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反藥品管理法藥品管理法的規(guī)定的規(guī)定 ，依法應(yīng)按，依法應(yīng)按假藥論處假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定： 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥

5、業(yè)公司全面停產(chǎn)，全面停產(chǎn)， 收回藥品收回藥品GMPGMP證書證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至 吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證。 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人直接責(zé)任人，在，在十十 年內(nèi)年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追 究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達(dá)山目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達(dá)山 藥業(yè)公司銷售人員藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘張某等多

6、人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切。食品藥品監(jiān)管部門密切 配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至 追究其刑事責(zé)任追究其刑事責(zé)任。 5 5 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 GMP：標(biāo)簽發(fā)放、使用、：標(biāo)簽發(fā)放、使用、 銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā)銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā) 放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余 數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印 有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng) 由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 6 6 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章

7、藥包材、藥品標(biāo)識物管理 7 7 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品包裝的分類藥品包裝的分類 藥品的包裝分藥品的包裝分內(nèi)包裝內(nèi)包裝與與外包裝外包裝。 內(nèi)包裝內(nèi)包裝 直接直接與藥品接觸的包裝與藥品接觸的包裝; 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的 質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。 外包裝外包裝 內(nèi)包裝以外的包裝內(nèi)包裝以外的包裝; 由里向外分中包裝和大包裝。由里向外分中包裝和大包裝。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以 保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。保證藥品在運(yùn)輸、貯藏

8、、使用過程中的質(zhì)量。 8 8 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 9 9 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 1010 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外

9、其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1111 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 藥用丁基橡膠瓶塞；藥用丁基橡膠瓶塞； 藥品包裝用藥品包裝用PTP鋁箔鋁箔 ； 藥用藥用PVC硬片；硬片； 藥用塑料復(fù)合硬片、藥用塑料復(fù)合硬片、 復(fù)合膜（袋）；復(fù)合膜（袋）； 塑料輸液瓶（袋）；塑料輸液瓶（袋）； 固、液體藥用塑料瓶；固、液體藥用塑料瓶； 塑料滴眼劑瓶；塑料滴眼劑瓶； 軟膏管；軟膏管； 氣霧劑噴霧閥門；氣霧劑噴霧閥門； 抗生素瓶鋁塑組合蓋；抗生素瓶鋁塑組合蓋； 其它。其它。 1212 藥包材、藥用輔料藥包材、

10、藥用輔料 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1313 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管

11、理的藥包材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 藥用玻璃管；藥用玻璃管； 玻璃輸液瓶；玻璃輸液瓶； 玻璃模制抗生素瓶；玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶；玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黃料、白料）玻璃（黃料、白料） 藥瓶；藥瓶； 安瓿；安瓿； 玻璃滴眼劑瓶；玻璃滴眼劑瓶； 輸液瓶天然膠塞；輸液瓶天然膠塞； 抗生素瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞； 氣霧劑罐；氣霧劑罐； 瓶蓋橡膠墊片；瓶蓋橡膠墊片； 輸液瓶滌綸膜；輸液瓶滌綸膜； 陶瓷藥瓶；陶瓷藥瓶； 中藥丸塑料球殼；中藥丸塑料球殼； 其它其它 。 1414 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料

12、 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1515 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管理的藥包

13、材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； 輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 除實(shí)施除實(shí)施、類管理以外其它可能直接影類管理以外其它可能直接影 響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。 1616 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 20042004年，年，SFDASFDA抽檢抽檢1414個(gè)藥包材品種共個(gè)藥包材品種共 6868批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有 1414批批 ，不合格率為，不合格率為20206 6。

14、 20052005年，抽驗(yàn)?zāi)?，抽?yàn)1515個(gè)藥包材品種共個(gè)藥包材品種共9595批批 次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有1919批，不合批，不合 格率為格率為20.020.0 。 1717 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥 用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥 品的包裝

15、材料和容器。品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 藥品管理法藥品管理法 1818 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 u20002000年年1010月，原國家藥月，原國家藥 品監(jiān)督管理局頒布品監(jiān)督管理局頒布藥品藥品 包裝用料、容器管理辦法包裝用料、容器管理辦法 u20042004年年7 7月，月，SFDA SFDA 直直 接接觸藥品的包裝材料和接接觸藥品的包裝材料和 容器管理辦法容器管理辦法 藥包材相關(guān)規(guī)定藥包材相關(guān)規(guī)定 藥包材的質(zhì)量

16、管理藥包材的質(zhì)量管理 藥包材的注冊管理藥包材的注冊管理 藥包材的再注冊管理藥包材的再注冊管理 藥包材的復(fù)審藥包材的復(fù)審 藥包材的監(jiān)督與檢查藥包材的監(jiān)督與檢查 1919 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄： 輸液瓶（袋、膜及配件）；輸液瓶（袋、膜及配件）； 安瓿；安瓿； 藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 藥用膠塞；藥用膠塞； 藥用預(yù)灌封注射器；藥用預(yù)灌封注射器； 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 藥用硬片（膜）；藥用硬片（

17、膜）； 藥用鋁箔；藥用鋁箔； 藥用軟膏管（盒）；藥用軟膏管（盒）； 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 藥用干燥劑。藥用干燥劑。 2020 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家 標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由SFDASFDA組織國家藥典委員會組織國家藥典委員會 制定和修訂，并由制定和修訂，并由SFDASFDA頒布實(shí)施。對于不能確保藥頒布實(shí)施。對于不能確保藥 品質(zhì)量的藥包材，品質(zhì)量的藥包材，SFDASFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。公

18、布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、 粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā) 生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中， 必須保證和方便患者安全用藥。必須保證和方便患者安全用藥。 生產(chǎn)生產(chǎn)l l類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生 產(chǎn)相同的潔凈度條件。產(chǎn)相同的潔凈度條件。 2121 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 注冊審評審批體制和機(jī)制注冊審評審批體制和機(jī)制 國家局（藥品注冊司）：國家局

19、（藥品注冊司）： 注冊、再注冊的審批；注冊、再注冊的審批； 中檢院（藥用輔料及藥包材室）：中檢院（藥用輔料及藥包材室）： 組織技術(shù)審評；組織技術(shù)審評； 省局（藥品注冊處、藥品審評認(rèn)證中心和省藥檢所省局（藥品注冊處、藥品審評認(rèn)證中心和省藥檢所 ）：）： 注冊、再注冊的受理和初審，現(xiàn)場檢查和抽注冊、再注冊的受理和初審，現(xiàn)場檢查和抽 樣檢驗(yàn)。樣檢驗(yàn)。 2222 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 技術(shù)審評：技術(shù)審評： 國家局藥品注冊司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)國家局藥品注冊司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān) ； 每年召開每年召開6次專家審評會議，平均每兩個(gè)月一次；次專家審評會議，平均每兩個(gè)月一次

20、； 審評專家來自中檢院、藥包材協(xié)會及部分省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審評專家來自中檢院、藥包材協(xié)會及部分省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專家；專家； 省局可派觀察員參加會議。省局可派觀察員參加會議。 2323 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 生產(chǎn)申請生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。 申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企 業(yè)。業(yè)。 進(jìn)口申請進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上 市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是

21、在境外合法 登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由 其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi) 代理機(jī)構(gòu)辦理。代理機(jī)構(gòu)辦理。 補(bǔ)充申請，補(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改 變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。 2424 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 申請人申請人 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) SFDA 進(jìn)口藥包材注冊證進(jìn)口藥包材注冊證 報(bào)送樣品報(bào)送樣品 技術(shù)審評技術(shù)審評 5年年 檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告

22、書 申請人申請人 受理通知單和檢驗(yàn)通知單受理通知單和檢驗(yàn)通知單 SFDA 藥包材注冊證藥包材注冊證【港澳臺港澳臺】 第七章第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理藥包材、藥品標(biāo)識物管理 2525 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 申請人申請人 省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) SFDA 藥包材注冊證藥包材注冊證 報(bào)送資料和樣品報(bào)送資料和樣品 現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查 ; p注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。 2828 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了 補(bǔ)充和完

23、善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報(bào)。補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報(bào)。 申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批 決定后決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審 。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和 樣品。樣品。 接到復(fù)審申請后，接到復(fù)審申請后，SFDA應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決日內(nèi)作出復(fù)審決 定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的 藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食藥包材批準(zhǔn)證明文件

24、；決定維持原決定的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。 2929 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 需要注意的問題需要注意的問題 1. 現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào)現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào) 企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。 對照企業(yè)申報(bào)資料中的設(shè)備列表一一核對！ 3030 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 2. 潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我 省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家 出具的報(bào)告。出具的報(bào)告。 （

25、1）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （2）省級以上）省級以上 3131 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 3. 申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果 有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長期委托檢驗(yàn)有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長期委托檢驗(yàn) 合同。合同。 微生物限度！ 應(yīng)具備自檢能力 3232 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4.藥包材注冊證藥包材注冊證有效期為有效期為5年。有效期屆年。有效期屆 滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人必須在有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人必須在有效期 屆滿前屆滿前6個(gè)月提出再注冊申請。個(gè)月提出再注冊申請。 3333 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用

26、輔料 5. 再注冊產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可再注冊產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可 以與再注冊一并提出，簡化申請程序。以與再注冊一并提出，簡化申請程序。 申請人填寫申請人填寫藥包材再注冊申請表藥包材再注冊申請表 時(shí)，再第時(shí)，再第10項(xiàng)項(xiàng)“補(bǔ)充申請事項(xiàng)或者其他變補(bǔ)充申請事項(xiàng)或者其他變 更申請更申請”中填寫中填寫“變更生產(chǎn)企業(yè)地址變更生產(chǎn)企業(yè)地址”， “審批情況審批情況”項(xiàng)目選擇項(xiàng)目選擇“未批準(zhǔn)未批準(zhǔn)”。 3434 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則 是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本基本 準(zhǔn)則準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。，適用于

27、藥包材生產(chǎn)的全過程。 3535 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)生產(chǎn) 和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一。各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一 定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn) 經(jīng)驗(yàn)及組織能力的經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員管理人員和技術(shù)人員。 主管主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所應(yīng)具有與所 生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)

28、量管，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理理經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，對對通則通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3636 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專 以上以上學(xué)歷學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。有。有能力能力對對 生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員人

29、員應(yīng)經(jīng)專業(yè)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)，具，具 有基礎(chǔ)理論有基礎(chǔ)理論知識知識和實(shí)際操作和實(shí)際操作技能技能。 3737 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔 的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的 地面、路面及運(yùn)輸?shù)鹊孛?、路面及運(yùn)輸?shù)?不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染 ；生產(chǎn)、管理、生活；生產(chǎn)、管理、生活 和輔助區(qū)域總體布局和輔助區(qū)域總體布局 合理，廠區(qū)設(shè)計(jì)建造合理，廠區(qū)設(shè)計(jì)建造 符合國家有關(guān)規(guī)定。符合國家有關(guān)規(guī)定。 3838 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及 所要求的空氣潔

30、凈度級別所要求的空氣潔凈度級別 進(jìn)行合理布局。進(jìn)行合理布局。 上圖：十萬級凈化車間 下圖：二次更衣與風(fēng)淋間 3939 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4040 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動 物及異物進(jìn)入的設(shè)施。物及異物進(jìn)入的設(shè)施。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不 洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以 后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生 產(chǎn)潔凈度相同。產(chǎn)潔凈度相同。

31、 4141 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng)潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng) 定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè) 等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的 臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置 緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 4242 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管

32、理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、 易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn) 品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域 。 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作 室的照度宜為室的照度宜為300勒克斯。勒克斯。 4343 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大

33、氣的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕帕 ，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5 帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對濕，相對濕 度控制在度控制在4565。 4444 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、 浮游菌數(shù)

34、或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控 動態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記動態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記 錄存檔。錄存檔。 安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污 染。染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操 作人員不應(yīng)裸手操作。作人員不應(yīng)裸手操作。 4545 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 10萬級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干萬級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干 燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。燥、

35、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣 體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 4646 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 文件文件 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和 記錄； 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投 訴等制度和記錄； 不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等

36、制度 和記錄； 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 4747 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改更改 ，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性 試驗(yàn)，考察試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性藥包材與藥品的相容性。 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹 或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資 料。料。 4848 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4949 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料

37、第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 2009 2009年年8 8月月4 4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍 江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化 鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符，鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符， 影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國 范圍內(nèi)召回范圍內(nèi)召回20092009年以來生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格年以來生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格 產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查。產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查。 5050 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 塑料瓶包裝塑料

38、瓶包裝 PTPPTP泡罩包裝泡罩包裝 SPSP薄膜復(fù)合袋薄膜復(fù)合袋 5151 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 100%的居民家中備有的居民家中備有5 種以上常用藥品種以上常用藥品 88 %以上的居民傷風(fēng)感冒時(shí)不到醫(yī)院看醫(yī)師以上的居民傷風(fēng)感冒時(shí)不到醫(yī)院看醫(yī)師 5252 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 藥品標(biāo)識物包括包裝、說明書和標(biāo)簽。它藥品標(biāo)識物包括包裝、說明書和標(biāo)簽。它 是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和 消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普

39、及醫(yī) 藥知識的重要途徑。藥知識的重要途徑。 2006藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 2 2007.6 007.6 所有藥品說明書、標(biāo)簽完成換裝所有藥品說明書、標(biāo)簽完成換裝 5353 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 內(nèi)標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽：外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 5454 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 5555 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物管理 文字表述文字表述 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒

40、目，不得有文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有 印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、 涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 警示語警示語 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo) 簽上加注警示語，簽上加注警示語，SFDASFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說 明書或者標(biāo)簽上加注警示語。明書或者標(biāo)簽上加注警示語。 處方組成處方組成 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的 全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)

41、當(dāng)列出所用的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的 全部輔料名稱。全部輔料名稱。 不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)信息 說明書修訂責(zé)任說明書修訂責(zé)任 最小包裝必須附有說明書最小包裝必須附有說明書 5656 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品說明書的作用藥品說明書的作用 普及醫(yī)藥知識 介紹藥品特性 指導(dǎo)合理用藥 保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛 藥品說明書由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國家要求的格式及內(nèi)容 撰寫，是對藥品主要特征的介 紹 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品 安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安 全、合理使用藥品 藥品說明書的文字通俗易懂 ，并且增加有忠告語或警示語 ，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說明

42、書，不僅增加患者用藥知識， 同時(shí)提高用藥的安全性 按照國際慣例，藥品說明 書是所有國家醫(yī)師、患者使用 藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床 用藥資料。 5757 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品說明書基本要求藥品說明書基本要求 藥 品 說 明 書 安 全 性有 效 性 5858 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品應(yīng)主動跟蹤藥品 上市后的應(yīng)用情況，并在必要上市后的應(yīng)用情況，并在必要 時(shí)時(shí)提出修改提出修改說明書的申請。說明書的申請。印印 制制說明書，必須按照統(tǒng)一格式說明書，必須按照統(tǒng)一格式 。 其其內(nèi)容內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管必須與國家藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)的說明書

43、一致。理局批準(zhǔn)的說明書一致。 5959 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 化學(xué)藥品說明書格式化學(xué)藥品說明書格式(23(23項(xiàng)項(xiàng)) ) 核準(zhǔn)和修改日期核準(zhǔn)和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 X X X說明書說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置警示語位置 【藥品名稱藥品名稱】 【用法用量用法用量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥兒童用藥】 【老年用藥老年用藥】 【藥物相互作用藥物相互作用】 【成份成份】 【藥物過量藥物過量】 【臨

44、床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理藥理毒理】 【性狀性狀】 【藥代動力學(xué)藥代動力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期有效期】 【貯藏貯藏】 【規(guī)格規(guī)格】 【禁忌禁忌】 【包裝包裝】 6060 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 “XXX說明書說明書”中的中的“XXX”是指該藥品的是指該藥品的通用通用 名稱名稱。 “請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方印制在說明書標(biāo)題下方。 “警示語警示語” 是指對藥品是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的

45、問題的 警告，還包括藥品警告，還包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等等 需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 6161 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 說明書的書寫原則說明書的書寫原則 說明書的文字必須說明書的文字必須規(guī)范規(guī)范、 準(zhǔn)確準(zhǔn)確、簡練簡練、通順通順。 6262 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 各項(xiàng)要求各項(xiàng)要求 【藥品名稱藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音 通用名稱：通用名稱： 中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載

46、的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱：商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱：英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。 漢語拼音：漢語拼音： 6363 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 通用名 不同的商品名 復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛 對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美

47、加達(dá) 6464 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品商品名稱命名原則藥品商品名稱命名原則 1由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。 2不得使用不得使用中華人民共和國商標(biāo)法中華人民共和國商標(biāo)法規(guī)定不得使用的文字。規(guī)定不得使用的文字。 3不得使用以下文字：不得使用以下文字： 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的；表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的； 直接表示使用對象特點(diǎn)的；直接表示使用對象特點(diǎn)的； 涉及藥理學(xué)、解剖

48、學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的； 使用國際非專利藥名（使用國際非專利藥名（INNINN）的中文譯名及其主要字詞的；）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。 6565 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【成份成份】 1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化

49、學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分 子式、分子量內(nèi)容?？杀磉_(dá)為子式、分子量內(nèi)容?？杀磉_(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：本品為復(fù)方制劑，其組份為：” 。 3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品 ，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 4、處方中含有、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該的輔料，應(yīng)列出

50、該輔料名輔料名 稱稱。 5、注射劑注射劑應(yīng)當(dāng)列出應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱全部輔料名稱。 6666 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【規(guī)格規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥 （或效價(jià)）的（或效價(jià)）的重量重量或或含量含量或或裝量裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明。生物制品應(yīng)標(biāo)明 每支（瓶）有效成分的每支（瓶）有效成分的效價(jià)效價(jià)（或含量及效價(jià)）及（或含量及效價(jià)）及裝裝 量量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有 兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。

51、 6767 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【用法用量用法用量】 應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)當(dāng)包括用法用法和和用量用量兩部分。兩部分。 需按需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、，必須注明療程、 期限。期限。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法用藥方法，準(zhǔn)確列出用，準(zhǔn)確列出用 藥的藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并，并 應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明 。 6868 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】

52、列出使用時(shí)必須注意的問題，包括列出使用時(shí)必須注意的問題，包括: 需要慎用的情況需要慎用的情況（如（如肝、腎功能的問題肝、腎功能的問題） 影響藥物療效的因素影響藥物療效的因素（如（如食物、煙、酒食物、煙、酒） 用藥過程中需觀察的情況用藥過程中需觀察的情況（如（如過敏反應(yīng)，定期檢查過敏反應(yīng)，定期檢查 血象、肝功、腎功血象、肝功、腎功） 用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。等。 6969 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【藥理毒理藥理毒理】 包括藥理作用藥理作用和毒理研究毒理研究兩部分 藥理作用為藥理作用為藥物對人體作用藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列的有關(guān)信息。也可列 出與臨床適應(yīng)癥

53、有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體 外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助 于判斷于判斷藥物臨床安全性藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)?shù)姆桥R床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng) 描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給 藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 7070 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本名稱、版本

54、，如，如中國藥典中國藥典 2005年版二部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS 10001（HD-0001）2002。 【批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號】 指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號?；蜥t(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激 素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。 7171 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 預(yù)防用生物制品說明書格式預(yù)防用生物制品說明書格式 核準(zhǔn)和修訂日期核準(zhǔn)和修訂日期 X X X說明書說明書 警示語位置警示語位置 【藥品名稱藥

55、品名稱】 【貯藏貯藏】 【成份和性狀成份和性狀】 【作用與用途作用與用途】 【規(guī)格規(guī)格】 【免疫程序和劑量免疫程序和劑量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【禁忌禁忌】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【接種對象接種對象】 【包裝包裝】 【有效期有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】 7272 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 中藥、天然藥物處方藥說明書格式中藥、天然藥物處方藥說明書格式 核準(zhǔn)日期和修改日期核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 X X X說明書說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語

56、警示語 【藥品名稱藥品名稱】(通用名稱、漢語拼音通用名稱、漢語拼音) 【成份成份】 【性狀性狀】 【功能主治功能主治】 【適應(yīng)癥適應(yīng)癥】 【規(guī)格規(guī)格】 【用法用量用法用量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【禁忌禁忌】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【兒童用藥兒童用藥】 【老年用藥老年用藥】 【藥理毒理藥理毒理】 【臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 【藥物相互作用藥物相互作用】 【藥代動力學(xué)藥代動力學(xué)】 【有效期有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號】 【孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏貯藏】 【包裝包裝】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注企業(yè)名稱、生產(chǎn)

57、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注 冊地址、網(wǎng)址冊地址、網(wǎng)址) 7373 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【成份成份】 應(yīng)列出應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份份等。等。注射劑注射劑應(yīng)列出應(yīng)列出全部輔料名稱全部輔料名稱；處方中含有可；處方中含有可 能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱 。 成份排序成份排序應(yīng)應(yīng)與國家批準(zhǔn)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致一致 ，輔料列于成份之后。，輔料列于成份之后。 對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及 獲

58、得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 7474 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或 癥狀的系統(tǒng)性列出。癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下 以以尚不明確尚不明確來表述。來表述。 7575 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【禁忌禁忌】 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥 品的人群、疾病等情況。品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以尚不清楚

59、有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確尚不明確”來表述來表述 。 “禁忌禁忌” 是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全 禁用：禁用：是對用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。是對用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。 慎用：慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外 小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。 利利 他他 林林

60、 高血壓、癲癇病人高血壓、癲癇病人 慎用慎用 阿阿 托托 品品 青光眼病人青光眼病人 禁用禁用 阿司匹林阿司匹林 有消化性潰瘍的患者有消化性潰瘍的患者 禁用禁用 馬來酸氯苯那敏馬來酸氯苯那敏 正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè)正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用禁用 7676 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 2006年年7月月1日之前日之前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如 在申請藥品注冊時(shí)經(jīng)在申請藥品注冊時(shí)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)描述為應(yīng)當(dāng)描述為“本品于本品于XXXX年經(jīng)年經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行批準(zhǔn)進(jìn)行 過過例臨床試驗(yàn)例臨床試