北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求發(fā)布時間：2014-08-29 第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本要求。第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。第二章 基本要求第三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

2、規(guī)范中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。 第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)

3、量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范

4、圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

5、第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄應(yīng)至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能。第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列

6、號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，