DHGA型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案及報(bào)告.doc

1、DHG-9140A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào)： *VP*-*文件類別：驗(yàn)證*公司驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名 日期質(zhì)量管理部方案審核日期簽名負(fù)責(zé)人 QCQA 負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)日期簽名驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù) /職稱部門成員姓名/職稱 職務(wù)部門目錄1、驗(yàn)證目的.52、驗(yàn)證參與部門與責(zé)任.53、儀器的資料、使用要求及主要技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn).54、安裝確認(rèn).65、性能確認(rèn) .66、再確認(rèn) .97、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) .108、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書11驗(yàn)證目的1.檢查并確認(rèn) DHG -9140A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱安裝符合要求， 資料和文件齊全。確認(rèn) DHG -

2、9140A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱溫度及滅菌等性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)定技術(shù)指標(biāo)。2驗(yàn)證參與部門及責(zé)任序號(hào) 部門 職責(zé)1 起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證儀器功能實(shí)驗(yàn)均顯示正常溫度波動(dòng)： 1 0.5 溫度均勻性： 2滅菌效果合格5、結(jié)果的分析、建議質(zhì)量管理部 2、主要試驗(yàn)結(jié)果：溫度控制準(zhǔn)確、穩(wěn)定3、性能確認(rèn)SOP報(bào)告人：6、會(huì)簽重要試驗(yàn)結(jié)果是否完整：試驗(yàn)結(jié)果可靠性：評(píng)價(jià)結(jié)果：合格會(huì)簽人：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：完整可靠不合格年月欠缺不合格尚需重試日年月日 性能達(dá)到設(shè)定技術(shù)指標(biāo)。 本驗(yàn)證項(xiàng)目有效期自年月日至年月日止。驗(yàn)證管理部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證過(guò)程的檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告，起草有編號(hào)*VP*

3、-*關(guān)2 QC 質(zhì)量管理部（項(xiàng)目）參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)簽。驗(yàn)證結(jié)果31、預(yù)確認(rèn)供應(yīng)確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正。設(shè)備工程部商資質(zhì)及隨機(jī)資料合格安裝的地點(diǎn)及條件符合要求、安裝確認(rèn)2 該驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。，3儀器的資料、使用要求及主要技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn)31 資料使用說(shuō)明書合格證操作規(guī)程維護(hù)規(guī)程制造廠維護(hù)聯(lián)系32 儀器的用途和使用要求321 用途：本儀器用于微生物限度檢查用的器皿的滅菌及干燥失重的測(cè)定。322 要求：要求使用的儀器能加熱到250溫度分布均勻控溫準(zhǔn)確33 儀器的主要技術(shù)指標(biāo)331 內(nèi)尺寸 550*450*550

4、 ，數(shù)字顯示電腦溫度控制， 加熱膜加熱，定時(shí)功能，程序溫度控制。332 范圍： RT-205333 恒溫波動(dòng)度： 1334 溫度均勻度： 2購(gòu)置結(jié)論： 4 3儀器性能指標(biāo)符合儀器使用要求，購(gòu)置合理。確認(rèn)人復(fù)核人4安裝確認(rèn)41 安裝地點(diǎn)和條件安裝在高溫室，供電電源為確認(rèn)人復(fù)核人日期220V，插座電線為 15A ，滿足儀器使用要求。日期42 儀器的功能實(shí)驗(yàn)明確各功能鍵，顯示器是否能正常工作。操作應(yīng)該的結(jié)果實(shí)際結(jié)果連接電源插頭應(yīng)方便合適的插入插座打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)開(kāi)關(guān)活動(dòng)正常顯示窗應(yīng)顯示室內(nèi)溫度轉(zhuǎn)動(dòng)加熱檔各檔卡位準(zhǔn)確松緊合適開(kāi)鼓風(fēng)鍵開(kāi)關(guān)活動(dòng)正常風(fēng)機(jī)啟動(dòng)按下預(yù)置調(diào)預(yù)置鈕/測(cè)定鍵每按一次應(yīng)進(jìn)行一次檔位變換并能

5、鎖定顯示器變化均勻不應(yīng)有大的跳動(dòng)或不變化，停止旋動(dòng)后數(shù)值不變。安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人復(fù)核人日期5.性能確認(rèn)溫度控制的準(zhǔn)確性：方法：設(shè)定溫度，將分辨率0.1溫度計(jì)放入工作室有效空間的幾何中心，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，再恒溫2h，觀察溫度達(dá)到設(shè)定值的時(shí)間及實(shí)測(cè)溫度與控溫儀顯示溫度的差值。1 標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)溫度與顯示溫度的差值不超過(guò)試驗(yàn)結(jié)果設(shè)定溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)間實(shí)測(cè)溫度與顯示溫度差值160結(jié)論：確認(rèn)人復(fù)核人日期52 溫度波動(dòng)性方法：設(shè)定溫度160，達(dá)到設(shè)定溫度后，連續(xù)觀察標(biāo)準(zhǔn)：溫度波動(dòng)： 1 0.5 結(jié)果觀察時(shí)間306090120溫度值溫度波動(dòng)結(jié)論 :3h，記錄選定的溫度值。150180確認(rèn)人復(fù)核人日期53

6、溫度均勻性方法：設(shè)定分布點(diǎn)，使用留點(diǎn)溫度計(jì)觀察空載，滿載時(shí)各點(diǎn)溫度。標(biāo)準(zhǔn)：溫度的均勻性：25 溫度計(jì)的分布及編號(hào)2。1。3。54空載 25 35 160 1601603 4 設(shè)定溫度1601設(shè)定點(diǎn)2 160 測(cè)得溫度溫度均勻性533 滿載設(shè)定點(diǎn)12345設(shè)定溫度160160160160160測(cè)得溫度溫度均勻性確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人復(fù)核人日期54 滅菌效果方法：設(shè)定分布點(diǎn)，放生物指示劑，進(jìn)行 1602 小時(shí)的滅菌后，取出，與陽(yáng)性對(duì)照菌片一起置已確定無(wú)菌的營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 37培養(yǎng) 24 小時(shí)，觀察記錄空載、滿載時(shí)的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)：如陽(yáng)性對(duì)照有菌落生長(zhǎng)，滅菌菌片培養(yǎng)基無(wú)菌落生長(zhǎng)，為滅菌合格；如陽(yáng)性對(duì)照有菌落生長(zhǎng)，滅菌菌片培養(yǎng)基有菌落生長(zhǎng)，為滅菌不合格。541 生物指示劑分布圖及編號(hào)。762。1。 3。 8。45。109所用生物指示劑 245 65 -5*10 值大于 ,每片活孢子數(shù) 5*10個(gè)?？莶菅挎邨U菌孢子，D 空載354 陽(yáng)性對(duì)照5 43 2設(shè)定點(diǎn)1滅菌后存活孢子數(shù)滿載 45 4陽(yáng)性對(duì)照5432設(shè)定點(diǎn)1滅菌后存活孢子數(shù)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人日期性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人復(fù)核人日期6再確認(rèn)：每年全面驗(yàn)證一次；儀器零部件更換需重新驗(yàn)證。7.驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進(jìn)行1理由：批準(zhǔn)人：8、驗(yàn)證報(bào)告書批準(zhǔn)型電熱恒溫