2021藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

1、藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告.省食品藥品監(jiān)督治理局：依據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認證治理方法（試行） 以及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GSP實施狀況自查報告如下：一、公司基本狀況我司成立于.X年XX月XX日，公司注冊資金.XX萬元，經(jīng)營范圍有：.、.X、.X、.X。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的.%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額.X萬元，我司經(jīng)營品種.X，經(jīng)營XX品種XX個。公司以.XX為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活

2、動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜盡假劣藥品進進本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品德為。二、質(zhì)量體系運行狀況1、質(zhì)量體系文件狀況公司編制了質(zhì)量治理制度XX項、質(zhì)量治理操作規(guī)程XX項、部門及各級崗位質(zhì)量職責XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。2、人員的配備狀況（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人.總經(jīng)理是.X學歷，XX職稱，熟識國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的學問。（2）質(zhì)量負責人.為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：.X，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟識國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品學問，

3、能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量治理工作進行正確推斷和保障實施的力量。（3）質(zhì)量治理機構(gòu)負責人.是職業(yè)中藥師，資格證書編號：.。專業(yè)為.X，能堅持原則、有豐富的實踐閱歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。（4）倉庫質(zhì)管員.，.XX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。（5）倉庫驗收員.，.X專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員.，.XX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。（6）倉庫養(yǎng)護員.，.X學歷；倉庫養(yǎng)護員.，.XX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。（7）選購員.，.X學歷，中藥師；銷售員.，.學歷，.，.學歷。選

4、購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。（8）對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、保管等挺直接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的狀況我司的營業(yè)辦公場所面積.平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞光明。倉庫總面積.平方米：陰涼庫面積為.平方米，常溫庫面積為.平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)展上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終

5、端XX個（包括冷躲運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷躲藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷躲車一部，XX升冷躲箱XX個，并在.X年XX月份對冷庫、冷躲箱、和冷躲車進行驗證冷躲車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷躲和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷躲車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核往、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求執(zhí)行色標治理。四、計算機系統(tǒng)治理狀況公司安

6、裝有.X計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量把握要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、精確?地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄進、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確?、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對比標準

7、自查狀況.X年XX月XX日-XX日我司依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表對公司質(zhì)量治理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。.XX醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）_食品藥品監(jiān)督治理局GSP認證中心：_xx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：_x。藥品經(jīng)營許可證證號：_x，營業(yè)執(zhí)照注冊號：_ ，藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范證書編號：_x。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生

8、化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要掩蓋_、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積_ M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以_為方針，仔細落實藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，保證了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及.樹立良好的企業(yè)信譽和.形象。2021年修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范學問培訓，以提高全體員工對新版藥品經(jīng)營

9、質(zhì)量治理規(guī)范的熟悉和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、治理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險治理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與治理、職能與職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、選購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量治理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證把握力量，取得了較好的經(jīng)濟效益和.效益?，F(xiàn)將實施GSP工作自查狀況匯報如下：一、質(zhì)量治理體系公司自xx年再次取得GSP認證以來，仔細貫徹執(zhí)行藥品治理法藥

10、品治理法實施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠仔細履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格根據(jù)規(guī)范要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量治理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險治理制度，切實消退潛在的隱患或缺陷，有效把握藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的狀況進行分析，不斷提高質(zhì)量把握水平，

11、保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。公司對供給商、選購商質(zhì)量治理體系進行了審核、評價，對主要供給商、選購商執(zhí)行實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對全部供給商、選購商均執(zhí)行動態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證實文件，保證供給商、選購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的把握狀態(tài)，保證藥品來源、往向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量治理職責公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、選購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應(yīng)的職責活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有

12、人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠準時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位選購人員的合法資格進行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的改變進行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品選購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥

13、品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量把握功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的治理；負責藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理練習、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)支配的其他職責。三。人員與培訓：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術(shù)人員占xx%。公

14、司負責人xx學歷_x；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責人_本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機構(gòu)負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)受xx年；質(zhì)量治理員_本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗收員xx,_學歷，xx專業(yè)，選購部經(jīng)理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓方案，能夠依據(jù)培訓方案開展藥品治理法藥品治理法實施方法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)學問、公司治理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關(guān)學問。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位學

15、問、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。全部員工都進行針對性的連續(xù)練習培訓。對選購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、學問培訓、考核；冷躲藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)學問培訓考核。公司制定有員工健康檔案治理制度，明確了挺直接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量治理體系文件公司根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2021年修訂）的要求

16、，結(jié)合公司實際經(jīng)營狀況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行用法的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品選購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、精確?、有效和可追溯。公司全部人員一律憑計算機系統(tǒng)授

17、權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄進或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于_xx，公司藥品倉庫面積_M2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫_ M、中藥飲片庫_M）。儲存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場全部頂棚，庫內(nèi)三色五區(qū)標記明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進進藥品倉庫執(zhí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。全部倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥

18、護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)用法_x安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫用法_.空調(diào)機組一套_x組。倉庫執(zhí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備_xx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、治理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：_x型）_個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營需冷躲保管的藥品，設(shè)有_立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷躲運輸車_輛。配

19、有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷躲車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷躲藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并用法溫度自動把握、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷躲藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷躲車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷躲藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置用法。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依據(jù)職責分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能掩蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證治理制度，

20、規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷躲運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得用法，并形成驗證把握文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理用法相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司用法_xx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有_臺，藥品經(jīng)營的全部環(huán)節(jié)均執(zhí)行計算機系統(tǒng)把握和治理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)

21、功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可復(fù)原；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、把握供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的用法嚴格根據(jù)各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑用法名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄進、修改、保持等相關(guān)操作。對執(zhí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并準時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，保證做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、

22、庫房溫濕度把握等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，保證省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等方面的信息。八、選購方面：依據(jù)購進藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了藥品購進治理制度、首營企業(yè)、首營品種審核治理制度、藥品選購操作規(guī)程等，進貨前執(zhí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。格外是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量治理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨方案時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參加編制

23、中、短期購貨方案。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為選購藥品進貨憑據(jù)。全部選購記錄均準時錄進計算機系統(tǒng)。選購部、財務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相全都。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行回檔保存，全部的記錄按規(guī)定保存，選購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進貨狀況進行質(zhì)量評審，保證了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品進庫驗收嚴格根據(jù)操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方供給的備案單據(jù)，備案印章認真核對，核對冷躲藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。

24、閱歷收合格的藥品再正式辦理進庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量非凡、包裝不牢或破損、標記模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗收記錄執(zhí)行計算機治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員準時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定執(zhí)行色標治理，驗收合格進庫后的藥品，嚴格根據(jù)藥品養(yǎng)護治理制度，對藥品分類（專庫）存放，并依據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品

25、按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件非凡的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)準時鎖定并記錄，懸掛明顯標記，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)覺報警，準時執(zhí)行調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護狀況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行把握性的治理、嚴格按規(guī)定程序上報、準時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并回檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)大事應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中忽然消失停電、冷庫運行故障等突發(fā)大事的應(yīng)急處置，保證藥品儲存平安。十一、