切藥機性能確認PQ方案

1、tem-0030 頒布日期性能確認方案（參考val-2005）項目：性能確認項目編號：設備名稱：往復式切藥機序列號： 制造商: 江蘇常熟市中藥機械廠型號：wqy240-1設備編號：2004171生產(chǎn)線/地點江蘇常熟市南三環(huán)路斜橋方案編號：pq方案批準執(zhí)行部門姓名簽字日期編制人（打?。┠?月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人年 月 日目 錄1.過程描述42.測試目的43.可接受標準 / 準則44.方法45.結果46.關鍵操作或工藝參數(shù)47.結果評估48.結論49.附件41.過程描述往復式切藥機在安裝確認和運行確認的基礎上，用凈藥材丹參進行試驗，按照往復式

2、切藥機操作規(guī)程進行操作，通過測定相關參數(shù)來驗證該設備的各項性能。2.測試目的在運行確認完成后，證實切片機運行狀態(tài)良好的情況下，進行負載試驗。以確認其性能符合使用要求。3.可接受標準 / 準則3.1各操作開關同運行確認結果一致。3.2各運動部件運轉平穩(wěn)，無卡阻現(xiàn)象發(fā)生，無大的振動和噪音。3.3負載運行時，送料、切斷動作協(xié)調流暢，無拉布、打皺或切不斷現(xiàn)象切口齊整、無毛茬現(xiàn)象。3.4切片厚度大小均一，在誤差允許值范圍內。3.5生產(chǎn)能力符合設計確認要求。3.6檢查結果記錄表中，并做出評價；檢驗裝置差異的數(shù)據(jù)，并填寫在下面記錄表中。3.7設定片厚度:24；設定進料量：3.8測定方法: 用刻度尺測量切制后

3、藥材尺寸，每隔5分鐘取10片測定，連續(xù)測定30分鐘，測試三批檢查重現(xiàn)性。4.方法 4.1開機前按要求在各潤滑位置加注潤滑油； 4. 2檢查刀片與出藥口的間隙；應保持在0.20.5之間； 4.3將厚度調節(jié)牌的紅線，調至對準標牌數(shù)字刻度即可； 4.4將料盤中加入藥材，需適量，并均勻鋪開； 4.5將開關扳到“順”檔，即可進行切制。5.結果測定表：批次 時間測定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對人： 日期： 測定表：批次 時間測定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對人： 日期：測定表： 批次 時間測定值（

4、mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘 檢查人： 核對人： 日期：wqy240往復式切藥機性能確認記錄序號確認項目設計要求檢查結果1出料性能出料快速、順暢2成品質量切口平整、光滑，厚度準確3運轉狀況運轉平穩(wěn)、無異常聲音4操作情況操作簡單、靈活可靠5維護和保養(yǎng)情況方便維護操作人員及日期檢查人員及日期所有與驗證結果相關的原始數(shù)據(jù)應歸檔。6.關鍵操作或工藝參數(shù)記錄關鍵參數(shù)：序號內容數(shù)值單位備注1刀片與出藥口間隙0.20.52刀片前后之夾角2224度3切片規(guī)格1204生產(chǎn)能力80800/h5上料量厚度適當相關sop ：文件編號文件名稱wqy-240切藥機操作規(guī)程wqy-240切藥機清潔規(guī)程wqy-240切藥機使用操作及維修保養(yǎng)規(guī)程7.結果評估確認結果綜合評估表驗證項目檢查要求驗證情況結 論驗證日期安裝確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要