潔凈采樣車驗(yàn)證與方案.doc

1、.目錄1. 概述2. 目的3. 職責(zé)4. 驗(yàn)證依據(jù)5. 驗(yàn)證容6. 驗(yàn)證日期7. 偏差情況及處理8. 驗(yàn)證報(bào)告9. 驗(yàn)證證書10. 文件歸檔Word 范文.1. 概述我公司用于藥品生產(chǎn)物料取樣的潔凈采樣車是2003 年 10 月購(gòu)入，設(shè)備型號(hào)為JC-1200，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)為百級(jí)超凈，生產(chǎn)廠家為凈化設(shè)備有限公司。潔凈采樣車凈化空氣是將空氣由初效空氣過(guò)濾器和低噪音離心式通風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器在頂部均勻吹出高潔凈度的空氣，同時(shí)配備有紫外燈表面消毒。該潔凈采樣車自2003 年10 月啟用之后，我們始終按制定的操作規(guī)程正常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)，并與生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境同級(jí)別（十萬(wàn)級(jí)）管理，每季度進(jìn)行一次空

2、氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，做好每次使用記錄和監(jiān)測(cè)記錄，使用多年設(shè)備運(yùn)行狀況基本良好，使?jié)崈舨蓸榆嚨目諝赓|(zhì)量始終保持在十萬(wàn)級(jí)潔凈水平之上，滿足原輔料及包裝材料取樣的需要。按公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求對(duì)其進(jìn)行全面再驗(yàn)證，確認(rèn)該系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，采樣車的空氣質(zhì)量可滿足原輔料及包裝材料取樣的需要。2. 目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)該潔凈采樣車是否仍可以達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，空氣的質(zhì)量符合十萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，性能滿足取樣要求，為原輔料及包裝材料取樣提供合格的凈化環(huán)境。3. 職責(zé)Word 范文藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥管理局編質(zhì)量保證部制定質(zhì)量保證部制定質(zhì)量保證部制定質(zhì)量保證部制定質(zhì)量保證部制定.3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，

3、以保證本驗(yàn)證案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批、驗(yàn)證證書的發(fā)放。3.2 項(xiàng)目驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)擬訂和修訂驗(yàn)證案，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批，并組織驗(yàn)證案的實(shí)施。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證中儀器、儀表的校驗(yàn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)對(duì)潔凈采樣車微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)等相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)指定專人按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)崈舨蓸榆囘M(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，修改潔凈采樣車的各項(xiàng)操作規(guī)程。4. 驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1998年修訂）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南潔凈采樣車操作規(guī)程潔

4、凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程Word 范文. DP-B 型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程質(zhì)量保證部制定5. 驗(yàn)證容5.1 儀器儀表校驗(yàn)為保證潔凈采樣車環(huán)境測(cè)試和監(jiān)控準(zhǔn)確，對(duì)相關(guān)的設(shè)備和監(jiān)測(cè)的儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，該項(xiàng)工作應(yīng)在本次再驗(yàn)證的前期準(zhǔn)備工作時(shí)完成，只有儀器儀表校驗(yàn)合格后可進(jìn)行潔凈采樣車的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)驗(yàn)證。儀器、儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名稱數(shù)量型號(hào)規(guī)格 / 生產(chǎn)廠家檢定部門檢定結(jié)論關(guān)鍵儀器儀表均應(yīng)有法定計(jì)量單位的校驗(yàn)證書并符合要求且處于效期。5.2 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是為證明潔凈采樣車按規(guī)定的操作規(guī)程運(yùn)行時(shí)，各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)正常并達(dá)

5、到設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，并按原輔料及包材取樣操作要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，按潔凈采樣車操作規(guī)程開啟運(yùn)行設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及測(cè)試潔凈采樣車的風(fēng)速風(fēng)量、高效過(guò)濾器的完整性試驗(yàn)、潔凈空氣自凈時(shí)間、壓差等等指標(biāo)，均應(yīng)符合要求，操作人員應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)行狀況。5.2.1潔凈采樣車風(fēng)速的測(cè)定5.2.1.1測(cè)試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀QDF-6Word 范文.5.2.1.2測(cè)試法：在采樣車上過(guò)濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y(cè)量，在左中右三點(diǎn)位置， 將風(fēng)速儀的測(cè)量探頭置過(guò)濾器平面2030cm的距離，每個(gè)位置上的測(cè)量時(shí)間不少于10 秒，并記錄該時(shí)間段上的平均讀數(shù)。5.2.1.3合格標(biāo)準(zhǔn)： 0.3 0.45m/s5.2.2高效

6、過(guò)濾器的檢漏：本試驗(yàn)是確認(rèn)過(guò)濾器系統(tǒng)在使用過(guò)程中是否發(fā)生泄漏。5.2.2.1檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器Royco HH 2005.2.2.2檢漏法：對(duì)潔凈采樣車進(jìn)行全面清潔后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管在高效過(guò)濾器出風(fēng)平面下 20 40mm處，以 20mm/s的速度，對(duì)高效過(guò)濾器表面、邊框及安裝邊框四進(jìn)行掃描檢測(cè)。5.2.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)：（采樣量： 1L/20s ）0.5 m粒徑懸浮粒子數(shù) ( 個(gè)/L) 10；5.0 m粒徑懸浮粒子數(shù) ( 個(gè) /L) 為零。5.2.2.4若高效過(guò)濾器表面某點(diǎn)塵埃粒子突然變高，即可判定為漏點(diǎn)，應(yīng)更換高效過(guò)濾器，若高效過(guò)濾器安裝邊框泄漏則應(yīng)更換密封墊并重新安裝，更換或重

7、新安裝后必須再次對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。5.2.3靜壓差的測(cè)定：本試驗(yàn)是檢測(cè)潔凈采樣車外環(huán)境之間達(dá)到壓差能力，即通過(guò)壓差測(cè)定，可確認(rèn)潔凈采樣車外是否保持必須的正壓，從而確認(rèn)空氣的流向。5.2.3.1檢測(cè)儀器：微壓差計(jì)5.2.3.2檢測(cè)程序：按 DP-B 型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程，儀器正負(fù)接嘴連接的膠管分別置潔凈采樣車外，讀數(shù)即為靜壓差值。5.2.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈采樣車外靜壓差應(yīng)大于10Pa。5.2.4潔凈采樣車自凈時(shí)間的測(cè)試該測(cè)試確認(rèn)潔凈采樣車清除懸浮微粒的能力是否在30 分鐘之使?jié)崈舨蓸榆嚨目誛ord 范文.氣質(zhì)量達(dá)到十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.4.1測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器Royco HH 20

8、05.2.4.2測(cè)試法：潔凈采樣車按要求清潔后， 先測(cè)出潔凈采樣車懸浮粒子濃度，然后按潔凈采樣車操作規(guī)程開機(jī)運(yùn)行系統(tǒng)，繼續(xù)定時(shí)測(cè)定潔凈采樣車的塵埃粒子數(shù)，直至達(dá)到十萬(wàn)級(jí)最低限度為止，記錄粒子變化的過(guò)程。潔凈采樣車運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)日期：年月日采樣車檢查外觀是否完好，檢查結(jié)果：是否 體外觀是否有部件松動(dòng)、銹蝕等現(xiàn)象，檢查結(jié)果：是否 檢查各個(gè)電器開關(guān)是否正常，檢查結(jié)果：是否 電器、電運(yùn)轉(zhuǎn)有無(wú)異常震動(dòng)及噪音，檢查結(jié)果：是否 源、燈管、開關(guān)等紫外燈是否正常，檢查結(jié)果：是否 照明燈是否正常，檢查結(jié)果：是否 靜壓差Pa左：m/s；中：m/s；風(fēng)速右：m/s；平均值：m/s高效測(cè)定值（采樣量： 1L/20

9、s ）過(guò)濾 0.5u 5u器的檢漏結(jié)果評(píng)價(jià)：Word 范文.測(cè)定人：復(fù)核人：潔凈采樣車自凈時(shí)間測(cè)試記錄儀器型號(hào)檢測(cè)日期采 樣 量0.5u： 2.83 L/ 次5u： 8.5 L/次凈化合格標(biāo)準(zhǔn)0.5u： 9900 個(gè) /2.83L5u： 170個(gè)/8.5L用塵埃粒子計(jì)數(shù)器定時(shí)測(cè)定采樣車的懸浮粒子數(shù)，直至達(dá)到十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。操作法懸浮粒子測(cè)定值 0.5u 5u測(cè)試時(shí)間測(cè)定值（個(gè) /2.83L ）測(cè)試時(shí)間測(cè)定值（個(gè) /8.5L ）結(jié)論：注：測(cè)試時(shí)間為空調(diào)運(yùn)行時(shí)間。檢測(cè)人：復(fù)核人：5.2.5確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)情況，操作人員應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)行狀況，確認(rèn)該系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行確認(rèn)合格后可進(jìn)

10、行性能確認(rèn)操作。5.3 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求后，檢查確認(rèn)潔凈采樣車能否連續(xù)、穩(wěn)定供給符合十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈空氣，滿足原輔料及包裝材料取樣要求，監(jiān)測(cè)應(yīng)在靜態(tài)下進(jìn)行。Word 范文.5.3.1性能確認(rèn)期及監(jiān)測(cè)頻率按潔凈采樣車相關(guān)的操作規(guī)程操作，潔凈采樣車連續(xù)運(yùn)行5 個(gè)期。每個(gè)期為1 天，每天按潔凈采樣車清潔維護(hù)操作規(guī)程和潔凈采樣車操作規(guī)程將采樣車按要求清潔，打開紫外燈30 分鐘，關(guān)閉紫外燈后，開啟凈化空氣的風(fēng)機(jī)，30 分鐘后開始潔凈采樣車空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，做好記錄。5.3.2檢測(cè)項(xiàng)目潔凈采樣車性能確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目包括：空氣中微生物數(shù)（沉降菌）、塵埃粒子、表面微生物、壓差。在監(jiān)測(cè)過(guò)程中，所測(cè)各

11、項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定該設(shè)備通過(guò)性能確認(rèn)。5.3.3監(jiān)測(cè)法按潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程和潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試操作規(guī)程和DP1000- B 數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程及潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程測(cè)定，以靜態(tài)監(jiān)測(cè)為主，做好記錄。潔凈采樣車環(huán)境檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)日期：年月日?qǐng)?bào)告日期：年 月日壓差Pa監(jiān)沉降菌測(cè)1#：CFU / 皿； 2# ： CFU/ 皿；平均：CFU/皿測(cè)定值項(xiàng) 0.5u采樣量： 2.83L 5u采樣量： 8.5L懸浮目粒子測(cè)定值計(jì)算結(jié)果測(cè)定值計(jì)算結(jié)果Word 范文.1#:M:1#:M:1#1#2#:SE:2#:SE:2#2#UCL:UCL:監(jiān)測(cè)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1

12、0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求：0.5u 3500000 塵粒數(shù)結(jié) /m3，5u20000 塵粒數(shù) /m3 ，沉降菌 10 個(gè)/ 皿 檢測(cè)，果測(cè)定人：復(fù)核人：潔凈采樣車表面微生物檢測(cè)記錄潔凈區(qū)名稱潔凈采樣車測(cè)試狀態(tài)檢測(cè)日期檢測(cè)依據(jù)潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試操作規(guī)程2表面微生物測(cè)定值（ CFU/25cm取樣點(diǎn)位置1#2#平均表面臺(tái)面臺(tái)角結(jié)論：測(cè)定人：復(fù)核人5.3.4判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈采樣車應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)Word 范文.沉降菌最大允數(shù)10（個(gè) / 皿）表面細(xì)菌最大允數(shù)其它位置應(yīng) 70（個(gè) /25cm2）塵埃粒子最大允數(shù)0.5 m的應(yīng) 3500000（個(gè) /m3）5m的應(yīng) 20000（個(gè) /m3）室外靜壓差1

13、0Pa5.3.5 異常情況處理程序潔凈采樣車性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)格按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格判定。如個(gè)別項(xiàng)目出現(xiàn)偏差，應(yīng)停止驗(yàn)證，查找原因解決之后再繼續(xù)驗(yàn)證。5.3.6結(jié)果分析與評(píng)價(jià)性能確認(rèn)過(guò)程中，涉及的所有操作行為，均應(yīng)填寫操作記錄包括監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)結(jié)果按 5.3.4 項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格判斷，得出合格與否的結(jié)論。6. 驗(yàn)證日期2011年11月7. 偏差情況及處理驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差， 應(yīng)分析產(chǎn)生偏差的原因并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)暫停驗(yàn)證，批準(zhǔn)后修改 SOP或驗(yàn)證案并重新驗(yàn)證。8驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證的試驗(yàn)結(jié)果和記錄，檢查驗(yàn)證試驗(yàn)有否遺漏，驗(yàn)證記錄是否完整，驗(yàn)證結(jié)果是否正確，是否出現(xiàn)偏差，對(duì)偏差的處理是否合理，是否要作進(jìn)一步