二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程_第1頁
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1、-作者xxxx-日期xxxx二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程【精品文檔】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理程序(一)、備案1、受理(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。2、當(dāng)場備案資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。(二)、變更備案(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。(2)、審查2、當(dāng)場備案資料符合要求，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在網(wǎng)站公布，醫(yī)療器械科將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。(三)補(bǔ)證(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。(2)、審查2、當(dāng)場補(bǔ)證資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在網(wǎng)站公布，醫(yī)療器械科將備案信息定期報(bào)

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