純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案(上傳)

1、XXXXX有限公司 15 / 15純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案SOP-YZ-015-01文件編號(hào)SOP-YZ-015-01文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案序頁(yè)/總頁(yè)14制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期15年 4月8 日審核日期15年4 月18日批準(zhǔn)日期15年4月20日發(fā)布日期2015-5-8生效日期2015-5-10版本號(hào)01頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門行政部復(fù)制份數(shù)1純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1目的對(duì)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品液體飲料使用的純化水系統(tǒng)機(jī)器設(shè)備，確認(rèn)其安裝、運(yùn)行、性能是否符合工藝設(shè)計(jì)要求，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證過程，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，證明該前處理設(shè)備在正常波動(dòng)范圍內(nèi)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要。2依據(jù)：驗(yàn)證

2、依據(jù)GB 29923食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范中，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求，確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性3范圍，本方案適用于純化水系統(tǒng)的機(jī)器設(shè)備驗(yàn)證，其中包括文件資料確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4內(nèi)容4.1設(shè)備基本信息該純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量3T/h，原水：飲用水。制取工藝：飲用水石英砂濾器顆?；钚蕴繛V器樹脂過濾器一級(jí)反滲透。為了符合GMP及工藝要求，在純化水箱及管路配送系統(tǒng)中及循環(huán)泵材質(zhì)均為304不銹鋼。純化水的用途：主要作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配料、生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水、質(zhì)量檢驗(yàn)用水。4.2主要技術(shù)參數(shù)本系統(tǒng)純化水產(chǎn)量:

3、3T/h一級(jí)純化水電導(dǎo)率：20s/ cm5.驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)部總監(jiān)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)、確認(rèn)。質(zhì)保部總監(jiān)副組長(zhǎng)參與設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、驗(yàn)證方案的審核設(shè)備部總監(jiān)組員參與設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、操作培訓(xùn)確認(rèn)制水工序組員參與設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備部組員參與設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備部組員參與設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)質(zhì)保部QA組員驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，數(shù)據(jù)匯總，完成驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)控?；?yàn)室QC組員負(fù)責(zé)水質(zhì)檢驗(yàn)，設(shè)備檔案資料及數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)6.驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng) 目實(shí)施日期預(yù)

4、確認(rèn)2015-8-20安裝確認(rèn)2015-8-23運(yùn)行確認(rèn)2015-9-2性能確認(rèn)2015-9-57.驗(yàn)證確認(rèn)7.1文件資料和人員培訓(xùn)資料檔案的確認(rèn)：設(shè)備開箱后由工程部進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案，在建立設(shè)備檔案的同時(shí)注意檢查文件的編號(hào)及頁(yè)數(shù)是否正確。資料檢查驗(yàn)證結(jié)果見表一。表一：資料檢查驗(yàn)證表資 料 名 稱編號(hào)頁(yè)數(shù)存 放 地 點(diǎn)檢查人檢查日期購(gòu)銷合同檔案柜設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄純化水相關(guān)材料質(zhì)量認(rèn)證書純水工藝流程圖純水設(shè)備布局圖純水電氣原理圖純水設(shè)備安裝、調(diào)試記錄一級(jí)純化水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP一級(jí)反滲透純化水設(shè)備操作SOP純化水儲(chǔ)罐及輸水系統(tǒng)清潔SOP生產(chǎn)用水管理標(biāo)準(zhǔn)純水系統(tǒng)設(shè)備的合格證書純水設(shè)備培訓(xùn)記錄

5、（培訓(xùn)老師/操作人/培訓(xùn)內(nèi)容）8驗(yàn)證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)生產(chǎn)能力、預(yù)處理設(shè)備、RO系統(tǒng)、純水箱、管路配送系統(tǒng)、泵的確認(rèn)要求與驗(yàn)證方法見表一。表一：安裝確認(rèn)的要求與驗(yàn)證方法：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果檢查人生產(chǎn)能力3 T/h在考察、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行符合預(yù)處理設(shè)備預(yù)處理設(shè)備根據(jù)我公司實(shí)際情況配備在考察、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行符合石英砂砂濾器能自動(dòng)反沖、排放活性炭濾器能自動(dòng)反沖、排放樹脂過濾器能自動(dòng)反沖、再生、排放RO系統(tǒng)在進(jìn)口處加裝5m的精密過濾器在考察、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行符合純化水箱純化水箱材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)壁作電拋光和鈍化處理配送系統(tǒng)304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理在考察

6、、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行符合管道采用氬弧焊或卡環(huán)分段連接閥門采用不銹鋼球閥并用卡環(huán)連接管道有一定的傾斜度，便于排放余水管道采取循環(huán)布置，回水流入純化水箱，可采用串聯(lián)連接管路系統(tǒng)可消毒滅菌循環(huán)泵浸水部分材質(zhì)為304不銹鋼，作電拋光和鈍化處理在考察、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行符合卡環(huán)作連接件8.1.1設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)主要部件材質(zhì)的確認(rèn)填寫設(shè)備主要材質(zhì)確認(rèn)表，見表二。表二：設(shè)備主要材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況結(jié)論規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量1石英砂濾器石英砂2活性炭濾器果殼活性炭3樹脂過濾器陽(yáng)離子交換樹脂4鹽箱飽和食鹽水5軟化水箱液位控制器6精密過濾器濾芯一級(jí)高壓泵一級(jí)RO膜電磁閥操作面板304不銹鋼8.1

7、.2儀器儀表的校正：檢查儀表的合格證、儀器儀表校正登記，保證所有的儀表均在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果填入儀器、儀表校正情況檢查表，見表三。表三：儀器、儀表校正情況檢查表儀器、儀表名稱編號(hào)合格證有效期檢查人檢查日期8.1.3系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：對(duì)系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果填入系統(tǒng)安裝情況檢查表，見表四。表四：系統(tǒng)安裝情況檢查表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)計(jì)的位置，符合設(shè)計(jì)要求。符合基礎(chǔ)穩(wěn)固符合連接部位緊密，無移動(dòng)符合水、電等連接符合相關(guān)規(guī)范，材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求符合儀器儀表精度符合要求并經(jīng)過檢定符合安全保護(hù)措施齊全符合砂濾、炭濾、樹脂牌號(hào)及裝量符合設(shè)計(jì)要求符合電器主電源與控制柜

8、的連接正確，控制柜與控制儀表的連接正確符合純化水箱304不銹鋼儲(chǔ)罐8M3符合液位顯示符合管道有一定的斜度，便于污水排放符合取樣點(diǎn)儲(chǔ)罐單體設(shè)備設(shè)有取樣閥符合8.1.4配電系統(tǒng)：檢查制水間電源電壓、頻率、是否接地等，電氣規(guī)范按國(guó)家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查，將檢查結(jié)果填入配電系統(tǒng)檢查表，見表五。表五：配電系統(tǒng)檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電壓380V符合頻率50HZ符合電機(jī)電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確符合8.1.5原水（飲用水）：檢查并確認(rèn)管道的直徑、材質(zhì)、水壓等，測(cè)量最大流量時(shí)，將閥門開到最大，在早、午、晚各測(cè)一次，記錄三次的平均值，將檢查結(jié)果填入飲用水檢查記錄表，見表六。表六：飲用水檢查記錄表項(xiàng) 目設(shè)

9、計(jì)要求實(shí)際安裝檢查人檢查日期進(jìn)水水壓0.2-0.3Mpa符合進(jìn)水流量1-2T/h符合進(jìn)水水溫5-25符合連接管道直徑DN32符合管道材質(zhì)不銹鋼304符合8.1.6下水：檢查并確認(rèn)下水及地漏連接符合當(dāng)今規(guī)范要求，將檢查結(jié)果填入下水檢查記錄表，見表七。表七：下水檢查記錄表項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝地漏暢通符合地溝尺寸200150符合連接管道直徑50符合管道材質(zhì)不銹鋼304/PVC符合8.1.7通過設(shè)備的安裝確認(rèn)，制定設(shè)備的清潔規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8.1.8安裝確認(rèn)結(jié)論：對(duì)設(shè)備的實(shí)際安裝、設(shè)備材質(zhì)等與圖紙的符合情況，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水點(diǎn)的位置是否有利于排凈積水，儀表的校驗(yàn)及有效期，資料

10、檔案管理情況等作出說明，并對(duì)安裝確認(rèn)結(jié)果作出綜合評(píng)估，決定純化水系統(tǒng)是否已具備運(yùn)行確認(rèn)條件。8.2運(yùn)行確認(rèn)在通水加壓的情況下，系統(tǒng)的各項(xiàng)功能均能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。8.2.1驗(yàn)證方法8.2.1.1運(yùn)行前準(zhǔn)備：安裝確認(rèn)已符合要求，操作人員已經(jīng)過培訓(xùn)，均考試合格并有上崗證，備品備件等也準(zhǔn)備充分，已具備運(yùn)行確認(rèn)條件。8.2.1.2各過濾器的運(yùn)行確認(rèn)：在反洗過程中，檢查過濾器的運(yùn)行質(zhì)量。反洗后檢查水的澄明度。將檢查結(jié)果填入過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表八。表八：過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期過濾器無泄漏目測(cè)符合管路、閥門無泄漏，閥門完好目測(cè)符合控制器靈敏、可靠、無

11、失控、失效現(xiàn)象目測(cè)符合反洗反洗功能正常目測(cè)符合反洗水無雜質(zhì)目測(cè)符合8.2.1.3反滲透系統(tǒng)的確認(rèn)8.2.1.3.1打開精密過濾器、一級(jí)高壓泵的排氣閥，操作盤上的按鈕旋向手動(dòng)位置，打開電源，啟動(dòng)一級(jí)高壓泵，調(diào)節(jié)一級(jí)高壓泵的調(diào)壓閥（緩慢調(diào)節(jié)），先給0.2-0.3MPa運(yùn)行5分鐘，然后調(diào)到正常壓力，使?jié)馑牧髁繛?0L/min，至一級(jí)水的電導(dǎo)率小于20s/cm時(shí)向中間水箱制水，向中間水箱中加入NaOH,使成1%的濃度，關(guān)閉總電源，用絲光綢布擦拭中間水箱內(nèi)外表面至無殘留物，將污水排放，再打開總電源，用一級(jí)純水沖洗中間水箱至電導(dǎo)率與一級(jí)純水的電導(dǎo)率一致。中間水箱沖洗結(jié)束。打開一級(jí)高壓泵、計(jì)量泵到自動(dòng)狀態(tài)

12、。8.2.1.3.2在清洗的過程中不斷檢查反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)量和純化水箱的電導(dǎo)率、PH值，將檢查結(jié)果填入反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表九。表九：反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期制純化水的量3T/h計(jì)時(shí)符合管路連接無泄漏目測(cè)符合閥門完好目測(cè)符合精密過濾器出水口水質(zhì)應(yīng)澄清透明目測(cè) 符合純化水箱制滿水自動(dòng)停止制水目測(cè)符合電導(dǎo)率20s/ cm電導(dǎo)儀符合PH值5-7PH試紙或PH計(jì)符合8.2.1.3.3輸送系統(tǒng)的確認(rèn)8.2.1.3.3.1堿液清洗：向純化水箱中制滿純化水，然后加入NaOH，使成1%的濃度，打開循環(huán)泵循環(huán)15分鐘使NaOH混合均勻后，打開輸送管道

13、閥門，向各使用點(diǎn)輸送堿液，依次打開各使用點(diǎn)閥門使堿液流出，關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門，循環(huán)30分鐘后排放。8.2.1.3.3.2沖洗：將純化水箱中加入飲用水，開啟循環(huán)泵沖洗至各使用點(diǎn)無滑膩感，排放。再向純水箱中制純化水，啟動(dòng)循環(huán)泵，打開各使用點(diǎn)閥門，沖洗至各使用點(diǎn)、回水取樣點(diǎn)的電導(dǎo)率、PH與一級(jí)純水電導(dǎo)率、PH一致，純化水箱、管道清洗結(jié)束。8.2.1.3.3.3鈍化：用8%HNO3循環(huán)60分鐘，排放，然后用飲用水沖洗15分鐘，再用純化水沖洗至各使用點(diǎn)、回水取樣點(diǎn)的電導(dǎo)率、PH與一級(jí)純水電導(dǎo)率、PH一致，純化水箱、管道鈍化結(jié)束。8.2.1.3.3.4在清洗、鈍化管道的過程中應(yīng)檢查管道的泄漏情況，并將清洗、

14、鈍化過程和檢查情況填入鈍純化水箱、管道清洗、鈍化檢查記錄表，見表十。表十：鈍化水箱、管道清洗檢查記錄表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期管路連接無滲漏目測(cè)符合閥門完好目測(cè)符合堿洗01有堿液PH試紙符合02有堿液PH試紙符合03有堿液PH試紙符合沖洗01電導(dǎo)率20s/ cm、PH5-7 電導(dǎo)儀、酸度計(jì)符合02電導(dǎo)率20s/ cm、PH5-7 電導(dǎo)儀、酸度計(jì)符合鈍化01電導(dǎo)率20s/ cm、PH5-7 電導(dǎo)儀、酸度計(jì)符合02電導(dǎo)率20s/ cm、PH5-7 電導(dǎo)儀、酸度計(jì)符合清洗01電導(dǎo)率20s/ cm、PH5-7 電導(dǎo)儀、酸度計(jì)符合8.2.1.3.4終端過濾器過濾效果的確認(rèn)：從總送

15、水取樣口取樣檢查總送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。將檢查結(jié)果填入終端過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表。見表十一。表十一：終端過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表取樣天數(shù)取樣次數(shù)澄明度檢查人檢查日期第一天第一次澄明第二次澄明第三次澄明第二天第一次澄明第二次澄明第三次澄明第三天第一次澄明第二次澄明第三次澄明8.2.1.3.5純化水箱和管路輸送系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn)8.2.1.3.5.1本系統(tǒng)的消毒方式采用反滲透RO膜精密過濾。8.2.1.3.5.2開啟設(shè)備，將純化水箱制滿水，密封純化水箱。8.2.1.3.5.3檢測(cè)純化水箱、總送水取樣點(diǎn)、總回水取樣點(diǎn)、各使用點(diǎn)純化水的微生物數(shù)與消毒前進(jìn)行比較，將檢測(cè)結(jié)果填入純化水箱和管路輸

16、送系統(tǒng)消毒運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十二。表十二：純化水罐和管路輸送系統(tǒng)消毒運(yùn)行確認(rèn)檢查表可接受標(biāo)準(zhǔn)（FCU/ml）50FCU/ml取樣點(diǎn)消毒后（FCU/ml）消毒后（FCU/ml）檢測(cè)人檢測(cè)日期12平均值12平均值0120202020181902151716181617031828192020208.2.1.3.7純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：各單體設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)完成后，按純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水箱、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔后，按純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行7天，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)量，將檢查結(jié)果填入純化水系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量檢查表，見表十三。表十三：純化水系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量檢查表設(shè)備運(yùn)行時(shí)間2小

17、時(shí) 產(chǎn)水量6T操作人瞿璟項(xiàng) 目周期工藝參數(shù)操作記錄飲用水澄明度開機(jī)前不渾濁12345飲用水壓力（MPa）每2小時(shí)0.2-0.30.20.20.20.20.2飲用水流量（T/h）每2小時(shí)軟化器出口壓力（MPa）每天一次-軟化水箱硬度每2小時(shí)滴加鉻黑T指示劑，不得顯紫色，應(yīng)顯藍(lán)色-澄清度每天一次不得有異物YYYYY余氯每天一次不得檢出YYYYY精密過濾器壓力（MPa）每天一次0.10.10.10.10.1一級(jí)電導(dǎo)率（s/cm）每2小時(shí)2066666一級(jí)膜前壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1-一級(jí)膜后壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1-一級(jí)濃水流量（GPM）每2小時(shí)4.4-一級(jí)純水流量（GPM）

18、每2小時(shí)終端過濾器壓力（MPa）每2小時(shí)純化水箱電導(dǎo)率(s/cm)每2小時(shí)2066666PH值每2小時(shí)5.0-7.055555總送水取樣點(diǎn)電導(dǎo)率（s/cm）每2小時(shí)2077777PH值每2小時(shí)5.0-7.066666備注8.2.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：說明在通水加壓情況下各單元功能的測(cè)試情況，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行作出綜合評(píng)估，并作出系統(tǒng)是否已具備性能確認(rèn)條件的結(jié)論。8.3性能確認(rèn)8.3.1目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，純化水系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下，按監(jiān)控計(jì)劃在各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣測(cè)試，檢測(cè)其水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。8.3.2驗(yàn)證方法8.3.2.1系統(tǒng)在連續(xù)運(yùn)行7天后，開始取樣檢測(cè)，驗(yàn)證時(shí)不能干擾系統(tǒng)的正常運(yùn)

19、行，驗(yàn)證周期內(nèi)純化水的消耗量應(yīng)與正常生產(chǎn)時(shí)相當(dāng)，如無生產(chǎn)用水時(shí)要在取樣點(diǎn)排空，其排水量要與正常生產(chǎn)用水量一致。8.3.2.2分析方法：按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，按微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行微生物檢查。8.3.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,細(xì)菌限度100CFU/ml。8.3.2.4取樣方法8.3.2.4.1按工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。8.3.2.4.2取樣點(diǎn)及其編號(hào)：按工藝用水的水質(zhì)監(jiān)控管理制度執(zhí)行。共有2個(gè)取樣點(diǎn)。取樣點(diǎn)的編號(hào)如下純化水取樣點(diǎn)編 號(hào)純化水箱01總送水取樣點(diǎn)028.3.4性能確認(rèn)結(jié)論:根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果得出驗(yàn)證結(jié)論。8.4純化水貯存時(shí)間確認(rèn)8.4.1驗(yàn)證方法：純化水制備后，在純化水箱中靜止存放，每隔24小時(shí)后在純化水箱出水口取樣檢測(cè)微生物。如合格，繼續(xù)取樣檢測(cè)，直到不合格，共進(jìn)行三次，將檢測(cè)結(jié)果填入純化水貯存時(shí)間監(jiān)控檢查表，見表十五。8.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌限度50C