藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核與企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)部評(píng)審（度）

1、關(guān)于進(jìn)行年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審的意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組：根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度以及安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）第*0802、0901項(xiàng)規(guī)定，質(zhì)量管理部擬訂2010年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃，建議在12月21日前后進(jìn)行，請(qǐng)審定。本年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審，是企業(yè)通過gsp認(rèn)證后的首次年度的質(zhì)量管理工作檢查，對(duì)指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)性發(fā)展和質(zhì)量管理工作有著重要意義，及時(shí)糾正偏差，完善制度，明確操作程序，規(guī)范經(jīng)營夯實(shí)基礎(chǔ)。此意見，請(qǐng)審議。附件1：質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp內(nèi)部評(píng)審表附件2：20

2、10年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核以及企業(yè)實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作內(nèi)容指導(dǎo)意見質(zhì)量管理部2010年12月18日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作初次會(huì)議紀(jì)要會(huì)議地址：公司會(huì)議室會(huì)議時(shí)間：2010年12月20日16時(shí)至17時(shí)30分參會(huì)人員：李長慶、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉、葉艷特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗(yàn)收員）、張笑（養(yǎng)護(hù)員）、張榮新（復(fù)核員）內(nèi)容：一、由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組審議質(zhì)量管理部起草的質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp內(nèi)部評(píng)審表計(jì)劃，原則上同意進(jìn)行2010年度對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查和考核，同時(shí)進(jìn)行實(shí)施gsp情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，制度的檢查重點(diǎn)在于制度的嚴(yán)謹(jǐn)

3、性和執(zhí)行中的操作性相關(guān)問題，并與gsp重點(diǎn)項(xiàng)條款對(duì)應(yīng)考核和評(píng)審。二、由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人張明淮同志提出具體的實(shí)施時(shí)間和程序，針對(duì)采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核、銷售等檢查評(píng)審工作剖析并給予落實(shí)。三、列出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目： 藥品采購制度的執(zhí)行情況； 藥品驗(yàn)收制度的執(zhí)行情況； 銷售制度的執(zhí)行情況； 蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售管理情況； 終止妊娠藥品的銷售管理情況； 銷后退回制度執(zhí)行情況； 不合格藥品處理情況； 藥品儲(chǔ)存保管制度執(zhí)行情況； 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度執(zhí)行情況； 藥品進(jìn)、出庫電子數(shù)據(jù)采集管理制度執(zhí)行情況。四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核工作開展時(shí)間定為12月21日，分部門進(jìn)行。五、檢查組成員：李長慶

4、、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉以及各部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部2010年12月20日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作總結(jié)會(huì)議紀(jì)要會(huì)議地址：公司會(huì)議室會(huì)議時(shí)間：2010年12月25日15時(shí)30分至17時(shí)參會(huì)人員：李長慶、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉、葉艷特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗(yàn)收員）、張笑（養(yǎng)護(hù)員）、張榮新（復(fù)核員）內(nèi)容：1、通過質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作總結(jié)報(bào)告；2、對(duì)質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室2010年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行了審議，原則上對(duì)各部門完成質(zhì)量目標(biāo)情況達(dá)成共識(shí)，并責(zé)成質(zhì)量管理部對(duì)各部門年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)

5、施情況進(jìn)行匯總。3、李長慶總經(jīng)理對(duì)2011年度各部門執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)和電子監(jiān)管、基本藥物配送提出2點(diǎn)要求： 要求在2011年各部門嚴(yán)格執(zhí)行國家法令以及公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，完成本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 電子監(jiān)管和基本藥物配送工作要求各部門緊密配合，扎扎實(shí)實(shí)地完成經(jīng)營目標(biāo)。質(zhì)量管理部2010年12月25日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作總結(jié)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：依據(jù)關(guān)于進(jìn)行年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審的意見，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組成員組成的檢查組于12月21日分部門進(jìn)行了質(zhì)量管理制度并對(duì)照擬定的gsp重點(diǎn)項(xiàng)進(jìn)行了檢查與考核，經(jīng)過檢查、考核，公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度在操作上未出

6、現(xiàn)較大的偏差，但在執(zhí)行中還存在一定問題，現(xiàn)參照gsp相應(yīng)條款總結(jié)如下：一、質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審中存在的問題：1、業(yè)務(wù)部門：藥品采購管理制度第四條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進(jìn)度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）； 4106項(xiàng) 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。2、銷售部門： 4106項(xiàng) 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供銷售計(jì)劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43

7、元）。 5702項(xiàng) 缺乏藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告工作內(nèi)容。 *5001項(xiàng) 缺少部分客戶資質(zhì)。3、儲(chǔ)運(yùn)部門： 2101項(xiàng) 倉庫部分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。二、整改項(xiàng)目落實(shí)情況：1、業(yè)務(wù)部門：藥品采購管理制度第四條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進(jìn)度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）；整改措施：強(qiáng)化計(jì)劃采購，按銷售進(jìn)度調(diào)整采購計(jì)劃。復(fù)查結(jié)論：合格。 4106項(xiàng) 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施：配合銷售部門并制定促銷政策。復(fù)查結(jié)論：合格。2、銷售部門： 4106項(xiàng) 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損8

8、8品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施：加強(qiáng)客戶聯(lián)系，分解近效期藥品促銷計(jì)劃。復(fù)查結(jié)論：合格。 藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供銷售計(jì)劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43元）。整改措施：加強(qiáng)客戶聯(lián)系，接報(bào)和核對(duì)客戶需求計(jì)劃。復(fù)查結(jié)論：合格。 5702項(xiàng) 缺乏藥品不良反應(yīng)案例收集、報(bào)告工作內(nèi)容。整改措施：督促銷售員開展客戶質(zhì)量回訪工作，實(shí)時(shí)掌握使用單位藥品事件相關(guān)情況并及時(shí)收集、反饋相關(guān)信息。復(fù)查結(jié)論：合格。 *5001項(xiàng) 缺少部分客戶資質(zhì)。整改措施：按照質(zhì)量管理部下達(dá)的客戶目錄正在索取中。復(fù)查結(jié)論：待完善。3、儲(chǔ)運(yùn)部門： 2101項(xiàng) 倉庫部

9、分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。整改措施：1、加強(qiáng)保管員質(zhì)量意識(shí)教育；2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查工作；3、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)按規(guī)定放置地墊。復(fù)查結(jié)論：合格。三、結(jié)論1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)檢查、考核，制度制定內(nèi)容以及操作性基本符合規(guī)定，執(zhí)行情況良好。2、企業(yè)實(shí)施gsp管理，經(jīng)內(nèi)部評(píng)審基本符合規(guī)定。3、出現(xiàn)的問題，經(jīng)整改均已到位。質(zhì)量管理部2010年12月25日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核以及企業(yè)實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作內(nèi)容指導(dǎo)意見一、采購：1、供貨單位的合法性。2、開具合法銷售票據(jù)。3、供貨單位銷售人員合法性。4、首營企業(yè)、首營品種申報(bào)與審批。二、驗(yàn)收：1、藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定

10、批批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確。2、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品方能入庫，手續(xù)、簽名齊全，不合格品按不合格藥品管理制度執(zhí)行。3、銷后退回藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，合格的方可入庫。4、驗(yàn)收憑證真實(shí)、完整，并按規(guī)定妥善保管。5、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品不得入庫，并及反饋。6、電子監(jiān)管碼入庫上傳落實(shí)情況。三、倉儲(chǔ)：1、保管員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽字合格的驗(yàn)收單接收藥品。2、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫中，按不同劑型、類別分開存放，做到“四分開”。3、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按規(guī)定做好保管、養(yǎng)護(hù)工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4、按規(guī)定做好色標(biāo)管理、藥品效期管理和溫濕度管理

11、。5、按“三三四”原則對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。6、藥品出庫按憑證進(jìn)行復(fù)核。7、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管。8、庫內(nèi)近效期藥品應(yīng)懸掛近效期牌。9、藥品分批號(hào)堆放，做到近期先出。10、應(yīng)按月報(bào)近效期藥品報(bào)表。11、過期藥品嚴(yán)禁銷售，并及時(shí)移入不合格藥品庫。12、過期藥品的處理、報(bào)損、銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行。13、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，將藥品移放于不合格庫，并及時(shí)查詢、反饋。14、不合格藥品報(bào)損按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)、簽名齊全。15、不合格藥品的銷毀在質(zhì)管部門和有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。16、不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄真實(shí)、完整，妥善保管。17、營業(yè)場所

12、環(huán)境整潔，無粉塵等。18、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外和辦公場所均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，并保持環(huán)境整潔。19、電子監(jiān)管碼出庫上傳落實(shí)情況。四、銷售：1、是否將藥品銷售給具有合法資格的單位。2、開具合法銷售票據(jù)。3、有真實(shí)完整的銷售記錄。4、整批藥品質(zhì)量有問題的不得退貨，應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門處理。5、退貨記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全。6、銷售部門定期開展用戶訪問或意見征詢活動(dòng)。7、對(duì)顧客的意見各部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。五、質(zhì)量管理：1、質(zhì)量查詢投訴應(yīng)有記錄，真實(shí)完整并妥善保管。2、質(zhì)量信息能按規(guī)定及時(shí)傳遞、反饋。3、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。4、質(zhì)量管理部每年制定教育培訓(xùn)計(jì)劃，

13、并予以實(shí)施。5、新進(jìn)員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并考核合格方可上崗。6、各崗位人員均應(yīng)參加培訓(xùn)，并有記錄。7、對(duì)教育培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果，應(yīng)進(jìn)行檢查與考核。8、應(yīng)建立職工教育培訓(xùn)檔案。六、財(cái)務(wù)：1、記錄、票據(jù)管理歸口部門明確。2、對(duì)工作范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、記錄、票據(jù)各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄的要求按公司統(tǒng)一要求執(zhí)行，并按規(guī)定保管。4、記錄和票據(jù)的記錄、保管進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見。質(zhì)量管理部2010年12月18日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審整改項(xiàng)目與跟蹤檢查表部門名稱業(yè)務(wù)部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項(xiàng)目共2項(xiàng)：藥品采購管理制度第四

14、條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進(jìn)度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）； 4106項(xiàng) 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施及結(jié)論部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日需要說明的問題復(fù)查結(jié)論：復(fù)查組成員： 復(fù)查組長簽字：年 月 日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審整改項(xiàng)目與跟蹤檢查表部門名稱銷售部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項(xiàng)目共4項(xiàng)： 4106項(xiàng) 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報(bào)損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供

15、銷售計(jì)劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43元）。 5702項(xiàng) 缺乏藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告工作內(nèi)容。 *5001項(xiàng) 缺少部分客戶資質(zhì)。整改措施及結(jié)論部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日需要說明的問題復(fù)查結(jié)論：復(fù)查組成員： 復(fù)查組長簽字：年 月 日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審整改項(xiàng)目與跟蹤檢查表部門名稱儲(chǔ)運(yùn)部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項(xiàng)目共1項(xiàng)： 2101項(xiàng) 倉庫部分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。整改措施及結(jié)論部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日需要說明的問題復(fù)查結(jié)論：復(fù)查組成員： 復(fù)查組長簽字：年 月 日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)

16、審初次工作會(huì)議紀(jì)要會(huì)議時(shí)間2010年12月20日16時(shí)至17時(shí)30分會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室參會(huì)成員李長慶、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉、葉艷、田維賢特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗(yàn)收員）、張笑（養(yǎng)護(hù)員）張榮新（復(fù)核員）內(nèi)容及決議一、由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組審議質(zhì)量管理部起草的質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp內(nèi)部評(píng)審表計(jì)劃，原則上同意進(jìn)行2010年度對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查和考核，同時(shí)進(jìn)行實(shí)施gsp情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，制度的檢查重點(diǎn)在于制度的嚴(yán)謹(jǐn)性和執(zhí)行中的操作性相關(guān)問題，并與gsp重點(diǎn)項(xiàng)條款對(duì)應(yīng)考核和評(píng)審。二、由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人張明淮同志提出具體的實(shí)施時(shí)間和程序，針對(duì)采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核、銷

17、售等檢查評(píng)審工作剖析并給予落實(shí)。三、列出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目： 藥品采購制度的執(zhí)行情況； 藥品驗(yàn)收制度的執(zhí)行情況； 銷售制度的執(zhí)行情況； 蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售管理情況； 終止妊娠藥品的銷售管理情況； 銷后退回制度執(zhí)行情況； 不合格藥品處理情況； 藥品儲(chǔ)存保管制度執(zhí)行情況； 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度執(zhí)行情況； 藥品進(jìn)、出庫電子數(shù)據(jù)采集管理制度執(zhí)行情況。四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核工作開展時(shí)間定為12月21日，分部門進(jìn)行。五、檢查組成員：李長慶、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉以及各部門負(fù)責(zé)人。備注質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作總結(jié)會(huì)議紀(jì)要會(huì)議時(shí)間2010年12月25日15時(shí)30分至17時(shí)會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室參會(huì)成員李長慶、張明淮、胡學(xué)東、張多和、孟小莉、葉艷、田維賢特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗(yàn)收員）、張笑（養(yǎng)護(hù)員）張榮新（復(fù)核員）內(nèi)容及決議1、通過質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度檢查、考核與實(shí)施gsp情況內(nèi)部評(píng)審工作總結(jié)報(bào)告；2、對(duì)質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室2010年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行了審