實業(yè)有限公司潛在失效模式分析控制程序

1、東莞市寧浩實業(yè)有限公司 質量管理體系程序文件潛在失效模式分析 控制程序 文件編號：nh-qp26修訂狀態(tài)：第 a 版第 0 次修改生效日期： 2013年4月1日東莞市寧浩實業(yè)有限公司潛在失效模式分析控制程序文 件 編 號：nh-qp 26版 本 號： a 版編 制 / 日 期：盧加剛 2013-3-6 審 核 / 日 期：黃紹國 2013-3-16 批 準 / 日 期：韓麗蘭 2013-3-26 受 控 狀 態(tài)： 發(fā) 文 編 號： 1.0 目的 為了預防產品在設計過程、生產過程出現(xiàn)影響產品質量的故障，公司對客戶的產品應用“潛在失效模式分析”工具，為了規(guī)范潛在失效模式分析工具的應用，規(guī)避潛在質量

2、問題發(fā)生，制定該程序文件。2.0 范圍 適用于公司有需求的客戶的產品開發(fā)、產品生產過程的潛在質量問題分析。3.0 術語3.1 fmea：指潛在失效模式分析，通過提前分析過程可能存在的潛在風險，并采取措施進行改善，消除潛在故障、防止質量問題發(fā)生。3.2 dfmea：指設計的fmea，應在設計概念形成之時，考慮在產品開發(fā)各階段中應用fmea，確保原材料、零部件和整機結構符合法律法規(guī)、安全性能標準和客戶要求，并根據設計變更、客戶變更等情況進行及時修改，確保在圖樣加工完成之前結束。3.3 pfmea：指過程的fmea，應用在生產工裝準備之前，對生產過程可行性進行分析的階段開始，全面考慮從單個零件到總成

3、的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環(huán)境有變化的原有部件/過程。雖然pfmea不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮加工、裝配過程不產生新的故障，重點考慮加工設備參數(shù)、材料變化、加工方法、環(huán)境變化、測量不確定度和人為過失等對產品質量的影響。3.4 嚴重度（s）:是評估潛在的失效模式對于產品質量的影響程度，10為最嚴重，1為幾乎沒有影響，具體評級標準見附件一。3.5 頻 率（o）：是指潛在失效原因多久發(fā)生一次或發(fā)生概率，10為幾乎肯定發(fā)生，1為幾乎不發(fā)生，具體評級標準見附件二。3.6 探測度（d）：是評估失效模式被檢測出來的能力，10為不能檢測

4、出來，1為當前能檢測出來，具體評級標準見附件三。3.7 風險優(yōu)先數(shù)（rpn）：是評估潛在失效的綜合影響能力，用嚴重度、頻率和探測度三者的乘積確定（即rpn=s*o*d），用來衡量潛在風險的影響程度，并根據影響程度等指導采取預防措施，如優(yōu)化產品結構設計、減少關鍵工藝的過程變化等，使產品設計質量、工藝加工質量更加可靠。3.8 fmea8d流程：指開展fmea工作的八個核心流程。具體方法見附件四。4.0 管理職責4.1公司品質管理部門是開展fmea工作的歸口管理部門，負責建立fmea控制程序、方法推廣和應用。4.2 各相關產品設計部門負責dfmea的具體應用、技術工藝部門負責pfmea的具體應用，確

5、保產品設計過程、加工/裝配工藝編織過程，有效識別過程潛在風險并采取積極的預防措施進行改善。4.3 產品設計人員、工藝設計人員，在開展lowes等客戶產品的相關設計工作中，必須運用fmea工具，識別潛在風險、采取預防措施。4.4 對于fmea工作提出的所有預防措施，預防措施涉及的部門、崗位必須按規(guī)定執(zhí)行。5.0 管理內容 5.1 產品設計人員、技術工藝設計人員，在設計時按fmea-8d方法完成以下工作：5.1.1 確定產品需要涉及的技術、可能出現(xiàn)的問題，包括下述各個方面：-對dfmea而言，需要考慮產品安全要求、性能要求、結構要求、操作要求和環(huán)保要求；-對pfmea而言，需要考慮設備/模具能力、

6、材料性能、工藝方法、人員技能、環(huán)境條件、測量不確定度和環(huán)保要求；5.1.2 創(chuàng)建產品開發(fā)流程圖/產品工藝流程圖開發(fā)流程圖/工藝流程圖應按照事件的順序和技術流程的要求而制定，實施fmea需要按照開發(fā)流程圖/工藝流程圖展開，一般情況下流程圖不要輕易變動。5.1.3 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對于每一項措施的控制手段：-對于流程中的每一項要求，應確定可能發(fā)生的失效模式；-對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響；-對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因；-對于每一種實效原因，應評估發(fā)生的頻度；-現(xiàn)有的控制手段是基于目前使用的探測方法，來避免一些根本的原因的發(fā)生5.

7、2 對失效模式發(fā)生的嚴重度、頻率和探測度進行打分排序：5.2.1 按嚴重度評級標準對潛在的失效模式的影響進行打分，最高10、最低1；5.2.2 按頻度評級標準對潛在失效原因的發(fā)生概率進行打分，最高10、最低1；5.2.3 按探測度評級標準對潛在失效模式被檢出的能力進行打分，最高10、最低1。5.3 計算風險優(yōu)先數(shù)rpn(riskprioritynumber)。rpn是潛在失效的嚴重度、頻率和探測度的乘積，用來衡量潛在失效的綜合影響，以便采取可能的預防措施。rpn最壞的情況是1000，最好的情況是1。確定改善切入點的最好方式是利用rpn的pareto圖并按照“二八”原則進行篩選，也可按照rpn的

8、數(shù)值選擇：風險優(yōu)先系數(shù)rpn嚴重度s應對措施1-99不關注100以上1-7關注，當該rpn的排序在前幾位的時候進行改善8-10采取改善措施，降低潛在故障的原因的頻率或增加控制5.4 當rpn得分需要改善時，可通過減少潛在原因發(fā)生的頻度(提升cpk)或增加探測度進行改善，改善后應進行二次fmea，看rpn的變化，但不管怎樣改善重要度(s)評估不變。5.5 為了追溯管理，應記錄fmea的序號、日期和更改內容，保持fmea始終是一個根據實際情況變化的實時現(xiàn)場記錄。需要強調的是，fmea文件必須包括創(chuàng)建和更新的日期，fmea文件具體格式和填寫要求見附件五。6.0 相關/支持性文件6.1 嚴重度（s）等

9、級標準、頻度（o）等級標準、探測度(d)等級標準6.2 fmea8d流程7.0 相關記錄7.1 “ fmea評估表”附件一： 嚴重度（s）等級標準影響程度影響嚴重程度的標準嚴重度(s)沒有警告的危險可能傷害產品的使用者。當使用者進行一個可能的疏忽操作，產品會發(fā)生安全故障或不符合政府的法令，且故障將在沒有警告的情況下發(fā)生。10有警告的危險可能傷害產品的使用者。當使用者進行一個可能的疏忽操作，產品會發(fā)生安全故障或不符合政府的法令，但故障會在有警告的情況下發(fā)生。9很高產品失去第一功能8高產品第一功能受到削弱7中等產品失去第二功能6低產品第二功能受到削弱5很低絕大多數(shù)顧客能注意的小缺陷4微弱由一些顧客

10、能注意的小缺陷3很微弱由特定顧客才能注意的小缺陷2極微弱沒有影響1附件二： 頻度（o）等級標準發(fā)生頻度說明發(fā)生頻率cpk頻度(o)非常高：失效幾乎不可避免t50%cpk t33.3%0.51 cpk0.339高：經常出現(xiàn)失效，失效一般來自相似的流程33.3% t12.5%0.67 cpk0.51812.5% t5%0.83 cpk0.677中等偶爾失效：失效一般來自相似的流程,但失效的比例不大5% t1.25%1.0 cpk0.8361.25% t0.25%1.17 cpk1.050.25% t0.05%1.33 cpk1.174低：來自相似流程的孤立失效0.05%t0.0067%1.50 c

11、pk1.333非常低：只有來自幾乎相同流程的孤立實效0.067t0.00671.67 cpk1.502罕見：不大可能，來自幾乎相同流程的失效t 1.671附件三： 探測度（d）等級標準探測級別可探測程度的標準探測度(s)幾乎不可能探測不能探測到10探測非常困難探測到的可能性非常遙遠9探測困難探測到的可能性遙遠8探測度非常低探測到的可能性非常低7探測度低探測到的可能性低6探測度中等探測到的可能性中等5探測度中等高探測到的可能性比較高4探測度高探測到的可能性高3探測度非常高探測到的可能性非常高2幾乎可確定幾乎肯定能探測到1附件四： fmea8d流程d1-第一步驟：建立解決問題小組若問題無法獨立解決

12、，通知你認為有關的、且能解決問題的人員組成團隊。d2-第二步驟：描述問題向團隊說明什么過程、存在什么潛在失效模式、失效影響的嚴重度、目前狀態(tài)和控制方法，以及展示照片和收集到的證物。證物、細節(jié)描述越清楚，團隊解決問題將越快。d3-第三步驟：執(zhí)行暫時對策經過分析，若真正的潛在原因還未找到，要制定臨時的方法應對。對產品設計而言，選用好材料、保守結構設計和增加防呆設計等；對于工藝設計而言，采取全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。臨時對策決定后，立刻交由團隊成員執(zhí)行。d4-第四步驟：找出問題真正原因要找真正的潛在原因時，最好不要盲目地動手改變目前的狀態(tài)，先動動腦。第一件事情是要先了解現(xiàn)狀，并分析、比

13、較，用因果圖（即魚骨圖）分析過程或功能，人員、機器裝備、材料、工藝方法、環(huán)境條件和測試方法等方面均考慮。對過程或功能所涉及的參數(shù)范圍和過程cpk重點考慮。d5-第五步驟：選擇永久對策找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對策的方法。對策也許有好幾種，但能用到doe的地方，一定要用doe找出最佳方案。d6-第六步驟：執(zhí)行及驗證永久對策當永久對策準備妥當，則可開始執(zhí)行及停止暫時對策。正式執(zhí)行永久對策前，進行一次效果驗證，核對cpk是否提高到計劃目標或統(tǒng)計不合格率是否降低到計劃目標值，達到目標方能正式執(zhí)行。d7-第七步驟：防止再發(fā)對類似的其它過程或功能，亦需作同步改善，編制作業(yè)指導書，防止再次發(fā)生。

14、d8-第八步驟：團隊激勵對于努力解決問題之團隊予以嘉獎，使其產生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無論是研發(fā)階段，或是量產、客訴問題，若公司每年有大量的fmea-8d解決問題案例，對技術人員實力的培養(yǎng)極其重要，這也是很多公司將8d方法作為制度化的原因。附件五： fmea文件的格式和填寫要求fmea實際上意味著是事件發(fā)生之前的行為，應該在產品設計過程/工藝設計過程中進行fmea評估：dfmea評估表dfmea評估表編制部門：產品名稱：fmea編號：設計階段：第 頁 共 頁計劃編制參考：編制：日期：結構/功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴重度(s)潛在失效起因頻度(o)現(xiàn)行控制探測度(d

15、)rpn建議措施責任人及完成日期采取措施措施結果sodrpnpfmea評估表pfmea評估表編制部門：產品名稱：fmea編號：過程/操作：第 頁 共 頁計劃編制參考：編制：日期：過程描述/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴重度(s)潛在失效起因頻度(o)現(xiàn)行控制探測度(d)rpn建議措施責任及完成日期采取措施措施結果sodrpnfmea表格的主要內容及填表要求：（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述；（2）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點；（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響；（4）嚴重度（s）：評價上述失效后果并賦予分值（110）；（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產生機理；（6）頻度（o）：上述潛在失效起因或機理出現(xiàn)的幾率（110