產(chǎn)品留樣管理制度

1、xxxxxx工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：msw/gl8.2.4-03-2007第a版，第0次修改標(biāo) 題： 產(chǎn)品留樣管理制度頁 碼：第1頁，共2頁1、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了產(chǎn)品留樣的類別、觀察項目、頻次、數(shù)量、期限以及記錄的要求，便于為顧客對產(chǎn)品投訴后提供客觀證據(jù)，在產(chǎn)品有效期內(nèi)驗證產(chǎn)品的物理性能有效性和環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。2、適用范圍本制度適用于公司一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣觀察管理。3、留樣類別3.1 一般留樣按滅菌批逐批留樣，在同一滅菌批中，同類產(chǎn)品、同一生產(chǎn)批中有不同規(guī)格型號的按規(guī)格型號留樣。3.2 重點留樣一般每半年（6月中旬和12月中旬）進行一次。3.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，

2、應(yīng)增加重點留樣次數(shù)：a）產(chǎn)品投產(chǎn)； b）產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、工藝、材料有較大變化；c）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工裝有較大變化。注：同批產(chǎn)品做了重點留樣就不再做一般留樣。3.4 出口產(chǎn)品按生產(chǎn)批留樣，以一般留樣處置。4、取樣方法，留樣數(shù)量4.1 對每個滅菌批進行產(chǎn)品留樣，在成品檢驗取樣時，同時進行留樣產(chǎn)品的取樣，并登記“產(chǎn)品留樣登記錄”。4.2 留樣數(shù)量規(guī)定如下：產(chǎn)品如下規(guī)格型號一般留樣數(shù)量重點留樣數(shù)量一次性使用輸液器 帶針各規(guī)格型號1550一次性使用無菌注射器 帶針1ml25300一次性使用無菌注射器 帶針2 ml25200一次性使用無菌注射器 帶針5 ml15130一次性使用無菌注射器 帶針10 ml

3、15100一次性使用無菌注射器 帶針20 ml以上1580備注：其它類型的注射器按一次性使用無菌注射器 帶針留樣數(shù)量規(guī)定留樣5、留樣觀察期限：從產(chǎn)品留樣之日起：一次性使用輸液器 帶針留樣觀察期限為三年；一次性使用無菌注射器 帶針留樣觀察期限為四年；其它類型的注射器留樣觀察期限為四年。xxxxxx工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：msw/gl8.2.4-03-2007第a版，第0次修改標(biāo) 題： 產(chǎn)品留樣管理制度頁 碼：第2頁，共2頁 6、觀察頻次及主要觀察項目觀察頻次觀察項目輸液器類注射器類一般留樣（2年/次）重點留樣（1年/次）無菌熱原一般留樣（一年/次）重點留樣（半年/次）主要物理性能產(chǎn)品

4、連接牢固度，導(dǎo)管透明度、柔軟性，包裝密封性，小包裝油墨。粘接牢固度，導(dǎo)管透明度柔軟性、包裝密封性，針座性能。油墨印刷情況，活塞是否泛黃、是否有噴霜，材料透明度，零部件是否脫落，包裝密封性，注射針情況。7、產(chǎn)品留樣貯存管理與留樣期滿的處理：7.1 留樣產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好，清潔、干燥、避日光直射的室內(nèi)并有專柜存放。7.2 留樣產(chǎn)品貯存應(yīng)避免混批、混號、并有利于查找、觀察和清理。7.3 留樣期滿的樣品由品質(zhì)部作廢品處理。8、留樣觀察記錄留樣人員按規(guī)定的時間間隔進行留樣品的觀察，及時填寫留樣觀察記錄9、質(zhì)量記錄產(chǎn)品留樣管理制度記錄一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限msw/jl 8.2.4-23產(chǎn)品留樣記錄月 底品質(zhì)部四 年msw/jl 8.2.4-24產(chǎn)品留樣觀察記錄月 底品質(zhì)部四 年10、編制和審批本制度根據(jù)msw/cx 8.2.4-00-2007產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序編制。編制人：王 丹 編制日期： 2007年 12