全市藥化流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

1、2015年全市藥化流通監(jiān)管工作要點(diǎn)2015年，全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹落實(shí)全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以建體系、強(qiáng)監(jiān)管、推誠(chéng)信、促規(guī)范、保安全為總體目標(biāo)，在練好內(nèi)功、抓好培訓(xùn)、強(qiáng)化監(jiān)管上下功夫，重點(diǎn)做好藥品化妝品流通領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品化妝品流通秩序，確保藥品化妝品流通安全。一、建立藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管工作體系（一）、建立藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管工作機(jī)制。1、建立日常監(jiān)督檢查工作制度。推行藥品流通領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管，統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房檢查標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化檢查內(nèi)容，明確檢查頻次，統(tǒng)一檢查尺度和檢查格式。加強(qiáng)對(duì)縣局和鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所從事藥品流通監(jiān)管的人員培訓(xùn)，使

2、其掌握標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管的技能，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管水平。將藥品流通領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管與“智慧藥監(jiān)”電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用緊密結(jié)合，做到市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)管信息無縫連接，完善全市各縣（市）、區(qū)監(jiān)管檔案，提高監(jiān)管工作效率。2、建立監(jiān)管信息公開制度。每季度定期在市局網(wǎng)站公開全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查結(jié)果。3、建立藥品流通安全形勢(shì)分析制度。利用“智慧藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管工作，定期分析全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店日常監(jiān)管存在缺陷和藥品流通安全形勢(shì)，及時(shí)排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，形成轄區(qū)藥品流通安全形勢(shì)分析報(bào)告。（二）、全力推行“智慧

3、藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)1、增加數(shù)據(jù)的完整性。對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店實(shí)施遠(yuǎn)程電子監(jiān)管，將企業(yè)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)報(bào)送到電子監(jiān)管平臺(tái)，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的完整。2、增強(qiáng)系統(tǒng)的實(shí)用性。在電子監(jiān)管平臺(tái)中增加藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店流通經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)的行政許可事項(xiàng)及gsp認(rèn)證申報(bào)等功能，開放各縣（市）、區(qū)局行政服務(wù)中心審批和監(jiān)管相對(duì)人申請(qǐng)行政審批事項(xiàng)端口，完善監(jiān)管相對(duì)人檔案管理系統(tǒng)，提高市、縣兩級(jí)行政審批效率。3、提高系統(tǒng)的智能性。對(duì)“智慧藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)操作界面進(jìn)行全面升級(jí)，使系統(tǒng)界面操作更通俗化、人性化和智能化。4、全力推行系統(tǒng)的運(yùn)用。將藥品流通領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管

4、與“智慧藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用緊密結(jié)合，以新版gsp為依托，將企業(yè)監(jiān)管記錄數(shù)字化、電子化，按照“誰檢查，誰錄入”的原則，由監(jiān)管人員實(shí)時(shí)錄入監(jiān)管情況，建立全市藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管記錄數(shù)據(jù)庫。5、建立藥品流通領(lǐng)域誠(chéng)信評(píng)價(jià)系統(tǒng)。將日常監(jiān)管記錄數(shù)據(jù)作為企業(yè)誠(chéng)信評(píng)價(jià)的主要依據(jù)，利用監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)狀進(jìn)行趨勢(shì)分析，提高監(jiān)管的相對(duì)性和監(jiān)管效率。二、強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管工作從加強(qiáng)日常巡查、開展飛行檢查、實(shí)施專項(xiàng)檢查三個(gè)方面全面加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，完善藥品流通日常監(jiān)管工作體系。（三）、加強(qiáng)日常巡查根據(jù)省局開展藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后監(jiān)管職能劃分情況，開展縣級(jí)藥品流通監(jiān)管工作日常

5、巡查，制定巡查內(nèi)容和巡查制度，將巡查結(jié)果納入縣（市）、區(qū)局千分制考評(píng)內(nèi)容，以此督促縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門落實(shí)藥品流通監(jiān)管責(zé)任，確保藥品流通環(huán)節(jié)保持高壓態(tài)勢(shì)，防止出現(xiàn)系統(tǒng)性和區(qū)域性藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。（四）、組織飛行檢查采取隨機(jī)抽取、突擊抽查的檢查方式，對(duì)通過gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全年市局組織對(duì)藥品零售企業(yè)的飛行檢查不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的1%，且年度檢查總數(shù)不少于20家。對(duì)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp規(guī)范的企業(yè)，要嚴(yán)肅處理。通過實(shí)行飛行檢查，切實(shí)防止企業(yè)在認(rèn)證通過后出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理滑坡的現(xiàn)象。（五）、實(shí)施專項(xiàng)檢查按照省局部署，根據(jù)我市實(shí)際，全年在藥品流通領(lǐng)域開展五大專項(xiàng)檢查。1、開展

6、疫苗專項(xiàng)檢查。3月至4月上旬組織對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病防控機(jī)構(gòu)和接種單位組織專項(xiàng)檢查。對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)檢查疫苗批發(fā)企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度是否健全并嚴(yán)格執(zhí)行；疫苗購銷渠道是否規(guī)范；所經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量是否合格，是否存在質(zhì)量安全隱患；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)施是否完備，運(yùn)行是否良好；儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整；發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題是否嚴(yán)格按規(guī)范處置等。對(duì)疾病防控機(jī)構(gòu)和接種單位，重點(diǎn)檢查疫苗的進(jìn)貨渠道是否合法，資質(zhì)是否齊全，冷鏈管理是否符合規(guī)定，質(zhì)量狀況是否符合要求。2、開展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審核是否嚴(yán)格，是否指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同；是否嚴(yán)

7、格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑流向追蹤管理制度；是否開具、索要銷售票據(jù)，票、賬、貨、是否相符；購銷資金和票據(jù)流向是否一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物是否一致；是否使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易；檢查零售藥店是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定；采購或銷售含特殊藥品復(fù)方制劑數(shù)量是否異常，是否存在套購行為，嚴(yán)格執(zhí)行零售管控措施，防止出現(xiàn)此類藥品的流弊問題。3、開展終止妊娠藥品專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否建立終止妊娠藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況，是否審核并建立銷售客戶檔案，是否存在向無資格經(jīng)營(yíng)、使用終止妊娠藥品的單位銷售終止妊娠藥品，是否專人、專帳、專庫（區(qū)、柜）管理；藥品零售企業(yè)是否執(zhí)

8、行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，是否存在違規(guī)銷售終止妊娠藥品的情況；性保健品商店是否銷售終止妊娠藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用終止妊娠藥品是否建立真實(shí)完整的購銷使用記錄。4、開展中小藥店和個(gè)體診所藥品專項(xiàng)檢查。從3月至9月，開展為期半年的藥品專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查藥品構(gòu)進(jìn)渠道和貯存條件是否符合村注，嚴(yán)格規(guī)范藥品購銷、使用行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品。5、開展藥源性興奮劑專項(xiàng)檢查。為保障首屆全國(guó)青運(yùn)會(huì)運(yùn)動(dòng)員用藥安全，防止出現(xiàn)藥源性興奮劑事件。通過宣傳培訓(xùn)、自查整改、全面治理和重點(diǎn)督查以及總結(jié)提高等階段的工作，對(duì)含蛋白同化制劑和肽類激素的興奮劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施專項(xiàng)檢查。三、推行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)（六

9、）、開展零售藥店“雙百”評(píng)選活動(dòng)在全市范圍內(nèi)開展百家“示范藥店”、百名“誠(chéng)信藥師”評(píng)選活動(dòng)， 4-5月份出臺(tái)“雙百”評(píng)選活動(dòng)工作實(shí)施方案，制定“示范藥店”評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，在市局網(wǎng)站公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督。邀請(qǐng)市文明辦、綜治辦、醫(yī)保中心、新聞媒體等有關(guān)單位共同參與，接受群眾評(píng)議，提高評(píng)選活動(dòng)的公信力，在全市樹立一批藥品質(zhì)量有保障，藥學(xué)服務(wù)有質(zhì)量的零售藥店和駐店藥師，并以此為載體，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。（七）、全面實(shí)施流通企業(yè)信用等級(jí)分級(jí)分類監(jiān)管嚴(yán)格按照福建省藥品流通企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管辦法（試行）的要求，對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，爭(zhēng)取年底能運(yùn)用“智慧藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子

10、監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)評(píng)價(jià)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)劃分。并按照信用等級(jí)劃分情況，實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。四、推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼貫徹實(shí)施落實(shí)藥品安全十二五規(guī)劃要求，年內(nèi)，全市藥品流通企業(yè)全面完成電子監(jiān)管，實(shí)行核注核銷。（八）、嚴(yán)格落實(shí)藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作結(jié)合日常監(jiān)管、gsp認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查等工作，按照“采購有碼、購進(jìn)必掃、掃后即傳、遇警必核”的要求，對(duì)企業(yè)掃碼上傳、核注核銷工作開展監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)管網(wǎng)出現(xiàn)報(bào)警的企業(yè)和品種進(jìn)行重點(diǎn)核查，保證藥品流向的準(zhǔn)確性和可追溯性。（九）、扎實(shí)推進(jìn)零售藥店電子監(jiān)管工作結(jié)合藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和申請(qǐng)gsp認(rèn)證，推進(jìn)零售藥店實(shí)現(xiàn)藥品電子

11、監(jiān)管。要求企業(yè)和藥店在換證和認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到藥品電子監(jiān)管的條件，并開展核注核銷，否則不予以發(fā)證和通過認(rèn)證。五、深化藥品流通體制改革（十）、推進(jìn)配送機(jī)制改革1、遴選中標(biāo)藥品配送企業(yè)。以全市醫(yī)改工作為導(dǎo)向，配合全市藥品統(tǒng)一招標(biāo)，借鑒福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配送企業(yè)遴選辦法，根據(jù)漳州實(shí)際，制定漳州市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品配送企業(yè)遴選辦法及漳州市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品配送企業(yè)遴選評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，遴選十家中標(biāo)藥品配送企業(yè)，落實(shí)新一輪藥品集中采購配送的責(zé)任，強(qiáng)化中標(biāo)藥品配送到位的監(jiān)管。2、加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的監(jiān)管。在新一輪藥品集中采購結(jié)果執(zhí)行后，對(duì)企業(yè)配送情況開展全面檢查和評(píng)估，配合藥品集中采購相關(guān)部門及時(shí)調(diào)查處理藥品

12、配送過程中存在的問題，確保中標(biāo)藥品質(zhì)量與配送及時(shí)到位。3、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)管。以藥品檢驗(yàn)技術(shù)為支撐，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中標(biāo)藥品的監(jiān)督檢查和抽檢力度，特別是以低價(jià)中標(biāo)的中藥品種和國(guó)家基本藥物，對(duì)于抽檢不合格假劣藥品堅(jiān)決予以取締，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，為全市醫(yī)改工作保駕護(hù)航。（十一）、推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，提升藥店連鎖化比率1、加強(qiáng)政策引導(dǎo)。積極扶持具備成熟配送網(wǎng)絡(luò)的藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)把零售網(wǎng)點(diǎn)向新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域延伸，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購零售單體藥店。主動(dòng)協(xié)調(diào)工商、醫(yī)保等部門，針對(duì)藥品零售企業(yè)收購單體零售藥店，在不

13、降低現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)條件、不變更經(jīng)營(yíng)地址的情況，可出臺(tái)簡(jiǎn)化辦事流程的操作程序和管理辦法，保證藥店現(xiàn)有資源在并購后不被削弱，并允許被收購的門店無需辦理新證、僅履行變更手續(xù)后繼續(xù)營(yíng)業(yè)，以實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接。2、加強(qiáng)監(jiān)管督導(dǎo)。以嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施遠(yuǎn)程審方為手段，督促和引導(dǎo)達(dá)不到新版gsp要求，缺少執(zhí)業(yè)藥師的單體藥店主動(dòng)加盟零售連鎖企業(yè)，進(jìn)一步提高我市藥品零售連鎖比率，積極爭(zhēng)取年內(nèi)全市零售藥店連鎖比率提升10個(gè)百分點(diǎn)。六、全力推進(jìn)新版gsp認(rèn)證工作（十二）、指導(dǎo)完成藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證配合省局完成對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。對(duì)在年底前未通過認(rèn)證的企業(yè)堅(jiān)決予以淘汰，取消其經(jīng)營(yíng)資格。（十三）、督導(dǎo)完成零售藥店認(rèn)證做好零售藥店gsp認(rèn)證工作職責(zé)交接，幫助新組建認(rèn)證審評(píng)中心保質(zhì)保量完成全市零售藥店認(rèn)證工作。對(duì)未在2015年底前通過認(rèn)證的零售藥店，堅(jiān)決取消其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。（十四）、組織開展gsp培訓(xùn)組織轄區(qū)內(nèi)零售藥店認(rèn)證檢查員培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，不斷提升檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查水平，保證認(rèn)證質(zhì)量。七、加強(qiáng)化妝品流通領(lǐng)域檢查工作（十五）、開展化妝品流通企業(yè)調(diào)查摸底重點(diǎn)對(duì)化妝品批發(fā)市場(chǎng)，大型商場(chǎng)、專賣店及美容院、美發(fā)店進(jìn)行調(diào)查摸底，探索建立化妝品流通企業(yè)登記備案制度。（十六）、開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治開展為期一