藥品GMP規(guī)劃實施建議書

1、 2010新版gmp實施規(guī)劃建議書一、背景、形勢要求國家是想通過實施新修訂的藥品gmp（2010年版），促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級，提升企業(yè)管理水平和競爭力。為此將2010年版gmp認證作為藥監(jiān)部門當前和今后一段時間的重點工作來抓。同時要求企業(yè)通過技術(shù)改造和兼并重組等措施，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度。 新法規(guī)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)要注重質(zhì)量保證體系建設。實施新修訂藥品gmp核心在于質(zhì)量保證體系建設。在實施過程中要把著力點放到加強軟件建設上來。尤其要注意加大全員培訓力度，提高員工的質(zhì)量意識和風險意識。要著重在驗證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等方面完善制度，

2、強化制度的日常執(zhí)行和落實，以完善的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品監(jiān)管部門開展新版gmp認證檢查時，也是要把重點放到軟件方面來。1998版gmp采用的是符合性檢查法，對照藥品gmp認證檢查評定標準檢查是否做了。而2010年版gmp的檢查方法不僅要檢查是否做了，還全部引入了風險管理的理念。二、我們的工作目標與原則1、目標新廠區(qū)建設要少走彎路，一次性建成，不反復修改；2015年底一次性通過新版gmp認證；通過認證，可以鍛煉、成長公司一部分骨干人員，為下一步發(fā)展，打下良好的人員基礎(chǔ)。2、原則早作準備，早作打算，避免臨時抱佛腳。認證一切從零開始，大量的工作需要做，有的需要提前做。少走彎路。三、具體

3、建議（一）人員建設從了解到的其他企業(yè)新版gmp認證檢查缺陷來看，人員問題是認證中的關(guān)鍵事項。考慮到我公司實際，也是如此，人員少、水平低。2010年gmp現(xiàn)場認證檢查，需要各崗位動態(tài)生產(chǎn)，現(xiàn)場生產(chǎn)時檢查人員要對生產(chǎn)、化驗等各個崗位進行查看，對現(xiàn)場操作人員進行提問、交流。崗位人員不能拒絕回答，否者視為關(guān)鍵缺陷。所以說，人員這一塊顯得異常重要。人員儲備和培訓就要提前準備和做好。臨時抱佛腳倉促上陣，已經(jīng)不能滿足新版gmp認證的需求。2010新版gmp的實施關(guān)注的是整個體系的運行情況，不是以前的各個單元、部門的組合。所以認證不能再單靠一個人、一個部門去完成，一個人一個部門也完成不了。我公司目前人員gmp

4、知識水平不能滿足新版gmp要求，建議公司：（1）從本公司現(xiàn)有人員中選擇優(yōu)秀人員進行培養(yǎng)儲備，通過自學、外出培訓、參觀等方式使現(xiàn)有人員的綜合素質(zhì)達到新版gmp要求；（2）通過招聘等形式，積極引進符合新版gmp要求的優(yōu)秀人才加入到我公司的生產(chǎn)、質(zhì)量管理隊伍中來 。越早越好，工作越宜開展。另外，關(guān)鍵人員要注意穩(wěn)定性和連續(xù)性，因為一人一個指導思想，不同人有不同的要求。gmp的實施牽涉到很多藥品生產(chǎn)的沿革、藥品注冊、藥品上市管理等內(nèi)容，這都需要人員穩(wěn)定和連續(xù)性。在現(xiàn)有人員的基礎(chǔ)上，為了2014-2015年2010版gmp的認證，2013年下半年開始需要再加若干臨時專門人員作為gmp認證人員，積極參與認證

5、準備（這些人員應該拿來就能上崗負責一個方面的事情，即使先學習，也不能太長的時間）。認證結(jié)束后補充到其他崗位上。補充的臨時人員要懂或理解新版gmp知識，因為新版認證除批生產(chǎn)記錄外，還有許多資料去人工整理、書寫。2010版gmp的313條款及多個附錄等的每一條均要體現(xiàn)在公司新認證的文件體系及現(xiàn)場管理當中，這需要重新審定原有的gmp文件，需要花時間和人力去制定新的文件，這都是耗費時間和精力的事情，而且不可能短時間就能完成的事項目。所以建議盡早成立專門的認證小組，分工合作，各負責一方面的工作。該小組由9-10人組成，核心人員必須全面理解和掌握新版gmp的思想和要求，各自擔當獨立的工作，不能僅僅是個幫手

6、，要大部分工作時間應在認證準備與實施上。（二）人員培訓 2010年版gmp提出了許多新的概念，例如：糾正與預防措施（capa）、超標結(jié)果調(diào)查（oos）、變更控制、偏差處理、風險管理、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、藥品生命周期等 。這些都需要認真理解、掌握和使用，目前公司管理人員對這些東西還有完全沒弄懂的部分。外部培訓的也不是很多，很多情況下制定文件是閉門造車，經(jīng)不起推敲?；騿栴}把握不全面、認識不到位，被檢查組人員提出來。所以公司中層管理人員還需要學習。1、多聽：新版gmp的檢查，是方方面面的檢查，是細節(jié)的檢查，因此，公司管理人員應多聽專家、檢查組人員的講解，深刻領(lǐng)會、全面掌握。生產(chǎn)、質(zhì)量、設備管理人員必

7、須加強培訓，特別是外部培訓；通過參加省、市局舉辦的gmp培訓會議和通過送出去、請進來的方法對生產(chǎn)、質(zhì)量、設備部門主管進行培訓，使其掌握新要求、新規(guī)定，應用于實際工作中。（1）公司領(lǐng)導與高管人員 接受省、市組織的相關(guān)新版gmp法規(guī)、規(guī)范的高級學習，以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究與解讀。開拓思維，提升管理理念。（2）中層管理干部a. 開展新版gmp法規(guī)培訓，專業(yè)知識培訓。b. 開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經(jīng)驗，將相關(guān)知識運用的實際工作中。c. 將gmp管理要求融會貫通，部門主管將gmp文件要求融入到日常的管理當中。 2、多看因為我公司要搬遷蓋新房，搬遷前設計、建設、安裝等都要與實際以及法規(guī)相結(jié)合

8、。眼光僅局限在我公司目前的廠房設施上面，去考慮問題，有些盲人摸象的感覺，不知道新規(guī)到底如何規(guī)定，整體怎么把握。如果設計人員、管理人員沒有經(jīng)驗可能會給以后生產(chǎn)使用帶來不利影響。因此，要采取多走出去戰(zhàn)略，多參觀、學習新建或通過2010年版gmp認證的企業(yè)。百聞不如一見，多看看人家的，有時思維會豁然開朗。3、多講2010新版gmp認證檢查，也要分體系個檢查：質(zhì)量體系檢查、實驗室控制體系檢查、生產(chǎn)體系檢查、物料體系檢查。整個檢查過程，更加注重體系的運行效果。注重動態(tài)的檢查管理。所有這些，都需要全員參與，全員培訓、講解，做到人人懂得gmp基本知識，熟悉崗位職責、熟練崗位操作，能夠回答檢查組提出的基本問題

9、。因此，應加強對公司新老員工的持續(xù)培訓。各部門主管加強對各自員工的教育、通過早前會等多種形式貫徹宣傳gmp要求。（三）硬件建設1998年版的第一輪gmp認證是在2004-2005年進行的，很多公司（包括金馬以前的公司）廠房、設備的設計安裝沒有結(jié)合實際，純粹應付認證檢查，給以后的生產(chǎn)使用帶來很大的不便。根據(jù)2010年新版gmp的技術(shù)要求，提出了與1998版gmp很多不同的設計理念和廠房、設施、設備布局要求。例如：（1）倉庫按照控制區(qū)管理，人員出入須更衣且人、物流出入分開。（2）對于平面庫不接受使用可移動的貨位卡。要求在庫物料逐件貼上待驗、合格或不合格的標；按照新版gmp要求，確保新廠區(qū)設計圖紙中

10、的廠房、設備、設施布局合理，符合產(chǎn)品工藝流程，生產(chǎn)系統(tǒng)的設施在保證最大產(chǎn)能的基礎(chǔ)上能最大程度的避免污染和發(fā)生交叉污染。避免設計完成后或施工時再次的修改，造成不必要的時間耽擱和經(jīng)費浪費。建議公司聘請資深的專業(yè)設計機構(gòu)對新廠區(qū)的廠房、設備、設施進行統(tǒng)一設計規(guī)劃，且設計部門和人員做好與公司實際生產(chǎn)、管理人員的溝通，爭取廠房、設施、設備建成后，既符合法規(guī)要求，又符合實際生產(chǎn)需求。（四）軟件建設2010年版gmp比1998版，更注重軟件建設，我們要在1998年文件的基礎(chǔ)上，要增加許多新內(nèi)容，為了提高效率，借鑒他人，要不斷完善質(zhì)量管理體系，確保各崗位人員符合新版要求，關(guān)鍵崗位人員具有相對穩(wěn)定性。各部門gm

11、p文件要具有可操作性。1、gmp文件修訂文件是藥品gmp的重要組成部分，為此，公司成立的gmp認證小組，應全面把握，根據(jù)新版藥品gmp要求。使整個gmp文件系統(tǒng)指導性和可操作性增強。文件的修訂是建立在數(shù)據(jù)確認、驗證的基礎(chǔ)上的，不再是以前從別處借來一份或從網(wǎng)上下載制定文件，而是結(jié)合認證公司的具體情況來修訂完善。需要從系統(tǒng)建設出發(fā)、檢查。2、 公司各種檔案建設企業(yè)的檔案就是一份企業(yè)的一份歷史，特別是對于重新建設、處于發(fā)展上升階段的公司，更是如此，做好開頭，利于后來的發(fā)展。因此需建立檔案管理制度。關(guān)鍵是明確到人，負責到底（檔案建設就怕人員的變換，往往在交接過程中出現(xiàn)問題。）這點目前，我公司管理不足。新建廠區(qū)，必須做好以下檔案的建設：1) 廠房設施設計圖、竣工圖（歸檔保存）。各種設計圖紙設法取得圖紙的電子版本（原始設計版，不僅僅是圖片格式的電子文本），便于以后制作申報資料時能打印修改。2) 純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖；壓縮空氣系統(tǒng)圖、空調(diào)系統(tǒng)安裝圖。電路安裝圖3) 設備、儀器進廠后注意設備接收。驗收、記錄，一開始就建立設備檔案，以便以后設備使用后的維修和保養(yǎng)。關(guān)鍵設備的用料材質(zhì)證明。設備計量信息檔案等。4) 人員及健康檔案，5) 供應商審計檔案，6) 環(huán)境監(jiān)測檔案3、制度建設2010年版gm