醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度2

1、蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅

2、莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿

3、薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄

4、蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋

5、蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂

6、蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇

7、荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁

8、薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈

9、莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂

10、蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆

11、葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁

12、莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅

13、薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿

14、蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆

15、蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀

16、蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅

17、芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿

18、薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃

19、蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇

20、蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄

21、蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿

22、芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃

23、薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇

24、莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁

25、薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆

26、蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂荿薂羆膅膂蒈羅襖莈莄薁肇膁莀薀腿蒆蚈薀袈艿薄蕿羈蒄蒀薈肅芇莆薇膅肀

27、蚅蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄膀芄蒃蚄衿膇荿蚃羂莂蚈螞肄膅薄蟻膆莀蒀蝕袆膃蒞蝿羈荿芁螈肁膁薀螈袀莇薆螇羃芀蒂螆肅蒅莈螅膇羋蚇螄袇肁薃袃罿芆葿袂肁聿蒞袂螁芅芁袁羃肇蠆袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇袇羀膄蚆羆肂 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 hzqx.qm.001.01醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 hzqx.qm.002.01醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 hzqx.qm.003.01醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 hzqx.qm.004.01醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 hzqx.qm.005.01醫(yī)療器械銷售管理制度 hzqx.qm.006.01效期醫(yī)療器械管理制度 hzqx.qm

28、.007.01不合格醫(yī)療器械管理制度 hzqx.qm.008.01醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 hzqx.qm.009.01醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 hzqx.qm.010.01醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 hzqx.qm.011.01有關(guān)記錄和憑證管理制度 hzqx.qm.012.01醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 hzqx.qm.013.01用戶訪問規(guī)定 hzqx.qm.014.01質(zhì)量信息管理制度 hzqx.qm.015.01衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 hzqx.qm.016.01一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 hzqx.qm.017.01質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 hzqx.qm.01

29、8.01倉庫安全防火管理規(guī)定 hzqx.qm.019.01崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 hzqx.qm.020.01質(zhì)量事故報(bào)告制度 hzqx.qm.021.01.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 hzqx.qm.022.01醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 hzqx.qm.023.01文件名稱 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.001.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種

30、：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員

31、應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價格審核報(bào)總經(jīng)理審批。六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名稱 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.002.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必

32、須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄

33、必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.003.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 制 度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械

34、驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說

35、明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回

36、驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度

37、起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.004.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查

38、，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械

39、均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。文件名稱 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.005.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況

40、和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。五、 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生

41、產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱 醫(yī)療器械銷售管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.006.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括

42、：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件名稱 效期醫(yī)療器械管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.007.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的

43、經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快

44、處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。文件名稱 不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.008.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相

45、應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器

46、械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。文件名稱 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.022.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年

47、月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)

48、存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.009.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二

49、、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.013.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和

50、投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。（二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反

51、饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。文件名稱 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度起草部門 質(zhì)管部文件編碼 hzqx.qm.010.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營