醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理

1、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評 估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009第18號）結(jié)合我院的 實際，特制定本制度。第一章醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理第一條醫(yī)教科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。對新技術(shù) 實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見，及時發(fā) 現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施， 以避免醫(yī)療技 術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。第二條醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)

2、章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負(fù)責(zé) 人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時 發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。第三條 在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知 情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師 應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng) 性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見， 在征得其同意并在知情同意書上簽字后方可實施。第四條各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和 總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（1）認(rèn)真記錄病歷資料， 隨訪觀察療效；（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估

3、，填 寫新技術(shù)、新項目開展情況追蹤登記表，追蹤登記表中詳述 開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等；（3）年終將本年 度開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報，醫(yī)教科針對匯總情況進(jìn)行有 重點的抽查核實。第五條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓 勵繼續(xù)開展，不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)教科根據(jù) 評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。第二章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用第六條 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時， 有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、 項目負(fù)責(zé)人報 告?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教科報告，并組織相關(guān)人員查找 原因，認(rèn)真分析

4、，及時采取措施予以整改。第七條發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或 該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施 及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)教科書面提出終止報告，說明情況，申明理

5、由，提出建議；醫(yī)教科經(jīng)過討論后 做出評估結(jié)論，醫(yī)教科通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。 經(jīng)醫(yī)教科評 估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)， 醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教科通知科室 可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第九條科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響 醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任, 或直接報告醫(yī)教科做出相應(yīng)處理。第十條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教科或 項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)教科評估討論通過后，通知相關(guān)科 室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三章醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理第一條 H級醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年，第I級醫(yī)療 新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為 1年，第I級醫(yī)療新技術(shù)中 非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年，新技術(shù)試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療常 規(guī)技術(shù)。第十二條醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng) 試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。第十三條醫(yī)教科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作。第十四條相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密切關(guān)注該 領(lǐng)域醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進(jìn)、開 發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技