年產(chǎn)xxx升中成藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)【參考范文】

1、泓域咨詢 /年產(chǎn)xxx升中成藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)年產(chǎn)xxx升中成藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)xx集團(tuán)有限公司目錄第一章 行業(yè)發(fā)展分析6一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)6二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)14三、 行業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)23第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析26一、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)26二、 行業(yè)概述29三、 主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘31四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性34第三章 產(chǎn)品方案分析36一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容36二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)36產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表37第四章 法人治理結(jié)構(gòu)38一、 股東權(quán)利及義務(wù)38二、 董事41三、 高級(jí)管理人員45四、 監(jiān)事47第五章 SWOT分析49一、 優(yōu)勢(shì)分析（

2、S）49二、 劣勢(shì)分析（W）50三、 機(jī)會(huì)分析（O）51四、 威脅分析（T）51第六章 發(fā)展規(guī)劃57一、 公司發(fā)展規(guī)劃57二、 保障措施63第七章 建設(shè)進(jìn)度分析65一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排65項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表65二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施66第八章 技術(shù)方案分析67一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析67二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析69三、 質(zhì)量管理70四、 項(xiàng)目技術(shù)流程71五、 設(shè)備選型方案73主要設(shè)備購(gòu)置一覽表73第九章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)75一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取75二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算75營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表75綜合總成本費(fèi)用估算表77利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表79三、 項(xiàng)目盈利能力分析79項(xiàng)目投資現(xiàn)金

3、流量表81四、 財(cái)務(wù)生存能力分析82五、 償債能力分析83借款還本付息計(jì)劃表84六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論84第十章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析86一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析86二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策88第十一章 附表附錄91主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表91建設(shè)投資估算表92建設(shè)期利息估算表93固定資產(chǎn)投資估算表94流動(dòng)資金估算表95總投資及構(gòu)成一覽表96項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表97營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表98綜合總成本費(fèi)用估算表98固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表99無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表100利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表101項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表102借款還本付息計(jì)劃表103建筑工程投資一覽表104項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表105主要設(shè)備

4、購(gòu)置一覽表106能耗分析一覽表106本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品，直接關(guān)系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過(guò)程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn)，具有技術(shù)密集型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動(dòng)力，從而為尋找新的藥物靶點(diǎn)，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用；而化學(xué)、化工

5、等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，推向市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進(jìn)在中成藥研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問(wèn)題，嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹(shù)脂分離、程控和在線檢測(cè)技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù)，先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見(jiàn)異物自動(dòng)偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快

6、、服用、攜帶、儲(chǔ)存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序，也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過(guò)程的主要特點(diǎn)，決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對(duì)于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經(jīng)過(guò)粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性?；旌瞎に嚂?huì)影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技術(shù)。超微粉碎技術(shù)是利用機(jī)械或流體動(dòng)力的方法克服固體內(nèi)部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級(jí)甚至納米級(jí)微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解

7、性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜，為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制，藥材需要經(jīng)過(guò)提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過(guò)程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用，直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見(jiàn)的提取與分離技術(shù)包括水蒸氣蒸餾提取技術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾

8、提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類、果肉類、含粘液質(zhì)類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取，大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側(cè)存在的能量差作為動(dòng)力，允許某些組分通過(guò)而保留。膜分離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲

9、透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對(duì)分子質(zhì)量或膜親和性選擇合適的膜，以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動(dòng)性的半固體物質(zhì)的分離純化，主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過(guò)程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。（1）蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離

10、出溶劑的過(guò)程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對(duì)中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性，在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶，并將冰晶分離出來(lái)，從而使得溶液變濃，該過(guò)程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。（3）膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差，引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮效果。（4）膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃縮技術(shù)利用膜兩側(cè)的壓力差對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮，整個(gè)過(guò)程不加熱、無(wú)相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹(shù)脂的大比表面積、孔徑和極性，

11、可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。（5）吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一，可以提取有效部分，去除無(wú)效部分，達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外，干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和外觀等相關(guān)品質(zhì)，干燥技術(shù)的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵，關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過(guò)程中顯露出來(lái)的受氣候影響大，干燥周期長(zhǎng)，勞動(dòng)強(qiáng)度

12、大等問(wèn)題，都將影響中藥材的質(zhì)量，使成品的質(zhì)量較低。同時(shí)，傳統(tǒng)干燥過(guò)程無(wú)法對(duì)干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控，從而造成干燥品質(zhì)不佳，嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對(duì)干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來(lái)選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過(guò)程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時(shí)間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動(dòng)性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序，可在半無(wú)菌狀況下操作，

13、方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過(guò)，在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換，帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產(chǎn)量大，適于大規(guī)模生產(chǎn)，現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過(guò)程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理，利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞，使物料產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過(guò)程而達(dá)到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn)，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強(qiáng)，目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸

14、膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié)，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié)，從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過(guò)程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動(dòng)過(guò)程，可避免成分因高熱而分解變質(zhì)，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術(shù)無(wú)可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲(chóng)夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥

15、技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并產(chǎn)生共振，引起分子和原子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)，導(dǎo)致物體變熱，經(jīng)過(guò)熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化，最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大，有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過(guò)程中，丸劑等部分劑型需要對(duì)粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進(jìn)行滅菌。根據(jù)中國(guó)藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無(wú)菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥

16、行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可

17、采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（5）過(guò)濾除菌法過(guò)濾除菌法是一種利用細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料

18、的除菌。通過(guò)過(guò)濾除菌法達(dá)到無(wú)菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止再污染。二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品，直接關(guān)系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過(guò)程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn)，具有技術(shù)密集型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動(dòng)力，從而為尋找新的藥物靶點(diǎn)，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用；而化學(xué)、化工等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠

19、實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，推向市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進(jìn)在中成藥研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問(wèn)題，嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹(shù)脂分離、程控和在線檢測(cè)技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù)，先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見(jiàn)異物自動(dòng)偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲(chǔ)存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提

20、取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序，也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過(guò)程的主要特點(diǎn)，決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對(duì)于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經(jīng)過(guò)粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性。混合工藝會(huì)影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技術(shù)。超微粉碎技術(shù)是利用機(jī)械或流體動(dòng)力的方法克服固體內(nèi)部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級(jí)甚至納米級(jí)微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更

21、大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜，為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制，藥材需要經(jīng)過(guò)提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過(guò)程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用，直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見(jiàn)的提取與分離技術(shù)包括水蒸氣蒸餾提取技術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層

22、吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類、果肉類、含粘液質(zhì)類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取，大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側(cè)存在的能量差作為動(dòng)力，允許某些組分通過(guò)而保留。膜分離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對(duì)分子質(zhì)量

23、或膜親和性選擇合適的膜，以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動(dòng)性的半固體物質(zhì)的分離純化，主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過(guò)程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。（1）蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離出溶劑的過(guò)程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間

24、、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對(duì)中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性，在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶，并將冰晶分離出來(lái)，從而使得溶液變濃，該過(guò)程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。（3）膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差，引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮效果。（4）膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃縮技術(shù)利用膜兩側(cè)的壓力差對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮，整個(gè)過(guò)程不加熱、無(wú)相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹(shù)脂的大比表面積、孔徑和極性，可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分

25、的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。（5）吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一，可以提取有效部分，去除無(wú)效部分，達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外，干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和外觀等相關(guān)品質(zhì)，干燥技術(shù)的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵，關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過(guò)程中顯露出來(lái)的受氣候影響大，干燥周期長(zhǎng)，勞動(dòng)強(qiáng)度大等問(wèn)題，都將影響中藥材的質(zhì)量，使成品的質(zhì)量較低。同

26、時(shí)，傳統(tǒng)干燥過(guò)程無(wú)法對(duì)干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控，從而造成干燥品質(zhì)不佳，嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對(duì)干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來(lái)選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過(guò)程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時(shí)間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動(dòng)性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序，可在半無(wú)菌狀況下操作，方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥

27、。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過(guò)，在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換，帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產(chǎn)量大，適于大規(guī)模生產(chǎn)，現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過(guò)程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理，利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞，使物料產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過(guò)程而達(dá)到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn)，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強(qiáng)，目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)

28、是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié)，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié)，從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過(guò)程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動(dòng)過(guò)程，可避免成分因高熱而分解變質(zhì)，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術(shù)無(wú)可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲(chóng)夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并

29、產(chǎn)生共振，引起分子和原子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)，導(dǎo)致物體變熱，經(jīng)過(guò)熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化，最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大，有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過(guò)程中，丸劑等部分劑型需要對(duì)粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進(jìn)行滅菌。根據(jù)中國(guó)藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無(wú)菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌

30、法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品

31、置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（5）過(guò)濾除菌法過(guò)濾除菌法是一種利用細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過(guò)過(guò)濾除菌法達(dá)到無(wú)菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)

32、環(huán)境的潔凈度，應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止再污染。三、 行業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)1、生產(chǎn)方式從傳統(tǒng)工藝向現(xiàn)代化工藝升級(jí)中藥的早期傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝包括水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、回流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法等。中藥傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝存在較多缺點(diǎn)，如有效成分損失率高、提純率低、濃縮率低、含雜質(zhì)高、高溫操作會(huì)引起熱敏性有效成分的大量分解等。隨著近年來(lái)中藥生產(chǎn)技術(shù)的快速發(fā)展，新生產(chǎn)工藝不斷得到應(yīng)用，如超微粉碎技術(shù)、超聲提取技術(shù)、超臨界流體萃取技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)、大孔樹(shù)脂吸附技術(shù)、膜分離技術(shù)、冷凍干燥技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、

33、微型包囊技術(shù)、乳化技術(shù)、緩釋及控釋技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)等。應(yīng)用這些新工藝的優(yōu)點(diǎn)包括減少有效成分的損失、無(wú)溶劑殘留、室溫操作、理化性質(zhì)穩(wěn)定、改善難溶性藥物的溶出性能、解決水溶性藥物的緩釋和控釋、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、細(xì)胞親和性和組織相容性等。傳統(tǒng)中藥的治療理念與現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝相結(jié)合后，有利于中藥以規(guī)范安全、高效方便的形象進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，造福全人類，并適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的要求。中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化是繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、技術(shù)及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)上的發(fā)展。2、信息化、智能化的生產(chǎn)能力成為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一我國(guó)中醫(yī)藥理論雖先進(jìn)，但裝備技術(shù)水平相對(duì)落后，大部分中藥生產(chǎn)線只實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化或者自動(dòng)化，無(wú)法達(dá)到信息化

34、和智能化的程度。2017年5月，科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃中指出：“開(kāi)展符合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)的前處理、在線檢測(cè)、智能化管控和質(zhì)量溯源等技術(shù)研發(fā)，重點(diǎn)加強(qiáng)低溫提取、節(jié)能濃縮、高效干燥、智能檢測(cè)、傳感與控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)采集、整合、分析與管理技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全程質(zhì)量數(shù)字化可追溯，研發(fā)中藥制藥自動(dòng)化、智能化模塊與成套設(shè)備。”上述規(guī)劃將中藥生產(chǎn)的信息化與智能化提上了行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的層面。隨著中藥行業(yè)的發(fā)展，中藥材智能化種植、飲片的智能化生產(chǎn)、中成藥的智能化生產(chǎn)、智能中醫(yī)院、智能中藥房、智能煎藥室、居民實(shí)時(shí)健康大數(shù)據(jù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作等將逐步實(shí)現(xiàn)、普及。

35、中藥生產(chǎn)企業(yè)將智能化工廠，操作間去人工化，操作人員在后臺(tái)遠(yuǎn)程控制藥品生產(chǎn)，避免人員對(duì)生產(chǎn)線的污染，并使原輔料、包材的儲(chǔ)運(yùn)、提取和制劑的生產(chǎn)、成品入庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)流程化、自動(dòng)化、連續(xù)化、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，各工序生產(chǎn)數(shù)據(jù)將以電子記錄和動(dòng)態(tài)曲線等形式儲(chǔ)存。信息化、智能化的生產(chǎn)能力將是決定中藥生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)地位的重要因素。第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)1、中成藥行業(yè)發(fā)展概況中藥即按中醫(yī)理論的用藥，為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材是中藥飲片和中成藥的原料；中藥飲片是指經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑，同樣可成

36、為中成藥制造的原料；中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)過(guò)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，經(jīng)臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。中成藥既包括中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥，又包括使用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)所制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等專科用藥。作為傳統(tǒng)國(guó)粹，在我國(guó)已有數(shù)千年的中成藥在我國(guó)的市場(chǎng)接受程度較高，是中華民族的歷史文化瑰寶，并已形成了相對(duì)比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中成藥充分利用中醫(yī)藥重在預(yù)防保健、“治未病”的特點(diǎn)，相比西藥，中成藥的靶點(diǎn)多、副作用小，為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產(chǎn)品，未來(lái)發(fā)展

37、前景十分廣闊。（1）中成藥市場(chǎng)規(guī)模分析根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2017年，全國(guó)中成藥產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，由272.05萬(wàn)噸增加至383.61萬(wàn)噸，年化增長(zhǎng)率8.97%。2018年受到醫(yī)保控費(fèi)、藥品降價(jià)以及控制藥占比等行業(yè)政策影響，中成藥產(chǎn)量較2017年下降32.48%。2019年，中成藥產(chǎn)量恢復(fù)增長(zhǎng)，較2018年產(chǎn)量提高9.02%。（2）中成藥納入國(guó)家醫(yī)保情況的分析從2004年至2020年，國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”）共修訂了四次。每一次修訂，在醫(yī)保目錄藥品總量增加的同時(shí)，中成藥的品種數(shù)量隨之增加，且中成藥占醫(yī)保藥品總量的比例呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，已接近醫(yī)保

38、藥品品種總數(shù)量的一半。（3）中成藥的治療領(lǐng)域分析根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，中成藥臨床終端用藥的前五大治療領(lǐng)域分別為心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。心腦血管疾病常見(jiàn)于腦中風(fēng)后遺癥、冠心病、腦動(dòng)脈硬化、腦梗塞等，為老年人多見(jiàn)，通常需要活血通絡(luò)、改善神經(jīng)功能障礙，而中成藥對(duì)于慢性病的調(diào)理效果好，具有辯證施治、標(biāo)本兼顧等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。呼吸系統(tǒng)疾病中成藥主要用于醫(yī)治感冒、咳嗽、風(fēng)溫肺熱病、哮證、喘證、肺脹。中醫(yī)防治腫瘤的常用治法分為攻邪抑瘤與扶正培本兩大類：前者主要有理氣活血、清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)、化痰祛濕、以毒攻毒等治法，后者主要有益氣健脾、補(bǔ)氣養(yǎng)血

39、、補(bǔ)腎益精、養(yǎng)陰潤(rùn)燥等治法，中成藥具有療效整體綜合性、藥物相對(duì)安全性、使用簡(jiǎn)潔方便性，已在治療腫瘤的臨床中廣泛應(yīng)用。在我國(guó)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)中，化學(xué)藥與中成藥的市場(chǎng)份額各占約50%?；瘜W(xué)藥主要針對(duì)炎癥、風(fēng)濕癥、骨礦化、肌肉松弛、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)與肌肉痛等治療領(lǐng)域，中成藥主要針對(duì)跌打損傷、骨科止痛、風(fēng)濕性疾病、骨質(zhì)疏松等治療領(lǐng)域。相比化學(xué)藥，中成藥用藥往往更加溫和、副作用小、兼容性更強(qiáng)，?？膳c其他用藥搭配治療。2、市場(chǎng)地位分析骨骼肌肉系統(tǒng)疾病是世界范圍上較為常見(jiàn)的疾病之一，種類有100多種，其發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，目前有些疾病的機(jī)理尚未完全被認(rèn)識(shí)，其病因與炎癥、自身免疫反應(yīng)、感染、代謝紊亂、創(chuàng)傷、退行性

40、病變等因素相關(guān)，主要影響關(guān)節(jié)、骨骼、肌肉、軟骨和其他結(jié)締組織，甚至妨礙或阻止身體運(yùn)動(dòng)。骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中的骨質(zhì)疏松癥已被世界衛(wèi)生組織列為僅次于心血管疾病的第二大危害人類健康的疾病。由于骨質(zhì)疏松癥沒(méi)有示警信號(hào)，在臨床上容易被忽視。健康骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)類似海綿，除了支持身體和保護(hù)重要器官之外，骨頭還儲(chǔ)存鈣等礦物質(zhì)。骨骼是身體里最大的鈣倉(cāng)，儲(chǔ)存了90以上的鈣。一旦骨質(zhì)嚴(yán)重流失，骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)將變得脆弱，骨頭的質(zhì)量和力量都被削弱，很容易導(dǎo)致突然和意外的骨折。骨質(zhì)疏松多發(fā)于更年期婦女及60歲以上老人。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，治療骨質(zhì)疏松的中成藥將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。二、 行業(yè)概述醫(yī)藥制造業(yè)可分為化學(xué)藥

41、品原料制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物生化物品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等門類。1、中成藥介紹中藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中華文明的瑰寶，凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧，形成了與西醫(yī)相輔相成的醫(yī)療科學(xué)體系。遠(yuǎn)古時(shí)期，先民們?cè)诓烧肮⒉杉N子和挖取植物根莖的過(guò)程中，開(kāi)始對(duì)接觸到的植物藥性有了一些初步的認(rèn)識(shí)，一些中藥在文字記載之前就可能已經(jīng)在先民中廣為流傳和使用。漢代神農(nóng)本草經(jīng)載藥365種，其中植物藥252種、動(dòng)物藥67種、礦物藥46種，按藥物功效的不同分為上、中、下三品。上品120種，功能滋補(bǔ)強(qiáng)壯，延年益壽，無(wú)毒或毒性很弱，

42、可以久服；中品120種，功能治病補(bǔ)虛，兼而有之，有毒或無(wú)毒當(dāng)斟酌使用；下品125種，功專祛寒熱，破積聚，治病攻邪，多具毒性，不可久服。明代本草綱目載藥1,892種，改繪藥圖1,160幅，附方11,096首，新增藥物374種，其中既收載了醉魚(yú)草、半邊蓮、紫花地丁等一些民間藥物，又吸收了番木鱉、番紅花、曼陀羅等外來(lái)藥物。2015年10月，屠呦呦研究員獲得了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，充分彰顯了中醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)價(jià)值。在我國(guó)新冠肺炎確診病例中的臨床療效觀察顯示，中醫(yī)藥總有效率超過(guò)90%。中醫(yī)藥能夠有效緩解癥狀，能夠減少輕癥、普通型向重癥發(fā)展，能夠提高治愈率、降低病亡率，能夠促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)。在新型冠狀病毒肺炎診療

43、方案（試行第八版）中，觀察期推薦了中成藥：藿香正氣膠囊、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊。確診病例推薦了湯劑：清肺排毒湯、寒濕疫方、宣肺敗毒方等，這說(shuō)明中藥在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。中藥材是在特定自然條件與地理位置內(nèi)種植、養(yǎng)殖或采集的藥材，屬于農(nóng)業(yè)種植行業(yè)。中藥材經(jīng)過(guò)原始采摘后多伴有泥土和其他異物，或有異味、毒性、不易保存等特性。中藥材需要經(jīng)過(guò)炮制工藝，使其在潔凈度、形態(tài)、毒性、保存性能等方面發(fā)生較大變化，以達(dá)到中成藥生產(chǎn)或中醫(yī)藥臨床標(biāo)準(zhǔn)。中藥材經(jīng)炮制加工后成為中藥飲片。中成藥是以中藥飲片為主要原材料，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，按一定的治病原則，配方和制備工藝制程的一定劑型的現(xiàn)成藥品

44、，是臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的中藥成方制劑。中成藥具有質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、順應(yīng)性好的特點(diǎn)。2、中成藥的類別（1）按病癥分類中成藥按主治科室可分為內(nèi)科用藥、外科用藥、腫瘤用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥、皮膚科用藥等，按治療的身體部位可分為肺系中成藥、心系中成藥、肝膽系中成藥、脾胃系中成藥、腎系中成藥、氣血津液中成藥、經(jīng)絡(luò)肢體中成藥等。（2）按功效和用途分類根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）分類，中成藥按功效和用途可分為解表劑、祛暑劑、瀉下劑、清熱劑、溫里劑、化痰止咳平喘劑、開(kāi)竅劑、固澀劑、

45、扶正劑、安神劑、止血?jiǎng)?、祛瘀劑、理氣劑、消?dǎo)劑、治風(fēng)劑、祛濕劑、化濁降脂劑、溫經(jīng)理氣活血散結(jié)劑、抗腫瘤藥、腫瘤輔助用藥、理血?jiǎng)?、消腫散結(jié)劑、活血化瘀劑、活血通絡(luò)劑、補(bǔ)腎壯骨劑等。三、 主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度。新藥或仿制藥的研發(fā)到取得批件均需要經(jīng)歷很長(zhǎng)的時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，其上市銷售的藥品需獲得藥品注冊(cè)批件。醫(yī)藥企業(yè)需要受到政府主管部門的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，接受不定期的飛行檢查。此外，國(guó)家在藥品注冊(cè)管理制度、新藥監(jiān)測(cè)制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度、帶量采購(gòu)制度等方面也出臺(tái)

46、了一系列的管理辦法與措施。這一系列的制度保障了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。2016年至2020年，國(guó)內(nèi)新增中成藥新藥注冊(cè)批件數(shù)量分別僅為1件、1件、2件、2件、3件，數(shù)量極少，中成藥的準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘相比化學(xué)藥、生物藥更高。2、品牌壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，它降低了同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品之間的可替代性，這是形成品牌的基礎(chǔ)。廠商確定了品牌地位后，患者對(duì)特定廠商的藥品往往具有很高的忠誠(chéng)度，不愿意承受更換藥品帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這使得新進(jìn)入企業(yè)改變患者的購(gòu)買習(xí)慣并建立起對(duì)自己藥品

47、的忠誠(chéng)需要支付高昂代價(jià)，這些額外費(fèi)用構(gòu)成了該領(lǐng)域的品牌壁壘。一個(gè)好的中成藥品牌意味著悠久的歷史、過(guò)硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競(jìng)爭(zhēng)者樹(shù)立品牌必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)。3、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入行業(yè)。一方面，新藥研發(fā)前期投入大、周期長(zhǎng)，技術(shù)含量高等特點(diǎn)決定其較高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，但藥監(jiān)局會(huì)對(duì)各醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，組建了專業(yè)的檢查員隊(duì)伍，飛行檢查力度以及對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度都在加強(qiáng)。藥品的生產(chǎn)需要眾多專用設(shè)備，

48、目前仍有許多重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴，更是對(duì)新進(jìn)入者形成了較高的資金門檻。此外，新中藥產(chǎn)品在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)都將經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過(guò)程，從而需要在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面進(jìn)行大規(guī)模的投資，并且這種投資需承受較高的風(fēng)險(xiǎn)。由此，市場(chǎng)潛在進(jìn)入者無(wú)論從啟動(dòng)生產(chǎn)、制造新藥或市場(chǎng)開(kāi)拓都要承受足夠的資金壓力。4、技術(shù)壁壘一種新藥品的誕生需經(jīng)過(guò)臨床前藥理、毒理試驗(yàn)、制劑處方穩(wěn)定性以及放大實(shí)驗(yàn)等工藝過(guò)程研發(fā)，藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)，各期人體臨床試驗(yàn)等研發(fā)活動(dòng)，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低生產(chǎn)成本，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，以形成產(chǎn)品競(jìng)

49、爭(zhēng)力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過(guò)長(zhǎng)期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù)，并形成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。5、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)對(duì)人才素質(zhì)要求較高的行業(yè)，無(wú)論從新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，供應(yīng)鏈管理，還是市場(chǎng)研究，市場(chǎng)策略制定和執(zhí)行，銷售管理等方面，都需要有經(jīng)過(guò)專業(yè)教育，同時(shí)又能保持長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)熱情和學(xué)習(xí)能力的專業(yè)人才，所以新的競(jìng)爭(zhēng)者必須要有合格的人力資源儲(chǔ)備，人才的壁壘也為新進(jìn)入者設(shè)置了障礙。四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投

50、資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。第三章 產(chǎn)品方案分析一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積46000.00（折合約69.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積85648.21。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xx升中成藥，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入53700.00萬(wàn)元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及

51、地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。作為傳統(tǒng)國(guó)粹，在我國(guó)已有數(shù)千年的中成藥在我國(guó)的市場(chǎng)接受程度較高，是中華民族的歷史文化瑰寶，并已形成了相對(duì)比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中成藥充分利用中醫(yī)藥重在預(yù)防保健、“治未病”的特點(diǎn)，相比西藥，中成藥的靶點(diǎn)多、副作用小，為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產(chǎn)品，未來(lái)發(fā)展前景十分廣闊。產(chǎn)品

52、規(guī)劃方案一覽表序號(hào)產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1中成藥升xxx2中成藥升xxx3中成藥升xxx4.升5.升6.升合計(jì)xx53700.00第四章 法人治理結(jié)構(gòu)一、 股東權(quán)利及義務(wù)1、公司召開(kāi)股東大會(huì)、分配股利、清算及從事其他需要確認(rèn)股東身份的行為時(shí)，由董事會(huì)或股東大會(huì)召集人確定股權(quán)登記日，股權(quán)登記日收市后登記在冊(cè)的股東為享有相關(guān)權(quán)益的股東。2、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請(qǐng)求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會(huì)，并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）依法請(qǐng)求人民法院撤銷董事會(huì)、股東大會(huì)的決議內(nèi)容；（4）對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行

53、監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（5）依照法律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與或質(zhì)押其所持有的股份；（6）查閱本章程、股東名冊(cè)、公司債券存根、股東大會(huì)會(huì)議記錄、董事會(huì)會(huì)議決議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議決議、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告；（7）公司終止或者清算時(shí)，按其所持有的股份份額參加公司剩余財(cái)產(chǎn)的分配；（8）對(duì)股東大會(huì)作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購(gòu)其股份；（9）單獨(dú)或者合計(jì)持有公司百分之10以上股份的股東，有向股東大會(huì)行使提案的權(quán)利；（10）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。3、股東提出查閱前條所述有關(guān)信息或者索取資料的，應(yīng)當(dāng)向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數(shù)量的書(shū)面文件，公司經(jīng)核實(shí)

54、股東身份后按照股東的要求予以提供。4、公司股東大會(huì)、董事會(huì)決議內(nèi)容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權(quán)請(qǐng)求人民法院認(rèn)定無(wú)效。股東大會(huì)、董事會(huì)的會(huì)議召集程序、表決方式違反法律、行政法規(guī)或者本章程，或者決議內(nèi)容違反本章程的，股東有權(quán)自決議作出之日起_日內(nèi)，請(qǐng)求人民法院撤銷。5、董事、高級(jí)管理人員執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，連續(xù)180日以上單獨(dú)或合并持有公司1%以上股份的股東有權(quán)書(shū)面請(qǐng)求監(jiān)事會(huì)向人民法院提起訴訟；監(jiān)事會(huì)執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，股東可以書(shū)面請(qǐng)求董事會(huì)向人民法院提起訴訟。監(jiān)事會(huì)、董事會(huì)收到前款規(guī)定的股東書(shū)面請(qǐng)求

55、后拒絕提起訴訟，或者自收到請(qǐng)求之日起30日內(nèi)未提起訴訟，或者情況緊急、不立即提起訴訟將會(huì)使公司利益受到難以彌補(bǔ)的損害的，前款規(guī)定的股東有權(quán)為了公司的利益以自己的名義直接向人民法院提起訴訟。他人侵犯公司合法權(quán)益，給公司造成損失的，本條第一款規(guī)定的股東可以依照前兩款的規(guī)定向人民法院提起訴訟。6、董事、高級(jí)管理人員違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。7、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認(rèn)購(gòu)的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人

56、獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任損害公司債權(quán)人的利益；公司股東濫用股東權(quán)利給公司或者其他股東造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。公司股東濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任，逃避債務(wù)，嚴(yán)重?fù)p害公司債權(quán)人利益的，應(yīng)當(dāng)對(duì)公司債務(wù)承擔(dān)連帶責(zé)任。（5）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他義務(wù)。8、持有公司_%以上有表決權(quán)股份的股東，將其持有的股份進(jìn)行質(zhì)押的，應(yīng)當(dāng)自該事實(shí)發(fā)生當(dāng)日，向公司作出書(shū)面報(bào)告。9、公司的控股股東、實(shí)際控制人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益。違反規(guī)定的，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司控股股東及實(shí)際控制人對(duì)公司和公司社會(huì)公眾股股東負(fù)有誠(chéng)信義務(wù)。控股股東應(yīng)嚴(yán)格依法行使出資人的權(quán)利，控股

57、股東不得利用利潤(rùn)分配、資產(chǎn)重組、對(duì)外投資、資金占用、借款擔(dān)保等方式損害公司和社會(huì)公眾股股東的合法權(quán)益，不得利用其控制地位損害公司和社會(huì)公眾股股東的利益。二、 董事1、公司董事為自然人，有下列情形之一的，不能擔(dān)任公司的董事：（1）無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力；（2）因貪污、賄賂、侵占財(cái)產(chǎn)、挪用財(cái)產(chǎn)或者破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，被判處刑罰，執(zhí)行期滿未逾5年，或者因犯罪被剝奪政治權(quán)利，執(zhí)行期滿未逾5年；（3）擔(dān)任破產(chǎn)清算的公司、企業(yè)的董事或者廠長(zhǎng)、經(jīng)理，對(duì)該公司、企業(yè)的破產(chǎn)負(fù)有個(gè)人責(zé)任的，自該公司、企業(yè)破產(chǎn)清算完結(jié)之日起未逾3年；（4）擔(dān)任因違法被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、責(zé)令關(guān)閉的公司、企業(yè)的法定代表人，并負(fù)有個(gè)人責(zé)任的，自該公司、企業(yè)被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起未逾3年；（5）個(gè)人所負(fù)數(shù)額較大的債務(wù)到期未清償；（6）法律、行政法規(guī)或部門規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。違反本條規(guī)定選舉、委派董事的，該選舉、委派或者聘任無(wú)效