河北醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告（模板）

1、泓域咨詢 /河北醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告河北醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告xx（集團(tuán)）有限公司報告說明隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時長的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過期時間較長、已進(jìn)入充分競爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場競爭環(huán)境亦會產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價值。由于上述仿制藥價值的差異，所對應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中

2、間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資10924.97萬元，其中：建設(shè)投資9101.76萬元，占項目總投資的83.31%；建設(shè)期利息110.67萬元，占項目總投資的1.01%；流動資金1712.54萬元，占項目總投資的15.68%。項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入19100.00萬元，綜合總成本費(fèi)用15347.10萬元，凈利潤2740.42萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率18.78%，財務(wù)凈現(xiàn)值1661.20萬元，全部投資回收期5.81年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。此項目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項

3、目投資省、見效快；此項目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計目標(biāo)。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目投資背景分析7一、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r7二、 行業(yè)競爭格局和9三、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況12四、 項目實(shí)施的必要性15第二章 項目總論16一、 項目名稱及投資人16二、 編制原則16三、 編制依據(jù)17四、 編制范圍及內(nèi)容17五、 項目建設(shè)背景18六、 結(jié)論分析18第三章 建設(shè)單位

4、基本情況23一、 公司基本信息23二、 公司簡介23三、 公司競爭優(yōu)勢24四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)26五、 核心人員介紹27六、 經(jīng)營宗旨28七、 公司發(fā)展規(guī)劃28第四章 市場分析31一、 行業(yè)競爭特點(diǎn)31二、 行業(yè)競爭特點(diǎn)33三、 國際仿制藥及API發(fā)展概況34第五章 產(chǎn)品規(guī)劃方案39一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容39二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)39第六章 運(yùn)營管理模式41一、 公司經(jīng)營宗旨41二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)41三、 各部門職責(zé)及權(quán)限42四、 財務(wù)會計制度45第七章 安全生產(chǎn)分析51一、 編制依據(jù)51二、 防范措施53三、 預(yù)期效果評價57第八章 原輔材料供應(yīng)及成品管理59一、 項目

5、建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況59二、 項目運(yùn)營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理59第九章 工藝技術(shù)分析61一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析61二、 項目技術(shù)工藝分析63三、 質(zhì)量管理64四、 項目技術(shù)流程65五、 設(shè)備選型方案67第十章 進(jìn)度規(guī)劃方案69一、 項目進(jìn)度安排69二、 項目實(shí)施保障措施70第十一章 項目投資計劃71一、 投資估算的依據(jù)和說明71二、 建設(shè)投資估算72三、 建設(shè)期利息74四、 流動資金75五、 總投資77六、 資金籌措與投資計劃78第十二章 經(jīng)濟(jì)效益及財務(wù)分析80一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算80二、 項目盈利能力分析85三、 償債能力分析88第十三章 風(fēng)險分析91一、 項目風(fēng)險分析91二、 項目風(fēng)

6、險對策93第十四章 附表95第一章 項目投資背景分析一、 國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r1、過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受

7、國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)計為11.69%。2、“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知，明確提出：1）國家基本藥物目 錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）

8、化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)

9、能穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。3、我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產(chǎn)能

10、涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。二、 行業(yè)競爭格局和1、仿制藥行業(yè)競爭格局隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長，原研藥市場增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且預(yù)

11、計未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。就仿制藥行業(yè)競爭格局來看，全球仿制藥行業(yè)集中度高，市場化完全，競爭激烈。2017年全球前15大制藥企業(yè)銷售額為5,686億美元，占比過半。2015年在美國這一規(guī)范市場中，前6大仿制藥企業(yè)銷售額占比高達(dá)45%。2、原料藥行業(yè)競爭格局（1）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場快速崛起20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面

12、的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢的特色原料藥公司逐步參與到國際競爭，成為國際市場重要供應(yīng)者。（2）全球仿

13、制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競爭激烈一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動公司的發(fā)展和業(yè)績。但國際大型仿制藥企業(yè)對供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。3、化學(xué)原料藥國內(nèi)競爭格局（1）我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競爭激烈目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充

14、足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競爭激烈。（2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)升級，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。三、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況根據(jù)ICH定義，原料藥（英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物

15、質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。特色仿制藥原料藥是行業(yè)通行說法。相對而言，大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟帲瑢?yīng)制劑專利到期或即將到期，產(chǎn)品附加值

16、較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進(jìn)入壁壘，利潤水平更好。隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時長的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過期時間較長、已進(jìn)入充分競爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場競爭環(huán)境亦會產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價值。由于上述仿制藥價值的差異，所對應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料

17、藥和中間體。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學(xué)藥物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二是藥學(xué)研究和注冊申報的壁壘高。1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同

18、的技術(shù)路線會產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備

19、難度較大的品種包括艾日布林（19個手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報壁壘在規(guī)范市場進(jìn)行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品

20、里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保每個批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級的增加。四、 項目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財

21、務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實(shí)支持，提高公司核心競爭力。第二章 項目總論一、 項目名稱及投資人（一）項目名稱河北醫(yī)藥中間體項目（二）項目投資人xx（集團(tuán)）有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項目選址位于xx。二、 編制原則1、所選擇的工藝技術(shù)應(yīng)先進(jìn)、適用、可靠，保證項目投產(chǎn)后，能安全、穩(wěn)定、長周期、連續(xù)運(yùn)行。2、所選擇的設(shè)備和材料必須可靠，并注意解決好超限設(shè)備的制造和運(yùn)輸問題。3、充分依托現(xiàn)有社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項目建設(shè)進(jìn)度。4、貫徹主體工程與環(huán)境保護(hù)、勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防同時設(shè)計、同時建設(shè)、同時

22、投產(chǎn)。5、消防、衛(wèi)生及安全設(shè)施的設(shè)置必須貫徹國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、勞動安全的法規(guī)和要求，符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。6、所選擇的產(chǎn)品方案和技術(shù)方案應(yīng)是優(yōu)化的方案，以最大程度減少投資，提高項目經(jīng)濟(jì)效益和抗風(fēng)險能力?？茖W(xué)論證項目的技術(shù)可靠性、項目的經(jīng)濟(jì)性，實(shí)事求是地作出研究結(jié)論。三、 編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項目建議書或項目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。四、 編制范圍及內(nèi)容1、項目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防

23、護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員；9、建設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價。五、 項目建設(shè)背景隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。綜合分析，“十三五”時期，是河北發(fā)展歷史上重大機(jī)遇最為集中的時期、是河北各種優(yōu)勢和潛力最能得到有效釋放的時期、是河北破解難題補(bǔ)齊短板最為緊要和關(guān)鍵的時期、是河北推進(jìn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整又好又快發(fā)展最為寶貴和有利的時

24、期。機(jī)遇承載使命，挑戰(zhàn)考驗擔(dān)當(dāng)。只要我們發(fā)揮優(yōu)勢，搶抓機(jī)遇，積極作為，迎難而上，就一定能夠開創(chuàng)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北建設(shè)的新局面，就一定能夠奪取全面建成小康社會的決定性勝利。六、 結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx，占地面積約27.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目正常運(yùn)營后，可形成年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。（三）項目實(shí)施進(jìn)度本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資10924.97萬元，其中：建設(shè)投資9101.76萬元，占項目總投資的83.31%；建設(shè)期利息110.67萬元，占項目總投資的1.01%

25、；流動資金1712.54萬元，占項目總投資的15.68%。（五）資金籌措項目總投資10924.97萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx（集團(tuán)）有限公司計劃自籌資金（資本金）6407.74萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額4517.23萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：19100.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：15347.10萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：2740.42萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：18.78%。5、全部投資回收期（Pt）：5.81年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：7932.12萬元（產(chǎn)值）。（七）社會

26、效益經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各項指標(biāo)均表現(xiàn)較好，財務(wù)評價的各項指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。建議項目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項目的詳細(xì)規(guī)劃及資金使用計劃，加強(qiáng)項目建設(shè)期的建設(shè)管理及項目運(yùn)營期的生產(chǎn)管理，特別是加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。本項目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因

27、此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表格題目主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積18000.00約27.00畝1.1總建筑面積26298.091.2基底面積9900.001.3投資強(qiáng)度萬元/畝325.312總投資萬元10924.972.1建設(shè)投資萬元9101.762.1.1工程費(fèi)用萬元7865.382.1.2其他費(fèi)用萬元1008.222.1.3預(yù)備費(fèi)萬元228.162.2建設(shè)期利息萬元110.672.3流動資金萬元1712.543資金籌措萬元10924.973.1自籌資金萬元6407.743.2銀行貸款萬元4517.234營業(yè)收入萬元19100.00正常運(yùn)營年份

28、5總成本費(fèi)用萬元15347.106利潤總額萬元3653.907凈利潤萬元2740.428所得稅萬元913.489增值稅萬元825.0310稅金及附加萬元99.0011納稅總額萬元1837.5112工業(yè)增加值萬元6393.7313盈虧平衡點(diǎn)萬元7932.12產(chǎn)值14回收期年5.8115內(nèi)部收益率18.78%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1661.20所得稅后第三章 建設(shè)單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：何xx3、注冊資本：1080萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-6-47、營業(yè)期

29、限：2012-6-4至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事醫(yī)藥中間體相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以

30、“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時，公司還十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大

31、量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠為客戶提供一站式服務(wù)。對公司來說，

32、實(shí)現(xiàn)了對具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價比優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點(diǎn)、客戶分布的地域特點(diǎn)，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗豐富的銷售團(tuán)隊，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景

33、，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動經(jīng)銷商共同成長。四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4765.233812.183573.92負(fù)債總額2809.992247.992107.49股東權(quán)益合計1955.241564.191466.43表格題目公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入10325.738260.587744.30營業(yè)利潤214

34、0.991712.791605.74利潤總額1985.851588.681489.39凈利潤1489.391161.721072.36歸屬于母公司所有者的凈利潤1489.391161.721072.36五、 核心人員介紹1、何xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。2、朱xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董

35、事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。3、尹xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。4、于xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。5、邵xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至

36、2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。6、段xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、田xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、蔣xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在

37、xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。六、 經(jīng)營宗旨憑借專業(yè)化、集約化的經(jīng)營策略，發(fā)揮公司各方面的優(yōu)勢，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益，為全體股東提供滿意的經(jīng)濟(jì)回報。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實(shí)施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時通過

38、與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實(shí)基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費(fèi)升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨(dú)立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購

39、和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第四章 市場分析一、 行業(yè)競爭特點(diǎn)創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，仿制藥則是醫(yī)藥行業(yè)惠及大眾的手段。創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險、高投入及高收益的特點(diǎn)，而規(guī)范性市場為鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，規(guī)定“仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售”這導(dǎo)致了仿制藥行業(yè)具有其獨(dú)特的競爭策略和特點(diǎn)。1、速度競爭在規(guī)范性醫(yī)藥市場，在原研藥保護(hù)期內(nèi)，只有成功挑戰(zhàn)原研專利，或待原研藥保護(hù)期過期，仿制藥方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價格會被不斷

40、拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥競爭的重要因素?；诖耍糠制髽I(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。速度與時機(jī)的把握成為仿制藥行業(yè)競爭成功與否的一個重要因素。2、資質(zhì)競爭對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，不論是其研發(fā)環(huán)節(jié)報批，還是制劑、原料藥的生產(chǎn)，除了研發(fā)材料齊備、研發(fā)過程合規(guī)、還需要具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，能夠制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過規(guī)范市場監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查及資質(zhì)認(rèn)可。具備規(guī)范市場藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠針對本國及不同國家的藥品管理制度進(jìn)行全球范圍的商業(yè)化能力，成為仿制藥企業(yè)獲得本地及國際化

41、競爭優(yōu)勢的重要因素。3、技術(shù)競爭對于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過證明原研藥專利無效或避開原研藥專利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即可在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的市場回報和市場份額。另一方面，具有技術(shù)優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)可以通過生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質(zhì)量的同時，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競爭優(yōu)勢。因此，無論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務(wù)的公司、還是通過自主研發(fā)主動成為制劑企業(yè)供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，

42、具備敏銳的項目篩選、過硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力或生產(chǎn)能力都是其獲得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。二、 行業(yè)競爭特點(diǎn)創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，仿制藥則是醫(yī)藥行業(yè)惠及大眾的手段。創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險、高投入及高收益的特點(diǎn)，而規(guī)范性市場為鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，規(guī)定“仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售”這導(dǎo)致了仿制藥行業(yè)具有其獨(dú)特的競爭策略和特點(diǎn)。1、速度競爭在規(guī)范性醫(yī)藥市場，在原研藥保護(hù)期內(nèi)，只有成功挑戰(zhàn)原研專利，或待原研藥保護(hù)期過期，仿制藥方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價格會被不斷拉低

43、，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥競爭的重要因素?；诖?，部分企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。速度與時機(jī)的把握成為仿制藥行業(yè)競爭成功與否的一個重要因素。2、資質(zhì)競爭對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，不論是其研發(fā)環(huán)節(jié)報批，還是制劑、原料藥的生產(chǎn)，除了研發(fā)材料齊備、研發(fā)過程合規(guī)、還需要具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，能夠制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過規(guī)范市場監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查及資質(zhì)認(rèn)可。具備規(guī)范市場藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠針對本國及不同國家的藥品管理制度進(jìn)行全球范圍的商業(yè)化能力，成為仿制藥企業(yè)獲得本地及國際化競爭

44、優(yōu)勢的重要因素。3、技術(shù)競爭對于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過證明原研藥專利無效或避開原研藥專利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即可在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的市場回報和市場份額。另一方面，具有技術(shù)優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)可以通過生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質(zhì)量的同時，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競爭優(yōu)勢。因此，無論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務(wù)的公司、還是通過自主研發(fā)主動成為制劑企業(yè)供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，具備

45、敏銳的項目篩選、過硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力或生產(chǎn)能力都是其獲得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。三、 國際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2

46、013-2030年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動力，進(jìn)而帶動API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學(xué)會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年

47、歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些

48、藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長

49、貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。2、過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，

50、印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可減少總成

51、本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：中國目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產(chǎn)基地，印度為688個；過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010年后一般都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場的占比逐步提升。綜上，過去10年

52、，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。第五章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積18000.00（折合約27.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積26298.09。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體，預(yù)計年營業(yè)收入19100.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求

53、狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。表格題目產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價（元）年設(shè)計產(chǎn)量產(chǎn)值1醫(yī)藥中間體噸xx2醫(yī)藥中間體噸xx3醫(yī)藥中間體噸xx4.噸5.噸6.噸合計xxx19100.00美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學(xué)會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。第六章 運(yùn)營管理模式一、 公司經(jīng)營宗旨憑借專業(yè)化、集約化的經(jīng)營策略，發(fā)揮公司各方面的優(yōu)勢

54、，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益，為全體股東提供滿意的經(jīng)濟(jì)回報。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場競爭實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，

55、以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、根據(jù)國家法律、法規(guī)和醫(yī)藥中間體行業(yè)有關(guān)政策，優(yōu)化配置經(jīng)營要素，組織實(shí)施重大投資活動，對投入產(chǎn)出效果負(fù)責(zé)，增強(qiáng)市場競爭力，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥中間體行業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。4、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。5、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。6、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司

56、可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 各部門職責(zé)及權(quán)限（一）銷售部職責(zé)說明1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商