廣東第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行征求意見.doc

1、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（征求意見稿）第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我 省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健 康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度 的意見、國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序（試行）特制定本程序。第二條本程序是為認(rèn)定我省創(chuàng)新醫(yī)療器械制定，其認(rèn) 定范圍適用于我省，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查 認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。第三條 省食品藥品監(jiān)管局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自 職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的 原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低

2、、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器 械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局對同時(shí)符合下列情形的 醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批:（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。（二）申請產(chǎn)品擁有技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品性能或安全性較已 上市的同類產(chǎn)品有較大提高或創(chuàng)新，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī) 療器械的空白或可替代國外進(jìn)口同類產(chǎn)品。（三）申請產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（四）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表（見附件1）

3、，并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng) 當(dāng)包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（如有）。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1產(chǎn)品的預(yù)期用途；2產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；3產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指 標(biāo)的檢驗(yàn)方法。（五）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。（六）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（七）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。第六條 食省食品藥品監(jiān)管局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請

4、受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為：粵 械特XXXX 1XXX 2其中XXXX 1 為申請的年份；XXX 2為產(chǎn)品流水號(hào)。第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)管局提出第二類 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省食品藥品監(jiān)管局對申報(bào)項(xiàng)目 是否符合本程序第四條要求進(jìn)行初審，并于6個(gè)工作日內(nèi)完成初審，經(jīng)初審符合的，交由省食品藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心進(jìn)行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定的技術(shù)審查工作，省食品藥品監(jiān) 管局審評認(rèn)證中心在 20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并將審 查意見進(jìn)行公示，公示內(nèi)容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示 時(shí)間不少于5個(gè)工作日，對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意 見研究后作出最終審查意見。經(jīng)初審不符合要求的，省食品藥品

5、監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知申請人。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心作出審 查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)管局，由省食品 藥品監(jiān)管局書面通知申請人審查結(jié)果（格式見附件2）第九條對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器 械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求 及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理， 注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí) 限分別縮減30%以上。第十條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn) 行注冊檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行預(yù)評價(jià)，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建 議。第十一條 省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在

6、接受樣品后優(yōu) 先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。經(jīng)過省醫(yī)療器 械檢測機(jī)構(gòu)預(yù)評價(jià)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和擬申請注冊醫(yī)療器械 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)意見表應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機(jī)構(gòu)印章，隨檢測報(bào) 告一同出具。第十二條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根 據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的， 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適 用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安 全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作 用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新 申請。第十四條 對于創(chuàng)

7、新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前 以及技術(shù)審評過程中，省食品藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng) 指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論 相關(guān)技術(shù)問題。第十五條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療 器械溝通交流申請表（見附件 3），就下列問題向省食品藥 品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心提出溝通交流申請：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問題。第十六條 省食品藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對申 請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審 核結(jié)果通知申請人（見附件 4）。省食品藥品監(jiān)管局審評認(rèn) 證中心同意

8、進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的 問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人 員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄 需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。第十七條 省食品藥品監(jiān)管局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊 申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并 及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。第十八條 已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥 品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié) 束后，省食品藥品監(jiān)管局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。第十九條 屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)管局可 終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動(dòng)要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定

9、的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理 的。第二十條醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉 及的，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自XXXX年XX月XX日開始實(shí)施。附件1廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表受理號(hào)：粵械特XXXX !- XXX 2產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人注冊 地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及 組成主要工作原理/作用機(jī)理預(yù)期用途聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址：e-mail:手機(jī)：申請資料：（可附頁）備注：申請單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：

10、資料真實(shí)性保證聲明我公司保證，本次遞交的廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的材料均真實(shí)有效, 如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（公司蓋章） 法定代表人： 日期：附件2廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（編號(hào)：）你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 （受理號(hào)：），產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品管理類別：主要工作原理/作用機(jī)理：經(jīng)審查，審查結(jié)論為：同意按照廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批。不同意按照廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批， 理由：。特此通知。抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢測站、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日期:附件3廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表申請人名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批申請審查通知 單編號(hào)目前工作進(jìn)展 的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通交流的議題溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁）申請 參加 的人 員（可 附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請單位（蓋章）申請日期聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址：e-mail:手機(jī)：