e94[醫(yī)藥]國(guó)外新藥引進(jìn)評(píng)估方法簡(jiǎn)介110303[1]_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、國(guó)外新藥引進(jìn)評(píng)估方法簡(jiǎn)介朱玉潔2 葛衛(wèi)紅1* 梁毅2*(1南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院,南京210008;2中國(guó)藥科大學(xué),南京210009)摘要:目的:介紹國(guó)外藥品處方集藥品評(píng)估方法,期望給國(guó)內(nèi)醫(yī)院新藥引進(jìn)評(píng)估提供一些較新的信息。方法:參考國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)和指南,對(duì)評(píng)估方法進(jìn)行總結(jié)歸納。結(jié)果與結(jié)論:運(yùn)用等第模型可以量化藥品評(píng)價(jià)過(guò)程,使得新藥引進(jìn)過(guò)程更加客觀;who指南中詳細(xì)的敘述了怎樣利用文獻(xiàn)來(lái)評(píng)估藥品的安全性、有效性和可靠性,操作性較強(qiáng);stepselect系統(tǒng)評(píng)價(jià)目前應(yīng)用廣泛,值得關(guān)注和研究。關(guān)鍵詞:新藥引進(jìn),評(píng)價(jià)方法 ,等第模型,who指南,stepselectliterature analy

2、sis on drug introducingmanagement in chinese hospitalzhu yujie2, ge weihong1* liang yi2*(1nanjing gulou hospital jiangsu nanjing 210008;2china pharmaceutical university, nanjing, 210009) abstract:objective:introduce foreign medicines evaluation method for hospital formulary, expecting to offer some

3、new information on new medicine introducing management. method: reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. results and conclusions: use ranking model can quantify medicines evaluation process and make new drug introducing process more objective; the wh

4、o guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. stepselect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.keywords:drug introduction; evaluation method; ranking method; wh

5、o guiding; stepselect 新藥費(fèi)用的快速增長(zhǎng),給國(guó)外醫(yī)院財(cái)政帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。面對(duì)市場(chǎng)上不斷涌現(xiàn)的高價(jià)格的新藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得不通過(guò)一些措施來(lái)限制引進(jìn)新藥帶來(lái)的財(cái)政影響。這些措施中就包括建立新藥引進(jìn)評(píng)估方法,即通過(guò)嚴(yán)格的限制條件來(lái)篩選進(jìn)入醫(yī)院處方集的藥品品種1。我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上存在藥品品種繁多、規(guī)格各異的現(xiàn)象,為了保證用藥安全,有效、經(jīng)濟(jì)、保障人民身體健康,新藥引進(jìn)評(píng)估越來(lái)越受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的重視。筆者將對(duì)國(guó)外處方集藥品選擇的評(píng)估方法做一些粗淺的介紹,期望給國(guó)內(nèi)醫(yī)院新藥引進(jìn)評(píng)估提供一些較新的信息。1 等第模型(ranking model)1.1 原則等第模型需遵循六項(xiàng)原

6、則2。第一,治療用藥不能僅單一地考慮經(jīng)濟(jì)成本,藥品的選擇應(yīng)建立在科學(xué)的、專業(yè)的臨床研究之后并充分考慮藥物經(jīng)濟(jì)性的基礎(chǔ)上;其次,藥物治療應(yīng)該遵循相應(yīng)的治療指南(這項(xiàng)原則假定這些指南能夠改善病人護(hù)理標(biāo)準(zhǔn),并且為臨床教育、未來(lái)醫(yī)療審計(jì)或者藥物的運(yùn)用提供基礎(chǔ)信息);第三,醫(yī)生能通過(guò)治療指南了解藥物基本信息,判斷所引進(jìn)新藥是否能用于相應(yīng)的疾??;第四,只有經(jīng)過(guò)充分的科學(xué)的臨床研究,符合醫(yī)院評(píng)估的藥品才能被醫(yī)院引進(jìn);第五,新開發(fā)的藥物或者用于新的適應(yīng)癥的藥物在適當(dāng)?shù)牡赖略u(píng)估以后,應(yīng)該鼓勵(lì)其在醫(yī)院的應(yīng)用;第六,新藥引進(jìn)評(píng)估應(yīng)積極考慮臨床醫(yī)生和更多相關(guān)專業(yè)人士的意見。1.2 操作方法等第模型是通過(guò)對(duì)藥物信息設(shè)定

7、不同的分值,再由公式得出不同的分值比率來(lái)比較每種藥物是否適于被醫(yī)院引進(jìn)。具體應(yīng)考察的藥物信息內(nèi)容見表1。最后得到的比率由兩個(gè)部分組成,一是分子,代表質(zhì)量分值;二是分母,代表成本分值,這些分值的評(píng)估派生過(guò)程可見下文的具體解釋。質(zhì)量分值由三個(gè)分值決定。第一個(gè)是結(jié)果分值,根據(jù)每個(gè)病人的實(shí)際情況來(lái)給出分值。結(jié)果分值也分為三個(gè)部分。治療效果,如果病人藥物治療的結(jié)果是治愈或者預(yù)防法的應(yīng)用達(dá)到預(yù)期效果,效益分值則為30;如果藥物延長(zhǎng)生命,則分值為7;如果連安慰劑的效果都沒有達(dá)到,則分值為0。疾病的死亡率或者發(fā)病率分值,高風(fēng)險(xiǎn)(75%)、中等風(fēng)險(xiǎn)(35%75%)、低風(fēng)險(xiǎn)( 存在 (10). 新的治療方案 =

8、存在 (5). 現(xiàn)有治療方案 新 (0)最后的質(zhì)量分值=結(jié)果+治療方法+臨床比較成本分值與其他治療的比較 . 較低花費(fèi)新的治療 (0). 沒有選擇 (2). 新治療=存在 (5). 更加昂貴新的治療 (10)總成本每年(每分$7500) (1-7)費(fèi)用每名患者(每分$750) (1-7)最終成本分值=成本比較+每年總成本+每名患者費(fèi)用最后的比率=總質(zhì)量分值/總成本分值. 越高比率,越高提供資金的優(yōu)先權(quán)表1-對(duì)于藥物的必需信息. 新的治療的描述. 治療指標(biāo). 治療對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)(納入和排除) . 治療目標(biāo). 優(yōu)選治療方法,第二選擇和其他治療選擇. 精確治療終點(diǎn). 藥物劑量和日程表(包括治療期間)

9、. 預(yù)期每年病人的總數(shù). 安全和效力考慮(包括與其他治療的比較). 財(cái)政考慮,包括比較與其他治療方式(包括非藥物選擇)的費(fèi)用差別1.3 舉例 以氟康唑?yàn)槔?,用上述方法進(jìn)行計(jì)算,具體內(nèi)容見表3。表3-各種分值組成的分子和分母怎樣計(jì)算得到最后的比率的例子氟康唑說(shuō)明:氟康唑隱球菌性腦膜炎,霉素不能用于球菌性腦膜炎的治療。結(jié)果比分:高死亡率疾病治療與85%的有效率=(30+9)*0.85=33.15質(zhì)量比分:結(jié)果(33.15) +確定的有效率(5)+新的治療優(yōu)于現(xiàn)在的藥物(10)=48.15成本比分:每名患者費(fèi)用: $750-1500 每年患者的數(shù)字: 35 每年總成本: $40 000-$45 00

10、0成本比分=沒有供選擇的治療(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每個(gè)病人(2)=10最后的比率: 48.15/10=4.82 who實(shí)踐指南2004年,who發(fā)布了“藥物治療委員會(huì)實(shí)踐指南”(drug and therapeutics committeesa practical guide)。這個(gè)指南的第三章“處方集評(píng)選程序管理”和第四章“新藥引進(jìn)管理”中對(duì)怎樣收集有效的信息來(lái)評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性,以及怎樣進(jìn)行藥品的成本分析做了詳細(xì)的闡述3。2.1 評(píng)價(jià)方法新引進(jìn)藥品應(yīng)評(píng)估其有效性、安全性、成本和質(zhì)量狀況等。新藥有效性的評(píng)估可以根據(jù)藥品相關(guān)文獻(xiàn)提供的

11、信息作為評(píng)估依據(jù);安全性評(píng)估通過(guò)文獻(xiàn)信息評(píng)估的同時(shí)必須檢測(cè)藥品使用后的不良反應(yīng)狀況。質(zhì)量和成本狀況根據(jù)藥品所在地不同可能有所不同,成本效益分析可以作為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的證據(jù)提供相關(guān)信息。2.2 信息來(lái)源豐富的藥品信息是評(píng)價(jià)藥品的基礎(chǔ),藥品信息按照其利用價(jià)值分為三個(gè)等級(jí):較好質(zhì)量,中等質(zhì)量的和第三級(jí)質(zhì)量的。較好質(zhì)量的文獻(xiàn)包括雜志發(fā)表的文章和未發(fā)表的研究。這些可以從期刊雜志以及電子數(shù)據(jù)庫(kù)上獲取。這些文獻(xiàn)必須能提供充足的數(shù)據(jù)和方法,并得出一定的結(jié)論。但評(píng)價(jià)者利用這類文獻(xiàn)評(píng)價(jià)時(shí)需要花費(fèi)較多的時(shí)間,并且要求評(píng)價(jià)者具備專業(yè)的評(píng)價(jià)分析能力。中級(jí)質(zhì)量的文獻(xiàn)是只有索引和摘要信息,簡(jiǎn)要提供文章結(jié)論的文獻(xiàn)。這類文獻(xiàn)一般發(fā)

12、表在通訊,cd-rom數(shù)據(jù)庫(kù)以及在線數(shù)據(jù)庫(kù)中,如science direct等。這些文獻(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)在于信息的易獲得性和可讀性;缺點(diǎn)也很明顯:提供的信息量有限,原文獻(xiàn)發(fā)表要等很長(zhǎng)一段時(shí)間。第三等級(jí)質(zhì)量的文獻(xiàn)信息是指收錄在書籍著作中的文章。如果此書籍具有一定權(quán)威性和時(shí)效性,這些文獻(xiàn)將是非常好的評(píng)估信息。通常關(guān)于某一藥品的信息在一兩本書中就能包含的比較全面,這將大大縮短評(píng)估者的信息獲取時(shí)間。但這類文獻(xiàn)通常缺少原文數(shù)據(jù)信息,并且不具有時(shí)效性?;ヂ?lián)網(wǎng)也是藥物信息的來(lái)源,但現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)信息繁雜,一些信息還不具有權(quán)威性或者真實(shí)性。由于涉及到藥品質(zhì)量的評(píng)估,建議新藥評(píng)估員從以上推薦的信息源獲取相關(guān)評(píng)價(jià)資料。2.3

13、利用文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性藥事管理委員會(huì)在考慮是否要引進(jìn)某種藥品時(shí),可以通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性,但這些文獻(xiàn)需要符合who指南上的文獻(xiàn)要求:首先,文獻(xiàn)應(yīng)將需評(píng)價(jià)藥物與同類別的另一種藥物相比較,作為參照的藥品應(yīng)該是療效受到普遍認(rèn)可的藥品,不推薦安慰劑或者是療效較差的藥品。第二,文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù),其來(lái)源應(yīng)該是具有代表性的病人而不是比較“健康”的病人。第三,文獻(xiàn)中應(yīng)包含重要的臨床指標(biāo),例如血壓值,血糖值等。第四,有較好的臨床設(shè)計(jì),例如,大數(shù)量的病人樣本,雙盲試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)得到的數(shù)據(jù)更具有說(shuō)服力。第五,采取足夠的措施保證結(jié)果沒有偏倚,雙盲試驗(yàn)?zāi)鼙WC研究人員的主觀意見不會(huì)影響研究結(jié)果。

14、只有在病人的選擇上做到?jīng)]有選擇偏倚才能保證最后結(jié)果是公正的。第六,文獻(xiàn)中所得數(shù)據(jù)應(yīng)做相應(yīng)的分析,例如p值分析、置信區(qū)間等。第七,文獻(xiàn)中需要說(shuō)明其研究資金的來(lái)源已經(jīng)過(guò)審查。這點(diǎn)很有必要,因?yàn)槿绻怯芍扑帍S家資助的研究課題,且沒有經(jīng)過(guò)雜志社審查,結(jié)果很有可能不具有客觀性。2.4 比較治療結(jié)果為了很好的說(shuō)明研究結(jié)果,此藥品的治療結(jié)果優(yōu)于安慰劑或者其他藥品必須在評(píng)估過(guò)程中得到體現(xiàn)。事件概率、相對(duì)危險(xiǎn)率、相對(duì)危險(xiǎn)度降低率、完全危險(xiǎn)度降低率、需治數(shù)等數(shù)據(jù)的測(cè)算結(jié)果可以為治療結(jié)果提供依據(jù)。2.5 比較藥品成本=評(píng)估需要引進(jìn)的新藥,不僅要評(píng)估其有效性、安全性和可靠性,同時(shí)要考慮藥品的成本和成本效益。簡(jiǎn)單的從價(jià)

15、格來(lái)評(píng)價(jià)不同藥品的成本是不全面的。與藥品使用相關(guān)的成本指標(biāo)有三種:直接成本,間接成本和隱形成本。直接成本包括獲得的藥品成本、使用藥品的成本、專業(yè)服務(wù)的成本、藥品管理的成本及其他;間接成本有病人生病所產(chǎn)生的成本和工作上損失的時(shí)間成本;隱形成本是指生命質(zhì)量的損失。醫(yī)院藥事委員會(huì)可以通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法去評(píng)價(jià)比較不同藥品成本。主要的分析方法有以下幾種:最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、損益分析等。新藥評(píng)估人員可以選擇一種或幾種做藥品成本比較。3 stepselectstepselect是指選擇安全有效經(jīng)濟(jì)的藥物(safe therapeutic economic pharmaceutical

16、 selection),是北愛爾蘭開發(fā)的一種用于新藥評(píng)選的一種的新的模型,它的應(yīng)用可以提高處方的質(zhì)量,藥物的安全性,降低醫(yī)院成本。stepselect能夠根據(jù)其模型中的指標(biāo)在一類藥物中選擇出合適的藥品,此過(guò)程更關(guān)注藥品臨床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 stepselect選擇藥品有四個(gè)階段。階段一:臨床評(píng)價(jià);階段二:風(fēng)險(xiǎn)分析;階段三:費(fèi)用分析;階段四:最終選擇程序。 第一階段是臨床評(píng)價(jià),主要依靠soja系統(tǒng)。soja系統(tǒng)中設(shè)計(jì)了對(duì)所評(píng)價(jià)藥品組的一系列合理的選擇標(biāo)準(zhǔn)5。由專家組對(duì)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定一定的權(quán)重,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)越重要,權(quán)重也越大。受評(píng)選的藥品按照這些標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)將被給予一定的分值,最后得到

17、作為“理想”藥品的可能性百分比5,6。soja系統(tǒng)作為一種評(píng)價(jià)方法在北愛爾蘭受到許多專家的重視,關(guān)于它的評(píng)論也有很多,現(xiàn)在已經(jīng)形成比較成熟的評(píng)價(jià)系統(tǒng)。這部分最后一步是將評(píng)估中需要的信息送到各個(gè)制藥公司,完成先前沒有得到確認(rèn)的信息證據(jù)。只有滿足臨床評(píng)價(jià)要求的藥品才能進(jìn)入下一階段的評(píng)估。 第二階段是風(fēng)險(xiǎn)分析,這個(gè)階段主要是評(píng)估在病人常規(guī)使用藥品時(shí),哪些因素將會(huì)影響產(chǎn)品的安全。這個(gè)階段分解成兩個(gè)獨(dú)立卻又相互聯(lián)系的部分。一是附加的價(jià)值:ean條形碼、包裝大小、片劑膠囊顏色標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽指示空間。如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)線就可以被接受。另一個(gè)是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通過(guò)臨床評(píng)估的產(chǎn)品,其產(chǎn)品線也通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,分?jǐn)?shù)

18、相加,進(jìn)入下一階段評(píng)估。 第三階段是費(fèi)用分析,為了估計(jì)每個(gè)藥的預(yù)期總成本,每個(gè)藥品的成本與其每日限定用量(ddd)有關(guān),并在此基礎(chǔ)上決定其成本。這是為了保證所比較的成本是藥品的真實(shí)成本。 第四階段是最終選擇程序,通過(guò)第一和第二階段的藥品盡量要超過(guò)總評(píng)估藥品數(shù)的70%,這是為了保證在最終選擇時(shí),專家們對(duì)病重病人和快痊愈的病人的用藥都有可以選擇的余地,因此,最終選擇時(shí)要關(guān)注所有病人都能夠得到合適的治療藥物為宗旨。 stepselect原來(lái)只是在北愛爾蘭的幾個(gè)醫(yī)院使用,現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到整個(gè)區(qū)域,并且根據(jù)不同類別的藥品成立了專門的專家組。任何事物都是一個(gè)發(fā)展和動(dòng)態(tài)的過(guò)程,每年soja系統(tǒng)都會(huì)升級(jí)好幾次,

19、同樣stepselect也將不斷發(fā)展和完善。關(guān)于此方法操作的指南不久將會(huì)面世。4 小結(jié)本文介紹了三種國(guó)際上現(xiàn)在運(yùn)用的藥品評(píng)估方法,事實(shí)上,多數(shù)國(guó)家都有根據(jù)其不同的醫(yī)療政策開發(fā)出不同的藥品評(píng)估方法7,8,其宗旨均是優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品結(jié)構(gòu),保證用藥的合理性、安全性和有效性。我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然部分已經(jīng)建立了新藥引進(jìn)的相關(guān)程序和規(guī)程,但運(yùn)用何種方法客觀公正的進(jìn)行藥品評(píng)價(jià)還有待研討。研究人員需要結(jié)合我國(guó)的醫(yī)療政策和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況,參考國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)方法,開發(fā)出滿足自身醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求的藥品評(píng)估方法。【參考文獻(xiàn)】1 douglas k. martin, daniel hollenberg, sue mac

20、rae, priority setting in a hospital drug formulary:a qualitative case study and evaluation. health policy, 2003, 66:2953032 felix bochner, e dean martin, naomi g burgess, gary m h misan, how can hospitals ration drugs. bmj.1994,308:9049083 who. drug and therapeutics committees a practical guide s. 2

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24、g? social science and medicine. 2004;58:175766.國(guó)外新藥引進(jìn)評(píng)估方法簡(jiǎn)介朱玉潔2 葛衛(wèi)紅1* 梁毅2*(1南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院,南京210008;2中國(guó)藥科大學(xué),南京210009)摘要:目的:介紹國(guó)外藥品處方集藥品評(píng)估方法,期望給國(guó)內(nèi)醫(yī)院新藥引進(jìn)評(píng)估提供一些較新的信息。方法:參考國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)和指南,對(duì)評(píng)估方法進(jìn)行總結(jié)歸納。結(jié)果與結(jié)論:運(yùn)用等第模型可以量化藥品評(píng)價(jià)過(guò)程,使得新藥引進(jìn)過(guò)程更加客觀;who指南中詳細(xì)的敘述了怎樣利用文獻(xiàn)來(lái)評(píng)估藥品的安全性、有效性和可靠性,操作性較強(qiáng);stepselect系統(tǒng)評(píng)價(jià)目前應(yīng)用廣泛,值得關(guān)注和研究。關(guān)鍵詞:新

25、藥引進(jìn),評(píng)價(jià)方法 ,等第模型,who指南,stepselectliterature analysis on drug introducingmanagement in chinese hospitalzhu yujie2, ge weihong1* liang yi2*(1nanjing gulou hospital jiangsu nanjing 210008;2china pharmaceutical university, nanjing, 210009) abstract:objective:introduce foreign medicines evaluation method f

26、or hospital formulary, expecting to offer some new information on new medicine introducing management. method: reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. results and conclusions: use ranking model can quantify medicines evaluation process and make new

27、drug introducing process more objective; the who guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. stepselect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.keywords:drug intr

28、oduction; evaluation method; ranking method; who guiding; stepselect 新藥費(fèi)用的快速增長(zhǎng),給國(guó)外醫(yī)院財(cái)政帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。面對(duì)市場(chǎng)上不斷涌現(xiàn)的高價(jià)格的新藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得不通過(guò)一些措施來(lái)限制引進(jìn)及使用新藥帶來(lái)的對(duì)財(cái)政的影響。這些措施中就包括建立新藥引進(jìn)評(píng)估方法,即通過(guò)嚴(yán)格的限制條件來(lái)篩選進(jìn)入醫(yī)院處方集的藥品種類1。我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上存在藥品品種繁多、規(guī)格各異的現(xiàn)象,為了保證用藥安全,有效、經(jīng)濟(jì)、保障人民身體健康,新藥引進(jìn)評(píng)估越來(lái)越受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的重視。筆者將對(duì)國(guó)外處方集藥品選擇的評(píng)估方法做一些粗淺的介紹,期望給國(guó)內(nèi)醫(yī)院新

29、藥引進(jìn)評(píng)估提供一些較新的信息。3 等第模型(ranking model)3.1 原則等第模型需遵循六項(xiàng)原則2。第一,治療用藥不能僅單一地考慮經(jīng)濟(jì)成本,藥品的選擇應(yīng)建立在科學(xué)的、專業(yè)的臨床研究之后并充分考慮藥物經(jīng)濟(jì)性的基礎(chǔ)上;其次,藥物治療應(yīng)該遵循相應(yīng)的治療指南(這項(xiàng)原則假定這些指南能夠改善病人護(hù)理標(biāo)準(zhǔn),并且為臨床教育、未來(lái)醫(yī)療審計(jì)或者藥物的運(yùn)用提供基礎(chǔ)信息);第三,醫(yī)生能通過(guò)治療指南了解藥物基本信息,判斷所引進(jìn)新藥是否能用于相應(yīng)的疾病;第四,只有經(jīng)過(guò)充分的科學(xué)的臨床研究,符合醫(yī)院評(píng)估的藥品才能被醫(yī)院引進(jìn);第五,新開發(fā)的藥物或者用于新的適應(yīng)癥的藥物在適當(dāng)?shù)牡赖略u(píng)估以后,應(yīng)該鼓勵(lì)其在醫(yī)院的應(yīng)用;第

30、六,新藥引進(jìn)評(píng)估應(yīng)積極考慮臨床醫(yī)生和更多相關(guān)專業(yè)人士的意見。3.2 操作方法等第模型是通過(guò)對(duì)藥物信息設(shè)定不同的分值,再由公式得出不同的分值比率來(lái)比較每種藥物是否適于被醫(yī)院引進(jìn)。具體應(yīng)考察的藥物信息內(nèi)容見表1。最后得到的比率由兩個(gè)部分組成,一是分子,代表質(zhì)量分值;二是分母,代表成本分值,這些分值的評(píng)估派生過(guò)程可見下文的具體解釋。質(zhì)量分值由三個(gè)分值決定。第一個(gè)是結(jié)果分值,根據(jù)每個(gè)病人的實(shí)際情況來(lái)給出分值。結(jié)果分值也分為三個(gè)部分。治療效果,如果病人藥物治療的結(jié)果是治愈或者預(yù)防法的應(yīng)用達(dá)到預(yù)期效果,效益分值則為30;如果藥物延長(zhǎng)生命,則分值為7;如果連安慰劑的效果都沒有達(dá)到,則分值為0。疾病的死亡率或

31、者發(fā)病率分值,高風(fēng)險(xiǎn)(75%)、中等風(fēng)險(xiǎn)(35%75%)、低風(fēng)險(xiǎn)( 存在 (10). 新的治療方案 = 存在 (5). 現(xiàn)有治療方案 新 (0)最后的質(zhì)量分值=結(jié)果+治療方法+臨床比較成本分值與其他治療的比較 . 較低花費(fèi)新的治療 (0). 沒有選擇 (2). 新治療=存在 (5). 更加昂貴新的治療 (10)總成本每年(每分$7500) (1-7)費(fèi)用每名患者(每分$750) (1-7)最終成本分值=成本比較+每年總成本+每名患者費(fèi)用最后的比率=總質(zhì)量分值/總成本分值. 越高比率,越高提供資金的優(yōu)先權(quán)表1-對(duì)于藥物的必需信息. 新的治療的描述. 治療指標(biāo). 治療對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)(納入和排除)

32、. 治療目標(biāo). 優(yōu)選治療方法,第二選擇和其他治療選擇. 精確治療終點(diǎn). 藥物劑量和日程表(包括治療期間). 預(yù)期每年病人的總數(shù). 安全和效力考慮(包括與其他治療的比較). 財(cái)政考慮,包括比較與其他治療方式(包括非藥物選擇)的費(fèi)用差別1.3 舉例 以氟康唑?yàn)槔蒙鲜龇椒ㄟM(jìn)行計(jì)算,具體內(nèi)容見表3。表3-各種分值組成的分子和分母怎樣計(jì)算得到最后的比率的例子氟康唑說(shuō)明:氟康唑隱球菌性腦膜炎,霉素不能用于球菌性腦膜炎的治療。結(jié)果比分:高死亡率疾病治療與85%的有效率=(30+9)*0.85=33.15質(zhì)量比分:結(jié)果(33.15) +確定的有效率(5)+新的治療優(yōu)于現(xiàn)在的藥物(10)=48.15成本比分

33、:每名患者費(fèi)用: $750-1500 每年患者的數(shù)字: 35 每年總成本: $40 000-$45 000成本比分=沒有供選擇的治療(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每個(gè)病人(2)=10最后的比率: 48.15/10=4.84 who實(shí)踐指南2004年,who發(fā)布了“藥物治療委員會(huì)實(shí)踐指南”(drug and therapeutics committeesa practical guide)。這個(gè)指南的第三章“處方集評(píng)選程序管理”和第四章“新藥引進(jìn)管理”中對(duì)怎樣收集有效的信息來(lái)評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性,以及怎樣進(jìn)行藥品的成本分析做了詳細(xì)的闡述3。4.1

34、 評(píng)價(jià)方法擬引進(jìn)的新藥品應(yīng)評(píng)估其有效性、安全性、成本和質(zhì)量狀況等。新藥有效性的評(píng)估可以根據(jù)藥品相關(guān)文獻(xiàn)提供的信息作為評(píng)估依據(jù);安全性評(píng)估通過(guò)文獻(xiàn)信息評(píng)估的同時(shí)必須檢測(cè)藥品使用后的不良反應(yīng)狀況。質(zhì)量和成本狀況根據(jù)藥品所在地不同可能有所不同,成本效益分析可以作為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的證據(jù)提供相關(guān)信息。2.2 信息來(lái)源豐富的藥品信息是評(píng)價(jià)藥品的基礎(chǔ),藥品信息按照其利用價(jià)值分為三個(gè)等級(jí):較好質(zhì)量,中等質(zhì)量的和第三級(jí)質(zhì)量的。較好質(zhì)量的文獻(xiàn)包括雜志發(fā)表的文章和未發(fā)表的研究。這些可以從期刊雜志以及電子數(shù)據(jù)庫(kù)上獲取。這些文獻(xiàn)必須能提供充足的數(shù)據(jù)和方法,并得出一定的結(jié)論。但評(píng)價(jià)者利用這類文獻(xiàn)評(píng)價(jià)時(shí)需要花費(fèi)較多的時(shí)間,并且

35、要求評(píng)價(jià)者具備專業(yè)的評(píng)價(jià)分析能力。中級(jí)質(zhì)量的文獻(xiàn)是只有索引和摘要信息,簡(jiǎn)要提供文章結(jié)論的文獻(xiàn)。這類文獻(xiàn)一般發(fā)表在通訊,cd-rom數(shù)據(jù)庫(kù)以及在線數(shù)據(jù)庫(kù)中,如science direct等。這些文獻(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)在于信息的易獲得性和可讀性;缺點(diǎn)也很明顯:提供的信息量有限,原文獻(xiàn)發(fā)表要等很長(zhǎng)一段時(shí)間。第三等級(jí)質(zhì)量的文獻(xiàn)信息是指收錄在書籍著作中的文章。如果此書籍具有一定權(quán)威性和時(shí)效性,這些文獻(xiàn)將是非常好的評(píng)估信息。通常關(guān)于某一藥品的信息在一兩本書中就能包含的比較全面,這將大大縮短評(píng)估者的信息獲取時(shí)間。但這類文獻(xiàn)通常缺少原文數(shù)據(jù)信息,并且不具有時(shí)效性?;ヂ?lián)網(wǎng)也是藥物信息的來(lái)源,但現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)信息繁雜,一些信息還

36、不具有權(quán)威性或者真實(shí)性。由于涉及到藥品質(zhì)量的評(píng)估,建議新藥評(píng)估員從以上推薦的信息源獲取相關(guān)評(píng)價(jià)資料。2.6 利用文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性藥事管理委員會(huì)在考慮是否要引進(jìn)某種藥品時(shí),可以通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性,但這些文獻(xiàn)需要符合who指南上的文獻(xiàn)要求:首先,文獻(xiàn)應(yīng)將需評(píng)價(jià)藥物與同類別的另一種藥物相比較,作為參照的藥品應(yīng)該是療效受到普遍認(rèn)可的藥品,不推薦安慰劑或者是療效較差的藥品。第二,文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù),其來(lái)源應(yīng)該是具有代表性的病人而不是比較“健康”的病人。第三,文獻(xiàn)中應(yīng)包含重要的臨床指標(biāo),例如血壓值,血糖值等。第四,有較好的臨床設(shè)計(jì),例如,大數(shù)量的病人樣本,雙盲試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)得到

37、的數(shù)據(jù)更具有說(shuō)服力。第五,采取足夠的措施保證結(jié)果沒有偏倚,雙盲試驗(yàn)?zāi)鼙WC研究人員的主觀意見不會(huì)影響研究結(jié)果。只有在病人的選擇上做到?jīng)]有選擇偏倚才能保證最后結(jié)果是公正的。第六,文獻(xiàn)中所得數(shù)據(jù)應(yīng)做相應(yīng)的分析,例如p值分析、置信區(qū)間等。第七,文獻(xiàn)中需要說(shuō)明其研究資金的來(lái)源已經(jīng)過(guò)審查。這點(diǎn)很有必要,因?yàn)槿绻怯芍扑帍S家資助的研究課題,且沒有經(jīng)過(guò)雜志社審查,結(jié)果很有可能不具有客觀性。2.7 比較治療結(jié)果為了很好的說(shuō)明研究結(jié)果,此藥品的治療結(jié)果優(yōu)于安慰劑或者其他藥品必須在評(píng)估過(guò)程中得到體現(xiàn)。事件概率、相對(duì)危險(xiǎn)率、相對(duì)危險(xiǎn)度降低率、完全危險(xiǎn)度降低率、需治數(shù)等數(shù)據(jù)的測(cè)算結(jié)果可以為治療結(jié)果提供依據(jù)。2.8 比較

38、藥品成本=評(píng)估需要引進(jìn)的新藥,不僅要評(píng)估其有效性、安全性和可靠性,同時(shí)要考慮藥品的成本和成本效益。簡(jiǎn)單的從價(jià)格來(lái)評(píng)價(jià)不同藥品的成本是不全面的。與藥品使用相關(guān)的成本指標(biāo)有三種:直接成本,間接成本和隱形成本。直接成本包括獲得的藥品成本、使用藥品的成本、專業(yè)服務(wù)的成本、藥品管理的成本及其他;間接成本有病人生病所產(chǎn)生的成本和工作上損失的時(shí)間成本;隱形成本是指生命質(zhì)量的損失。醫(yī)院藥事委員會(huì)可以通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法去評(píng)價(jià)比較不同藥品成本。主要的分析方法有以下幾種:最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、損益分析等。新藥評(píng)估人員可以選擇一種或幾種做藥品成本比較。3 stepselectstepselect

39、是指選擇安全有效經(jīng)濟(jì)的藥物(safe therapeutic economic pharmaceutical selection),是北愛爾蘭開發(fā)的一種用于新藥評(píng)選的一種的新的模型,它的應(yīng)用可以提高處方的質(zhì)量,藥物的安全性,降低醫(yī)院成本。stepselect能夠根據(jù)其模型中的指標(biāo)在一類藥物中選擇出合適的藥品,此過(guò)程更關(guān)注藥品臨床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 stepselect選擇藥品有四個(gè)階段。階段一:臨床評(píng)價(jià);階段二:風(fēng)險(xiǎn)分析;階段三:費(fèi)用分析;階段四:最終選擇程序。 第一階段是臨床評(píng)價(jià),主要依靠soja系統(tǒng)。soja系統(tǒng)中設(shè)計(jì)了對(duì)所評(píng)價(jià)藥品組的一系列合理的選擇標(biāo)準(zhǔn)5。由專家組對(duì)每

40、個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定一定的權(quán)重,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)越重要,權(quán)重也越大。受評(píng)選的藥品按照這些標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)將被給予一定的分值,最后得到作為“理想”藥品的可能性百分比5,6。soja系統(tǒng)作為一種評(píng)價(jià)方法在北愛爾蘭受到許多專家的重視,關(guān)于它的評(píng)論也有很多,現(xiàn)在已經(jīng)形成比較成熟的評(píng)價(jià)系統(tǒng)。這部分最后一步是將評(píng)估中需要的信息送到各個(gè)制藥公司,完成先前沒有得到確認(rèn)的信息證據(jù)。只有滿足臨床評(píng)價(jià)要求的藥品才能進(jìn)入下一階段的評(píng)估。 第二階段是風(fēng)險(xiǎn)分析,這個(gè)階段主要是評(píng)估在病人常規(guī)使用藥品時(shí),哪些因素將會(huì)影響產(chǎn)品的安全。這個(gè)階段分解成兩個(gè)獨(dú)立卻又相互聯(lián)系的部分。一是附加的價(jià)值:ean條形碼、包裝大小、片劑膠囊顏色標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽指示空間。如果

41、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)線就可以被接受。另一個(gè)是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通過(guò)臨床評(píng)估的產(chǎn)品,其產(chǎn)品線也通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,分?jǐn)?shù)相加,進(jìn)入下一階段評(píng)估。 第三階段是費(fèi)用分析,為了估計(jì)每個(gè)藥的預(yù)期總成本,每個(gè)藥品的成本與其每日限定用量(ddd)有關(guān),并在此基礎(chǔ)上決定其成本。這是為了保證所比較的成本是藥品的真實(shí)成本。 第四階段是最終選擇程序,通過(guò)第一和第二階段的藥品盡量要超過(guò)總評(píng)估藥品數(shù)的70%,這是為了保證在最終選擇時(shí),專家們對(duì)病重病人和快痊愈的病人的用藥都有可以選擇的余地,因此,最終選擇時(shí)要關(guān)注所有病人都能夠得到合適的治療藥物為宗旨。 stepselect原來(lái)只是在北愛爾蘭的幾個(gè)醫(yī)院使用,現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到整個(gè)區(qū)域,并且根據(jù)不同類別的藥品成立了專門的專家組。任何事物都是一個(gè)發(fā)展和動(dòng)態(tài)的過(guò)程,每年soja系統(tǒng)都會(huì)升級(jí)好幾次,同樣stepselect也將不斷發(fā)展和完善。關(guān)于此方法操作的指南不久將會(huì)面世。5 小結(jié)本文介紹了三種國(guó)際上現(xiàn)在運(yùn)用的藥品評(píng)估方法,事實(shí)上,多數(shù)國(guó)家都有根據(jù)其不同的醫(yī)療政策開發(fā)出不同的藥品評(píng)估方法7,8,其宗旨均是優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品結(jié)構(gòu),保證用藥的合理性、安全性和有效性。我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然部分已經(jīng)建立了新藥引進(jìn)的相

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