201806醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度3二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度5三、質(zhì)量責(zé)任制度7四、質(zhì)量否決管理制度16五、質(zhì)量信息管理制度18六、質(zhì)量體系文件管理制度20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度22八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度25十、設(shè)施設(shè)備及驗證和校準(zhǔn)管理制度26十一、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度32十二、購貨單位資格審核管理制度34十三、醫(yī)療器械采購及銷售管理制度36十四、醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度39十五、醫(yī)療器械運輸管理制度43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度47十八、質(zhì)量跟蹤管理制度49十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事

2、故調(diào)查和處理報告管理制度51二十、客戶信息反饋管理制度56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度59二十三、計算機信息系統(tǒng)管理制度61二十四、醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度69二十八、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度71二十九、醫(yī)療器械效期管理制度73三十、醫(yī)療器械冷鏈管理制度74.三十一、醫(yī)療器械追溯管理制度77一、質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號JYBN-QXZD-001-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件

3、類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2頁一、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例( 國務(wù)院令第650 號 ) 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、職責(zé)：公司的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度實施。五、程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度的編制1.1 質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。1.2 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

4、簽發(fā)。1.3 質(zhì)量管理制度由質(zhì)量部門統(tǒng)一歸檔管理。1.4 質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。1.5 質(zhì)量管理根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。1.6 作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存 5年。1.7 質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法2、分類本司質(zhì)量管理體系文件分為四類：即2.1 器械質(zhì)量制度（QXZD）：質(zhì)量管理制度2.2 器械質(zhì)量職責(zé)（QXZZ）：質(zhì)量職責(zé)2.3 質(zhì)量管理操作程序（QXCX）：各個流程的操作程序2.4 質(zhì)量記錄（ QXJ

5、L）：器械的質(zhì)量記錄3、文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。3.1 文件編碼結(jié)構(gòu)文件編號由4 個英文字母的公司代碼、4 個英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號組合詳如下圖詳見下圖：公司代碼文件類別文件序號版本號3.2 文件編號中的版本號隨以后的文件修訂或復(fù)審而改變，其余編碼永遠(yuǎn)不變；.3.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共頁4、質(zhì)量管理體系文件編制操作程

6、序為：4.1 起草與編制：質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員。4.2 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對完成的初稿組織審核、修改。在審核意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。4.3 批準(zhǔn)與執(zhí)行：質(zhì)量制度、操作程序、職責(zé)、記錄文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，由質(zhì)量管理部門對全員進(jìn)行培訓(xùn)后執(zhí)行。5、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件

7、名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；5.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，發(fā)放記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；6、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：6.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；6.2 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；6.3 必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；6.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；6.5 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確。7、質(zhì)量管理體系文件的廢除與回收、銷毀7.1 由于政策或環(huán)境有重大變更，經(jīng)質(zhì)量管理部提議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以廢

8、除相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。廢除后該文件編號作廢，不得再使用。7.2一旦新版本的文件批準(zhǔn)實施，舊版本文件即自動予以廢除。7.3文件一經(jīng)廢除，除質(zhì)管部留底外，其余場所不得出現(xiàn)已廢除文件。7.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好回收、銷毀記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7.5文件的銷毀：廢除的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一集中銷毀處理，做好文件銷毀記錄。8、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號JYBN-QXZD-002-01起草人審核人批

9、準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2頁一、制定目的：保證質(zhì)管部門獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，.二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例( 國務(wù)院令第650 號 ) 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展2、質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)：2.

10、1嚴(yán)格按要求規(guī)范經(jīng)營，供貨單位、購進(jìn)品種、購貨單位100%合法。2.2入庫驗收率 100%。2.3顧客投訴率小于 0.1%.2.4全年質(zhì)量事故為零。2.5庫報損率為小于 0.1%3. 質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容 ;第一階段：計劃階段3.1.1上年度末，根據(jù)國內(nèi)外形勢和對公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本公司質(zhì)量工作實際，召開公司方針目標(biāo)研究會，提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。3.1.2將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)理通過后確定。3.1.3根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，公司或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實現(xiàn)目標(biāo)的措施。3.2 第二階段：執(zhí)行階段3.2.1公司應(yīng)將各項目標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實施措施，明確責(zé)

11、任公司，確保各項目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。3.2.2每年末，公司將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。3.3 第三階段：檢查階段3.3.1公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常監(jiān)督、檢查。3.3.2每年末， 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對各項目標(biāo)措施的實施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司負(fù)責(zé)人審閱。3.4 第四階段：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)公司目標(biāo)執(zhí)行情況的上報資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對公司的檢查和考核情況，對公司目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見和有針對性的整該措施，并對改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；

12、每年年末， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個循環(huán)的開始。6. 公司末按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。三、質(zhì)量責(zé)任制度文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編號JYBN-QXZD-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期.文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共9頁一、制定目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量管理部門所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。二、制定依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650 號 )、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督

13、管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：全體員工四、職責(zé)：保證質(zhì)管部門獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，五、內(nèi)容：1總經(jīng)理：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.1 負(fù)責(zé)本公司貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及行政規(guī)章。嚴(yán)格按照本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍依法經(jīng)營。1.2 主持制

14、定本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。1.3 領(lǐng)導(dǎo)公司開展全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量體系評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。1.4 支持質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。1.5 參與審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。1.6 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，主持重大質(zhì)量事故的處理。1.7 正確處理質(zhì)量與效益的關(guān)系，參與確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。1.8 提供必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)2公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系。2.1 組織、監(jiān)督本公司實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

15、等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2 主持建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)體系的有效運行，保證公司質(zhì)量管理工作人員能有效行使職權(quán)。2.3 組織修訂并監(jiān)督實施公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)；2.4 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。2.5 研究和處理公司質(zhì)量管理工作的重大問題；2.6 確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證有效落實，在公司中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營原則。3分管質(zhì)量的副總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人） ：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量和.質(zhì)量管理工作， 貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及上級政府部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)

16、及規(guī)章，對公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量工作具有裁決權(quán)，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任。3.1 組織貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.2 參與制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部門對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。3.3 負(fù)責(zé)組織編制、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。3.4 指導(dǎo)督促質(zhì)管部工作，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出指導(dǎo)性改進(jìn)意見。3.5 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3.6 主持制定庫房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等方案

17、。3.7 對售出醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。4質(zhì)量管理部：貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4.1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查。4.2 主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。4.3 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進(jìn)工作，保證其有效運行。4.4 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營

18、品種的質(zhì)量審核，參與購貨計劃的編制，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量的評審，批準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械供貨單位。4.5 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收記錄，規(guī)范逐項填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7 監(jiān)督指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)中的質(zhì)量管理工作。4.8 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。4.9 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核，對處理過程實施監(jiān)督。4.10 定期參加用戶訪問，收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息。4.11 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。4.12 協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械產(chǎn)

19、品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，強化質(zhì)量觀念，提高服務(wù)質(zhì)量。.4.13組織年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分析會，分析找出影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因，并監(jiān)督整改規(guī)劃落實。5質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的宣傳教育和貫徹執(zhí)行。5.1負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。5.2 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。5.3 按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。

20、5.4 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同購進(jìn)部門實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠原醫(yī)療器械。5.5 每年定期組織對進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。5.6 指導(dǎo)驗收、養(yǎng)護(hù)、倉管、運輸過程中的質(zhì)量工作。5.7 建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和票據(jù)的管理。5.8 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，監(jiān)督其處理過程，每年定期匯總分析不合格醫(yī)療器械情況。5.9 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理。5.10 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息傳遞的通暢、準(zhǔn)確、及時。5.11 負(fù)責(zé)收集上報不良反應(yīng)的信息。5.12開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢

21、和咨詢。6質(zhì)量管理員：根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。6.1 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，對存在問題作記錄并提出改進(jìn)措施。6.2 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量進(jìn)行審核。6.3 根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進(jìn)貨評審的資料，參與醫(yī)療器械購進(jìn)計劃的編制。6.4 指導(dǎo)質(zhì)量購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作，對存在問題及時予以處理。6.5 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。6.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

22、質(zhì)量信息管理制度，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。6.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。6.8 收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。6.9 分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進(jìn)的建議報本部門負(fù)責(zé)人。.7質(zhì)量驗收員：負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。7.1 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度和醫(yī)療器械驗收操作程序，規(guī)范驗收工作。7.2 按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收規(guī)程，及時完成購進(jìn)醫(yī)療器械或退貨醫(yī)療器械驗收工作，對驗收醫(yī)

23、療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.3 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。7.4 對驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。7.5 對驗收不合格的醫(yī)療器械拒收，做好不合格醫(yī)療器械的隔離存放工作，及時報告質(zhì)管員復(fù)查處理。7.6 規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量記錄，簽章負(fù)責(zé)，保證驗收記錄的真實性，準(zhǔn)確性和完整性。驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。7.8 驗收員隸屬質(zhì)管部，其質(zhì)量管理工作接受質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督。8. 儲運部：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)到出庫全過程的質(zhì)量管理。8.1 對經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)仔細(xì)檢查醫(yī)療器械外

24、包裝的各類標(biāo)識和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常的及時通知驗收員，嚴(yán)格把好入庫質(zhì)量關(guān)。8.2 應(yīng)加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，按醫(yī)療器械儲存條件分庫存放，各庫內(nèi)醫(yī)療器械分類存放并實行色標(biāo)管理。8.3 加強醫(yī)療器械有效期管理，對近效期六個月內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行警示管理。8.4 做好醫(yī)療器械發(fā)貨出庫管理，出庫時嚴(yán)格復(fù)核手續(xù)，核對相關(guān)項目，檢查包裝質(zhì)量狀況，防止出庫差錯。8.5 加強庫區(qū)及設(shè)施設(shè)備的管理，努力提高質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。8.6 加強倉儲人員的質(zhì)量意識教育，安全防火教育，對影響醫(yī)療器械質(zhì)量或安全的問題及時提出改進(jìn)措施，并進(jìn)一步落實到位。9養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作

25、，采取有效方法保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定。9.1嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的養(yǎng)護(hù)管理制度和醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)管理程序, 在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。9.2 指導(dǎo)倉管員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存和色標(biāo)管理。9.3 檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管員進(jìn)行倉庫溫濕度的調(diào)控管理。9.4 堅持預(yù)防為主的原則，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般醫(yī)療器械每季度檢查一次，近效期醫(yī)療器械每月檢查一次，其它重點品種每月檢查一次。9.5 做好庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.6 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。.9.7 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。9.8 定

26、期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。9.9 正確使用養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用的計量儀器及器具，定期檢查維修，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。9.10 做好儀器設(shè)備的檔案管理工作。10. 保管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫的管理，確保庫存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。10.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨及驗收和貯存管理制度、醫(yī)療器械入庫操作程序和醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序 ，做好醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作。10.2按有關(guān)規(guī)定，辦理入庫手續(xù)；根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)合理儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。10.3 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外

27、包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械。10.4按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號 , 色標(biāo)明顯。10.5 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳（電腦）貨、卡相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。10.6 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每日上下午定時記錄各庫區(qū)溫濕度，按規(guī)定存檔。10.7 積極采取措施，做好倉庫安全、衛(wèi)生、防蟲、防鼠工作，確保儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。10.8 嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出” 、“近期先出” ，按批號發(fā)貨的原則，按銷售發(fā)貨單備貨，逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，清點核對配

28、送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。10.9 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部確認(rèn)處理。10.10 負(fù)責(zé)填寫不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表等各種質(zhì)量管理過程記錄，按規(guī)定存檔。10.11 負(fù)責(zé)協(xié)助采購員，做好醫(yī)療器械退貨的工作。10.12 自覺學(xué)習(xí)恣保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。11出庫復(fù)核員 ：負(fù)責(zé)出庫醫(yī)療器械發(fā)放的出庫復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。11.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司的醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序，做好公司的出庫復(fù)核工作。11.2 對發(fā)貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。11.3 按銷售

29、清單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。11.4 對復(fù)核質(zhì)量合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證上簽字，作為出庫復(fù)核的原始記錄保存。11.5對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將庫存醫(yī)療器械掛黃牌，并報質(zhì)量管.理部進(jìn)行復(fù)驗。12、運輸員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械安全、準(zhǔn)確、及時的運輸要求。12.1按出庫單，依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、和購貨單位等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后在運輸憑證上簽名確認(rèn)。12.2搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、重壓

30、。12.3 醫(yī)療器械裝車應(yīng)垛碼整齊、牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒和破損，確保醫(yī)療器械運輸安全。12.4以醫(yī)療器械貯藏條件為依據(jù)，運送有溫度要求的醫(yī)療器械時，應(yīng)采取保溫或冷藏等有效措施，以保證醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量，并作好記錄。12.5針對醫(yī)療器械的包裝條件及運輸?shù)缆非闆r，采取隔離或防撞等有效措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。12.6 與客戶交接，要求客戶在出庫單上簽字，保管好單據(jù)交相關(guān)部門存檔。12.7 對出現(xiàn)的問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系確認(rèn)處理。13業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、銷售以及售后工作，并對購、銷活動中所發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)重要責(zé)任。13.1 嚴(yán)格執(zhí)行能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量的醫(yī)療器械購進(jìn)

31、操作程序和醫(yī)療器械銷售操作程序。13.2 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械購進(jìn)對象和銷售對象的合法性和真實性審核，并存檔。13.3 負(fù)責(zé)審核所購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性，并嚴(yán)格按照購貨合同中的質(zhì)量條款或者質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行。13.4 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部對首營企業(yè)和首營品種基本材料的收集和審核。13.5負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)索要合法的票據(jù)，同時提供合法票據(jù)給購貨單位，建立好購進(jìn)記錄和銷售記錄，留存?zhèn)洳椤?3.6 建立好供貨商和客戶檔案，每年同質(zhì)管部開展進(jìn)貨情況和銷售情況的質(zhì)量評審活動。13.7對醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因，接到醫(yī)療器械收回指令后，負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械的收回。13.8 積極收集醫(yī)療器械

32、不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)量管理部門報告。13.9 拜訪客戶，收集質(zhì)量信息，登記用戶意見，及時傳送給質(zhì)管部處理。14. 業(yè)務(wù)部經(jīng)理：貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購過程和銷售過程的質(zhì)量管理工作。14.1 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。14.2負(fù)責(zé)本公司的醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售對象的資格認(rèn)定、審核以及購銷合同簽定內(nèi)容的審核，并按有關(guān)要求指導(dǎo)醫(yī)療器械購、銷過程中的全部業(yè)務(wù)活動。.14.3定期組織市場調(diào)研與用戶調(diào)查，根據(jù)市場預(yù)測，應(yīng)貫徹?fù)駜?yōu)選購的原則編制進(jìn)貨計劃，并以醫(yī)療器械質(zhì)量作為主要進(jìn)貨依據(jù)。14.4 定期組

33、織對庫存醫(yī)療器械排隊分析，合理調(diào)整庫存，防止醫(yī)療器械積壓變質(zhì)和脫銷。14.5 負(fù)責(zé)客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集。14.6 協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格醫(yī)療器械實行嚴(yán)格控制。14.7加強采購醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械的合法票據(jù)的管理，并督促本部門人員即時做好各項質(zhì)量管理記錄，建立好供貨商和客戶檔案。15采購業(yè)務(wù)員 ：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理的法規(guī)、制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。15.1貫徹執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)操作程序，嚴(yán)把“采購質(zhì)量關(guān)” 。15.2以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件, 堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃和醫(yī)療器械采購工作。15.

34、3收集供貨單位和市場信息資料，協(xié)助質(zhì)管部建立、健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)制定季度醫(yī)療器械采購計劃，并具體實施。15.4協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營品種及首營企業(yè)（供貨單位）的審核，確保從合法供貨單位購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，決不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。15.5 簽定具有明確質(zhì)量條款的采購合同或者醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書，采購時向供貨單位索要合法票據(jù)，按時準(zhǔn)確做好醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，按規(guī)定保存15.6 協(xié)助質(zhì)管部門每年對購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行評審。15.7 負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨、換貨工作。16開票員和銷售業(yè)務(wù)員：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位，按時完成銷售任務(wù)。16.1對所銷售對象應(yīng)認(rèn)真審核其資

35、格，對不具備經(jīng)銷醫(yī)療器械的批發(fā)、零售企業(yè)或不具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的單位，應(yīng)拒絕供貨。防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。16.2 負(fù)責(zé)收集客戶資料，并建立銷售檔案。16.3 了解庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及近效期情況，積極催銷近效期醫(yī)療器械。16.4 推銷醫(yī)療器械應(yīng)以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，正確介紹醫(yī)療器械，不得夸大宣傳，不得誤導(dǎo)客戶。16.5 積極收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理部報告。16.6 承接訂貨、履行銷售合同。17. 售后服務(wù)人員及維修人員：對醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理。17.1及時反饋購貨單位對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)管部處理

36、質(zhì)量查詢、投訴或事故，.為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。17.2 接到醫(yī)療器械收回指令后，負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械的回收。17.3 辦理客戶退回醫(yī)療器械有關(guān)手續(xù)。18、財務(wù)部：組織企業(yè)財務(wù)活動，處理財務(wù)關(guān)系，為企業(yè)經(jīng)營的質(zhì)量管理和發(fā)展壯大提供有效的資金和資本支持。18.1 制定財務(wù)規(guī)章制度，為企業(yè)質(zhì)量體系和日常經(jīng)營活動提供財務(wù)保障。18.2檢查購進(jìn)醫(yī)療器械票據(jù)的合法性和真實性，憑驗收員在進(jìn)貨驗收單上的簽章和驗收合格的結(jié)論，支付貨款。18.3 審核成本，協(xié)助業(yè)務(wù)部門核算首營品種價格，為經(jīng)營決策提供財務(wù)支持。18.4 銷售醫(yī)療器械后，憑出庫單開具合法票據(jù)。18.5 銷售票據(jù)，按規(guī)定保留十年，存檔備查。18

37、.6公司對庫存醫(yī)療器械盤存時，財務(wù)部應(yīng)派人監(jiān)查，掌握庫存醫(yī)療器械數(shù)量和質(zhì)量情況，為企業(yè)經(jīng)營活動做好財務(wù)準(zhǔn)備。19行政部： 負(fù)責(zé)建立公司員工健康檔案和培訓(xùn)檔案，組織教育培訓(xùn)和負(fù)責(zé)公司衛(wèi)生檢查過程中的質(zhì)量管理工作。19.1樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計劃。19.2負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理文件的收發(fā)、借閱、銷毀的工作。19.3負(fù)責(zé)組織公司員工年度體檢工作，建立員工健康檔案，對健康異常的員工應(yīng)該立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。19.4組織公司全體員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作，建立個人培訓(xùn)檔案， 提高各級人員質(zhì)量管理水平，

38、更好地為客戶服務(wù)。19.5負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)，定時檢查， 保證公司辦公營業(yè)場所、 庫區(qū)內(nèi)外的衛(wèi)生符合要求。19.6負(fù)責(zé)公司安全防火工作的管理，定期進(jìn)行安全防火檢查，配備足夠有效的防火設(shè)施設(shè)備。19.7負(fù)責(zé)公司的防鼠、防蟲工作的管理，積極采取措施，保證公司內(nèi)無鼠、蟲危害。19.8負(fù)責(zé)公司車輛、設(shè)施設(shè)備的維修和保養(yǎng)管理，保障車況滿足醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量要求。19.9負(fù)責(zé)保障各內(nèi)外線電話的暢通和維護(hù)，及時轉(zhuǎn)接、轉(zhuǎn)告和登記質(zhì)量查詢、投訴的重要電話。19.10 負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配，為公司質(zhì)量管理工作提供良好的后勤保障工作。19.11 負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照的年檢及變更登記工作，以保證本

39、企業(yè)經(jīng)營的合法性和連續(xù)性。20 信息管理員：保證網(wǎng)絡(luò)設(shè)備處于良好備用狀態(tài)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)及定期上報，并協(xié)助行政部對員工進(jìn)行計算機方面的培訓(xùn)。四、質(zhì)量否決管理制度.文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號JYBN-QXZD-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2頁一、制定目的：加強質(zhì)量否決的地位，增強全員的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理體制的力度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例( 國務(wù)院令第650 號 ) 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于

40、印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：闡述質(zhì)量否決對策，否決職能，否決方式的質(zhì)量獎懲內(nèi)容。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、財務(wù)部負(fù)責(zé)該制度的實施。五、內(nèi)容：1 、質(zhì)量否決的含義質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等出現(xiàn)的不符合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求的質(zhì)量問題采取的處理方式。質(zhì)量管理部承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。2、否決對象2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量的否決: 質(zhì)管人員對不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以相應(yīng)的否決.2.2環(huán)境質(zhì)量的否決

41、：對于營業(yè)場所、檢驗儀器和儲運設(shè)施等經(jīng)營環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法津、規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)問題，質(zhì)管人員有權(quán)予以否決。2.3 服務(wù)質(zhì)量的否決：對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯有權(quán)予以否決。2.4 工作質(zhì)量的否決：對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為，有權(quán)予以否決。3、否決職能質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要方面：3.1 對供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出更換廠家或停止購入。3.2 對銷售單位的選擇，在認(rèn)證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回醫(yī)療器械。3.3 對來貨經(jīng)驗收不合格醫(yī)療器械予以退貨和換貨。3.4 對庫存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，決定停銷、封存

42、或銷毀。3.5 對售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢、查實問題后予以收回或退換。3.6 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械予以處理。.3.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置改造、完善建議。3.8 服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投拆有關(guān)，經(jīng)查實后予以處理。3.9 質(zhì)管組與業(yè)務(wù)組在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務(wù)組應(yīng)服從質(zhì)管組的意見。3.10 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級上報總經(jīng)理，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。4、 否決方式一般采取以下方式進(jìn)行質(zhì)量否決：4.1 銷售單位停銷意見書。4.2 醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀意見書。4.3 綜合考核否

43、決意見書。5、 質(zhì)量獎懲質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷偽劣醫(yī)療器械，因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡等，對責(zé)任部門、責(zé)任人予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，直至刑事處分。5.2考核獎懲。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)考核相結(jié)合，對部門和個人在醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中作出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、 季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。5.3必要的經(jīng)濟(jì)處罰。對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括

44、罰款、扣獎金、降級等。5.4對于在質(zhì)量管理中作出突出成績的質(zhì)管人員，公司總經(jīng)理根據(jù)情況，將在適當(dāng)?shù)臅r候給予精神鼓勵和物質(zhì)獎勵。五、質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號JYBN-QXZD-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2頁一、制定目的：加強公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，提高質(zhì)量管理的效率。二、制定依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650 號 )、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國家.食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

45、療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息管理制度負(fù)總責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1 國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；3.3 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；3.5 企業(yè)內(nèi)部

46、各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量、 工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；3.6 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1 企業(yè)內(nèi)部信息6.1.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；6.1.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.3通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)信息傳遞；6.2 企業(yè)外部信息6.2.1通過問卷、座談會

47、、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；6.2.3通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。六、質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號JYBN-QXZD-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期.文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例( 國務(wù)院令第650 號 ) 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、國

48、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；四、職責(zé)：行政管理部、質(zhì)管部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、內(nèi)容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；1.2質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：1.3起草后的文件由公司質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培

49、訓(xùn)， 具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。1.4各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、 真實所有記錄保存5 年；1.5 辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；1.7對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；2、記錄、資料管理制度：2.1公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄各部門應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2.2記錄至少應(yīng)保存5 年，過期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷毀，并作記錄。2.3公司收集