內(nèi)審員_管理要求部分[1]

1、內(nèi)審員培訓(xùn)班2012第一篇第一篇 概概 述述n 檢測(cè)、校準(zhǔn)工作已成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中不可或缺的組成部分，發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。n 2006年實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（簡(jiǎn)稱辦法），規(guī)定：為行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會(huì)公益活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過(guò)資實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。第一篇第一篇 概概 述述n 計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的作用：計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的作用： 為政府執(zhí)法部門(mén)打擊假冒偽劣商品提供有力的技術(shù)保障。 為審判機(jī)關(guān)裁決因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的案件提供準(zhǔn)確的技術(shù)

2、依據(jù)。 為商業(yè)貿(mào)易雙方提供公正的檢驗(yàn)結(jié)果。 為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和工程項(xiàng)目出具科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。第一篇第一篇 概概 述述n 標(biāo)志：標(biāo)志： 計(jì)量認(rèn)證為CMA。 審查認(rèn)可為CAL。n 依據(jù)：依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審準(zhǔn)則），全面吸收了ISO/IEC 170252005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。第一篇第一篇 概概 述述n 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證的性質(zhì)和目的：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證的性質(zhì)和目的： 自愿行為。 實(shí)驗(yàn)室為完善其內(nèi)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)保證能力向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可，由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)而做出是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的評(píng)價(jià)結(jié)論。第一篇第一篇

3、概概 述述n 計(jì)量認(rèn)證：計(jì)量認(rèn)證： 是我國(guó)通過(guò)計(jì)量立法，對(duì)凡是為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，是具有中國(guó)特色的政府對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的行政認(rèn)可。n 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）：審查認(rèn)可（驗(yàn)收）： 是政府質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗(yàn)?zāi)芰己恕⒆罱K授權(quán)（驗(yàn)收）的強(qiáng)制性管理手段。第一篇第一篇 概概 述述n 管理：管理： 國(guó)家統(tǒng)一管理。n 實(shí)施：實(shí)施： 分國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)實(shí)施。第二篇第二篇 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則釋義實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則釋義n 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果和結(jié)果（符合

4、性判斷、檢測(cè)數(shù)據(jù)、綜合評(píng)價(jià)）的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。n 認(rèn)定認(rèn)定：是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)（形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可）。第二篇第二篇 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則n 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則：是國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和承認(rèn)評(píng)審時(shí)所依據(jù)的規(guī)范文件所依據(jù)的規(guī)范文件。

5、n 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室：是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。第三章第三章 管管 理理 要要 求求 部部 分分3.1 組織 3.2 管理體系3.3 文件控制3.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包3.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)3.6 合同評(píng)審3.7 申訴和投訴3.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)3.9 記錄3.10 內(nèi)部審核3.11 管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。n 是評(píng)審準(zhǔn)則中最重要的要素。n 從實(shí)驗(yàn)室的法律地位、建立統(tǒng)一的管理體系、如何保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的客觀性和公正性、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)資源的配置、內(nèi)部各部門(mén)或重要崗位的職責(zé)和相互關(guān)系、

6、保守國(guó)家和客戶的秘密以及防止商業(yè)賄賂等方面提出了要求。n 法律地位：依法設(shè)立或注冊(cè)。（其目的是要求實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)從法律上能夠識(shí)別、且能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的實(shí)體。保證其客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。）n 對(duì)非獨(dú)立法人的授權(quán)：所在的組織是獨(dú)立法人，而實(shí)驗(yàn)室是其組成部分，即稱為非獨(dú)立法人。 獨(dú)立法人的條件：依法成立；必要的財(cái)產(chǎn)與經(jīng)費(fèi)；自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室：母體獨(dú)立。通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)書(shū)授權(quán)書(shū)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)負(fù)責(zé)人的任命文件任命文件獲得法律效應(yīng)。n 工作場(chǎng)所和設(shè)施： 固定的工作場(chǎng)所：辦公、檢測(cè)/校準(zhǔn)的

7、場(chǎng)地或房屋。 設(shè)備、設(shè)施：檢測(cè)/校準(zhǔn)的設(shè)備，以及保證檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)活動(dòng)正常進(jìn)行的輔助設(shè)施等。 對(duì)所有設(shè)備和設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)整使用、管理的權(quán)力。 設(shè)備和實(shí)施的形式：固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的。 關(guān)于設(shè)備、設(shè)施 “正確”的含義：性能指標(biāo)（量程、準(zhǔn)確度、分辨率等）能夠符合檢測(cè)/校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。n 多檢測(cè)場(chǎng)所： 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門(mén)或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活動(dòng)的程序，覆蓋所有（申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的）檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場(chǎng)所，即每個(gè)不同的場(chǎng)所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場(chǎng)所。 關(guān)于監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家質(zhì)檢中心、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)

8、督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）能否異地設(shè)立分支實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題，按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。n 人力資源： 技術(shù)人員：業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)知識(shí)、技能與檢測(cè)/校準(zhǔn)的領(lǐng)域相適應(yīng)。 管理人員：管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)與實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和運(yùn)作相適應(yīng)。n 公正性、獨(dú)立性： 不得與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。 不得參與任何對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠(chéng)信性。 不得參與和和/或校準(zhǔn)樣品或有競(jìng)爭(zhēng)利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)。n 保密規(guī)定： 國(guó)家秘密?chē)?guó)家秘密關(guān)系到國(guó)家安全和利益。 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密商

9、業(yè)秘密和技術(shù)秘密是指屬于客戶商業(yè)和技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)的措施或文件，并實(shí)施應(yīng)制定有關(guān)的措施或文件，并實(shí)施，以保護(hù)國(guó)家秘密和客戶利益不被侵害。n 組織機(jī)構(gòu)： 繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，明確隸屬關(guān)系和各部門(mén)之間的關(guān)系。 包括內(nèi)部和外部。 內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門(mén)的關(guān)系、在母體單位中的地位等。n 人員的任命： 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管有任命文件有任命文件。n 人員職責(zé)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)書(shū)面規(guī)定對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。 管理人員：對(duì)

10、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員。 操作人員：具體從事技術(shù)檢測(cè)的人員。 核查人員：對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行核查（校對(duì)、驗(yàn)證或?qū)徍耍┑娜藛T。 必要時(shí)，關(guān)鍵崗位應(yīng)該指定代理人。n 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 辦理符合要求的任命文件。 技術(shù)管理者，可以是一名“技術(shù)主管”，也可以是一名“技術(shù)主管”和多名“技術(shù)管理人員”。主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)本單位的技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作。對(duì)技術(shù)負(fù)全責(zé)。在資格、能力、經(jīng)驗(yàn)上要符合要求。 質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理）：負(fù)責(zé)“文件化”管理體系的建立和有效運(yùn)行。應(yīng)賦予其職責(zé)和權(quán)力。 在小型實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量主管可以由技術(shù)管理者兼任。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否具有法律地位的證明文件。 固定工作場(chǎng)所和設(shè)

11、備、設(shè)施的證明文件。 管理體系文件，看是否能有效覆蓋。 在冊(cè)人員證明，或勞務(wù)合同證明，確保有穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 是否制定了保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施，以保證第三方公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)信度、防止商業(yè)受賄賂。 是否制定了保密措施及實(shí)施情況。n 評(píng)審要點(diǎn)： 內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門(mén)職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行情況。 所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，崗位權(quán)限和職責(zé)，關(guān)鍵人員是否明確了代理人。 檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，

12、評(píng)價(jià)對(duì)其工作的有效性。 是否認(rèn)命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，職責(zé)和權(quán)利是否明確。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。 “管理體系”：是指實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)有機(jī)整體。n 關(guān)于建立體系的依據(jù)和體系名稱的問(wèn)題： 實(shí)驗(yàn)室可以選擇自愿建立管理體系或質(zhì)量體系。 無(wú)論實(shí)驗(yàn)室依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)、建立的是質(zhì)量體系還是管理體系，但是在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)一定要依據(jù)本評(píng)審準(zhǔn)則來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

13、室的體系和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的體系和能力能力。n 實(shí)驗(yàn)室按照本準(zhǔn)則建立的管理體系應(yīng)當(dāng)能夠保證其公正性和獨(dú)立性，并與實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)。 “適應(yīng)”：可理解成通過(guò)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系的運(yùn)行，能夠達(dá)到保證檢測(cè)能夠達(dá)到保證檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可靠的目的結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可靠的目的。 符合自身的情況符合自身的情況，避免生搬硬套。n 編織成書(shū)面的文件，使有關(guān)人員能夠“閱讀”管理體系，明確管理的相關(guān)要求，明白自己的職責(zé)和職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)管理和技術(shù)活動(dòng)，如何去實(shí)施，達(dá)到什么目的。n 使有關(guān)人員理解管理體系的要求，在工作實(shí)施。 管理（質(zhì)量）手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格報(bào)告 質(zhì)量

14、記錄 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍；對(duì)準(zhǔn)則任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系所編制的、形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程(要素)的相互作用的表述等。手冊(cè)必須結(jié)合自身具體情況，將通用的認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的要求，所以手冊(cè)的格式應(yīng)不同于程序文件，應(yīng)在“轉(zhuǎn)化”上作文章，它是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果描述。 程序文件程序文件：是手冊(cè)的支持性文件，是手冊(cè)中原則性要求的展開(kāi)與落實(shí)。 程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。 不管是管理性的程序，還是技術(shù)性的程序，都要求形成文件，目的是便于對(duì)質(zhì)量管理體系要素所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)

15、的控制。o 程序文件的內(nèi)容包括程序文件的內(nèi)容包括： 目的（Why）、范圍（What）、職責(zé)（Who）、工作流程， 其中又包括（即所謂5W1H） 干什么（What）、由誰(shuí)干（Who）、 何時(shí)干（When）、何地干（Where）和 如何干（How）。最后還要有引用文件和表格。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。屬于技術(shù)性的程序。l記錄記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測(cè)/校準(zhǔn)是否符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 l質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文

16、件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)為實(shí)施質(zhì)量管理用，為為實(shí)施質(zhì)量管理用，為 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件職能部門(mén)使用職能部門(mén)使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)導(dǎo)檢測(cè)導(dǎo)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)用的校準(zhǔn)用的更詳細(xì)文件更詳細(xì)文件 記錄、記錄、 報(bào)告、表格等證實(shí)報(bào)告、表格等證實(shí) 文件文件n 評(píng)審要點(diǎn)： 管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)。質(zhì)量過(guò)程是否予以明確。管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室。相關(guān)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行。 管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，與準(zhǔn)則對(duì)照的完整性和符合性。 是否建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是否適宜和可操作。 整體評(píng)價(jià)是否與準(zhǔn)則的符合狀況

17、和實(shí)際效果。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 n 理解要點(diǎn)： 無(wú)論是文本文件還是電子版本文件，都應(yīng)該按規(guī)定要求實(shí)施有效控制。 編制人員有相應(yīng)的能力，并履行有關(guān)的簽字手續(xù)。 登記、標(biāo)識(shí)后，方可予以發(fā)放、使用。 防止無(wú)效或作廢版本文件的使用。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否具有文件控制和管理程序，內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。 內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全，標(biāo)識(shí)是否清晰。 失效或廢止文件是否在繼續(xù)使用；同一文件是否存在不同版本。 受控文件的定期審核、修訂，更改文件是否經(jīng)過(guò)再審批，并加注。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：如果

18、實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求的要求；分包比例必須予以控制分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。 n 理解要點(diǎn)： 分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。 儀器設(shè)備僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。 以適當(dāng)?shù)姆绞阶C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力（資料）。 分包項(xiàng)要以書(shū)面形式通知客戶，并征得同意。 分包部分的技術(shù)能

19、力不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力之內(nèi)。 n 評(píng)審要點(diǎn)： 分包實(shí)驗(yàn)室名單，分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。 分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。 每一次分包是否征得客戶書(shū)面同意。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 n 理解要點(diǎn)： 采購(gòu)程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇具備充分質(zhì)量保證能力的單位，為其提供相關(guān)物品或提供服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立符合要求的供貨單位和服務(wù)提供者的名單。 優(yōu)先從名單中挑選，最好對(duì)外購(gòu)物品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)。 建立檔案資料，對(duì)其保證能力予以印證。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否制定了相關(guān)的管理程序文件

20、。 是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立名單。 采購(gòu)是否受控，是否正確選擇了具備資格的供應(yīng)方。 是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序，明確客戶的要求。 n 理解要點(diǎn)： 委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同是明確客戶與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)相關(guān)的程序文件，并加以有效地實(shí)施和保持，記錄必要的評(píng)審過(guò)程和結(jié)果。 評(píng)審的項(xiàng)目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍之內(nèi)。 評(píng)審的過(guò)程，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否制定相關(guān)的程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。 是否按規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則

21、要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。投訴：投訴：是客戶以書(shū)面或口頭的形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨。申訴：申訴：是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。 n 理解要點(diǎn)： 應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)工作。 對(duì)客戶投訴或申訴的處理過(guò)程和要求，編制管理程序文件。 對(duì)處理過(guò)程及結(jié)果及時(shí)形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否制定相關(guān)的程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。 處理過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采

22、取有效糾正措施對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 n 理解要點(diǎn)： 建立“糾正措施、預(yù)防措施程序”。 不符合工作（或潛在）的確認(rèn)，原因分析，糾正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進(jìn)的有效性等。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否編制了不符合工作的控制文件，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。 是否編制了糾正措施程序，分析程序的合理性和可操作性。 實(shí)驗(yàn)室分析原因，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 實(shí)施結(jié)果是否經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：

23、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。序規(guī)范進(jìn)行。 所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)

24、和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。 n 理解要點(diǎn)： 建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。 對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。 記錄歸檔，規(guī)定保存期限。 保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識(shí)等，不提倡使用通用記錄。 為客戶保密。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 記錄信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。 各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。 是否規(guī)定了保存期限，期限是否合理，是否按規(guī)定保存。 記錄是否安全保管，方便存取、查閱。 是否為客戶保密。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi) 部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 n 理解要點(diǎn)： 為保證內(nèi)審的計(jì)劃性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性，應(yīng)建立“內(nèi)審控制程序”。 內(nèi)審每年至少一次，并應(yīng)覆蓋所有的要素、過(guò)程、部門(mén)。 內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗(yàn)證。 注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。 一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。n 評(píng)審要點(diǎn)： 是否制定了相應(yīng)的程序文件。 是否按程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。 內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊