CNAS-CL01：2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則.doc

1、.CNAS-CL01 ：2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025：2005 )2005 年 九月ISO/IEC17025 ：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求等同于CNAS/AC01 ：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 ， CNAS 將于 2005 年 9 月 20 日開(kāi)始受理實(shí)驗(yàn)室按新版準(zhǔn)冊(cè)的認(rèn)可申請(qǐng)，自 2005 年 11 月 1 日起按新準(zhǔn)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025： 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15481 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求CNAS-CL01 ：2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17

2、025 標(biāo)準(zhǔn)有 25 個(gè)要條（ 4.1-4.15， 5.1-5.10）。本標(biāo)準(zhǔn)有99 條、 44 款、 62 目、 201 個(gè)小條目、 71 個(gè)注釋如：5、 6、 2、 2、1 要素、條、款、目CNAS 是由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門以及與實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)方成立的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)， 英文名稱為： China National AccreditationBoardForLaboratories（縮寫： CNAS ）概述ISO/IEC17025 ： 20052005/9/1 發(fā)布 2005/9/1 實(shí)施（ 1） CNAS-CL01 ： 2006實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的實(shí)施日期（ 2） CNAS-C

3、L01 ： 2006實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的總體結(jié)構(gòu)重點(diǎn)提出：了解 CNAS-CL01 ： 2006實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的總體結(jié)構(gòu)。引言： CNAS-CL01 ： 2006 與 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系參考文件：了解與 CANS-CL01 ：2006 相關(guān)的文件1、引言重點(diǎn)提示：了解 CNAS/AC01 ：2005準(zhǔn)則的正式實(shí)施日期，正式實(shí)施日期為2005年 9月 11/35.日，屆時(shí)， CNAS 安排的各類評(píng)審（即初次評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審）均依據(jù)該準(zhǔn)則進(jìn)行。2、范圍重點(diǎn)提示： CNAS/AC01 ： 2005 針對(duì)的對(duì)象CNAS/AC01 ： 2005 與 ISO9000 族（ 1994）的關(guān)系。CN

4、AS-CL01 ： 2006準(zhǔn)則運(yùn)用于所有實(shí)驗(yàn)室包括第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室，為檢查機(jī)構(gòu)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室和為認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，且不論實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量的多少，以及活動(dòng)范圍的大小，體現(xiàn)了非岐視性原則。第一方實(shí)驗(yàn)室：是指供方、賣方的實(shí)驗(yàn)室。第二方實(shí)驗(yàn)室：是指需方、買方的實(shí)驗(yàn)室。第三方實(shí)驗(yàn)室：是指獨(dú)立于第一方和第二方的實(shí)驗(yàn)室。第一方審核：即內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行。第二方審核：由組織的相關(guān)方（客戶）或由其他人員以相關(guān)方名義進(jìn)行。第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委派人。相關(guān)方，與組織的業(yè)績(jī)或成就和利益的有關(guān)的個(gè)人或團(tuán)體。準(zhǔn)則與ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室尋求的是“

5、認(rèn)可 ”而不僅僅是 “認(rèn)證 ”，認(rèn)可與認(rèn)證是兩個(gè)不同的概念。認(rèn)可的概念 （定義）是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或某個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)。而認(rèn)證的定義是第三方機(jī)構(gòu)（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（即合格證書）。質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證都是認(rèn)證的一種類型。認(rèn)可的特點(diǎn)之一是權(quán)威機(jī)構(gòu)，它不同于第三方機(jī)構(gòu)，權(quán)威機(jī)構(gòu)往往需要國(guó)家政府授權(quán)。認(rèn)可的特點(diǎn)之二是對(duì)能力的認(rèn)可，而認(rèn)證僅僅是符合性檢查，如果實(shí)驗(yàn)室僅僅申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證只能說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系已符合ISO9001，但不能證明其技術(shù)能力和出具數(shù)據(jù)的正確可靠性作出認(rèn)可。 因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025 中已充分

6、覆蓋了ISO9001 要求，而且技術(shù)能力也經(jīng)過(guò)專家在現(xiàn)場(chǎng)考核認(rèn)可。綜上所述，我們可以看一下實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別。2/35.4、管理要求 （重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任，對(duì)實(shí)驗(yàn)室在組織方面的基本要求。）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CNAS ）關(guān)注的焦點(diǎn)是：公證性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)行。出于法律上的需要，會(huì)要求實(shí)驗(yàn)室為客戶和相關(guān)方提供證明，證明實(shí)驗(yàn)室是能滿足法律上所要求的。4.1 組織（ )4.1.1 實(shí)驗(yàn)室可分為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室兩類。從法律上講，實(shí)驗(yàn)室有二種情況必須注意區(qū)分：一種是實(shí)驗(yàn)室本身就是一個(gè)獨(dú)立法人單位，他在國(guó)家有關(guān)部門依法設(shè)立，依法登記注冊(cè)，獲得政府批準(zhǔn)，具有明確的法律身份，能

7、獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；另一種是實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)母體組織的一部分，而母體是一個(gè)獨(dú)立的法人單位，這樣才能為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，而母體單位的法定代表人必須出具正式的書面授權(quán)書，承諾當(dāng)實(shí)驗(yàn)室被追究法律責(zé)任時(shí)，承擔(dān)起實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)有4 個(gè)方面：（ 1）要符合準(zhǔn)則要求開(kāi)展檢測(cè) /標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)；（ 2）滿足客戶要求； （ 3）滿足法定管理機(jī)構(gòu)的需求；（ 4）滿足 CNAS 認(rèn)可的要求。符合準(zhǔn)則 要求就是要滿足管理方面的15 個(gè)要素的要求和技術(shù)能力方面的10 個(gè)要素的要求。滿足客戶需求，在ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)中涉及 “客戶 ”的條款有24 處之多。4.1.3要求實(shí)驗(yàn)室

8、的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在：（ 1）固定設(shè)施內(nèi)； （ 2）離開(kāi)它的固定設(shè)施的場(chǎng)所（如遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室本部的效外開(kāi)調(diào)試驗(yàn)基地）；（ 3）相關(guān)的臨時(shí)設(shè)施 （該設(shè)施在時(shí)間上是臨時(shí)的，過(guò)一段時(shí)間被拆除的） ；（ 4）相關(guān)移動(dòng)設(shè)施（該設(shè)施在空間上是移動(dòng)的）中所進(jìn)行的檢測(cè)校準(zhǔn)工作。含義解決途徑公證性 : 滿足權(quán)威機(jī)構(gòu).管理機(jī)構(gòu)要求 .符合顧客利益檢測(cè)結(jié)果不受任何外來(lái)壓力的影響?yīng)毩⑿?: 組織獨(dú)立承擔(dān)某一領(lǐng)域管理和技術(shù)活動(dòng)有承擔(dān)檢測(cè)活動(dòng)領(lǐng)域的人.財(cái).物的保證誠(chéng)實(shí)性 : 記錄報(bào)告或評(píng)價(jià)所從事活動(dòng)的結(jié)果，以檢測(cè)數(shù)據(jù).結(jié)果為依據(jù)4.1.4 并且能確保實(shí)驗(yàn)室及成員能夠抵抗任何可能影響實(shí)驗(yàn)室技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財(cái)務(wù)3

9、/35.上的和其他方面（例如來(lái)自行政方面）的不良?jí)毫Γɑ蚶T）。第三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證不參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)/校準(zhǔn)誠(chéng)實(shí)性的活動(dòng)。4.1.5 為了保證公正性，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室人員要做到以下10 點(diǎn)：a、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的管理人員和技術(shù)人員，這些人員應(yīng)明確職責(zé)。b、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明文規(guī)定的措施確保它的管理層和員工不受任何來(lái)自內(nèi)部或外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面（例如行政方面）的壓力和影響。c、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序。（包括電子媒體、方式來(lái)存儲(chǔ)和傳輸檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果）。d、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，用來(lái)控制避免卷入任何可能會(huì)降低其技術(shù)能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的信任程度

10、的活動(dòng)。e、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定自己的組織和管理結(jié)構(gòu)，描述清楚實(shí)驗(yàn)室在母體組織中的地位，以及確定質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持性服務(wù)之間的關(guān)系。f 、 要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/標(biāo)準(zhǔn)工作有影響的三類人員（管理人員、操作人員、核查人員）的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。g、實(shí)驗(yàn)室要對(duì)檢測(cè)人員或校準(zhǔn)人員包括正在培訓(xùn)的人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督。這是十分重要的工作，也是一個(gè)重要的概念。h、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)援權(quán)一名或多名技術(shù)負(fù)責(zé)人，對(duì)技術(shù)工作全面負(fù)責(zé)。i 、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。j 、 指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.16 最高管理層負(fù)責(zé)與各部門、各類人員之間及時(shí)溝通管理體系有效運(yùn)行的情況，并建立溝通的渠道和方式；4.

11、2 質(zhì)量體系 （ .4 ）（重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系概念、質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)內(nèi)容。）質(zhì)量體系：（ QS）為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源?！绑w系 ”是為對(duì)有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)、相互作用各方面，通過(guò)系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)4/35.整體。管理體系 : （ MS ）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系： （ QMS ）其定義為：在職量方面指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的管理體系。管理體系，就是要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。所為質(zhì)量方針，就是由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者正式發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和方向。這里的最高管理者就是在最高層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)人或

12、一組人。而質(zhì)量目標(biāo)就是在職量方面所追求的目的。2、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過(guò)程一般包含以下幾個(gè)階段：（ 1）系統(tǒng)、全面學(xué)習(xí)理解準(zhǔn)則（ 2）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（ 3）確定要素和控制程序（ 4）設(shè)定（調(diào)整）機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能（ 5）編制質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)等）3、質(zhì)量體系文件有以下特點(diǎn)：（ 1）法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行。（ 2）適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的。（ 3）有效性：建立的質(zhì)量體系應(yīng)按 P（策劃） D（實(shí)施） C（檢查） A （處置）質(zhì)量環(huán)的循還法進(jìn)行控制，才能是其持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)有效。（ 4）唯一性：一個(gè)機(jī)

13、構(gòu)只有唯一性的質(zhì)量體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一性程序。（ 5 見(jiàn)證性：質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的見(jiàn)證。4.2.1 實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件（包括管理程序和各項(xiàng)具體檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的技術(shù)程序）、質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、各類記錄）。這些文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2 應(yīng)理解什么是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)。5/35.質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。4.2.3 最高管理層應(yīng)提供其建立和實(shí)施管理體系并持續(xù)

14、改進(jìn)有效性,承諾的證據(jù)。4.2.4 最高管理層應(yīng)就滿足客戶以及法律法規(guī)要求的重要性在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)：闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并包括在手冊(cè)中，如不能包括在手冊(cè)中，必須要含有其目錄清單便于查找。4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)清楚規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和作用。其中包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7 最高管理層應(yīng)確保當(dāng)策劃和實(shí)施對(duì)管理體系的變更時(shí)，管理體系的完整性得到保持。技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)：(1) 負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施技術(shù)發(fā)展規(guī)劃；(2) 組織解決重大的技術(shù)問(wèn)題和實(shí)施技術(shù)改造方案；(3) 負(fù)責(zé)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)

15、，再教育及考核；(4) 負(fù)責(zé)組織對(duì)技術(shù)和安全事故的分析和處理質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：(1) 負(fù)責(zé)建立并監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量體系；(2) 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系運(yùn)行及其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)；(3) 負(fù)責(zé)對(duì)不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制；(4) 負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶或其他方面的抱怨；(5) 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核及其糾正 /預(yù)防措施的實(shí)施。4.3 文件控制（ .3）（重點(diǎn)提示：文件的分類、文件的批準(zhǔn)、發(fā)布與變更）4.3.1 實(shí)驗(yàn)室的完整質(zhì)量體系文件包括兩部分，一部分來(lái)自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制訂的 ，如質(zhì)量手冊(cè)、檢定/ 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序文件、技術(shù)性程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。還有一部分來(lái)自6/35.外部的 諸如法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)

16、范、檢測(cè)/標(biāo)準(zhǔn)方法、圖紙、軟件參考數(shù)據(jù)手冊(cè)等。文件可以承載在各種媒體上，無(wú)論是硬拷貝或電子媒體上。文件的定義：是信息及其承載媒體。4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布應(yīng)注意8 個(gè)方面：(1) 發(fā)布前必須經(jīng)援權(quán)人批準(zhǔn)；(2) 文件發(fā)放控制清單；文件控制大致分6 個(gè)方面：編制批準(zhǔn)發(fā)放管理更改作廢(3) 確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)都能得到援權(quán)（批準(zhǔn)）版本；(4) 定期評(píng)審文件（必要時(shí)修訂）確保持續(xù)適用；(5) 及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)撤出無(wú)效或作廢文件；(6) 當(dāng)需要保留作廢文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)以防誤用；(7) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別和控制；(8) 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，如發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)、發(fā)布機(jī)構(gòu)等

17、。4.3.3 文件變更應(yīng)重視以下4 個(gè)方面：(1) 除非另有特別指定，文件變更最好由原審批人（不是特指人員、而是職能）負(fù)責(zé)。被指定人員應(yīng)獲得審批所需的足夠背景資料；(2) 可行的話，更新的內(nèi)容應(yīng)在文件或附件中標(biāo)明；(3) 允許手寫修改，應(yīng)明確修改程序和權(quán)限，修改之處要有明確的標(biāo)識(shí)、簽名并注明日期，修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布；(4) 應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審（ 4.4.1 4.4.5）重點(diǎn)提示：要求、標(biāo)書和合同的概念如何評(píng)價(jià)要求、標(biāo)書和合同7/“要求 ”明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。“標(biāo)書 ”實(shí)際上指投標(biāo)書，其定

18、義是 供方（指實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)邀作出提供滿足合同要求的檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)報(bào)盤 。“合同 ”是指供方（實(shí)驗(yàn)室）和客戶（委托試驗(yàn)者）之間以任何式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方同意的要求。合同的評(píng)審：合同簽訂前對(duì)合同草案的評(píng)審，由供方（實(shí)驗(yàn)室）對(duì)招標(biāo)書合同草案、書面或口頭的訂單草案進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審活動(dòng)。4.4.2 合同的記錄應(yīng)保存。4.4.3 合同涉及分包項(xiàng)目時(shí)，合同的內(nèi)容必須包括被分包出去的所有工作。合同評(píng)審、確認(rèn)、更改需雙方認(rèn)可和同意。4.4.4 對(duì)合同的任何偏離必須通知客戶。4.4.5 合同簽訂后，如需修改，應(yīng)重新評(píng)審，并將修改的內(nèi)容通知所有受到影響的人員，以防造成損失。4.5 檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的分包（ 4.5

19、.14.5.4 ）（重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室分包條件，對(duì)分包工作的控制。）4.5.1 分包有兩種情況，第一種情況是事先未預(yù)料的原因，如突然工作量增加，需要更多的專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)實(shí)驗(yàn)室不具備能力；第二種情況是，持續(xù)性的原因，（是事先預(yù)料之中的），如長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議。無(wú)論那種原因，準(zhǔn)則都允許分包，但必須是具備能力的實(shí)驗(yàn)室，是一個(gè)合格的能遵守本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室。4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排用書面形式通知客戶，應(yīng)得到客戶準(zhǔn)許。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室就分包工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任（法律責(zé)任、賠償責(zé)任），不能借口分包工作而推卸責(zé)任。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，以證明分包方符合本準(zhǔn)則的證明記錄。重點(diǎn)提示

20、：采購(gòu)控制的范圍、采購(gòu)供應(yīng)商的選擇。4.68/ 采購(gòu)對(duì)象的第一種類型是指采購(gòu)“服務(wù) ”，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)工作質(zhì)量有影響的支持性服務(wù)有以下三點(diǎn)：(1) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量有影響的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定服務(wù)（這些支持性服務(wù)工作可以由外部機(jī)構(gòu)來(lái)完成，也可能由組織內(nèi)部來(lái)完成） ；(2) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量有影響的設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作；(1) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量有影響的人員培訓(xùn)教育工作；采購(gòu)對(duì)象的第二類型指的是，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量有影響的“供應(yīng)品 ”例如：a、檢測(cè) /校準(zhǔn)工作中使用的測(cè)量?jī)x器，試驗(yàn)設(shè)備或輔助設(shè)備b、檢測(cè) / 校準(zhǔn)工

21、作中使用消耗品材料和試劑是使用中很容易消耗掉的并且需要不斷加以補(bǔ)充更新的，控制其質(zhì)量有它的特殊性。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所采購(gòu)的影響檢測(cè)工作質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗性材料在使用前采取符合性檢查并保留記錄。4.6.3 采購(gòu)文件是表述擬采購(gòu)的支持服務(wù)工作和供應(yīng)品以及消耗性材料或試劑等有資料或信息，這些信息應(yīng)包括供應(yīng)品的形式、類別、等級(jí)、明確的識(shí)別、規(guī)格、圖紙、檢查指南以及表明檢測(cè)結(jié)果可被接受的技術(shù)條件，這些信息描述的采購(gòu)文件應(yīng)經(jīng)援權(quán)的技術(shù)管理者審查批準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的供應(yīng)商進(jìn)行合格供方評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)記錄和獲準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名錄。4.7 服務(wù)客戶 （ 4.7.1

22、4.7.2 ）重點(diǎn)提示：在對(duì)客戶提供檢測(cè)服務(wù)的全過(guò)程中與客戶保持良好的溝通和合作，經(jīng)常征求客戶意見(jiàn)特別是負(fù)面意見(jiàn)，應(yīng)使用并分析這些意見(jiàn)以改進(jìn)管理體系。4.7.1在 4.1.2 規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室職責(zé)應(yīng)滿足準(zhǔn)則要求，也就是要滿足管理方面的14 個(gè)要素和技術(shù)方面的10 個(gè)要素。客戶的需求，不但要滿足客戶在合同上明示的要求，而且還要滿足客戶潛在的正確要求。標(biāo)準(zhǔn)涉及的客戶條款，有24 處之多，這就給實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。我們首先講一下服務(wù)客戶的重要性，客戶是實(shí)驗(yàn)室存在的基礎(chǔ)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把客戶要求防在第一位。9/35.在 ISO/IEC17025 ：2005 標(biāo)準(zhǔn)中不僅將“服務(wù)客戶 ”作為一個(gè)管理要素（ 4.

23、7）提出， 同時(shí)再管理要求和技術(shù)要求的25 個(gè)要素中，其中14 個(gè)要素的條款中分別對(duì)“服務(wù)客戶 ”提出了要求。這些條款分別是：4.1.5(c); 4.2.2; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3; 4.4.4; 4.5.2; 4.5.3; 4.7; 4.8; 4.9.1; (注 ); 4.14; 4.15; 5.4.2;5.4.4; ; ; 5.7.2; 5.8; 5.10.1; 5.10.2; 5.10.3; 5.10.5 。由此可見(jiàn)，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)客戶要求倍加重視；對(duì)客戶利益倍加保護(hù)；對(duì)客戶服務(wù)倍加周全；對(duì)客戶的滿意倍加追求才是實(shí)驗(yàn)室生存之

24、道。在 4.7 條款中還要求：a、在確保不損害其他客戶機(jī)密的前提下，應(yīng)允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與該客戶所委托的檢測(cè)或校準(zhǔn)工作有關(guān)的操作。b、保持和客戶良好的溝通，有利于實(shí)驗(yàn)室不斷持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)多聽(tīng)客戶的批評(píng)意見(jiàn)和建議，以減少對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴或抱怨。4.7.2，經(jīng)常征求客戶意見(jiàn)特別是負(fù)面意見(jiàn)，應(yīng)使用并分析這些意見(jiàn)以改進(jìn)管理體系。反饋的實(shí)例包括客戶滿意度調(diào)查、與客戶一同就檢測(cè)/效準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。4.8 抱怨（ 4.8）重點(diǎn)提示：處理抱怨政策和程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)確定處理抱怨的責(zé)任部門，即誰(shuí)負(fù)責(zé)登記抱怨、立項(xiàng)、匯報(bào)（向誰(shuí)報(bào)告）、決定開(kāi)始處理、（必要時(shí)成立調(diào)查小組）開(kāi)展調(diào)查工作，弄清事實(shí)真相、判斷抱怨是否成立（如果

25、抱怨成立要按不符合項(xiàng)處理，調(diào)查根本原因采取糾正措施，并書面通知客戶，向客戶賠禮道歉、承擔(dān)賠償損失責(zé)任，如果不成立，應(yīng)向客戶耐心細(xì)致解釋清楚，書面答復(fù)客戶）。所有抱怨記錄必須保存好。4.9 不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制（ .2 ）重點(diǎn)提示：不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的控制程序不符合工作的評(píng)價(jià)與糾正不合格：沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求10/ 不符合：是指不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)某程序?qū)е聶z測(cè)結(jié)果不符合其程序規(guī)定或客戶同意的要求。對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)的不符合，通常由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)技術(shù)工作的監(jiān)督，對(duì)以下條款如：4.1.5(a) ，（g） 、實(shí)驗(yàn)室各類人員職責(zé)、權(quán)限、（ 4.8）客戶的抱怨、（

26、5.6，5.5）儀器的校準(zhǔn)、（ 4.6）消耗性材料核查、（ 5.10）報(bào)告證書核查、 （4.13）內(nèi)部審核、外部審核、（ 4.15）管理評(píng)審和（ 5.3， 5.4.7， 5.9）質(zhì)量控制等都可以識(shí)別出差錯(cuò)來(lái)，一旦上述識(shí)別出來(lái)，就應(yīng)依據(jù)不符合檢測(cè) /標(biāo)準(zhǔn)工作程序來(lái)解決。控制要點(diǎn)：（ 1）誰(shuí)有責(zé)任和權(quán)力對(duì)識(shí)別出的差錯(cuò)采取措施；（ 2 誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)差錯(cuò)的嚴(yán)重性作出評(píng)估；（ 3）誰(shuí)對(duì)差錯(cuò)立即采取糾正措施；（ 4）誰(shuí)決定必要時(shí)通知客戶并取消工作；（ 5）誰(shuí)有責(zé)任或權(quán)力來(lái)批準(zhǔn)恢復(fù)工作等職責(zé)權(quán)力并寫入部門崗位職責(zé)與權(quán)力說(shuō)明書中去。在此必須指出，ISO9000 質(zhì)量體系理論中“糾正 ”和 “糾正措施 ”是兩個(gè)不同

27、的概念?！凹m正 ”是指對(duì)不合格工作進(jìn)行的處置，“糾正 ”不涉及對(duì)產(chǎn)生不合格的根本原因進(jìn)行消除；而“糾正措施 ”必須包括調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因而采取的最大限度消除問(wèn)題的根本原因，從而防止問(wèn)題的再次發(fā)生。4.9.2 不符合工作控制中所采取的“糾正措施 ”，嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)是 “糾正 ”的概念， 還要經(jīng)過(guò)繼續(xù)評(píng)價(jià)，當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)應(yīng)立即執(zhí)行4.11 中規(guī)定的糾正措施程序。可以看出， 4.9不符合檢測(cè) /校準(zhǔn)工作控制程序和4.11 糾正措施程序是緊密相連的，在處理具體問(wèn)題時(shí)，往往將4.9 不符合程序和4.11 糾正措施程序融合在一起應(yīng)用。4.10 改進(jìn)重點(diǎn)提示：在管理體系運(yùn)行中應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方

28、針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.11 糾正措施 （ 1.5）11/35.當(dāng)在利用上述方法過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題或偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)確定并有效實(shí)施糾正措施，以防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。糾正：定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動(dòng)或措施（可以是反工、降級(jí)等）糾正措施：定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個(gè)不合格可能有若干個(gè)原因，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正措施方案可能有多種，必要時(shí)還須加以驗(yàn)證，以確保其措施的有效性。4.12 預(yù)防措施 （ 2.2 ）重點(diǎn)提示：預(yù)防措施程序預(yù)防措施有效性

29、預(yù)防措施定義為：消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。當(dāng)然一個(gè)潛在不合格可能由若干個(gè)原因引起的。采取預(yù)防措施是為了防止尚未發(fā)生的情況而采取的糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂預(yù)防措施控制程序文件，該預(yù)防措施程序應(yīng)包括兩個(gè)方面：第一方面是啟動(dòng)階段或者準(zhǔn)備階段工作，第二個(gè)方面才是正式實(shí)施預(yù)防措施。啟動(dòng)階段可以包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料、培訓(xùn)教育隊(duì)伍，以及在此基礎(chǔ)上制訂出預(yù)防措施計(jì)劃，為第二個(gè)方面的實(shí)施與控制計(jì)劃奠定基礎(chǔ)，從而保證其有效實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室編制的預(yù)防措施控制程序文件應(yīng)包括以下幾方面的要求：（ 1）確定實(shí)驗(yàn)室潛在不合格及其原因；（ 2）對(duì)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求進(jìn)行評(píng)價(jià)；（ 3）

30、確定和實(shí)施所需的措施；（ 4）記錄采取措施的結(jié)果；（ 5）對(duì)所采取的預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)審。4.13 記錄的控制（3.2） 重點(diǎn)提示：記錄包含的內(nèi)容,記錄的保存記錄的定義是： 為闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的一種文件。它的作用為可追溯性提供文件和提供驗(yàn)證，是預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。記錄的重要性表現(xiàn)在以下方面：12/35.1、是滿足規(guī)定方法和程序的客觀證據(jù)；2、 是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的真實(shí)記載；3、 判斷產(chǎn)品質(zhì)量的第一手資料；4、檢測(cè)工作可復(fù)現(xiàn)可追溯的重要依據(jù)；5、實(shí)驗(yàn)室編制檢測(cè)報(bào)告的基礎(chǔ)；6、實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量法規(guī)的體現(xiàn)；7、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的表征；8、實(shí)驗(yàn)室重要的質(zhì)

31、量體系文件（屬技術(shù)記錄）；9、實(shí)驗(yàn)室重要的檔案資料。通常記錄不需要控制版本。本標(biāo)準(zhǔn)把記錄分成兩種；第一種稱為質(zhì)量記錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員教育培訓(xùn)考核記錄、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、質(zhì)量管理體系活動(dòng)等記錄。第二種稱為技術(shù)記錄，它包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、標(biāo)準(zhǔn)記錄、人員（簽字）記錄、檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告的復(fù)制件等。 記錄應(yīng)做到 （ 1）清晰、明了；（2）存取方式應(yīng)便于取存； （ 3）記錄的保存應(yīng)達(dá)標(biāo)防止損壞、變質(zhì)和丟失；（ 4）應(yīng)明確規(guī)定記錄的保存期限。記錄的載體可以是硬拷貝、電子媒體等。 記錄的格式設(shè)計(jì)、審定、填用、標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、查閱、貯存

32、、維護(hù)和處置等基本要求。 名詞術(shù)語(yǔ)定義 質(zhì)量記錄（糾正、預(yù)防措施記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審記錄）技術(shù)記錄（原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢測(cè)報(bào)告等）除了 4.12 記錄控制作為要素外，其他要素也明確要求有記錄如：4.2.2(e); 4.2.2; 4.5.4; 4.6.4; 4.7; 4.8; 4.11.1(e); 4.12.1(d); 4.14.4; 4.15.2; 5.2.5; 4.3.2; 5.5.5; 5.7.2;5.7.3; 5.8.2; 5.9 等 17 處。4.14 內(nèi)部審核 （ 4.4 ）重點(diǎn)提示：內(nèi)部審核概念內(nèi)部審核領(lǐng)域與糾正措施13/ 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂內(nèi)部審

33、核控制程序，并根據(jù)預(yù)定的日程表，周期（通常為一年）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系運(yùn)行和檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行全面的內(nèi)審，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員和具備資格能力的人員來(lái)實(shí)施。只要實(shí)驗(yàn)室人力資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。 審核的定義，為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件的過(guò)程。 內(nèi)部審核， 也稱為第一方審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自己成以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核，由組織的相關(guān)方（如客戶）或由其他人員以相關(guān)的名義進(jìn)行 ；第三方審核，是由外部獨(dú)立的組織（認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS ）進(jìn)行 。4

34、.14.2 當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有可能導(dǎo)致檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性發(fā)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。如果調(diào)查表明所出具的結(jié)果可能已受到影響，實(shí)驗(yàn)室必須書面通知用戶。4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域是指在固定設(shè)施、離開(kāi)固定設(shè)施的場(chǎng)所，移動(dòng)的或臨時(shí)的設(shè)施以及部門、要素等審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域或范圍： 審核發(fā)現(xiàn)，是指收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)只能表明是否符合審核準(zhǔn)則，審核發(fā)現(xiàn)和所采取的糾正措施都應(yīng)加以記錄。審核準(zhǔn)則是指用什么審核依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)，是指與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核結(jié)論，審核組考

35、慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)必須包括對(duì)內(nèi)審中所采取的糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。作為管理評(píng)審的輸入之一。內(nèi)部審核流程圖（教材P143）按照質(zhì)量不合格原因，不符合一般分為三類，即：(1) 體系性不符合（也系文件化不合格） 質(zhì)量手冊(cè)與程序文件上某要求沒(méi)有按標(biāo)準(zhǔn)要求描14/35.述或根本沒(méi)有描述。(2) 實(shí)施性不符合 質(zhì)量手冊(cè)與程序文件上描述要求覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，但實(shí)施中沒(méi)有按文件描述去做。(3) 效果性不符合 文件上描述完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施中也實(shí)施了，就是效果不行。 審核報(bào)告 是內(nèi)質(zhì)量系系審核結(jié)果的正式文件，一般由組長(zhǎng)編寫，內(nèi)容包括：

36、1、審核目的和范圍；2、受審核部門負(fù)責(zé)人；3、審核日期、審核組成員；4、審核依據(jù)；5、受審核部門主要參與者；6、首末次會(huì)議記錄（附件）；7、不合格的匯總結(jié)果（不合格報(bào)告作為附件）；8、審核綜述及審核結(jié)論；9、對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求；10、審核報(bào)告的分發(fā)范圍；11、審核組長(zhǎng)（報(bào)告人）簽名、日期。糾正措施跟蹤驗(yàn)證中審核雙方的職責(zé)審核組受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)確認(rèn)不符合項(xiàng)提交不合格報(bào)告提出糾正措施要求制定糾正措施計(jì)劃必要時(shí)評(píng)審糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施驗(yàn)證提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告糾正措施有效性4.15 管理評(píng)審 （ 5.2 ）重點(diǎn)提示：管理評(píng)審概念管理評(píng)審內(nèi)容管理評(píng)審的定義為：由最高管理層

37、就質(zhì)量方針和因情況變化而制訂的新目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀15/35.與適應(yīng)性所作的正式評(píng)價(jià)。現(xiàn)在被修改為“管理評(píng)審 ”定義為 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。（ ISO8402 1994）。管理評(píng)審的目的：含義解決途徑適應(yīng)性滿足要求的程度更改質(zhì)量方針 .目標(biāo)有效性完成策劃活動(dòng)和達(dá)到采取糾正措施.預(yù)防目標(biāo)、結(jié)果的程度措施充分性與客戶和相關(guān)方采取持續(xù)改進(jìn). 保證求有差距，需努力完善質(zhì)量體系管理評(píng)審的輸入有以下11 個(gè)方面的內(nèi)容：(1) 方針（政策）和程序的適用性；(2) 管理監(jiān)督人員報(bào)告；(3) 近期內(nèi)審結(jié)果；(4) 糾正與預(yù)防措施；(5) 外部評(píng)審結(jié)果；(6)

38、外部比對(duì) /能力驗(yàn)證；(7) 工作量 /類型變化；(8) 客戶反饋意見(jiàn)；(9) 投訴；(10) 其他有關(guān)因素 / 資源 /培訓(xùn)(11)持續(xù)改進(jìn)的建議管理評(píng)至少每年進(jìn)行一次,但遇有下列情況，由最高管理者決定增加管理評(píng)審次數(shù)：a、 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。b、發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶嚴(yán)重投訴的。16/35.c、 市場(chǎng)需求有重大變化。5、技術(shù)要求總則（ .2）重點(diǎn)提示：決定檢測(cè)/校準(zhǔn)正確性和可靠性的因素，技術(shù)要求所涉及的要素有10 個(gè)；總則（ 5.1），人員（ 5.2），設(shè)施與環(huán)境（5.3），檢測(cè) /校準(zhǔn)方法的確認(rèn)（5.4），設(shè)施（ 5.5），量值溯源（ 5.6），抽樣（ 5.7），樣品

39、處置（ 5.8），結(jié)果的質(zhì)量保證（5.9），報(bào)告（ 5.10）。影響檢測(cè) /校準(zhǔn)工作結(jié)果正確性和可靠性的因素有：人員 具有相應(yīng)資格并持證上崗,能勝任檢測(cè)工作的人員。機(jī) 經(jīng)過(guò)效準(zhǔn)及檢定，且能滿足檢測(cè)要求的儀器設(shè)備。料 經(jīng)過(guò)檢查、驗(yàn)證的檢測(cè)用物品，均由合格供應(yīng)商提供。法 檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范等，應(yīng)是授控的最新版本（客戶特殊要求除外）如果使用實(shí)驗(yàn)室自己研制的方法，應(yīng)經(jīng)過(guò)具有授權(quán)資格的部門/人員的確認(rèn)。環(huán) 檢測(cè)環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)/效準(zhǔn)方法的要求。測(cè) 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)可以溯源。抽 抽樣符合標(biāo)準(zhǔn)要求。樣 樣品標(biāo)識(shí)具有唯一性，樣品處置符合程序或客戶要求。按照上述環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制每個(gè)檢測(cè)過(guò)程，是實(shí)驗(yàn)室出具合格、

40、可靠報(bào)告的保證。5.2 人員（ .5）ISO/IEC17025 中對(duì) “人員 ”的要求。 （ 1）首席執(zhí)行者（4.2.2）a、 確定、質(zhì)量方針和目標(biāo)；b、發(fā)布實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)道德規(guī)范及客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；c、配備實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的必要資源；d、 營(yíng)造 “全員參與 ”質(zhì)量管理氛圍， 定期評(píng)審質(zhì)量體系和質(zhì)量活動(dòng)有效性、適應(yīng)性、 追求持續(xù)改進(jìn)。17/35.e、負(fù)責(zé)與各部門、各類人員及時(shí)溝通管理體系有效運(yùn)行的情況，并建立溝通的渠道和方式； （ 2）技術(shù)管理層（4.1.5h）對(duì)規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，允許有多名技術(shù)負(fù)責(zé)人組成技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的

41、資源。a、負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施技術(shù)發(fā)展規(guī)范；b、組織解決重大技術(shù)問(wèn)題和實(shí)施技術(shù)改造方案；c、負(fù)責(zé)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)、再教育及考核；d、 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)和安全事故的分析和處理e、專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)、再教育及考核；并對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （ 3）質(zhì)量主管（ ）在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。a、負(fù)責(zé)建立并監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量體系；b、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系運(yùn)行及其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)；c、負(fù)責(zé)對(duì)不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制；d、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶或其他方面的抱怨；e、負(fù)責(zé)內(nèi)部審核及其糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室使用長(zhǎng)期雇傭人員（5.2.3 ） （ 5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下人員資格和

42、能力進(jìn)行確認(rèn)并授權(quán)；a、從事檢測(cè) /標(biāo)準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員（5.2.1） ;b、對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出意見(jiàn)和解釋的人員（5.2.5 ）；c、 操作專門設(shè)備和特殊類型設(shè)備人員（5.2.1）、 (5.2.5)；d、特殊類型的抽樣人員（5.2.5）；e、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法研發(fā)人員和方法的選擇人員（5.4.3）、（5.4.2 ）；f 、測(cè)量不確定度的評(píng)定人員（此類人員要經(jīng)過(guò)專門訓(xùn)練）；18/35.g、技術(shù)文件和質(zhì)量文件批準(zhǔn)發(fā)布人員（ ）；5.3設(shè)施和環(huán)境條件（ .6）重點(diǎn)提示：設(shè)施和環(huán)境條件涉及范圍5.3.1 確保設(shè)施和環(huán)境條件有助于檢測(cè)/校準(zhǔn)工作實(shí)驗(yàn)室有良好

43、的設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量結(jié)果影響甚大，必須加以控制才是本準(zhǔn)則所要求的。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意環(huán)境條件因素（諸如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、 輻射、 溫度、供電、 濕度、聲音和振動(dòng)等） 。對(duì)技術(shù)活動(dòng)（檢測(cè)和校準(zhǔn)）的影響。當(dāng)環(huán)境條件及檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè) /校準(zhǔn)作業(yè)。5.3.3 相鄰區(qū)域如有不相容活動(dòng)（工作）時(shí)，應(yīng)有效隔離，并采取措施防止交叉污染。5.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有影響的某領(lǐng)域，要加以控制，應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)及具體情況確定控制范圍，對(duì)外來(lái)人員及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)要有專門的控制和管理程序。實(shí)驗(yàn)室的“三廢 ”處理要有明確規(guī)定并且留存記錄。CNAS/AC06 ： 2002實(shí)驗(yàn)室

44、認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明5.2.1 中實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)安全防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)；5.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理有害廢棄物的設(shè)施和作業(yè)指導(dǎo)書。5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（ .7 重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的制定與選擇方法確認(rèn)的步驟非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用測(cè)量不確定度的評(píng)定數(shù)據(jù)控制與保護(hù)5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用合適的方法和程序進(jìn)行所有的檢測(cè)/校準(zhǔn)，包括抽樣、樣品處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和樣品準(zhǔn)備、制備、適用時(shí)還需包括測(cè)量不確定評(píng)價(jià)（程序）和對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析應(yīng)采取的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能會(huì)給檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果帶來(lái)不利影響，則實(shí)驗(yàn)室必須編制這些作業(yè)

45、指導(dǎo)書。第一類為有關(guān)設(shè)備使用操作說(shuō)明書，第二類是所有樣品處理、準(zhǔn)備（制備）作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、參考資料（含數(shù)據(jù)）應(yīng)保持現(xiàn)行有效，并容易為工作人員所取得。5.4.2 實(shí)驗(yàn)室所采用的檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)方法（包括抽樣方法）必須滿足客戶需要，并適合于所進(jìn)行的19/35.檢測(cè) /校準(zhǔn)工作的特點(diǎn)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由先使用國(guó)際、地區(qū)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中公布的標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，也就是說(shuō)，應(yīng)使用現(xiàn)行有效的版本。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、地區(qū)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由著名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刑公布的或由設(shè)備（樣品、樣件）制造商規(guī)定的方法，實(shí)驗(yàn)室自己開(kāi)發(fā)制訂的方法如能滿足預(yù)

46、期用途要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，也可以使用，實(shí)驗(yàn)室所選擇的方法應(yīng)通知客戶；如果在使用中，方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室能夠正確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法，相關(guān)術(shù)語(yǔ)： 驗(yàn)證：對(duì)其符合性的一種檢查。 確認(rèn)：是通過(guò)考查并提供客觀的證據(jù)，以證實(shí)某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 檢測(cè)方法：為進(jìn)行檢測(cè)而規(guī)定的技術(shù)程序。CNAS對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果使用分為結(jié)果滿意、結(jié)果不滿意、結(jié)果可疑三種。17025 標(biāo)準(zhǔn)涉及能力驗(yàn)證的條款有： 注 2、.2 、5.9(b)5.4.3 實(shí)驗(yàn)室自己開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的新方法分以下七個(gè)方面理解：（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；（2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入；（

47、3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出；（4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審；（5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證；（6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)；（7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。5.4.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室必須使用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)征得客戶同意，并應(yīng)清楚說(shuō)明客戶要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)目的；所開(kāi)發(fā)的方法使用前應(yīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。5.4.5 確認(rèn)按以下方法進(jìn)行：20/35.（ 1） 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；（ 2） 與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；（ 3） 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)；（ 4） 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；(5)根據(jù)對(duì)方法的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的理 解。對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)客戶的需求還應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度。如：（ 1）測(cè)量結(jié)果的不確定度； （測(cè)量之值的分散性）（ 2）檢出限；（測(cè)量范圍的最低或最高檢出范圍）（ 3）方法的選擇性；（4）線性；（是在側(cè)量值范圍內(nèi)用于測(cè)量方法的重要特性）（ 5）重復(fù)性限 （ r）（在相同測(cè)量條件下， 重復(fù)測(cè)量同一個(gè)被測(cè)量， 測(cè)量?jī)x器提供相近示值能力）（ 6