ISO9000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材

1、ISO9000:2000 標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材 (供參考 )康達(dá)信：江躍宗4.2 文件要求4.2.1 總則1. 理解要點1.1 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(見標(biāo)準(zhǔn) 5.3 和 5.4.1)b) 質(zhì)量手冊c) 程序(本標(biāo)準(zhǔn)要求)d) 所需的其它文件(為確保過程有效策劃、運作和控制)表格、記錄表1 表2表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。 當(dāng)組織的程序較多時，往往將采用表2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨

2、和質(zhì)量方向。( GB/T19000-2000 idt ISO9000 ：2000 3.2.4) 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000 ：2000， 3.2.5)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。1.4 質(zhì)量手冊見 4.2.2 質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進行描述。1 / 371.5 程序 程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6 個方面：1）文件控制（標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3）2）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) 4

3、.2.4）3）內(nèi)部審核4）不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) 8.3）5）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.2）6）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.3） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5 個程序文件。1.6 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5 個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1）組織的規(guī)模和活動的類型2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度3）人員的能力組織規(guī)模越大、 活動越多及過程越復(fù)雜， 往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo) 運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng) 歷來判斷。1.7 質(zhì)量記錄 本標(biāo)

4、準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見 4.2.4）提示之處，主要包括：1.7.1 管理職責(zé)記錄、管理評審記錄。1.7.2 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。1.7.3 產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄：1）實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄2）產(chǎn)品要求評審記錄3）設(shè)計輸入記錄4）設(shè)計評審記錄5）設(shè)計驗證6）設(shè)計確認(rèn)記錄7）設(shè)計更改記錄8）供方評價記錄9）產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄10 ） 顧客財產(chǎn)報告11 ） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄1.7.4 測量分析和改進類記錄12)內(nèi)部質(zhì)量審核13)產(chǎn)品監(jiān)視和測量14)不合格品15)糾正措施16)預(yù)防措施1.8 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式

5、或媒體）2 / 372. 實施步驟及方法建議2.1 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見）2.2 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求2.3 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述2.4 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格2.5 編制質(zhì)量手冊3. 程序要求4. 錯誤的理解4.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 說明：按照 ISO9000 ： 2000 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（ work instr

6、ction ）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序 范疇。4.3 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說明： 除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5個必須的程序外， 沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。4.4 質(zhì)量記錄是運行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。說明： ISO9000 ： 2000 明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進行控制。4.5 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 說明： 文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系， 組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、 產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。5. 討論區(qū)：5.1 本公司哪些過

7、程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要 性的信息？提示： 1）標(biāo)準(zhǔn)中 5 個程序要求（必須）5.1.1 外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求）2）國家法律法規(guī)要求3）顧客反饋（如投訴）5.1.2 內(nèi)部信息：1）組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量2）過程管理復(fù)雜性3）內(nèi)部接口4）人員能力5）組織結(jié)構(gòu)5.1.3 標(biāo)準(zhǔn)要求：1）強制的要求（ 5 個）2）標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求）5.1.4 本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議6. 案例分析3 / 376.1 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答 復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)

8、部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說 “我們制訂了顧 客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能 是市場部門忘記了要答復(fù)顧客。 ”總經(jīng)理說： “你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件， 明確規(guī)定如何答復(fù)。 ”分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。2）顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件 加以明確。3）現(xiàn)有文件中關(guān)于 “及時 ”反饋不明確，不具操作性。4）顧客需要投訴后 “及時 ”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi) （如 24 小時） 先答復(fù)處理的方法。5）是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通 過

9、新增一份程序來解決。解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。2）結(jié)合產(chǎn)品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需 答復(fù)顧客，以滿足其要求。3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄） 。6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企 業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說： “有了這套 文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進行替換、方便多了。 ”果然， 兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。分析： 1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。2）即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程

10、、人員、組織都可能有差別，因此直 接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公 司。3）應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。4）通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進。7. 舉例（程序文件清單的例子）4.2.2 質(zhì)量手冊1. 理解要點1.1 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件， 對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。1.2 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。1.3 質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時應(yīng)在手冊 中描述刪減的內(nèi)容及合理性。b）形成文件的程序

11、或引用， 通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件， 作為 支持性文件。c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，4 / 37因此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。2. 實施步驟及方法建議2.1 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo)b）確定組織結(jié)構(gòu)d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件f）編制作業(yè)指導(dǎo)書g）編制質(zhì)量手冊e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。2.2 質(zhì)量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較 熟悉公司內(nèi)部運作的管理人員編制。2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時，應(yīng)參照

12、程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要 求的一致性和接口良好。2.4 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容， 但應(yīng)引出支持的程序文件名稱， 在手冊的每章節(jié)中 描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。3. 程序要求4. 錯誤理解4.1 因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量 手冊、再編制程序文件。 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。4.2 質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描 述。說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方 針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤

13、其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。4.3 公司由于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。5 / 375. 討論區(qū)在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：1）方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格2）方針目標(biāo)程序文件、表格作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊3）方針目標(biāo)作業(yè)指導(dǎo)書程序文件、表格質(zhì)量手冊是否可以采用其它方法？上述 3 種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一 個成立不久的公司采用哪種方法較好？6. 案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧問師建議： 根據(jù)本公司的特點， 為方便各部門的運作能

14、否將與本部 門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的 “管理運作手冊 ”替代現(xiàn)在的 “質(zhì)量手冊 不需要編寫程序文件。分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如： 購部運作管理手冊 ”營“銷部運作管理手冊 ”。2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較 方便，也 方便于培訓(xùn)。4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個 “運作管理手冊 ”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)， 如： 件控制 ”、“質(zhì)量記錄的控制 ”5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點為各 部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。

15、6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。解決辦法： 1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互 作用。3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行 審核（如管理 者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。4.2.3 文件控制1. 理解要點1.1 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2）質(zhì)量手冊3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個程序4）為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格）5）質(zhì)量記錄6 / 371.2 通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）

16、 ；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控 制的范圍。1.3 控制的要求： 歸納起來主要是關(guān)于批準(zhǔn)、 評審與更新、 更改、獲得、識別、 外來文件、 作廢文件等七個方面的控制，即1）發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準(zhǔn)2）必要時對文件評審與更新并再次批準(zhǔn)3）能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4）能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件5）文體清晰、易于識別6）能識別外來文件，并控制分發(fā)7）防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識1.3.1 文件的批準(zhǔn)：1）文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。2）文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進行。3）不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。4）批準(zhǔn)的作用是為了確保文

17、件是充分和適宜的。1.3.2 文件的評審、更新與再批準(zhǔn)1）必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時應(yīng)進行評審與更新。2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。1.3.3 文件的更改與修訂狀態(tài)1）任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)）2）更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識和區(qū)分更改的狀況。1.3.4 文件獲得1）文件應(yīng)發(fā)放至使用部門， 并保證使用者能獲得最新有效的版本。 當(dāng)某份文件需發(fā) 至多部門或多個人員時， 通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)??； 發(fā)放時在復(fù)印件加蓋特別 標(biāo)識，如 “紅色受控印

18、章 ”以防止擅自復(fù)印而造成失控。2）文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。3）文件發(fā)放建議進行文件發(fā)放的記錄1.3.5 文件識別1）文件之間識別可以采用對文件進行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。2）文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。3）文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 文件持有人識別可 以通過對持有人編號進行。1.3.6 外來文件控制1）規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進行不同的文件 標(biāo)識。2）可以直接采用外來文件自有的標(biāo)識（編號、版本），但當(dāng)外來文件標(biāo)識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標(biāo)識以方

19、便控制。3）外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進行發(fā)放記錄。1.3.7 作廢文件控制1）為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。2）當(dāng)需要保留作廢文件時（如作對照參考） ，需要作相應(yīng)的標(biāo)識如 “作廢 ”標(biāo)識以7 / 37防誤用。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟：編制文件控制程序規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處進行發(fā)放記錄進行發(fā)放記錄更改申請更改批準(zhǔn)變更修訂狀態(tài)（如 0， 1， 2， 或 A，B，C）文件發(fā)放回收作廢文件或進行標(biāo)識2.

20、2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。1）質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊）MXX或Quality ManaulQuality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊） 序號（ 01、 02 ）序號（ 01、 02 ）2）程序文件a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別XXCOPProcedure（程序）Operation （運作） Company （公司）公司簡稱（英文）COP/XX XXXDC Document Control （文件控MA ManagementRSResource Management （資序號（ 001 ）制類）Responsibility （管理職責(zé)類）

21、源管理類）PD Product（產(chǎn)品實現(xiàn)類）MS Measument Analysis （測量分析改進類）8 / 37b）按部門： COPXXXXX 序號 部門代碼及 QA 質(zhì)量部3）作業(yè)指導(dǎo)書a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XXXXX標(biāo)準(zhǔn)要求Workb）按部門：WI/XX XXX部門4）表格： 按 QR/XX /XXXQuality Record3. 程序要求文件控制程序（必需）4. 錯誤的理解4.1 公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制說明： 文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個人承擔(dān)，

22、最好由總經(jīng)理或管理者代 表批準(zhǔn)。說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到 適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說明：評審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。4.4 文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控 ”文件標(biāo)識說明：受控文件標(biāo)識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識，并不代表文件已 “受控 ”。4.5 所有的外來文件都應(yīng)重新進行編號并受控分發(fā)說明： 標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀說明： 作廢文件可以作特別標(biāo)識

23、后保留在現(xiàn)場， 不一定都要收回并銷毀， 通?？梢詷?biāo)識后保 留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。5. 討論區(qū)5.1 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理， 還是由各部門 控制自己部門的文件？9 / 37 提示： 1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如：a）公司的規(guī)模b）文件的多少c）文件的復(fù)雜性d）各部門人員的能力e）公司現(xiàn)有組織f）公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運用g）現(xiàn)文件控制狀況2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如：a）更容易規(guī)范、統(tǒng)一b）控制更方便c）不容易出錯3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低6. 案例分析 某公司為了提高運作效率， 充分利用現(xiàn)有的電

24、腦資訊系統(tǒng)， 將公司的所有文件包括質(zhì)量 管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過 OA （辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運 作。管理者代表擔(dān)心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析： 1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件 同樣受控，包括： ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn) ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn) ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)）能獲得有效版本 ）作廢文件有標(biāo)識或不能查閱 解決辦法：）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ）先采用對書面文檔進行批準(zhǔn)；）電腦上設(shè)

25、置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改； ）當(dāng)需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標(biāo)識； ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識； 注意： 對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制10

26、 / 371. 標(biāo)準(zhǔn)理解idt1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ GB/T19000-2000 ISO9000：2000）1.2 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗證、預(yù)防措 施和糾正措施的證據(jù)。1.3 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見 標(biāo)準(zhǔn) 4.2.4 的方面見本書 P1.4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3 文件控制的要求進行控制。1.5 質(zhì)量記錄的控制，包括：1）標(biāo)識2）貯存3）保護4）檢查5）保存期限6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。1.6 質(zhì)量

27、記錄通常不需要版本控制。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟2.1.1 編制質(zhì)量記錄控制程序2.1.2 規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識方法 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護方法 明確各個質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法2.1.3 列出組織總的質(zhì)量記錄清單2.1.4 分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單2.1.5 在清單上明確各個記錄的保存期限2.1.6 對超出保存期限的記錄進行處置2.2 實施方法2.2.1 質(zhì)量記錄的標(biāo)識：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進 行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時） 。2.2.2 質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。2.2.3

28、質(zhì)量記錄的保護：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。2.2.4 質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日 期或按順序編號（序號）2.2.5 質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性 來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。2.2.6 質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀或繼存。3. 程序要求質(zhì)量記錄控制程序 （必需 ）4. 錯誤的理解11 / 374.1 質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等說明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān) ,而是與體系運行有關(guān)的記錄 .4.2 質(zhì)量記錄屬于文件 ,

29、應(yīng)滿足文件控制的要求說明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求 （4.2.4）4.3 質(zhì)量記錄不能修改說明 :質(zhì)量記錄可以修改 ,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4.4 質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識說明 :質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識 ,但表格需要 （按文件控制要求 ）4.5 為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀 .說明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一 ,取決于產(chǎn)品及記錄的特點 .5. 討論區(qū)5.1 質(zhì)量記錄與表格控制是否一致 ?有何區(qū)別 ?6. 案例分析6.1 某公司在進行內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也

30、不知是否采取了糾正措施。分析：1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。2、可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒 有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應(yīng)采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關(guān) 記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對應(yīng)的糾正措施報 告編號 ,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施

31、報告對應(yīng)起來,是否采取了糾正措施也得到了反映 .4. 類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾1. 理解要點1.1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 （GB/T19000-2000 3.2.7）1.2 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進過程起領(lǐng)導(dǎo)作用,應(yīng)作出承諾并積極參與 .1.3 由于最高管理者的作用至關(guān)重要 ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 .1.4 通過以下五項活動提供作出承諾的證據(jù)a）傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性b）制訂質(zhì)量方針 （見標(biāo)準(zhǔn) 5.3）c）確保制定質(zhì)量目標(biāo)

32、（ 見標(biāo)準(zhǔn) 5.4.1）12 / 37d）進行管理評審 （見標(biāo)準(zhǔn) 5.6）e）確保獲得資源 （必要的 ）1.5 質(zhì)量方針由最高管理者制訂 ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂.1.6 從 a）至 e）順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量 目標(biāo) ,因此 a）b）c）屬于 PDCA 中 P（策劃）過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求， 要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A （改進）過程。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟1）最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法

33、規(guī)要求2）向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性3）制訂質(zhì)量方針4）制訂質(zhì)量目標(biāo) （各職能、層次）5）組織管理評審對體系進行評估6）進行改進并確保資源的獲得2.2 實施方法2.2.1 顧客要求的獲得 :可以通過下列方式獲得a）雙方簽訂的合同b）顧客特別的規(guī)定c）顧客投訴d）顧客滿意度調(diào)查2.2.2 傳達(dá)滿足要求的方式a）會議 b） 電子媒體 c）公告 d）宣傳欄 e）書面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的證據(jù) .2.2.3 如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及進行管理評審參見隨后的章節(jié)。3. 程序要求 （無 ）4. 錯誤的理解4.1 組織的最高管理者就是總經(jīng)理說明 :最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人.4.2

34、 質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)說明 :質(zhì)量方針由最高管理者制訂 ,不一定是總經(jīng)理 ,也不需要經(jīng)過批準(zhǔn) .4.3 向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)來完成說明 :質(zhì)量手冊中沒有這些方面的內(nèi)容5. 討論區(qū) 如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加13 / 37以說明 ?5.2 以顧客為中心1. 理解要點1.1 顧客滿意 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 （GB/T19000-2000）1.2 以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是 2000版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求 （94版未提及 ）.1.3 建立質(zhì)量體系的目的是滿足顧客要求,并增強顧客滿意

35、1.4 顧客要求可能是多方面的 ,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括：1）符合性 2）可信性 3）可用性 4）設(shè)計、創(chuàng)新能力 5）交付能力6）產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價格與壽命周期費用8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任10）環(huán)境影響1.5 最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。2. 實施步驟及方法建議2.1 PDCAa） 最高管理者確定顧客要求b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)c）建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé)d）提供必要的資源e）實施質(zhì)量管理體系f）內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控）g）改進體系、滿足顧客要求2.2 實施方法a） 確定顧客要求：

36、 通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一 種顧客要求確定的方法） 。b） 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標(biāo)的確定。c）采用過程方法確定過程、 分析過程及過程間的相互作用， 明確過程中的職責(zé)， 并形成必 要的文件。d）為實施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等） 。e）實施質(zhì)量體系，按建立的體系進行有效運作。f ）通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程、產(chǎn)品等測量對體系的有效性進行評價，并進一步了解 顧客的要求。g） 改進質(zhì)量體系，不斷增強顧客滿意。3 程序要求（無）14 / 374

37、錯誤的理解4.1 以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標(biāo) 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意4.2 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。4.3 顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求 說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。5. 討論區(qū) :5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？ 提示： 1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望2、要考慮通常隱含的要求3、考慮法律法規(guī)要求。6. 案例分析6.1 某公司總經(jīng)理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經(jīng)了解是因為銷

38、售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證， 而此許可證是國家有關(guān)機構(gòu)要 求需要提供的， 總經(jīng)理想 ISO9000 要求要以顧客為中心， 滿足顧客要求， 而國家又有條 例規(guī)定，還真不好辦。5.2 質(zhì)量方針1. 理解要點1.1 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。( GB/T19000-2000 )1.2 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)， 可作為組織的總方針的組成部分， 并保持一致。1.3 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進體系有效性的承諾。1.4 質(zhì)量方針應(yīng)人微言輕確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量 目標(biāo)時，

39、必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。1.5 質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織內(nèi)進行溝通并得到各級人員的理解。1.6 定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資 源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時，慶對質(zhì)量方針的適宜性進行評審，不 合適時可進行修改。 (放入 2.2.5)2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟1、 確定組織的宗旨2、制訂質(zhì)量方針3、進行內(nèi)部溝通和理解15 / 374、評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性5、修正改進質(zhì)量方針2.2 實施方法2.2.1 質(zhì)量方針的制訂： 最高管理者在制訂質(zhì)量方針時應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來設(shè)想和戰(zhàn)略 包含滿

40、足要求和持續(xù)改進體系有效性的承諾 能夠提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 突出組織產(chǎn)品或體系的特點2.2.2 質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布質(zhì)量手冊公告發(fā)布2.2.3 質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應(yīng)滿足文件控制要求。2.2.4 質(zhì)量方針溝通方式： 可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式， 通過會議、 電子媒體、 文件、宣傳欄等形式溝通。2.2.5 質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進行的管理評審時進行；評 審時注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進和發(fā)展。3. 程序要求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時）4. 錯誤的理解4.1 當(dāng)組織已經(jīng)有

41、經(jīng)營宗旨時，可以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。說明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內(nèi)容，但 不能替代質(zhì)量方針。4.2 質(zhì)量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內(nèi)容。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進體系 有效性的承諾。4.3 質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。 說明：同時還提供了制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。4.4 質(zhì)量方針的評審：定期的進行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 說明：評審持續(xù)適宜性。5. 討論區(qū)在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾6. 案例分析 下列為二家公司的質(zhì)

42、量方針，請加以分析1）產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流2）生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品5.4 策劃16 / 375.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1. 理解要點1.1 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T19000-2000 3.2.5 ）1.2 質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能相關(guān)層次1.3 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容1.3.1 顧客規(guī)定的要求1.3.2 顧客未明示，但用途所必需的要求1.3.3 有關(guān)的法律、法規(guī)要求1.3.4 組織確定的附加要求1.4 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求：1）可測量2）與質(zhì)量方針保持一致2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟2.1.1 確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容 （符合性、可信性

43、、可用性等 ）2.1.2 了解分析這些內(nèi)容實現(xiàn)的現(xiàn)狀2.1.3 制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)2.1.4 將目標(biāo)分解到相關(guān)職能2.1.5 將目標(biāo)分解到相關(guān)層次2.1.6 對目標(biāo)進行評審并修訂2.2 實施方法2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的內(nèi)容。a） 外部：市場當(dāng)前和未來的需求顧客投訴及滿意度的測量水平對比、競爭對手的分析b） 內(nèi)部：產(chǎn)品、過程、性能內(nèi)部存在的問題體系的要求管理評審的結(jié)果資源的要求其它需要改進的要求2.2.2 質(zhì)量目標(biāo)的分解1）考慮與每項質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的職能及層次2）盡可能分解到相關(guān)的職能部門或?qū)哟?）考慮的相關(guān)職能可以包括產(chǎn)品實現(xiàn)

44、過程、資源管理過程及測量分析改進過程相關(guān) 職17 / 37能2.2.3 質(zhì)量目標(biāo)的測量1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測量盡量定量化2）可以定期對質(zhì)量目標(biāo)進行測量（如在管理評審前）3）也可以不定期對質(zhì)量目標(biāo)測量，以實現(xiàn)監(jiān)控的目的4）可以進行階段性測量，如以項目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)3. 程序要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時）4. 錯誤的理解4.1 質(zhì)量目標(biāo)是指產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn) 說明：包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，但不僅限于產(chǎn)品要求4.2 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定量化 說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，但不一定需要定量化4.3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是在規(guī)定時間內(nèi)能實現(xiàn)的目標(biāo) 說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來的需要4.4 應(yīng)在每個職

45、能和層次上，包括每個職位都應(yīng)有質(zhì)量目標(biāo) 說明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo)5. 討論區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致， 并提供制訂評審質(zhì)量目標(biāo)的框架， 且質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)可測量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標(biāo)？6. 案例分析某公司的質(zhì)量方針中是： “精心設(shè)計、 嚴(yán)格制造、 及時交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧 客滿意度 ”，如果您組織對提高顧客滿意度進行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟及方法。 滿意指標(biāo)調(diào)查分析分解5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1. 理解要點1.1 質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿足質(zhì)量目標(biāo)及建立體系、實施保持和持續(xù)改進有 效性的目的。1.2 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制

46、訂質(zhì)量目標(biāo)后進行。1.3 當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保 持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進等方面的完整性。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟2.1.1 制訂質(zhì)量目標(biāo)2.1.2 準(zhǔn)備質(zhì)量策劃的輸入2.1.3 形成質(zhì)量策劃的輸出18 / 372.1.4 評審質(zhì)量策劃的輸出2.1.4評審質(zhì)量策劃的輸出2.1.5 改進2.2 實施方法建議2.2.1 質(zhì)量策劃的輸入考慮1）組織的宗旨和目標(biāo)2）組織的質(zhì)量目標(biāo)3）顧客的需求和期望4）顧客滿意測量5）對法律法規(guī)要求評價6）對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)分析7）過程性能數(shù)據(jù)分析8）內(nèi)部出現(xiàn)的問題9）已 顯示的改進

47、機會10）風(fēng)險評估分析2.2.2 質(zhì)量策劃的輸出質(zhì)量策劃的輸出可根據(jù)下述方面確定相應(yīng)的產(chǎn)品實現(xiàn)及支持過程1）實施的職責(zé)和權(quán)限，包括改進所需的職責(zé)和權(quán)限2）所需的過程，包括需要的、特別的過程3）所需的資源如設(shè)施及人員技能知識的要求4）所需的文件，包括記錄和需求5）改進的需求包括方法和工具的改進3. 程序要求質(zhì)量策劃程序（必要時）4. 錯誤的理解4.1 質(zhì)量管理體系策劃就是指對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量進行策劃 說明：質(zhì)量管理體系策劃是對體系的策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程是體系要求的一部分4.2 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果通過質(zhì)量計劃來表示 說明：質(zhì)量計劃編制可以是質(zhì)量策劃的一部分，策劃的結(jié)果不一定都需要形成質(zhì)量計劃4

48、.3 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)有變化時需重新進行質(zhì)量管理體系計劃策劃說明：當(dāng)現(xiàn)質(zhì)量管理體系仍能滿足質(zhì)量目標(biāo)要求時可不必進行策劃5. 討論區(qū) 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無法保證質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)時，如何進行質(zhì)量管理體系改進的策劃？5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限1.理解要點1.1 確保規(guī)定組織內(nèi)與實施質(zhì)量管理體系有關(guān)的各職位的職責(zé)19 / 371.2 規(guī)定相關(guān)職位的權(quán)限1.3 規(guī)定相關(guān)職位的相互關(guān)系1.4 對上述職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系進行溝通2.實施步驟及方法建議2.1 實施步驟2.1.1確定實施體系所需的組織職位2.1.2明確職位的相關(guān)關(guān)系2.1.3按體系要求將職位職責(zé)分解2.1.4明確履行職責(zé)時的權(quán)限2.1.

49、5以文件方式規(guī)定職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系2.1.6了解、溝通文件中職責(zé)的規(guī)定2.2 實施方法2.2.1 確定職位及相互關(guān)系 1）可以描述部門組織結(jié)構(gòu)圖將各部門及部門的關(guān)系（矩陣式或職能式）2）將部門的職位加以明確，描述職位的結(jié)構(gòu)圖2.2.2 將每個職位對應(yīng)的職能進行分解 （見例 ）1）列出所有相關(guān)職位 2）列出體系要求并將體系要求分解3）以矩陣圖方式指出職位職責(zé)與體系要求相關(guān)關(guān)系2.2.3 以文件方式（可以結(jié)合人力資源管理中職位描述 job discription 的要求）表述職位 的職責(zé)和權(quán)限并在相關(guān)程序中再次明確。2.2.4 通過培訓(xùn)、教育加以溝通了解3. 程序要求 職位說明書，建議以作業(yè)指導(dǎo)

50、書形式發(fā)布4. 錯誤的理解4.1 組織的職責(zé)和權(quán)限要求主要指要明確組織各部門的職責(zé)、權(quán)限 說明：應(yīng)指各相關(guān)職位的職責(zé)、權(quán)限4.2 只有管理層人員才需有權(quán)限規(guī)定 說明：操作層人員如檢驗人員才可能有權(quán)限的規(guī)定4.3 職責(zé)的規(guī)定應(yīng)在手冊中加以描述 說明：可以以任何文件形式加以規(guī)定5.討論區(qū)5.1 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)由誰來規(guī)定？描述職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系時應(yīng)考慮 哪些內(nèi)容？6. 案例分析某公司的職責(zé)描述都有兩份， 一份是針對 ISO9000 要求， 另一份是 ISO9000 以外的職責(zé)要 求，如財務(wù)、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點？20 / 375.5.2 管理者

51、代表1. 理解要點1.1 管理者代表由最高管理者指定1.2 管理者代表應(yīng)是一名管理人員1.3 管理者代表不一定是專職人員，可以履行其它職責(zé)1.4 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限三個方面1.4.1 體系過程相關(guān)職權(quán)：確保建立、實施和保持質(zhì)量管理體系過程1.4.2 報告職權(quán)：向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求1.4.3 提高意識職權(quán)：整個組織提高對顧客要求的意識1.4.4 可以包括外部聯(lián)絡(luò)的職權(quán)2實施步驟和方法建議2.1 實施步驟2.1.1 最高管理者指定一名管理者代表2.1.2 明確其職責(zé)和權(quán)限2.1.3 書面任命書及職責(zé)和描述2.1.4 或在手冊中加以說明2.2 實施方法建議2.2.1 管理者代表的選

52、擇1）由 于其負(fù)有的職責(zé)和權(quán)限的特殊要求， 通常在較高的管理層人員中選取 （如部門經(jīng)理以 上級）且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力、經(jīng)驗的人員 擔(dān)任。2）當(dāng)組織的規(guī)模比較大時，可以任命一名正代表、多名副代表，當(dāng)組織的規(guī)模比較小時， 也可以由總經(jīng)理親自擔(dān)任管理者代表。3）可 以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責(zé)不同。2.2.2 管理者代表的指定方式 1）可以以書面任命書的方式以最高管理者的名義任命發(fā)布到各相關(guān)部門。 2）可以在質(zhì)量手冊的職責(zé)說明中說明。3）應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的要求在相應(yīng)的文件中加以說明。3. 程序要

53、求（無）4. 錯誤的理解4.1 管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責(zé)和權(quán)限 說明：主要履行與體系有關(guān)的三個方面職權(quán)4.2 管理者代表不應(yīng)由總經(jīng)理親自擔(dān)任 說明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔(dān)任，尤其是最高管理者是一組人時4.3 管理者代表在組織結(jié)構(gòu)圖上應(yīng)處于部門經(jīng)理及副總以上的位置 說明：沒有此要求4.4 管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核 說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成4.5 體系改進建議應(yīng)由管理者代表審批21 / 37說明：沒有此權(quán)限要求，除非文件規(guī)定5. 討論區(qū) 管理者代表如何確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 ?80

54、0 名員6. 案例分析 某公司下設(shè)有三個事業(yè)部，生產(chǎn)獨立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約 工，現(xiàn)公司要建立質(zhì)量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？總經(jīng)理副總經(jīng)理采銷購售部部第第事事 業(yè) 部業(yè)部5.5.3 內(nèi)部溝通1. 理解要點1.1 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，其目的是通過溝通確保體系的有效性1.2 通過溝通可以提高員工的參與范圍及程度，有助于質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)1.3 溝通的內(nèi)容主要是圍繞體系的有效性，即策劃與結(jié)果的實現(xiàn)程度。2. 實施步驟與方法建議2.1 實施步驟 2.1.1建立內(nèi)部溝通的程序 2.1.2明確溝通的時機、內(nèi)容及方式 2.1.3實施溝通2.2 實施方法2.2.1溝通的時機a)

55、日常體系溝通b) 定期的溝通c) 特殊情況下的溝通22 / 37重大質(zhì)量問題體系重大變更2.2.2溝通的內(nèi)容a) 顧客及組織要求b) 質(zhì)量方針c) 質(zhì)量目標(biāo)d) 內(nèi)部體系測量結(jié)果 內(nèi)部審核2.2.3 溝通的方式a) 工作區(qū)域內(nèi)管理者引導(dǎo)的溝通b) 小組會或其它會議c) 布告欄、內(nèi)部刊物、雜志d) 電子媒體、聲像e) 內(nèi)部調(diào)查表和建議書3. 程序要求 內(nèi)部溝通程序或內(nèi)部質(zhì)量管理體系溝通程序(必要時)4. 錯誤的理解4.1 內(nèi)部溝通要求主要指質(zhì)量體系出現(xiàn)問題時進行的溝通 說明：對，主要指質(zhì)量體系有效性的溝通4.2 內(nèi)部溝通需要將溝通的結(jié)果進行記錄 說明：沒有要求，除非文件規(guī)定4.3 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程就