醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

1、精品文庫(kù) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息 為目的，對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢 驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等， 并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 、診療科目 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。 二、科室設(shè)置 包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床微生 物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量 和安全管理等專(zhuān)門(mén)部門(mén)或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門(mén)和消

2、毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可 以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。 三、人員 一）至少有 1 名具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的臨床類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 （二）臨床檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)至少有 5 名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1 名 具有副高以上、 2 名中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的技術(shù)人員。 三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。 （四）開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資 質(zhì)。開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；開(kāi)展遺傳相 關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有 1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。 （五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配

3、備相 應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 （六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。 四、房屋和設(shè)施 （一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè) 施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。 （二）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢 驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑面積增加 300平方米。 （三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。 （四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水的消 毒和無(wú)害化的要求。 PP通風(fēng) 深圳市中南實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程有限公司是一家長(zhǎng)期研發(fā)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)臺(tái)，通風(fēng)柜， 柜，藥品柜等實(shí)驗(yàn)室家具的

4、廠家，總結(jié)不同的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，吸取了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，根 據(jù)客戶實(shí)際情況打造業(yè)內(nèi)最具性價(jià)比 ，專(zhuān)業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng) 系統(tǒng)整體規(guī)劃，實(shí)驗(yàn)室升級(jí)維護(hù)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室凈化，潔凈項(xiàng)目，公司本著 “質(zhì)量為本，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，不斷創(chuàng)新”的原則，為客戶營(yíng)造安全舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn) 室締造者。 五、分區(qū)布局 歡迎下載5 （一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。 設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān) 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床 微生物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。 符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染 區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。 （二）輔助功

5、能區(qū)。 集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。 （三）管理區(qū)。 信息管理等部門(mén)。 行政（人事、辦公等）、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 六、設(shè)備 （一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本 設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類(lèi)分析儀、 血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類(lèi)分析 儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管 理相關(guān)要求。 （二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、 蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)

6、量要與業(yè)務(wù)量 相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè) 備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡 等。專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片 機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動(dòng)免疫組 化染色機(jī)等，專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告 （三）信息化設(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 管理等信息管理系統(tǒng)。 七、規(guī)章制度 建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國(guó) 家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范

7、和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、 試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo) 本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制 度、生物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及 標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 八、其他 （一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（中華人 民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。 （二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)設(shè)置審 批。 （三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 （四）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上 臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于尚無(wú)室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可