醫(yī)療器械飛行檢查

1、LOGO醫(yī)療器械飛行檢查介紹醫(yī)療器械飛行檢查介紹Contents法規(guī)要求法規(guī)要求1法規(guī)解讀法規(guī)解讀2飛檢案例介紹飛檢案例介紹3應對措施應對措施4法規(guī)要求法規(guī)要求1法規(guī)要求法規(guī)要求法規(guī)解讀法規(guī)解讀220062006年版年版法規(guī)解讀法規(guī)解讀20062006年版年版法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀法規(guī)解讀飛檢案例介紹飛檢案例介紹3飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1 1、生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進行相應的標識，暫存物料無貨位卡標示。、生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進行相應的標識，暫存物料無貨位卡標示。1. 2 2、未制定受控的

2、關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書、未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)3 3、未對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認，并提供工序驗證方案及報告、未對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認，并提供工序驗證方案及報告; ;飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 4 4、未按規(guī)定建立生產(chǎn)記錄，或記錄不完整、未按規(guī)定建立生產(chǎn)記錄，或記錄不完整( (如：缺少規(guī)格型號、生產(chǎn)設備、參如：缺少規(guī)格型號、生產(chǎn)設備、參數(shù)、產(chǎn)品批號數(shù)、產(chǎn)品批號) )飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 5 5、企業(yè)未制定返工控制文件，或缺少返工的記錄（含再檢驗記錄）、企業(yè)未制定返工控制文件，或缺少返工的記錄（含再檢

3、驗記錄）飛檢案例飛檢案例-生產(chǎn)生產(chǎn)1. 1. 檢測設備與體系文件規(guī)定的設備精度不符檢測設備與體系文件規(guī)定的設備精度不符; ;檢驗儀器日常操作記錄填寫不規(guī)檢驗儀器日常操作記錄填寫不規(guī)范范; ;計量器具校準不到位計量器具校準不到位飛檢案例飛檢案例-質量控制質量控制2 2、檢驗記錄不全、不滿足可追溯要求，檢驗記錄與檢驗規(guī)范要求不一致、檢驗記錄不全、不滿足可追溯要求，檢驗記錄與檢驗規(guī)范要求不一致飛檢案例飛檢案例-質量控制質量控制3 3、實際檢驗與文件規(guī)定的檢驗要求不符實際檢驗與文件規(guī)定的檢驗要求不符; ;檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗方法、抽樣方檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗方法、抽樣方式及判定標準制訂不具體式及判定標準

4、制訂不具體 飛檢案例飛檢案例-質量控制質量控制4 4、未明確產(chǎn)品放行的條件、標準和放行批準人未明確產(chǎn)品放行的條件、標準和放行批準人，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。飛檢案例飛檢案例-質量控制質量控制5 5、未明確產(chǎn)品放行的條件、標準和放行批準人未明確產(chǎn)品放行的條件、標準和放行批準人，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。，產(chǎn)品放行的執(zhí)行不到位。飛檢案例飛檢案例-質量控制質量控制飛檢案例飛檢案例-采購采購1 1、未對供應商進行評價及再評價、未對供應商進行評價及再評價飛檢案例飛檢案例-采購采購2 2、采購記錄未明確采購信息；采購記錄不全，不滿足可追溯的要求、采購記錄未明確采購信息；采購記錄不全，不滿

5、足可追溯的要求飛檢案例飛檢案例-倉儲倉儲1 1、庫房分區(qū)不到位、庫房分區(qū)不到位飛檢案例飛檢案例-倉儲倉儲2 2、倉儲區(qū)不能滿足產(chǎn)品儲存條件和要求，甚至影響產(chǎn)品質量、倉儲區(qū)不能滿足產(chǎn)品儲存條件和要求，甚至影響產(chǎn)品質量 1 1、人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質量工作的人員有人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質量工作的人員有針對性的培訓記錄針對性的培訓記錄( (如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室););飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理2 2、未對人員體檢內容及其健康狀況進行評估、確

6、認，或沒有建立完整的健康檔案、未對人員體檢內容及其健康狀況進行評估、確認，或沒有建立完整的健康檔案。飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理3 3、技術、生產(chǎn)、質量部門負責人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關國家行業(yè)標準技術、生產(chǎn)、質量部門負責人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關國家行業(yè)標準; ;相關人員專業(yè)不相關人員專業(yè)不符合要求符合要求。飛檢案例飛檢案例-人員管理人員管理1 1、質量體系文件未按要求質量體系文件未按要求編寫、修訂、編寫、修訂、審核、發(fā)放、更新、控制版本審核、發(fā)放、更新、控制版本; ;飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理2 2、記錄隨意涂改，且無任何的簽注和日期；記錄的填寫及保存不完整；記錄作假

7、記錄隨意涂改，且無任何的簽注和日期；記錄的填寫及保存不完整；記錄作假飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理3 3、質量體系文件質量體系文件編寫的依據(jù)不包含中國醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)編寫的依據(jù)不包含中國醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)飛檢案例飛檢案例-文件管理文件管理1 1、無法提供完整的產(chǎn)品設計開發(fā)文檔無法提供完整的產(chǎn)品設計開發(fā)文檔；設計開發(fā)文件邏輯性錯誤；設計開發(fā)文件邏輯性錯誤；飛檢案例飛檢案例-設計開發(fā)設計開發(fā)2 2、設計變更設計變更未進行評審，未進行評審，未保持設計開發(fā)更改記錄未保持設計開發(fā)更改記錄飛檢案例飛檢案例-設計開發(fā)設計開發(fā)應對措施應對措施4應對措施應對措施嚴格按照公司的嚴格按照公司的QMS文件執(zhí)行文件執(zhí)行規(guī)范操作行為規(guī)范操作行為及時準確記錄及時準確記錄良好的工作習慣良好的工作習慣正確正確GMP意識意識任何的操作都必須有記錄任何的操作都必須有記錄這也是醫(yī)療器械生產(chǎn)與其他制造這也是醫(yī)療器械生產(chǎn)與其他制造行業(yè)最大的區(qū)別行業(yè)最大的區(qū)別應對措施應對措施 當接到通知時當接到通知時（5分鐘之內分鐘之內完成各項準備工作）完成各項準備工作）檢