醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表32、文件發(fā)敖記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請(qǐng)表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2221、計(jì)量器具檢定記錄2322

2、、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表2423、醫(yī)療器械質(zhì)疑信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療黠械臺(tái)帳2928、不合格醫(yī)療器核報(bào)損審批表3029、不合格醫(yī)療器核報(bào)損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄3335、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄3736、溫濕度記錄表3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄

3、4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表3348、首營(yíng)企業(yè)審批表5049、首營(yíng)品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表3352、質(zhì)呈保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表561、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào):JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門申請(qǐng)人修訂原因：修訂容：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：審批部門意見(jiàn)：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JY

4、BN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)敖人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期4、文件銷毀申請(qǐng)表文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門意見(jiàn)：簽名：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名：日期：5. 文件銷毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01序號(hào)文件名稱版本/ 編號(hào)文件使 用部門銷毀 時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出 部門發(fā)

5、出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問(wèn)題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證：考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。

6、不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)：報(bào)告人信息:電子：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：報(bào)告日期:年月日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口 嚴(yán)重口 一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口 生產(chǎn)企業(yè)口個(gè)人口其他口患者：性別：男女口生驚年1或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無(wú)口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無(wú)口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過(guò)敏史口其他口醫(yī) 療 器 械

7、注冊(cè)號(hào)或 者備案憑 證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑.日次數(shù)）用藥起止時(shí)問(wèn)用藥原因懷器械并 用 器 械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)問(wèn)：年月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀.體征、臨床檢驗(yàn)等及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有岳遺癥口 表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時(shí)問(wèn)：年月日停藥或滅量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口 未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對(duì)原患疾病的彩響：不明顯口 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口 導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)

8、性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息脫系：職業(yè)：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口其他口電子：簽名:報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：:報(bào)告日期：年 月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式來(lái)訪口質(zhì)量查詢、 投訴容記錄人：日期：調(diào)查 結(jié)果 記錄質(zhì)管部：日期：處理意見(jiàn)質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號(hào)：JYB

9、N-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或 備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報(bào)告人：日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見(jiàn)：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）容質(zhì)管部意見(jiàn)答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào):JYBN-QXJL-012-01時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤

10、事項(xiàng)結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號(hào)：JYBN-QXJL-013-01建檔時(shí)間性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案編號(hào):JYBN-QXJL-16-0114、員工健康檢查匯總表序號(hào)性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部:行政部:審批人:編號(hào):JYBN-QXJL-17-0116、培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日 期年月日午時(shí)分地點(diǎn)培訓(xùn)容講師容概要：編號(hào):JYBN-QXJL-20-0117、培訓(xùn)實(shí)施記錄表序號(hào)受培訓(xùn) 人崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)容培

11、訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn):記錄:18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案性別出生年月入職時(shí)間部門職位工號(hào)職稱/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人:編號(hào):JYBN-QXJL-21-0119、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注編號(hào):JYBN-QXJL-21-0121、計(jì)量器具檢定記錄序號(hào)檢定日期器具名稱型號(hào) 規(guī)格檢定部門gs合格證 或編號(hào)效到 有期檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN

12、-QXJL-022-01高 最低 最一溫濕度情況庫(kù) 冷度 溫率 格 合種 品 護(hù) 養(yǎng)總析結(jié) 匯分總見(jiàn)目意護(hù)際 進(jìn)養(yǎng)初 改和養(yǎng)護(hù)員:匯總?cè)掌冢耗?月曰23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)雖枇號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)雖情況：反饋人：日期：反饋部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽字：日期：處理結(jié)果迫蹤：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來(lái)源信息性質(zhì)信息主題主要容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息編號(hào)：JYBN-QXJL-2

13、9-0125、醫(yī)療器械召回記錄一序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑 證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期理式 處方處理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄一序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案 憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號(hào)）批號(hào)（序列 號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回 日期理式 一處立處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳序號(hào)醫(yī)療器械 名稱注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型 號(hào)）數(shù)量批號(hào)（序 列號(hào)）數(shù)量有效期至供貨 單位不合格原 因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QX兒-028-01醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)

14、（序 列號(hào)）有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn):業(yè)齊部經(jīng)理意見(jiàn):質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn):財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn):企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn):編號(hào)：JYBN-QXJL-29-0129. 不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表醫(yī)療器械 名稱規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列 號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者 備案憑證號(hào)有效期銷毀原因合計(jì) 上述待銷毀醫(yī)療器械共個(gè)品和總金額元倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門：年 月 日序號(hào)檢查考核容分?jǐn)?shù)得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：編號(hào)：JYBN-QXJL-35

15、-0131、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表序 號(hào)制度名稱檢查考核容得分存在 問(wèn)題責(zé)任 人原因 分析整改 措施整改 時(shí)間被檢查部門:日期32. 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄序 號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序 列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸 工具溫控 方式發(fā)票收貨人34. 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄驗(yàn)收 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合 格數(shù)量生產(chǎn)日期有效 期批號(hào)（序 列號(hào)）供貨者發(fā)票驗(yàn)收

16、人質(zhì)量狀況驗(yàn)收 結(jié)果35. 醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù) 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案 憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貸人復(fù)核 人發(fā)票編號(hào)：JYBM-QX幾-036-01年月36、溫濕度記錄表適宜溫度圍：C適宜相對(duì)濕度：35%75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)溫度9濕度超標(biāo)后采取采取措施后記錄人溫度乜濕度超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施釆取措施后記錄人旳調(diào)控措施溫度C濕度溫度C濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系

17、統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見(jiàn)及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰信息部門授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年 月曰質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01車牌號(hào)：填表日期： 年 月檢查日期 檢查項(xiàng)目第一周B笫二用日第三周日第四周0備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無(wú)油、水泄漏8.車輛外淸潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12 離

18、合及換描操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16車輛飾17.左鞭懸掛及減震器車輛外觀19.里程檢查人故障說(shuō)明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期： 年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲花草，衛(wèi)生狀況 良好。符合不符合2庫(kù)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平 整，庫(kù)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、 生活區(qū)域分開(kāi)。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療器 械列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類標(biāo) 志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)溫濕度的設(shè)備，如溫 濕

19、度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾。符合不符合5庫(kù)安全情況庫(kù)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對(duì)醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要 求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械列環(huán)境和放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的打丿。檢查人:40、設(shè)滋設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維修時(shí)間維修原因維修容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號(hào)：J

20、YBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年 月日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、列醫(yī)療器械是否 整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄， 如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的 法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)藥品分類列是否規(guī)，藥品有無(wú)混合 擺放。5列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行 檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào) 表和預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。7銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開(kāi)具要素齊全的 銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù) 庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9

21、其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否 符合要求。檢查考核 意見(jiàn)記錄人:42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)：JYBN-QXJL-042-01序號(hào)單號(hào)醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型 號(hào)）單位生產(chǎn)廠 企業(yè)批號(hào)注冊(cè)主號(hào)或 備案憑證編 碼復(fù)查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復(fù)查 原因操作 員復(fù)查 情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案 憑證編碼規(guī)格（型 號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列 號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-044-010期單號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備 案憑證

22、編碼規(guī)格（型 號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列 號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號(hào)操作員備注45. 醫(yī)療器械拒收通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量注冊(cè)證號(hào)拒收數(shù)雖生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購(gòu)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：編號(hào)：JYBN-QXJL-046-01建檔時(shí)間:46. 合格供貨方檔案表企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)圍經(jīng)營(yíng)方式生廠口 批發(fā)口業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營(yíng)情 況主要產(chǎn)品綜合 評(píng) 價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生廠）許可證復(fù)印件口 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報(bào)質(zhì)量保

23、主協(xié)議書銷售人員法人委托書口復(fù)印件口售后服務(wù)協(xié)議書口印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫(kù)專用章 質(zhì)量檢驗(yàn)章合同章 口財(cái)務(wù)專用章口 法人章 口其他證明文件47. 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表編號(hào)：JYBN-QXJL-047-01序號(hào)日期所在單位來(lái)訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時(shí)間備注部門到達(dá)離開(kāi)12345678910111213141516171848. 首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-048-01申請(qǐng)人：申請(qǐng)時(shí)間:碼 編 位 單別真 傳人 系 聯(lián)系 聯(lián)許可證號(hào) 證 可 許至 期 效 有人 責(zé) 負(fù)F營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 冊(cè) 注rlwlI 營(yíng) 經(jīng)質(zhì) 資 質(zhì)版后 M隹口 養(yǎng):日 P 日: 人 責(zé) 負(fù) 期 日 JM 副

24、質(zhì)49、首營(yíng)品種審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-049-01器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說(shuō)明 書：裝箱規(guī)格出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)儲(chǔ)存分類批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP 證書號(hào)證書有效期至注冊(cè)證號(hào)本批次的檢驗(yàn) 報(bào)告書定價(jià)依 據(jù)采購(gòu)員 申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字：日期：年 月日采購(gòu)部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月日物價(jià)人員 意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月日質(zhì)管 部門簽字負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月日質(zhì)量副總 審批意見(jiàn)同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總：日期：年 月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：