唐惠明 新版GSP 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

1、附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸唐惠明唐惠明 附錄出臺的背景藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進、管理控制嚴格、流

2、程作業(yè)標準化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用，切實起到“防范質(zhì)量風險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標。唐惠明 藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用唐惠明 附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理簡介冷

3、藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術(shù)和最嚴格的標準進行管理。附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實施質(zhì)量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標，細化了操作規(guī)程，強調(diào)了人員培訓，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展

4、冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。唐惠明 附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。對冷藏、冷凍藥品的對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的總儲存與運輸管理的總體要求。體要求。溫度保障鏈溫度保障鏈溫控證據(jù)鏈溫控證據(jù)鏈唐惠明 第二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，配備

5、相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。（一） 冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運對冷藏、冷凍藥品儲運溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性基本性能和維護管理能和維護管理提出了關(guān)提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明 第二

6、條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運對冷藏、冷凍藥品儲運溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性基本性能和維護管理能和維護管理提出了關(guān)提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明

7、 第二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運對冷藏、冷凍藥品儲運溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性基本性能和維護管理能和維護管理提出了關(guān)提出了關(guān)鍵技術(shù)性參

8、考要求。鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明 第三條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理【釋義釋義】本條款對冷藏、冷凍藥本條款對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)提出了品的儲運設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)提出了驗證確認要求。驗證確認要求。唐惠明 第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程

9、的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理從操作技術(shù)的角度補充說從操作技術(shù)的角度補充說明了冷藏、冷凍藥品的收明了冷藏、冷凍藥品的收貨驗收要求。貨驗收要求。唐惠明 第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度

10、控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理從操作技術(shù)的角度補充說從操作技術(shù)的角度補充說明了冷藏、冷凍藥品的收明了冷藏、冷凍藥品的收貨驗收要求。貨驗收要求。唐惠明 第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥

11、品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品的在庫對冷藏、冷凍藥品的在庫儲存堆垛和運輸過程碼放儲存堆垛和運輸過程碼放提出了確保溫度提出了確保溫度正常循環(huán)正常循環(huán)和均勻分布和均勻分布的技術(shù)要求。的技術(shù)要求。唐惠明 第六條 企業(yè)應(yīng)當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品的在庫對冷藏、冷凍藥品的在庫儲存堆垛和運輸過程碼放儲存堆垛和運輸過程碼放提出了

12、確保溫度提出了確保溫度正常循環(huán)正常循環(huán)和均勻分布和均勻分布的技術(shù)要求。的技術(shù)要求。唐惠明 第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理冷藏、冷凍藥品的運輸工冷藏、冷凍藥品的運輸工具和溫控方式應(yīng)該依據(jù)相具和溫控方式應(yīng)該依據(jù)相關(guān)要素進行合理選

13、擇，并關(guān)要素進行合理選擇，并能確保藥品運輸能確保藥品運輸全程溫度全程溫度控制和溫度實時監(jiān)測控制和溫度實時監(jiān)測。唐惠明 第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對使用冷藏箱、保溫箱對使用冷

14、藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的操作技運送冷藏藥品的操作技術(shù)要求。明確要求裝箱術(shù)要求。明確要求裝箱前應(yīng)該預(yù)冷箱體，配備前應(yīng)該預(yù)冷箱體，配備合適的蓄冷劑和隔熱裝合適的蓄冷劑和隔熱裝置、溫度監(jiān)測設(shè)備。置、溫度監(jiān)測設(shè)備。唐惠明 第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管

15、理對使用冷藏車運送冷藏、對使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的操作技術(shù)要求。冷凍藥品的操作技術(shù)要求。明確要求應(yīng)該提前預(yù)冷車明確要求應(yīng)該提前預(yù)冷車廂、開門裝車前要關(guān)閉制廂、開門裝車前要關(guān)閉制冷機組、裝車完畢應(yīng)及時冷機組、裝車完畢應(yīng)及時關(guān)門上鎖、啟運前要檢查關(guān)門上鎖、啟運前要檢查設(shè)備運行狀況。設(shè)備運行狀況。唐惠明 第十條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理提出了冷藏、冷凍藥品儲運過程提出了冷藏、冷凍藥品儲運過程溫度控制風

16、險應(yīng)急預(yù)案要求。對溫度控制風險應(yīng)急預(yù)案要求。對可能發(fā)生的各種風險應(yīng)該有相應(yīng)可能發(fā)生的各種風險應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)急機制和措施，避免風險損的應(yīng)急機制和措施，避免風險損失。失。唐惠明 第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容的基本要求。對應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容的基本要求。唐惠明 第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷鏈、冷凍藥品的關(guān)鍵崗位人員的對冷鏈、冷凍藥品的關(guān)鍵崗位人員的培訓要求。培訓要求。唐惠明 第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當保證委托運輸過程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。附錄附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理對冷藏、冷凍藥品委對冷藏