大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法實(shí)施細(xì)則第一條為加強(qiáng)本市大型醫(yī)用設(shè)備管理，合理配置和有 效使用大型醫(yī)用設(shè)備，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生 部、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部大型醫(yī)用設(shè)備配置與 使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2004】474號）制定本細(xì)則。第二條 大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類，實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分類見附件1.甲類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理并頒發(fā)配置

2、許可證。第四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)適合本市實(shí)際、符合設(shè)備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設(shè)備使用率。第五條設(shè)立北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置管理委員會（以 下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設(shè)備專家委員會（以下 簡稱專委會）。第六條 本細(xì)則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性 質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、配置規(guī)劃及管理機(jī)構(gòu)第七條甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由管委會制定。第八條 管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財(cái)政、勞動和社會 保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。市衛(wèi)生 局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。第九條 專委會負(fù)責(zé)設(shè)備配置的技術(shù)評估（專家評審辦

3、法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生 、大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)的專家組成。三、配置審批第十條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循依法、規(guī) 范、透明的原則。配置數(shù)量嚴(yán)格按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的我市乙類 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進(jìn)行控制。配置申請經(jīng)過專 家論證后，報(bào)市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)審批。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)須獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許 可證后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報(bào)告，并通過北京市 衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。第十三條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備的新增、更新、報(bào)廢按衛(wèi) 生部的相關(guān)文件執(zhí)行。第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條 件：1、申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)必須具備衛(wèi)生行 政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。2、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人 員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證。3、 申請配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī) X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件；原則上平均年門急診量150000 人次或年住院手術(shù)量900人次可提出配置申請；原同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù) 13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院 70%，綜合醫(yī)院 50% ,可申請新增設(shè)備。4、申請配置 MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量 300000 人次或年住院手 術(shù)量3000人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢 查

5、人次數(shù) 7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率 ?？漆t(yī)院70%，綜合醫(yī)院50%，可申請新增設(shè)備。5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制6、新增設(shè)備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠(yuǎn)郊 區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中門、急診量、住院 手術(shù)量最高機(jī)構(gòu)的申請。7、全市公共衛(wèi)生體系建設(shè)項(xiàng)目、新建國際性醫(yī)療合作項(xiàng)目等新增、更新設(shè)備的配置條件另行制定。8、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置 CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實(shí)用型、臨床應(yīng)用型三種機(jī)型；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床實(shí)用型或臨床應(yīng)用型。9、配置大型醫(yī)用設(shè)備必須具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。10、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再新增、更新

6、任何五種乙類設(shè)備對已有的乙類設(shè)備如果連續(xù)兩年檢查陽性率v50% ,將強(qiáng)制停止使用。第十五條更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：1、已取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標(biāo)明顯下降2、原則上原有設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍，CT: 1840-13800 之間；MRI : 1040-7800 之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院 70%,綜合醫(yī)院 50%，可更新設(shè)備。具有大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證的設(shè)備到期報(bào)廢，不得更新。第十六條配置大型醫(yī)用設(shè)備程序：一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)

7、生局審核后報(bào)衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之 日起，市衛(wèi)生局審核時(shí)限為30個(gè)工作日；衛(wèi)生部審批時(shí)限為60個(gè)工作日。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批1、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報(bào)市衛(wèi)生局審批。2、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進(jìn)行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時(shí)限為30個(gè)工作日3、市衛(wèi)生局根據(jù)北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃年度配置計(jì)劃，經(jīng)專家論證，對申請人條件進(jìn)行橫向綜合 比較、評價(jià)后做出配置許可決定。市衛(wèi)生局審批時(shí)限為 60個(gè)工作日。對符合條件的，發(fā)給大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制）;對不符合條

8、件的，書面告知申請人。第十七條報(bào)廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備需具備以下條件：1、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；2、未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)者；3、嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價(jià)值者；4、超過使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)者。第十八條 報(bào)廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備須報(bào)市衛(wèi)生局。第十九條擬報(bào)廢的乙類設(shè)備尚未達(dá)到報(bào)廢程度的處理:1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報(bào)廢；2、經(jīng)協(xié)商由廠家作價(jià)收回；3、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須報(bào)市衛(wèi)生局備案；接收該設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后 ，方可接受。四、使用管理第二十條 配置大型醫(yī)用設(shè)備

9、的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)置儀器設(shè)備管理職能部門，建立由主管院長、設(shè)備科（處）長、技術(shù)人員組成的三級管理結(jié)構(gòu)。建立健全管理規(guī)章制度。第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術(shù)人員等）必須參加衛(wèi)生部認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，取得相 應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 所購置大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證；政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī) 定實(shí)行政府采購。第二十三條 新購置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)由市衛(wèi)生局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進(jìn)行驗(yàn)收，達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可投入臨床使用。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了許可配置資格的批復(fù)文 件后，應(yīng)在設(shè)備到貨安

10、裝后 30日內(nèi)，將所購置的甲、乙類設(shè)備名稱、型號等信息報(bào)至市衛(wèi)生局。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備日常使用 管理，保證設(shè)備的良好維護(hù)，進(jìn)行定期檢測和自查。使用過 程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件要及時(shí)向國家有關(guān)管理部門和市衛(wèi)生局報(bào)告。第二十六條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè) 備。嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更 新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細(xì)則規(guī)定辦理配置審批。第二十七條 非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè) 備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，須按價(jià)格主管部門制定的檢查治療收 費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。五、監(jiān)督管理第二十八條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由市衛(wèi)生

11、、 發(fā)展改革、財(cái)政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務(wù)等政府相關(guān)部門監(jiān)管第二十九條 市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用、上 崗人員取得資質(zhì)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設(shè)備操作 規(guī)范情況、應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審。區(qū)（縣）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料的形式審查。第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對以下情況進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法：1、擅自購置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其 停止使用、封存設(shè)備。價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。2、使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，封存該設(shè)備，

12、吊銷其大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。情節(jié)嚴(yán) 重，造成惡劣影響的，責(zé)令其停業(yè)整頓；價(jià)格主管部門有權(quán) 沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。3、聘用不具備資質(zhì)的人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證第三十一條 各級價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十二條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助 的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未 經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，不得安排資金。第三十三條 勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信 息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批結(jié)果，對未取 得大型

13、醫(yī)用設(shè)備配置許可證、大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置 許可證的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的檢查 /治療費(fèi)用不予報(bào)銷第三十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)用設(shè)備計(jì)量檢定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處。第三十五條 具有大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅，稅務(wù)部門按照相關(guān)規(guī)定收繳。六、附則第三十六條 本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊(duì)所 屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用實(shí)行歸口管理。第三十七條大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。第三

14、十八條 審批受理地點(diǎn)：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街 70號）。第三十九條 本細(xì)則由北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本細(xì)則自2006年10月1日起實(shí)施。2002 年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的北京市大型醫(yī)用設(shè)備 配置審批程序相關(guān)規(guī)定（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）同時(shí)廢止。沁園春雪北國風(fēng)光，千里冰封，萬里雪飄。望長城內(nèi)外，惟余莽莽；大河上 下，頓失滔滔。山舞銀蛇，原馳蠟象，欲與天公試 比高。須晴日，看紅裝素裹，分外妖嬈。 江山如此多嬌，引無數(shù)英雄競折腰。 惜秦皇漢武，略輸文采；唐宗宋 祖，稍遜風(fēng)騷。一代天驕，成吉思汗，只識彎弓射 大雕。俱往矣，數(shù)風(fēng)流人物，還看今朝。I 克出師表兩漢

15、：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也； 親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí), 每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣， 愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于 敗軍之際，奉命于危難之間