北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目管理辦法(草案)

1、北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目管理辦法（草案）第一章 總則第一條 為推進(jìn)臨床科學(xué)研究，加強(qiáng)臨床研究管理、資金和技術(shù)支持，提高我校臨床研究質(zhì)量，將先進(jìn)的項(xiàng)目管理和數(shù)據(jù)管理理念引入北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目中，特設(shè)立“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”，并制訂本管理辦法。第二章 管理機(jī)構(gòu)及職能第二條 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部科研處是北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目的組織實(shí)施部門。主要職責(zé)是：1. 制訂項(xiàng)目發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)和任務(wù)；2. 撰寫課題招標(biāo)指南、評(píng)審流程，組建評(píng)審專家?guī)?，組織項(xiàng)目評(píng)審；3. 編制年度計(jì)劃及年度預(yù)算；4. 督促、檢查計(jì)劃的實(shí)施，協(xié)調(diào)并處理項(xiàng)目執(zhí)行中的重大問題。5. 監(jiān)督和管理項(xiàng)目實(shí)施過程中的科研誠信和學(xué)術(shù)不端行為。第三章 項(xiàng)目承

2、擔(dān)單位及職責(zé)第三條 僅北京大學(xué)附屬醫(yī)院的正式工作人員可申請(qǐng)和承擔(dān)“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”。第四條 “北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”承擔(dān)單位負(fù)責(zé)保障所批準(zhǔn)項(xiàng)目所需的人力、物力及所承諾的項(xiàng)目實(shí)施條件。項(xiàng)目實(shí)施如因相關(guān)承諾不能落實(shí)而嚴(yán)重影響進(jìn)度或不能完成，項(xiàng)目所在單位三年內(nèi)不能申請(qǐng)“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”。第五條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)有組織開展研究，并按照申請(qǐng)方案高質(zhì)量如期完成項(xiàng)目的責(zé)任。如項(xiàng)目不能按期通過驗(yàn)收，申請(qǐng)人及所在科室年內(nèi)將不再具有再次申請(qǐng)“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”的資格。第六條 凡牽頭承擔(dān)“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”，尤其是多中心研究的單位需設(shè)有一名專職項(xiàng)目協(xié)調(diào)員，為項(xiàng)目工作時(shí)間不少于50%。項(xiàng)目協(xié)調(diào)員主要負(fù)

3、責(zé)協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行決策和管理，保證項(xiàng)目按計(jì)劃如期進(jìn)行；項(xiàng)目的文檔管理等。 第七條 所有項(xiàng)目在正式啟動(dòng)之前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需按照北京大學(xué)倫理委員會(huì)要求，提交所需資料和倫理申請(qǐng)，并獲得其批準(zhǔn)。第八條 項(xiàng)目承擔(dān)單位需積極配合北京大學(xué)臨床研究所開展監(jiān)察工作。所有項(xiàng)目在正式啟動(dòng)之前必須上報(bào)最終版的研究方案、病例報(bào)告表(crf)及操作手冊(cè)（sop）。第四章 臨床研究技術(shù)支持、服務(wù)和質(zhì)量控制第九條 北京大學(xué)臨床研究所為“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”提供必要的技術(shù)支持、服務(wù)和質(zhì)量控制。主要包括：1. 協(xié)助或參與方案設(shè)計(jì)1） 提供設(shè)計(jì)方案技術(shù)咨詢；2） 協(xié)助計(jì)算樣本量；3） 審查研究方案等；項(xiàng)目監(jiān)查：研究項(xiàng)目開始后，為

4、保證臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和進(jìn)度，由北京大學(xué)臨床研究所對(duì)各課題承擔(dān)單位及參加單位進(jìn)行監(jiān)查。監(jiān)查內(nèi)容如下（不局限于以下內(nèi)容）：1 知情同意過程是否符合倫理要求；2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性和真實(shí)性；3 研究是否違背原設(shè)計(jì)方案，研究各步驟是否按sop執(zhí)行；4 臨床研究進(jìn)度。數(shù)據(jù)管理：使用電子化數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)需符合國際標(biāo)準(zhǔn)。具體數(shù)據(jù)管理工作如下：1 提供中心隨機(jī)；2 制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告；3 建立電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，分配數(shù)據(jù)管理和錄入角色；4 組織各參研人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和管理系統(tǒng)培訓(xùn)；5 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制程序。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：1 制訂統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；2 編寫統(tǒng)計(jì)分析程序；3

5、 完成統(tǒng)計(jì)工作；4 撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。建立北京大學(xué)臨床研究所“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（data and safety monitoring board, dsmb）”，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大的重大研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立審查，以保證受試者安全以及研究數(shù)據(jù)真實(shí)可信。dsmb主要職責(zé)：根據(jù)方案規(guī)定的時(shí)間間隔，審查與評(píng)價(jià)研究中收集的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)嚴(yán)重不良事件報(bào)告，提供中期分析報(bào)告及終止或繼續(xù)研究建議。第五章 倫理審查第十條 北京大學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)所有申報(bào)項(xiàng)目的倫理審查。第十一條 未通過倫理初始審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目一律不予資助，并撤回立項(xiàng)通知。第十二條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的項(xiàng)目，北京大學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)未通過持續(xù)審查的

6、研究項(xiàng)目提出終止資助。第十三條 對(duì)通過審查批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，北京大學(xué)倫理委員會(huì)提供與保護(hù)受試者有關(guān)的倫理咨詢，和國際合作中受試者保護(hù)政策方面的咨詢服務(wù)。第十四條 所有參加項(xiàng)目的成員須按規(guī)定接受由北京大學(xué)倫理委員會(huì)提供的課堂或網(wǎng)上倫理培訓(xùn)，取得證書者方可參加項(xiàng)目實(shí)際工作。第六章 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資產(chǎn)管理第十五條 “北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”實(shí)施形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部所有。所產(chǎn)出的研究成果，包括論文、專著、專利、軟件、數(shù)據(jù)庫等，在發(fā)表和發(fā)布時(shí)均應(yīng)標(biāo)注“北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目資助（*）”。其中數(shù)據(jù)庫由北京大學(xué)臨床研究所負(fù)責(zé)建立和統(tǒng)一管理。第十六條第十七條第十八條 待添加的隱藏文字內(nèi)容3建立規(guī)范、健全的項(xiàng)目

7、科學(xué)數(shù)據(jù)和科技報(bào)告檔案。項(xiàng)目（課題）承擔(dān)單位應(yīng)按時(shí)上報(bào)項(xiàng)目（課題）有關(guān)科研資料和數(shù)據(jù)。上報(bào)內(nèi)容包括：項(xiàng)目階段性成果摘要、學(xué)術(shù)研討會(huì)成果摘要、主要論文、專著摘要等。第十九條 用”北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”經(jīng)費(fèi)購置或試制的固定資產(chǎn)屬于學(xué)校資產(chǎn)，資產(chǎn)的管理按照學(xué)校有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七章 經(jīng)費(fèi)管理第二十條 “北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”經(jīng)費(fèi)支出可包括：病人補(bǔ)償費(fèi)、研究用藥和器械支出、研究相關(guān)檢查費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、外聘人員勞務(wù)支出、小型設(shè)備（一萬元以下）購置費(fèi)、辦公業(yè)務(wù)費(fèi)等。各申請(qǐng)項(xiàng)目需根據(jù)項(xiàng)目的具體情況進(jìn)行預(yù)算，科研處將根據(jù)各項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)，在預(yù)算安排時(shí)對(duì)各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算進(jìn)行嚴(yán)格審核。1. 病人補(bǔ)償費(fèi)是指由于受試者參加

8、研究而額外發(fā)生的交通費(fèi)、誤工費(fèi)等。2. 研究用藥和器械支出是指根據(jù)研究需要，受試者使用的研究用藥或器械費(fèi)用。3. 研究相關(guān)檢查費(fèi)是指根據(jù)研究需要，受試者進(jìn)行的額外檢查費(fèi)用，如血生化、ct等檢查費(fèi)用。4. 專家咨詢費(fèi)、外聘人員勞務(wù)支出：外聘人員勞務(wù)費(fèi)是指在課題研究開發(fā)過程中支付給課題組成員中沒有工資性收入的相關(guān)人員（如在校研究生）和課題組臨時(shí)聘用人員等的勞務(wù)性費(fèi)用。專家咨詢費(fèi)是指在課題研究開發(fā)過程中支付給臨時(shí)聘請(qǐng)的咨詢專家的費(fèi)用。專家咨詢費(fèi)不得支付給參與項(xiàng)目、課題管理相關(guān)的工作人員。兩部分費(fèi)用不超過整個(gè)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算的15%。5. 小型設(shè)備購置費(fèi)（一萬元以下）是指在項(xiàng)目執(zhí)行中由于課題需要購置的小型

9、設(shè)備費(fèi)用，如電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)需要購置的計(jì)算機(jī)等設(shè)備?！北本┐髮W(xué)臨床研究項(xiàng)目”經(jīng)費(fèi)支出不包括大型設(shè)備的購置費(fèi)。6. 辦公業(yè)務(wù)費(fèi)指在項(xiàng)目執(zhí)行過程中必須開支的辦公費(fèi)、印刷費(fèi)、郵電費(fèi)、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及通訊費(fèi)、交通費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、交流及協(xié)作費(fèi)、圖書購置費(fèi)、出版費(fèi)、論文發(fā)表費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)等。第二十一條 倫理審查、咨詢和培訓(xùn)、數(shù)據(jù)監(jiān)查、電子數(shù)據(jù)庫錄入系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析涉及的相關(guān)費(fèi)用由北京大學(xué)臨床研究所提出預(yù)算，由科研處統(tǒng)一撥款給北京大學(xué)臨床研究所。第二十二條 “北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目”資金不得用于各項(xiàng)罰款、獎(jiǎng)金、捐款、還貸、贊助支出、對(duì)外投資。要保證資金的?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得將資金用于項(xiàng)目之外的人員經(jīng)費(fèi)支出或彌補(bǔ)與項(xiàng)目無關(guān)的開支。第二十三條