尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

1、尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿動力學(xué)分析儀注冊申 報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料 提供參考。本指導(dǎo)原則是對尿動力學(xué)分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料 的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、

2、標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動力學(xué)檢查用尿動力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過對下尿道的壓力、 尿流量和肌電特性的定量、 定 性分析，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱過度活動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同 失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 公告2017第104號），尿動力學(xué)分析儀的管理類別為二類，分 類編碼為07 （醫(yī)用診察和監(jiān)護器械）一 09 （其他測量、分析設(shè) 備）一01 （泌尿、

3、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備）。尿流計，尿流量儀可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。如果尿動力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴展了其 他檢查項目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動力學(xué)檢查部分。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通 用名稱要求，應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、 功能和用途為基本原則，如尿 動力學(xué)分析儀或尿動力學(xué)分析系統(tǒng)。產(chǎn)品的名稱產(chǎn)品的名稱不應(yīng)使用自動” 全自動” 智能;等定語。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成尿動力學(xué)分析儀至少包含計算機、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電

4、測試 單元、灌注單元、牽引單元、顯示器、打印機、專用軟件。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理1. 工作原理尿動力學(xué)分析儀是依據(jù)流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理和 方法，檢測患者下尿路的壓力、 流率及生物電活動形成直觀的可 讀信息，供臨床醫(yī)生了解下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病 理生理學(xué)變化。系統(tǒng)通過計算機對灌注單元的灌注速率及牽引單 元的牽引速度進行控制，膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試 單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元分別對膀 胱壓、直腸壓（腹壓）、尿流率、肌電的信號進行采集、放大、 處理及模/數(shù)轉(zhuǎn)換后，由計算機進行分析，并通過顯示器顯示測 量結(jié)果，通過打印機輸出檢測報告。圖2尿動

5、力學(xué)分析儀原理圖2. 作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作 用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、 結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍 為劃分依據(jù)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1 2部分：安全通用要求 并列標準電磁兼容要求和試驗YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng) 設(shè)備安全專用要求YY/T 0316-2016醫(yī)療器械

6、風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信 息的符號第1部分：通用要求YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求： 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用 于醫(yī)療器械軟件的指南上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及 到的標準，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標準和行業(yè)標準的有效 性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和 一些較為特殊的標準。產(chǎn)品

7、引用標準的審查可以分為兩步來進行， 首先對引用標準 的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、 標準名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。其次是對引用標準的采納情況進行審查，即所用標準中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式： 文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用 標準及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床資料所評價的范圍。1、適用

8、范圍：適用于下尿路功能障礙患者（如膀胱過度活 動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括 約肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙等患 者）的尿動力學(xué)檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力 -容積測 定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。2、適用人群：通過病史、查體及無創(chuàng)輔助檢查無法明確病 因的復(fù)雜下尿路癥狀患者。3. 預(yù)期使用環(huán)境：尿動力學(xué)分析儀應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。4. 禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行導(dǎo)尿者； 嚴重的尿道狹窄或

9、其他原因測壓 導(dǎo)管無法置入膀胱的患者； 嚴重的自主神經(jīng)反射亢進不能行導(dǎo)尿 者。近期服用了可影響逼尿肌、尿道括約肌功能藥物的患者應(yīng)根據(jù)藥物代謝情況停藥洗脫后再行檢查。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同， 故上述預(yù)期用途僅為已 注冊上市常見尿動力學(xué)分析儀的通用描述， 審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實 際情況做出更深層次的評估。 如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng) 用不相同，則應(yīng)分別進行說明。（七）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究1.1應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能 指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標準及醫(yī)藥行 業(yè)標準。適用于尿動力學(xué)分析

10、儀的暫無專用標準，可參考引用。對于引用的適用項應(yīng)有引用的說明。構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計應(yīng)符合相應(yīng)的我國現(xiàn)行國家標準及行 業(yè)標準，提供支持性資料。1.2應(yīng)說明界面顯示和打印報告的各種圖表意義。1.3對于提供校準功能的，應(yīng)說明校準功能的計算方法；對 于不提供校準模塊的，應(yīng)說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。1.4應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進行描 述。提供設(shè)備所有測量項目的測量準確度。1.5應(yīng)對所有使用實測數(shù)值獲得參數(shù)的臨床意義進行研究， 并分析這些參數(shù)用于評價時的臨床參考價值。2. 滅菌/消毒工藝研究不適用。3. 生物相容性評價研究不適用。4. 產(chǎn)品使用期限研究應(yīng)對主機的使用期限進行研究。應(yīng)基

11、于風(fēng)險分析，重點考慮元器件本身的老化、使用儲存環(huán)境如溫濕度等對主機壽命的影 響。5. 產(chǎn)品包裝研究包裝標識內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號）、GB/T 191 2008、丫丫 0466.1 2016 的要求。應(yīng)明確產(chǎn)品包裝方式及材料； 提供在宣稱的運輸條件下， 符 合運輸試驗要求的驗證資料； 并提供在宣稱貯存條件下， 保持包 裝完整性的依據(jù)。6. 軟件研究應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第50號）的要求，提供一份單獨 的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、 實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安

12、全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險主要參考YY/T0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用和 YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品 設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評 價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風(fēng)險評價，采取控制措施， 更新風(fēng)險管理文件。尿動力學(xué)分析

13、儀風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用和YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南行業(yè) 標準相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要分析逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，若引入新的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為 可接受風(fēng)險，方能認為風(fēng)險受控。 尿動力學(xué)分析儀必須進行風(fēng)險 與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。提供尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。綜合剩余風(fēng)險是可接受的。已有恰當方法獲得與注冊申請人申報的尿動

14、力學(xué)分析 儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品安全特征清單；產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單 （說明危害、可預(yù)見事件序 列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。對于風(fēng)險分析和管理概述， 應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)， 以及如何 將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危 害等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。1. 風(fēng)險分析方法1.1在對風(fēng)險的判定及分析中， 要考慮合理的可預(yù)見的情況， 包括：正常

15、使用條件下和非正常使用條件下。1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者 的危害和對于環(huán)境的危害。1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危 害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機 械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及 使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。2. 風(fēng)險分析清單尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合丫丫/T 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 的有關(guān)要求，審查 要點包括：2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準確 （依據(jù)YY/T 0316 2016醫(yī) 療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的

16、應(yīng)用附錄C）。2.2危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 0316 2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄E ）。2.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的 可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。3. 產(chǎn)品的主要危害根據(jù)丫丫/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng) 險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。3.1能量危害電擊危害：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏 電流、外殼漏電流超標

17、；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電磁能：可能共同使用的設(shè)備（計算機、打印機、移動電話 等）對尿動力學(xué)分析儀的電磁干擾，尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。3.2生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：與人體接觸的部件未消毒引起的交叉感染；化學(xué)：與人體接觸的部件消毒劑殘留引發(fā)的危害。3.3操作危害不正確的測量：產(chǎn)品長時間未經(jīng)校準，導(dǎo)致誤差過大。不正確的連接：產(chǎn)品的各連接部分未按要求連接，導(dǎo)致無法測量。操作人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，

18、 未按使用說明書中的要求進行測 量，造成的測量失敗、測量誤差過大。超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險，測量失敗或誤差過大。在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。3.4信息危害包括標記缺少或不正確， 標記的位置不正確， 不能被正確地 識別，不能永久貼牢和清楚易認。不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進 行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長 期使用產(chǎn)生功能喪

19、失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。3.5軟件危害不正確的軟件控制狀態(tài)造成測試數(shù)據(jù)的誤差較大。出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機等情況，可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯誤。軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求性能（如測量重復(fù)性、系統(tǒng)準確性等）不符合要求；說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、 方法、頻次進行說明；制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤 差不符合要求；生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不 符合要求等；外購、

20、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進 貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。運輸和貯藏產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等；在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè) 備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準確；過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等；強酸強堿導(dǎo)致?lián)p害等；抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等；設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。通用類別初始事件和環(huán)境示例清洗和消毒使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認；使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的 消毒劑）。臨床運用于非適用人群

21、使用說明書中的禁忌癥不完全（如尿路感染患者）； 使用者對非適用人員（如尿路感染患者）進行尿動力檢查。一次性無菌耗材重復(fù)使用使用說明書中未明示 次性無菌耗材禁止重復(fù)使用； 使用者重復(fù)使用一次性無菌耗材。處置和廢棄未在使用說明書中對尿動力學(xué)分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不 充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤；設(shè)計變更未有效執(zhí)行；易混淆的或缺少使用說明書：圖示符號說明不規(guī)范操作使用方法不清楚技術(shù)說明不清楚重要的警告性說明或注意事項不明確 不適當?shù)牟僮髡f明等不正確的測量和計量。通用類別初始事件和環(huán)境示例失效模式由于老化、磨損

22、而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源附近 使用尿動力學(xué)分析儀 進行檢測。電磁干擾程序運行。測量錯誤、測量 結(jié)果誤差過大。靜電放電。干擾程序運行。導(dǎo)致測量結(jié)果 誤差過大。機械能工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品 或操作不當。產(chǎn)品連接電纜脫落或 接觸不良設(shè)備損壞導(dǎo)致 無法測量或測 量誤差過大，數(shù) 據(jù)無法讀取。生物學(xué)使用有生物相容性不 良的材質(zhì)制作人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)與人體接觸部件的消 毒劑殘留環(huán)境設(shè)備受到外界的電磁 干擾產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽 及電路抗擾設(shè)計不充 分；不能正常工作未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán) 境危害可

23、預(yù)見的事件序列危害處境損害設(shè)備對外界的電磁輻射干擾屏蔽、濾波及接地技 術(shù)不完善；引起其他設(shè)備 不能正常工作未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán) 境要求；設(shè)備內(nèi)部信號線與電 源線相互干擾器械使用使用者的操作有誤、未 按說明書要求操作。得到的結(jié)果不準確。根據(jù)測量結(jié)果 采用不準確的 治療方法。交叉感染與使用者接觸的部分 清潔/消毒不充分或 不正確可導(dǎo)致感染性 疾病未對錯誤操作進行說 明。錯誤操作、不正確的 測量。測量值誤差過 大，測量失敗， 嚴重時延誤治 療。使用者對非適用人員 （如尿路感染患者）進 行尿動力檢查。尿動力檢查插管困難患者尿路出血、 發(fā)燒等使用者重復(fù)使用一次 性無菌耗材。患者尿路感染導(dǎo)致感染性疾 病不完

24、整的 說明書不正確的消毒方法。使用有腐蝕性的清潔 齊1、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕、 防護性能降低。危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害不正確的產(chǎn)品貯存條 件。器件老化、部件壽命 降低。產(chǎn)品壽命降低、 導(dǎo)致測量值誤 差過大。禁忌癥不完全（如尿路感染患者）；不適合進行尿動力學(xué) 檢查病人的誤用導(dǎo)致病人感染、 發(fā)燒未明示次性無菌耗材禁止重復(fù)使用；重復(fù)使用尿動力學(xué)檢 查用耗材（如尿道測 壓導(dǎo)管）對病人進行 檢杳尿路感染可能需要更換的零部 件沒有規(guī)格說明使用不符合要求的器 件。產(chǎn)品的損壞、造 成安全隱患（電 氣安全）。未說明所需的維護方 法。不是適當?shù)木S護。產(chǎn)品壽命降低、 測量誤差過大 或測量失敗，嚴 重時延誤治

25、療。表2、表3依據(jù)丫丫/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療 器械的應(yīng)用的附錄 E提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危害的初始 事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于尿動力學(xué)分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照 丫丫/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中規(guī) 定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些

26、風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，其中部分指標給出限值要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給 出限值要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標準，具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)，參考相應(yīng)的國家標準、 行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、 行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。1. 性能指標1.1電源電壓適應(yīng)能力采用交流電源供電，在額定電壓土10%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。1.2連續(xù)工作時間采用交流電源供電， 在常溫下連續(xù)

27、工作8小時以上，儀器應(yīng) 能正常工作。1.3尿流率總尿量測定范圍：0mL1000mL,誤差不應(yīng)超過最大值的5%132排尿時間測定范圍：制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以 明確。133尿流率測定尿流率測定范圍：0 mL/s50mL/s，誤差不應(yīng)超過最大值的 5%。1.4壓力測定壓力測定范圍：至少包括0200cmH20 ;誤差應(yīng)在制 造商的產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。壓力通道數(shù)量不少于 3路。1.5灌注單元灌注率制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注率范圍及誤差。灌注量制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注量及誤差。1.6牽引單元牽引速度：制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確牽引速度 范圍及誤差。牽引長度：制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求

28、中明確牽引長度。1.7肌電測定測量范圍：至少覆蓋 20 u V-1mV。頻率范圍：通頻帶應(yīng)不窄于20Hz500Hz (-3dB),不包括陷波波段。共模抑制比(CMRR ):至少應(yīng)不小于 100dB。差模輸入阻抗：至少應(yīng)5M Q1.8尿動力分析儀功能建立病人病歷并進行病歷管理；完成尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定；打印分析報告，輸出檢測結(jié)果報告；膀胱壓超限保護功能；系統(tǒng)校準功能。1.9 外觀與結(jié)構(gòu)要求尿動力學(xué)分析儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。面板上文字和標志應(yīng)清晰、持久。控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。2. 電氣

29、安全應(yīng)符合GB 9706.1 2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1部分：安全通 用要求及YY0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘 發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求的要求，制造商結(jié)合產(chǎn)品特點來確定其適用條款。3. 電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505 2012醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2部分：安全通 用要求并列標準電磁兼容要求和試驗的要求。4. 環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710 2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 的要求執(zhí)行。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例1. 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2. 應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最咼的產(chǎn)品。3典型產(chǎn)

30、品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn) 品的功能應(yīng)為典型型號的子集，主要性能指標應(yīng)與典型型號相 近。4. 注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某 一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、 性能指標最多的產(chǎn) 品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋 的安全指標及性能指標。5. 當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。注：檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)參照上述要求提交檢測型號選擇的原因分析。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1生產(chǎn)工藝過程及過程控制點注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品

31、的實際情況，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式。 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明 其過程控制點。產(chǎn)品工藝舉例說明：印制板焊接-程序燒錄-板卡調(diào)試-整 機組裝整機調(diào)試整機老化包裝入庫。注：本說明僅為資料性說明， 注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情 況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。2.研制、生產(chǎn)場地情況概述應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際 情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求尿動力學(xué)分析儀產(chǎn)品不符合關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督

32、管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床 試驗醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016年第133號）的規(guī)定，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。1.通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設(shè)備，申請人應(yīng)依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應(yīng)重點考慮設(shè)備的工作原理， 適用范圍、使用方法、性能參數(shù)、 軟件功能等。申報產(chǎn)品的工作原理、 適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)

33、品 一致。申報產(chǎn)品的性能參數(shù)應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致，性能參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)部分。對于性能參數(shù)完全一致的兩個設(shè)備，其預(yù)期的臨床效果基本可以認為是相當 的。對于性能參數(shù)存在差異的情形，可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對于性能參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比，還應(yīng)關(guān)注差 異部分是否為通用部分，如：計算機主機、顯示器、打印機、 鍵盤、鼠標等。對于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可 以視為等同。申報產(chǎn)品的軟件核心功能（算法）、數(shù)據(jù)庫等應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。核心算法的差異可能會導(dǎo)致實際臨

34、床效果的差異性。數(shù)據(jù)庫不同，也會影響測量結(jié)果。因此，對于軟件核心算法、數(shù)據(jù) 庫不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不 利影響的支持性資料。 對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。所提

35、交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全 有效性產(chǎn)生不利影響， 則可認為二者是同品種產(chǎn)品。 申請人應(yīng)收 集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析 評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。2臨床試驗如申報產(chǎn)品需開展臨床試驗的，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果，未見相關(guān)不良事件通告。注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理， 并應(yīng)在延續(xù)注冊時提供相

36、應(yīng)資料。（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準等國家相關(guān)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。1.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相 一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。每臺設(shè)備都應(yīng)附帶產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）及相關(guān)標準和規(guī)范要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格。1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許 可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。1.4醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。1.5產(chǎn)品性能：參照第二部分（九）“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標”審查1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。1.8注意事項、警示及提示：應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標 簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一條的要求進行審查，包括但不限于：a. 操作人員資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人 員操作。b. 電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施