植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度修改版

1、成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑 使用管理制度修訂 為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購使 用管理，降低使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 和關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知 （國 衛(wèi)辦醫(yī)函 201361 號）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的 相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企 業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中 間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的 植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械 及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申

2、請計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后， 報由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格 執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方 及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：1. 供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 、組織機(jī)構(gòu)代碼證 、法人委托書 、 質(zhì)量保證協(xié)議書等相關(guān)材料；2. 植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其醫(yī)療 器械注冊登記表 ；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn) 行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。3. 供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代 表人簽署（簽名） ，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留 存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

3、4. 需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理 要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手 續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑 的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院購進(jìn)時，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對 產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺賬，各科室要 做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費(fèi)， 如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對 產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識、注冊賬號、 生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿 足全過程追蹤監(jiān)測。五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要 冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在

4、冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記錄 溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險箱內(nèi)，并有使用記錄 及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的 地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家 屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng) 粘貼在手術(shù)記錄中；3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在 3 日內(nèi)填好使用記錄表，并 上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn) 品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年， 永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時進(jìn)行 質(zhì)量

5、跟蹤；4、使用科室應(yīng)及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗 材使用情況，通過電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時對醫(yī)院出 院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表 ，做 好隨訪報告工作；5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2 年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出， 手術(shù)室登記備案， 同時將取出物進(jìn)行消毒， 暫時由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反 應(yīng)報告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p 傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報藥械科，不得瞞 報和虛報，藥械科在線填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)報表上報。八、處罰辦法若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進(jìn)過期、已 淘汰或無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn) 試劑，一經(jīng)查實(shí)：1. 當(dāng)事人處以材料原值的 5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院 予以通報批評，院長進(jìn)行誡勉談話。2. 由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。3. 如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科 , 學(xué) 習(xí)整改或