熱壓封口機3Q驗證方案

1、ABC有限公司熱封機設備（IQ、OQ、PQ）驗證文件-方案編號：ABC-SB-YZ-021驗證方案目錄1. 驗證方案審批.22. 概述.33. 目的.34. 范圍.45. 職責.46. 培訓.47. 安裝確認（IQ）.48. 運行確認（OQ）.109. 性能確認（PQ）.1510. 驗證結果的評審與驗證結論.1911. 再確認.2112. 文件修訂變更歷史.2113. 附件.211. 驗證方案審批1.1 起草起草部門姓名簽 名日 期設備部1.2 審核審核部門姓名簽 名日 期質量部生產部技術部設備部1.3 批準批準人姓名簽 名日 期管理者代表1.4 驗證小組組成序號職務姓名所屬部門部門職務1組長

2、管代室管理者代表2組員設備部設備管理員3組員設備部部長4組員質量部部長5組員質量部檢驗員6組員質量部檢驗員7組員技術部技術員8組員生產部部長9組員熱封組組長10組員熱封組操作工2. 概述2.1 設備基本信息設備名稱智能溫控熱壓封口機設備編號ABC-SC-021設備型號XX-600生產廠家XXX有限公司出廠日期廠家編號 223001安裝位置凈化車間購入日期2.2 設備系統(tǒng)描述XX-600智能溫控熱壓封裝機是專為醫(yī)療器械行業(yè)而設計制作的專用設備。整機主體不銹鋼結構。是通過加熱板對水溶紙和吸塑盒貼合處加熱，在一定的壓力作用下，經過一定的時間，達到封裝目的。封口處外形美觀、耐用，性能穩(wěn)定。2.3 主要

3、技術參數(shù)電氣控制系統(tǒng)：是本機的重要環(huán)節(jié)，主要有面板上的操作來控制整機各部分功能的啟動或關閉?？傠娫矗篈C220V5% 50HZ；總耗功率：約5kw整機外形尺寸：（長*寬*高）約870*540*1700mm加熱工裝（長*寬*高）730*300*30mm加熱功率：4KW (AC220V) 控制電路板：1KW 3. 目的 本方案的目的，是通過驗證，保證熱壓封口機安裝并運行后，工作性能符合生產工藝和生產規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產操作要求，滿足公司生產及工藝要求，所生產產品符合產品質量要求。4. 范圍 本方案適用于凈化車間智能溫控熱壓封口機安裝、運行和性能確認的驗證。5. 職責 設備部：設備部設備

4、管理員負責起草驗證方案和報告，設備部負責該驗證方案和報告審核，負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。 生產部：負責該驗證方案和報告審核。負責配合設備的安裝調試過程，主要參與性能確認驗證。 技術部：負責該驗證方案和報告審核，主要負責性能確認驗證。 質量部：負責該驗證方案和報告審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。 管理者代表：負責方案、偏差和報告的最后批準。6. 培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄，方案培訓確認見表6.1。表6.1 方案培訓確認表方案名稱熱壓封口機設備（IQ、OQ、PQ）驗證方案培訓培訓時間培訓

5、講師培訓記錄見附件1：培訓實施記錄表等確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7. 安裝確認（IQ） 7.1 設備資料檔案確認在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見表7.1。與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。表7.1 設備資料檔案確認表序號文件名稱存放處檢查結果1設備購置申請審批表設備檔案2設備購置購銷合同設備檔案3XX-600熱壓封口機使用說明書設備檔案4設備裝箱單（送貨單）設備檔案5XX-600熱壓封口機產品合格證設備檔案6試機工作報告設

6、備檔案7設備驗收單設備檔案確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7.2 設備安裝要求確認WP-600熱壓封口機安裝是否符合設計規(guī)范。檢查及確認表見表7.2。表7.2 設備安裝要求確認表序號項 目要 求檢查結果1安裝地點凈化車間2機器就位按原設計安裝就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式滾輪帶鎖緊安裝5機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象6電氣控制箱配有的各電氣元件和線路連接完好7環(huán)境照明作業(yè)區(qū)域應有足夠的照明8外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象9機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷10配 件電源線和氣管齊全，堅固件無缺損11控制調節(jié)機構用途明確、清晰確認人： 確認日期：復核人： 復核日期

7、：7.3 公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、氣等。應記錄實際測量的數(shù)據，如電壓、頻率等。檢查及確認表見表7.3。表7.3 公用工程確認表序號項目名稱要 求檢查結果結 論1電源電壓AC220V5，50Hz2功率5KW3工藝用氣0.5MPa以上確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7.4 儀器儀表校驗確認檢查并確認XX-600熱壓封口機各儀器儀表的校驗情況：檢查XX-600熱壓封口機設備上所用的儀器儀表，對照設備出廠合格證日期，（把設備所用壓力表納入下次計量檢定計劃表）。檢查及確認評價表見表7.5。表7.4 儀器儀表校驗確認序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結果1壓力表0-1MPa參見附件2：

8、檢測儀器/計量器具周檢計劃表確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7.5 維護計劃確認已經從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機的維護。檢查及確認表見表7.5。表7.5 設備維護保養(yǎng)計劃確認序號維護保養(yǎng)計劃類別檢查結果備 注 1日保養(yǎng)2月保養(yǎng)3半年保養(yǎng)4年度保養(yǎng)具體維護保養(yǎng)計劃見附件3、4：智能溫控熱壓封口機維護保養(yǎng)規(guī)程、設備維修保養(yǎng)計劃確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7.6 檢查公司配套文件檢查XX-600熱壓封口機文件，檢查應有該設備的設備安全操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程及清潔管理制度，檢查及確認表見表7.8。表7.8 設備配套文件確認表序號文件名稱文件編號檢查結果1

9、智能溫控熱壓封口機安全操作規(guī)程ABC-SOP-SC-SB-0122智能溫控熱壓封口機維護保養(yǎng)規(guī)程ABC-SOP-SC-SB-WB-012具體文件見附件3、5：智能溫控熱壓封口機維護保養(yǎng)規(guī)程、智能溫控熱壓封口機安全操作規(guī)程確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：7.7 安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在表7.9之后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見表7.9。表7.9 安裝確認小結偏差：建議：評價：評價人： 日期：8 運行確認（OQ）8.1 運行確認前的準備 IQ確認工作 IQ確認工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前

10、也已經得到滿意解決，檢查及確認表見表8.1。表8.1 IQ工作確認表序號檢查項目要 求檢查結果1安裝確認IQIQ已完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉，或經評估不會對運行確認造成影響確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：8.2 工裝安裝及機械操作確認序號項目名稱要 求檢查結果1工裝安裝和拆卸工裝安裝穩(wěn)固、對齊良好，拆卸安全、方便2機械操作方便、安全、可靠確認人： 確認日期：復核人： 復核日期： 工裝安裝和拆卸方便、安全。安裝好的工裝穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、安全，檢查及確認表見表8.2。表8.2 模具安裝及機械操作確認表8.3 安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認 確認與系統(tǒng)有關的所有安

11、全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，應當在OQ方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見表8.3。表8.3 安全報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認表序號項目名稱要 求檢查結果1急停按鈕操作方便、靈活、可靠。2雙手按鈕聯(lián)鎖機器操作采用雙手按鈕，減少人身傷害。3機身接地電氣系統(tǒng)采用漏電保護開關，接地可靠。確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：8.4 斷電后重啟確認 斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數(shù)據保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見表8.4。表8.4 斷電重啟確認表序號項目名稱要 求檢查結果1斷電重啟斷電重啟后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢

12、復運行。2參數(shù)保護斷電重啟，查看設備設置的參數(shù)，能得到很好的保存。確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：8.5 基本操作確認 通過按鈕或手柄調節(jié)，測試機器的基本操作。檢查及確認表見表8.5。表8.5 基本操作確認表序號項目名稱要 求檢查結果1撥動總電源開關電源指示燈亮或滅2撥動加熱開關電源指示燈亮或滅3撥動“手動”旋鈕可進行模具進出和上升下降相應操作4撥動“?！毙o除了加熱，設備不可進行任何動作5撥動“自動”旋鈕按動“自動啟動”設備可進行自動動作。但需再按動“自動啟動”按鈕，指示燈才亮，方可進入自動循環(huán)準備。6按動雙手按鈕按動任一個進按鈕，不進行自動動作。自動啟動后，雙手同時按動，進行自動動

13、作。未處于自動未啟動，雙手按鈕無效。7旋動進模速度旋鈕進行進模操作，進模速度快慢會有明顯變化8旋動出模速度旋鈕進行出模操作，出模速度快慢會有明顯變化9旋動氣壓調節(jié)旋鈕觀察氣壓表上壓力，應從0-0.8MPa無級可調確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：8.6 空運轉操作確認 確認熱壓封口機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空運轉。應觀察主機電氣系統(tǒng)有無松動、打火，電線是否裸露和異常溫升，另外檢查發(fā)熱部分有無異常。氣動元件及管路有否漏氣等。檢查及確認表見表8.6。表8.6 空運轉操作確認表序號項目名稱要 求檢查結果 1設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固，空運轉無異常震動及沖擊2電氣連接各電氣接頭連接可靠，無異常3氣

14、動壓力氣動壓力平穩(wěn)4電氣控制箱電箱內各元件及連接處無異常5設備操作SOP現(xiàn)場放置操作SOP及維護保養(yǎng)SOP6空運轉4小時運行平穩(wěn)，電氣、氣動無異常。發(fā)熱板無異常。確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：8.7 運行確認小結 對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在表8.7后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見表8.7。表8.7 運行確認小結偏差：建議：評價：評價人： 日期：9 性能確認（PQ）9.1 性能確認前的準備 IQ和OQ確認：IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見表9.1。 表9.1 IQ、OQ工作確認表序號檢查

15、項目要 求檢查結果1IQ和OQIQ、OQ已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已關閉，或經評估不會對運行確認造成影響確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：9.2 測試儀器儀表檢定/校準確認 根據相關檢定/校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據檢定/校準管理程序進行檢定/校準。檢定/校準使用的參考標準可追溯到國家標準。檢查及確認表見表9.2。序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結果1ABC-JC-72電子萬能試驗機0-5000N2ABC-JC-80數(shù)顯卡尺0-200mm檢定/標準證書見附件6、7：檢定/校準證共2份確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：表9.2 測

16、試測量儀器量具檢定/校準確認表9.3 性能確認的項目和方法9.3.1 試驗物料：吸塑盒，水溶紙。測試產品基本信息見表9.3。9.3.2 試車模具：1 皮膚吻合器55A熱封模工裝，測試產品基本信息見表9.3。表9.3.1 測試產品基本信息記錄表機臺名稱熱壓封口機產品名稱皮膚吻合器熱封原料1名稱吸塑盒機臺編號ABC-SC-055工裝名稱熱封模原料1批號調機人員工裝編號ABC-GZ-122原料2名稱水溶紙操作人員試樣日期原料2批號具體工藝參數(shù)見附件8：熱合封裝記錄表確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：2 AKYBWB-34L熱封模工裝，測試產品基本信息見表9.3。表9.3.2 測試產品基本信息記

17、錄表機臺名稱熱壓封口機產品名稱包皮吻合器熱封原料1名稱吸塑盒機臺編號ABC-SC-055工裝名稱熱封模原料1批號調機人員工裝編號ABC-GZ-124原料2名稱水溶紙操作人員試樣日期原料2批號具體工藝參數(shù)見附件8：熱合封裝記錄表確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：9.3.3 試車信息記錄：結合我公司實際情況，目前產品所用熱封包裝的吸塑盒材料有PGE和PETG兩種，這兩種不同材料的產品，在熱封參數(shù)方面可能會存在不同，因而，需要對兩種都做出測試，找到一個最佳的參數(shù)值。兩種材質的測試都是按照以下步驟進行。熱封模工裝安裝好后測試，打開熱壓封口機電源開關，再打開加熱開關，在技術人員指導下，結合以往熱封

18、參數(shù)經驗，先調整設備熱合封裝工藝參數(shù)，溫度先設置到105，氣壓設置到0.7MPa。待溫度達到設定值后，開始連續(xù)運行試機，選取5、7、9秒三種不同保壓時間，各做兩件產品，完成后再熱封溫度設置到115，再按照5、7、9秒三種不同保壓時間各做兩件產品，完成后再把熱封溫度設置到125，再按照5、7、9秒三種不同保壓時間各做兩件產品再按照5、7、9秒三種不同保壓時間各做兩件產品。目測觀察產品熱封情況。如果出現(xiàn)明顯不合格，則需要調整不同的熱封溫度和時間參數(shù)，找到合適的溫度范圍和時間范圍。做完即完成測試。如此共需選取3-5批測試產品，待冷卻后送質量部檢驗。試車參數(shù)記錄見附件熱合封裝記錄表。試車期間設備運行狀

19、態(tài)檢查確認見表9.3.3。表9.3.3 性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查確認表序號項 目要求檢查結果備注設備運行平穩(wěn)性運行平穩(wěn)無異常設備運行可靠性連續(xù)運行，安全可靠各固定連接處連接可靠無松動氣壓壓力穩(wěn)定在設定范圍內電箱及電氣系統(tǒng)無異常發(fā)熱及異味安全防護裝置安全可靠無異常電、氣輔助系統(tǒng)無異常模具裝卸安全可靠，方便拆裝其他無異常確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：9.3.4 取樣檢驗確認 根據測試時選取的吸塑盒產品包裝測試批產品零件，檢測結果見表9.3.4。表9.3.4 測試產品檢驗記錄表產品名稱皮膚吻合器、包皮吻合器工序熱合封裝產品型號原料吸塑盒、水溶紙測試產品檢驗記錄見附件9、10：關于吸塑盒熱封效果試驗報告確認人： 確認日期：復核人： 復核日期：9.4 性能確認小結性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在表9.4之后，并將偏差進行描述列表，并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見表9.4。表9.4 性能確認小結偏差：建議：評價：評價人簽名： 日期：10 驗證結果的評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，作出驗證結論，