原料藥-7物料管理ppt課件

1、原料藥原料藥 物料管理物料管理曹中祥曹中祥2021.08.19n方式；方式；可以經(jīng)過質(zhì)量協(xié)議明確規(guī)范雙方的行為?？梢越?jīng)過質(zhì)量協(xié)議明確規(guī)范雙方的行為。格按不合格程序處置，并移入受控的不合格區(qū)等待處置。n發(fā)放控制：運用部門從倉庫領用或退回時應核對相關信息，防止過失和混淆。n運用控制：留意運用前后物料平衡、暫存管理等n最終處置：對超越復驗期或不合格的物料應按照內(nèi)部程序處置。n法規(guī)的要求。n對于一些非關鍵或主要的物料可以經(jīng)過問卷調(diào)查的方式來進展，或在供貨的質(zhì)量程度不穩(wěn)定的情況下可以思索進展現(xiàn)場審計的活動。 2-3 于供應商產(chǎn)生的變化場地，工藝，主要設備變化等等的控制，針對改動物料n供應商所做的變卦控制

2、等長期動態(tài)的管理方式。格一年內(nèi)三次或延續(xù)兩次，應進展現(xiàn)場審計n來判別；n III 類物料應進展現(xiàn)場審計。n不要忽視對于物料運輸環(huán)節(jié)的控制，特別是不要忽視對于物料運輸環(huán)節(jié)的控制，特別是溫度敏感的，具有危險性的，包裝易破損的，溫度敏感的，具有危險性的，包裝易破損的，無公用容器的，和有微生物控制或無菌要求的無公用容器的，和有微生物控制或無菌要求的物料。物料。n原輔料、包裝資料、標簽等的接納該當有操作規(guī)程，一切到貨物料均應檢查，檢查可以涉及以下方面：n 對比運輸單據(jù)，采購合同和實踐進貨物料，確保與訂單一致；并確認供應商曾經(jīng)質(zhì)量部門同意。n 運輸過程符合雙方規(guī)定的物料運輸要求，可以檢查清潔程度，防雨防潮

3、措施，相關資歷文件等；n 物料的外包裝應有標簽，并注明規(guī)定信息。供應商的檢驗報告和標簽應符合規(guī)定，包括品名，批號，數(shù)量，規(guī)格，消費日期/有效期/復驗期，建議的保管條件，消費廠家/地址，相關測試數(shù)據(jù)，合格形狀，等等信息；n 檢查外包裝情況，主要檢查能否有破損，腐蝕，走漏，非正常外凸或凹陷，水浸或油浸印跡，霉變痕跡，標簽破損無法識別，蟲害跡象等等情況；n 各項檢查情況需求記錄下來，如有疑問或不符合的情況，需求及時通知質(zhì)量等相關部門處置，同時暫停卸貨任務。一個或一個或多個多個清潔合格證微量雜質(zhì)的檢測供應商/運輸商的清潔程序?qū)徲媙進廠物料該當有正確標識，經(jīng)取樣或檢驗合進廠物料該當有正確標識，經(jīng)取樣或檢驗合格后，可與現(xiàn)有的庫存如儲槽中的溶劑或物格后，可與現(xiàn)有的庫存如儲槽中的溶劑或物料混合，經(jīng)放行后混合物料方可運用。該當有料混合，經(jīng)放行后混合物料方可運用。該當有防止將物料錯放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。防止將物料錯放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。n非公用的槽車防止交叉污染的機制；n物料的儲存形狀標識能否可以充分識別物料不致于產(chǎn)生混淆與過失。中表達。對于定期全檢并同供應商數(shù)據(jù)比較的可接受范圍要求也建議在程序中有明確規(guī)定。供應商質(zhì)量規(guī)范必需和企業(yè)規(guī)范一致。n