《藥品安全責(zé)任制制度》

1、精品文章藥品安全責(zé)任制制度為加強(qiáng)藥品安全的監(jiān)督管理，根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知（國(guó)辦發(fā)20_18號(hào)）、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見（新政辦發(fā)20_113號(hào)）和關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見（烏政辦20_222號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，制定本制度。一、藥品安全責(zé)任制是各級(jí)政府、藥品安全相關(guān)職能部門在保證本行政區(qū)域、職責(zé)范圍藥品安全工作中承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度。藥品安全責(zé)任追究制是指規(guī)定各級(jí)政府、藥品安全相關(guān)職能部門在履行藥品安全職責(zé)時(shí)玩忽職守、失職瀆職，發(fā)生藥品安全問(wèn)題，造成不同程度社會(huì)影響時(shí)，對(duì)負(fù)有責(zé)任的政府主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)職能部門主要負(fù)責(zé)人追究責(zé)任的制度。二、各級(jí)人民

2、政府的主要責(zé)任（一）全面領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作，對(duì)本轄區(qū)的藥品安全負(fù)總責(zé)。（二）貫徹落實(shí)國(guó)家、自治區(qū)和*市有關(guān)藥品安全的法律、法規(guī)和政策。（三）建立職責(zé)明確的藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，制定相關(guān)規(guī)定，配備監(jiān)管力量，完善藥品安全監(jiān)管手段。（四）定期召開藥品安全工作會(huì)議（每年召開不少于兩次），研究藥品安全工作，組織有關(guān)部門按照職責(zé)分工認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)藥品安全各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查。（五）建立健全藥品安全目標(biāo)管理責(zé)任制，并組織考核、進(jìn)行獎(jiǎng)懲。（六）制定本地區(qū)藥品安全重大事故應(yīng)急處置預(yù)案并組織實(shí)施。（七）依據(jù)國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定制定農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”（藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)）建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化

3、藥房管理工作配套管理制度，并將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房管理工作納入年度目標(biāo)管理。（八）法律、法規(guī)規(guī)定的其他藥品安全職責(zé)。三、各有關(guān)職能部門的主要責(zé)任（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家、自治區(qū)和*市有關(guān)藥品安全的法律、法規(guī)和政策。（二）定期向市藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告藥品安全工作情況。（三）依法組織藥品安全監(jiān)督檢查，認(rèn)真排查事故隱患，督促整改，有效防范重大藥品安全事故。（四）按照職能分工做好藥品安全日常監(jiān)管和宣傳、教育、培訓(xùn)、科普工作。（五）依法對(duì)違反藥品安全法律、法規(guī)的行為進(jìn)行處罰。（六）根據(jù)職責(zé)分工對(duì)藥品安全工作提出工作意見，進(jìn)行安排部署，并組織實(shí)施。（七）遇突發(fā)重大藥品安全事故，應(yīng)及

4、時(shí)向市藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告并組織事故救援。（八）法律、法規(guī)規(guī)定的其他藥品安全職責(zé)。四、各有關(guān)職能部門的具體分工（一）市食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)和督查。（二）市政府新聞辦。負(fù)責(zé)藥品安全宣傳報(bào)道的管理工作。加大對(duì)新聞單位發(fā)布藥品廣告行為的監(jiān)管力度。指導(dǎo)新聞媒體開展有關(guān)藥品安全宣傳報(bào)道，進(jìn)行新聞，配合有關(guān)職能部門及時(shí)公布藥品安全信息，客觀曝光藥品安全典型違法案件。（三）市整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。負(fù)責(zé)全市藥品專項(xiàng)整治工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦。加強(qiáng)對(duì)藥品安全的宣傳教育和社會(huì)監(jiān)督，加大對(duì)重大藥品案件查處的組織協(xié)

5、調(diào)和督查督辦力度。在藥品行業(yè)廣泛開展誠(chéng)信維權(quán)活動(dòng)，促進(jìn)藥品安全信用制度建設(shè)。（四）市衛(wèi)生局。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作。牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)的整治工作方案，重點(diǎn)加強(qiáng)縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理檔案，改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件，確保藥品使用安全，促進(jìn)合理用藥。（五）市工商行政管理局。負(fù)責(zé)監(jiān)督和查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。牽頭制定整治虛假藥品廣告工作方案，加大違法廣告的查處力度。重點(diǎn)查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布廣告，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者發(fā)布違法、虛假藥品廣告等案件，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)向社會(huì)曝光

6、。（六）市公安局。負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為進(jìn)行打擊，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作。深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。（七）市監(jiān)察局。負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他工作人員違反藥品管理法律、法規(guī)，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊造成重大藥品安全事故，以及在突發(fā)重大藥品安全事故時(shí)發(fā)生的失職、瀆職等行為的調(diào)查，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任。（八）市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中假冒他人專利的行為和冒充專利的行為進(jìn)行查處。根據(jù)專利權(quán)人或利害關(guān)系人請(qǐng)求，對(duì)專利侵權(quán)糾紛案件進(jìn)行調(diào)查、處理或調(diào)解。五、藥品安全責(zé)任追究制（一）各級(jí)政府、藥品安全工作相關(guān)部門及

7、責(zé)任人未履行職責(zé)的，按以下制度追究責(zé)任。（二）各級(jí)政府對(duì)本轄區(qū)的藥品安全負(fù)總責(zé)。各區(qū)（縣）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府主要領(lǐng)導(dǎo)是本地區(qū)藥品安全第一責(zé)任人，對(duì)本地區(qū)責(zé)任范圍的藥品安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。各區(qū)（縣）人民政府藥品安全監(jiān)管相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人是本部門藥品安全第一責(zé)任人，對(duì)本部門責(zé)任范圍的藥品安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（三）未履行以上職責(zé)，發(fā)生藥品安全事故，有下列情形的，追究政府負(fù)責(zé)人及藥品安全監(jiān)管部門責(zé)任人的責(zé)任：1.未按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定明確本部門藥品安全工作職責(zé)，發(fā)生藥品安全重大事故的。2.未按照職責(zé)分工組織對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的日常檢查，未依法采取積極措施并造成藥品安全事

8、故發(fā)生的。3.未嚴(yán)格依照企業(yè)開辦條件及程序進(jìn)行審查，致使不符合規(guī)定的藥品企業(yè)進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，造成重大藥品安全隱患或事故的。4.重大藥品安全事故發(fā)生后，對(duì)事故進(jìn)行隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)或者授意他人隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，阻礙他人報(bào)告的。5.在重大藥品安全事故發(fā)生時(shí)，未對(duì)事故采取積極有效的救援措施和進(jìn)行調(diào)查處理，造成事態(tài)擴(kuò)大的。6.在重大藥品安全事故發(fā)生時(shí)，不聽從統(tǒng)一指揮或行動(dòng)不力，不積極配合有關(guān)單位開展事故救援和調(diào)查處理的。7.出于局部利益阻礙、干涉藥品安全案件或事故調(diào)查處理工作正常進(jìn)行的，拒絕、拖延提供事故有關(guān)情況和資料的。8.對(duì)調(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏的。9.未將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房管理工作納入年度工作目標(biāo)管理的。10.其他相關(guān)的瀆職、失職行為。（四）對(duì)未盡職責(zé)并造成一定社會(huì)影響的，由市藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)有關(guān)單位及其主要領(lǐng)導(dǎo)及其他責(zé)任人員給予通報(bào)批評(píng)、責(zé)令改正；對(duì)發(fā)生重大藥品安全事故，造成特別惡劣社會(huì)影