醫(yī)藥行業(yè)驗(yàn)收員培訓(xùn)知識(shí)大全

1、驗(yàn)收人員必須掌握1 .驗(yàn)收依據(jù)：法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典）及合同約定的質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品憑驗(yàn)收通知單及有關(guān) 隨貨同行憑證，銷后退回藥品憑“退貨藥品通知單”及銷貨紅票按批號(hào)遂批驗(yàn)收。2 .驗(yàn)收對(duì)象和范圍：對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品逐批驗(yàn)收。3 .驗(yàn)收地點(diǎn)：A在待驗(yàn)區(qū)：購進(jìn)藥品的抽樣、數(shù)量驗(yàn)收、外包裝標(biāo)識(shí)檢查，應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫待驗(yàn) 區(qū)進(jìn)行；B：在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：對(duì)藥品外觀性狀的檢查以及包裝、標(biāo)簽、說明書檢查，在驗(yàn)收養(yǎng) 護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。4 .驗(yàn)收時(shí)限：一般藥品應(yīng)于2工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收完畢；需陰涼儲(chǔ)存藥品要求到貨 6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完 畢；冷藏藥品隨到隨驗(yàn)。5 .驗(yàn)收抽樣：5.1 一般藥品抽樣原則：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品

2、，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。5.2 抽樣比例：2件以下全部抽??；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽 取1件，不足50件按50件計(jì)。5.3 抽取最小銷售單元數(shù)量：對(duì)已抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī) 抽取至少3個(gè)最小銷售單元；5.4 如外觀檢查有異常現(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣；5.5 對(duì)于首營藥品出廠和檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容有疑問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、工藝改變、包裝或包裝方式改變、長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的藥品，必要時(shí)加倍抽樣；5.6 對(duì)外包裝已破損、污染、滲液或封條損壞的整件藥品，應(yīng)逐件抽樣；5.7 零貨抽樣：20個(gè)以下最小包裝單元全部抽取，每增加 20個(gè)最小包裝單元

3、加抽3個(gè)，不夠20 個(gè)的按20個(gè)計(jì)；5.8 注射劑、滴眼劑抽20支（瓶）。5.9 銷后退回藥品抽樣：整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；零貨按上述原則抽樣。6 .驗(yàn)收方法及內(nèi)容：6.1 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收通知單對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。6.2 數(shù)量驗(yàn)收：逐批檢查來貨憑證及驗(yàn)收通知單所列的供應(yīng)企業(yè)名稱、藥品名稱、劑型、單位、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等是否相符，如有不符，與采購部門聯(lián)系處理；6.3 包裝、標(biāo)簽、說明書檢查：（其它詳細(xì)內(nèi)容參見“藥品包裝驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)細(xì)則”） 外包裝堅(jiān)固，紙箱要封牢，封條不得破損；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo) 簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、

4、音像及其他資料；6.4 整件藥品應(yīng)附“合格證”，從生產(chǎn)企業(yè)購入的藥品時(shí)，應(yīng)有該批號(hào)廠家檢驗(yàn)報(bào)告；6.5 檢查藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)是否一致，是否有生產(chǎn)企業(yè)（國別）、名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；6.6 注冊(cè)商標(biāo)要印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽上的顯著位置，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)印制在商標(biāo)附近；6.7 外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；6.8 藥品最小包裝必須附有說明書，藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪

5、切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；藥品標(biāo)簽、說明書是否有藥品的成份、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等；6.9 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，具標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注；6.10 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別；6.11 貯藏有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。6. 12進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽：應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書6.13 有效期：應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字

6、表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXW XX月”或者“有效期至XXXW XX月XX日”；也可以用數(shù) 字和其他符號(hào)表示為“有效期至 XXXX.XX.或者”有效期至xxxx/xx/xX等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天， 若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng) 年月的前一月。6.14 外觀性狀質(zhì)量驗(yàn)收：藥品外觀檢查；對(duì)藥品的包裝、容器、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行檢查。這種檢 查，我們常稱之為“藥品質(zhì)量外觀檢查”。對(duì)藥品質(zhì)量外觀進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查人員熟知正常藥 品的性狀，藥品外觀檢查方法所述的“外觀”，具有兩層含義，其一是指藥品包裝所涉及的外觀， 包括包裝箱、包裝盒、藥瓶

7、、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)，其二是指藥品本身的外觀性狀。藥品外觀性狀檢查：藥品包括其形態(tài)，顏色，氣味，味感，溶解度等都是藥品外觀鑒別的 重要內(nèi)容，它們有的能直接反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)鑒別藥品有著極其重要的意義，下面就 幾種重要制劑的鑒別作一些簡(jiǎn)單介紹：片劑片劑的形狀應(yīng)一致，色澤均勻，片面光滑，無毛糙起孔現(xiàn)象；無附著細(xì)粉， 顆粒；無雜質(zhì)，污垢色斑；包衣顏色應(yīng)均一，無色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開包衣后， 片芯的顆粒應(yīng)均勻，顏色分布均一，無雜質(zhì)，另外片劑的硬度應(yīng)適中，無磨損，粉化，易碎 現(xiàn)象，也無過硬現(xiàn)象，其氣味，味感應(yīng)正常，符合該藥物的特異物理性狀，如片劑上有字，字跡應(yīng)清晰，均一，規(guī)范。膠囊劑 膠囊劑

8、的外形，大小應(yīng)一致，無癟粒，變形，膨脹等現(xiàn)象，膠囊殼應(yīng)無脆 化，軟膠囊無破裂漏油現(xiàn)象。膠囊結(jié)合狀況良好。膠囊劑的顏色應(yīng)均一，無色斑，變色現(xiàn)象， 殼內(nèi)無雜質(zhì)，其內(nèi)容物顆粒應(yīng)大小均一，裝量適中，與標(biāo)示量一致。顆粒劑 顆粒劑主要應(yīng)注意的是外形，大小，氣味，口感，溶化性，裝量是否符合 標(biāo)準(zhǔn)。注射劑 液體注射劑的包裝應(yīng)嚴(yán)密，藥液澄明度好，色澤均勻一致，無變色，沉淀， 混濁，結(jié)晶，長霉額等現(xiàn)象注射劑的裝量應(yīng)與標(biāo)示量相符，裝量差異在藥典允許的范圍內(nèi)?？诜嚎诜旱耐庥^應(yīng)正常，外包裝嚴(yán)密，無爆瓶，外凸，漏液現(xiàn)象，藥液顏色 正常，藥液氣味，粘度符合該藥品的基本物理性狀，且裝量和標(biāo)示量相符，裝量差異在藥典 的允許

9、范圍內(nèi)。7 .驗(yàn)收程序藥品入到待驗(yàn)庫（區(qū)）一驗(yàn)收員依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、合同條款，購進(jìn)藥品憑驗(yàn)收通知單及有關(guān)隨貨同行憑證，銷后退回藥品憑“退貨藥品通知單”對(duì)藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及數(shù)量的逐批驗(yàn)收，驗(yàn) 收合格藥品驗(yàn)收員在入庫憑證簽字一通知保管員入合格品庫（簽字）一外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格的藥品拒收。有疑問的藥品存不合格藥品庫（區(qū)）并填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單（一式四聯(lián)），報(bào)質(zhì)管部門確認(rèn)簽署意見后，合格藥品入合格庫（區(qū)），不合格藥品通知業(yè)務(wù)等部門處理一驗(yàn)收完畢 一封箱一驗(yàn)收標(biāo)記一做好入庫驗(yàn)收記錄。8其它情況藥品驗(yàn)收需要的證明或文件：8.進(jìn)口藥品：應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），進(jìn) 口藥

10、品檢驗(yàn)報(bào)告書（或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單）8.2生物制品：驗(yàn)收按批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)應(yīng)有加蓋供貨方原印章的該批生物制 品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，對(duì)貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷 試劑、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅以整件抽樣，不得開箱檢查。8 .首營品種：必須有同批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，并加蓋供貨企業(yè)原印章；9 .驗(yàn)收結(jié)果的處理：9.1 驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收員要在電腦確認(rèn)，給出驗(yàn)收結(jié)論，與保管員做好交接，辦理相關(guān)貨物交接 入庫手續(xù)，放入合格品區(qū)。9.2 驗(yàn)收中出現(xiàn)質(zhì)量問題 的，應(yīng)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查確定，9.3 驗(yàn)收不合格應(yīng)拒收并填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單或填寫不合格藥品

11、報(bào)告確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管部，確認(rèn)不合格率的，通知保管員入不合格區(qū)。9.4 不合格藥品判定A假藥、劣藥；B;購自非法藥品商場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的； C外包裝破損、包裝不牢固、標(biāo)識(shí)模 糊、無藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址的；D內(nèi)外包裝有明 顯封口不嚴(yán)的E整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的；F外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明顯差異的； G過效期 和近效期的；H標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍、不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo) 志的藥品；I國家通報(bào)不能銷售的；J貨單不符。10 .其它要求10.1 入庫時(shí)注意失效期，3個(gè)月內(nèi)到期品種不得驗(yàn)收入庫。10.2 應(yīng)按品種分別驗(yàn)收，驗(yàn)收完一個(gè)品種，應(yīng)

12、進(jìn)行清場(chǎng)后再驗(yàn)收下一個(gè)品種， 嚴(yán)防混藥事件。10.3 驗(yàn)收結(jié)束應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，檢查驗(yàn)收完成后要及時(shí)調(diào) 整藥品質(zhì)量狀態(tài)。10.4 藥品直掉特殊情況下應(yīng)派人前往驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；委托驗(yàn)收的要簽署委托驗(yàn)收協(xié)議。9.5未經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的藥品，一律不得入庫。11.記錄11.1應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、驗(yàn)收日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。10 . 2記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。11 .其它驗(yàn)收需掌握內(nèi)容驗(yàn)收設(shè)備：應(yīng)配備分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、經(jīng)營中藥材中藥飲片還應(yīng)配備

13、顯微鏡、 水分測(cè)定儀、紫外分析儀中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收:術(shù)語：性狀：系指藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面（包括折斷面或切斷面）特征 及氣味等。鑒別：系指鑒定藥材真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別及理化鑒別。檢查：系指對(duì)藥材純度進(jìn)行測(cè)定的方法（包括水分、灰分、雜質(zhì)等檢查）。L質(zhì)量驗(yàn)收依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)中國藥典；進(jìn)口中藥材依照進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)；部頒七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 進(jìn)貨合同，入庫憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。2.抽樣原則及方法：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。 取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確 性。因此，必須重視取樣的各個(gè)環(huán)節(jié)。檢查包件 取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等

14、級(jí)及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性， 清潔程度以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú) 檢驗(yàn)。抽樣原則 從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則：4 .抽取的數(shù)量 藥材總包件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%（樣。超過 1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件取 樣。破碎或粉末狀藥材的取樣；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采取器（探 子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取 2-3份樣品，包件少的抽取總量應(yīng)不少實(shí)驗(yàn)用量的 3倍，包件多的每一包件的取樣量一般按下列規(guī)定。5 .驗(yàn)收程序

15、驗(yàn)收員憑入庫通知單或隨貨同行憑證，對(duì)中藥材、中藥飲片逐批按規(guī)定進(jìn)行抽 樣檢查驗(yàn)收，在入庫憑證注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。中藥材、中藥飲片入待驗(yàn)區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地，數(shù)量件數(shù)、 包裝質(zhì)量。對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。保管員核對(duì)以上項(xiàng) 目無誤后驗(yàn)收員驗(yàn)收。驗(yàn)收合格藥品交保管員入合格藥品庫。驗(yàn)收員在質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)真?zhèn)?，?yōu)劣對(duì)難以確定或有質(zhì)量疑問的商品，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定抽 樣，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行鑒定和檢側(cè)，經(jīng)檢驗(yàn)不合格者，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門辦理退貨手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收中查出的偽劣或質(zhì)量問題的商品應(yīng)及時(shí)記錄。并單獨(dú)存放不合格區(qū)。標(biāo)志要明顯， 妥善保管。按規(guī)定及時(shí)處理。6 .驗(yàn)

16、收內(nèi)容：中藥材的驗(yàn)收數(shù)量驗(yàn)收 檢查藥材與原始憑證品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查明原因。包裝檢查 中藥材應(yīng)有包裝，包裝應(yīng)完整、無水跡、霉變及其它污染情況，并有質(zhì)量合格標(biāo)志, 每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材，在包裝上應(yīng)標(biāo) 明批準(zhǔn)文號(hào)。凡有異樣包裝應(yīng)單獨(dú)存放，以便查明原因。等級(jí)規(guī)格驗(yàn)收依照藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查來貨等級(jí)規(guī)格是否與所 簽合同要求一致。外觀性狀鑒定 觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)管部或驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，進(jìn)行顯微和理化鑒別。純度檢查 如中藥材的含水量及雜質(zhì)等。如不符合規(guī)定量，需加工后入庫。

17、進(jìn)口藥材 驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。毒、麻、貴細(xì)藥材必須雙人驗(yàn)收，逐件、逐包進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)短少，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)業(yè)務(wù)部門，查 明原因。質(zhì)量要求 應(yīng)無蟲蛀、霉變、變色、走油、融化、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。中藥飲片驗(yàn)收驗(yàn)收內(nèi)容：中藥飲片驗(yàn)收除驗(yàn)收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片質(zhì)量是否符合炮制的 要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。中藥材種類復(fù)雜，類型繁多，不同類型 的中藥飲片有不同的質(zhì)量要求。包裝 中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn) 文號(hào)；中藥飲片的發(fā)運(yùn)必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附 有質(zhì)量合格的標(biāo)志。切制飲片的驗(yàn)收：水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過10%-12%片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整 體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過 15%灰屑不超地3%切片：極薄片（鎊片）為0.5mm以下；薄片為12mm厚片為24mm切段：段長515mm切塊：812mm勺立方塊。切絲：皮類藥材絲寬23mm葉類藥材絲寬為510mm炮制飲片的驗(yàn)收：炒制品：清沙均要求