C3510全自動凝血分析儀標準操作程序(SOP)V1.0

1、.C3510全自動凝血分析儀標準操作程序1檢驗目的C3510全自動血凝儀用于凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能的檢測,為出血性和血栓性疾病的診斷與鑒別診斷、溶栓及抗凝治療的監(jiān)測與療效觀察提供有價值的指標。2儀器組成、測試原理及測試項目2.1 儀器組成 C3510全自動凝血分析儀主要由內(nèi)置自動加樣和自動清洗裝置、光學和雙磁路磁珠檢測裝置及試劑耗材管理裝置組成。 分析儀連接計算機操作，可進行自動加樣和自動檢測，顯示當前測試環(huán)境溫度，根據(jù)實驗項目和試劑的不同，設置及提示預熱時間，自動生成測試報告，并按照用戶設定打印輸出測試結(jié)果，配置試劑耗材管理裝置，可以方便的進行耗材管理。 軟件與主機實時通訊，將收到

2、的數(shù)據(jù)進行處理、存儲和輸出。軟件可實現(xiàn)測試結(jié)果的讀取、患者報告的編制以及報告結(jié)果的打印。通過軟件的數(shù)據(jù)庫管理功能，可以建立患者數(shù)據(jù)庫，并支持患者信息的查詢、搜索、顯示和打印。2.2 測試原理 C3510血凝儀用于凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)的檢測，系統(tǒng)采用雙磁路磁珠法，發(fā)色底物法和免疫分析法三種檢測原理。分析儀檢測原理為模擬生理血液凝固條件，加入相應反應試劑，啟動血液凝集反應，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應體系所發(fā)生的光學(光學法，吸光度)、物理學(雙磁路磁珠法，血漿粘稠度)特性變化確定反應終點，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時間，利用這種原理，測定血

3、液樣本凝固特性等。2.2.1 雙磁路磁珠法： 測試杯兩側(cè)的有一組驅(qū)動線圈，它們產(chǎn)生恒定的交替電磁場，使測試杯內(nèi)特制的去磁小鋼珠保持等幅振蕩運動。凝血激活劑加入后，隨著纖維蛋白的產(chǎn)生增多，血漿的粘稠度增加，小鋼珠的運動振幅逐漸減弱，儀器根據(jù)另一組測量線圈感應到小鋼珠運動的變化，根據(jù)運動幅度衰減的變化確定凝固終點。u 不受溶血、黃疸及高血脂癥的影響u 加樣中產(chǎn)生氣泡不會影響測試結(jié)果u 有效避免渾濁樣品本底干擾問題2.2.2 光學免疫比濁法： 利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點，使待測物與標記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測其光強度的變化定量待測物的方法。根據(jù)待驗樣品在

4、凝固過程中透射光的變化來確定檢測終點的。透射比濁法光源與樣本、探測器成直線排列，當向樣品中加入凝血激活劑后，隨著樣品中纖維蛋白凝塊的形成過程，樣品的光強度逐步增加。2.2.3發(fā)色底物法 首先人工合成含某種活性酶裂解位點的化合物，且化合物連接上產(chǎn)色物質(zhì)，該修飾后的化合物稱作產(chǎn)色底物。待檢樣品中含有活性酶或往樣品中加入活性酶（被測物質(zhì)含量同酶活性呈一定的數(shù)量關系），酶作用于裂解位點使產(chǎn)色物質(zhì)被解離下來，在被檢樣品中產(chǎn)生顏色變化，檢測透射光的變化。根據(jù)酶活性同吸光度的變化、酶活性同所需檢測物質(zhì)含量間均存在一定的數(shù)量關系，由吸光度變化推算出所檢測物質(zhì)含量。產(chǎn)色物質(zhì)一般選用對硝基苯胺（PNA）。儀器采用

5、透射光檢測系統(tǒng)進行檢測。光源發(fā)出的光經(jīng)過三種濾光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波長的光波選用405nm波長的光照射樣本，光電二級管接收到透射光并轉(zhuǎn)換成電信號，通過微機記錄每分鐘吸光度變化。利用吸光度變化和濃度（或百分比活性）的關系來檢測相對應的待測物濃度（或百分比活性）。2.3 測試項目 C3510全自動凝血分析儀適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、科研等單位對凝血與抗凝血、纖溶與抗纖溶進行測試，測試項目包括活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶原時間(PT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)、D-二聚體等項目的測定。 3 儀器設備試劑及耗材C3510全自動凝血分析儀所需配備的試劑：P

6、T凝血酶原時間測定試劑盒、TT凝血酶時間測定試劑盒、FIB纖維蛋白原測定試劑盒、APTT活化部分凝血活酶時間測定試劑盒、D二聚體測定試劑盒、D二聚體質(zhì)控、D二聚體標準品、FDP質(zhì)控品、FDP標準品、正常質(zhì)控品、異常質(zhì)控品。C3510全自動凝血分析儀所需配備的耗材：一次性反應杯、血凝儀清洗液、洗針液。試劑配制注意事項：試劑配制步驟PT用試劑包裝里的PT緩沖液4ml復融PT干粉試劑，輕輕搖勻，直立在18-25靜置30分鐘，用前搖勻，不要劇烈振搖（溶解后機內(nèi)48小時有效）注意：PT試劑上機需要放攪拌棒，勿扔！TT用試劑包裝里的TT復融液4ml復融TT干粉，輕輕搖勻，直立在18-25靜置30分鐘，用前

7、搖勻，不要劇烈振搖（溶解后機內(nèi)120小時有效）FIB用蒸餾水5ml復融FIB干粉試劑，輕輕搖勻，直立在18-25靜置30分鐘，用前搖勻，不要劇烈振搖（溶解后機內(nèi)48小時有效，F(xiàn)IB稀釋液48小時后也要同時更換）APTT直接使用，不需復融FIB定標血漿用1ml蒸餾水復融質(zhì)控血漿用1ml蒸餾水復融，4 儀器設備標本血液與抗凝劑（檸檬酸鈉溶液）的比例為9:1（紅細胞壓積Hct 0.2-0.5），若樣本的紅細胞壓積0.5，則應改變抗凝劑與血液比例，重新計算抗凝劑用量，計算公式為：血量= 抗凝劑用量/（100HCT)0.00185，以離心力大于2000g進行15分鐘的離心分離。原始樣品采集、制備、處理、

8、檢驗和存放見檢驗科相關規(guī)定。5 儀器設備性能參數(shù)C3510全自動凝血分析儀一般資料見附件1；C3510全自動凝血分析儀性能指標見附件2；6 儀器設備環(huán)境要求，使用安全措施為保證儀器的正常使用，請用戶提供一定的環(huán)境條件并采取一定的安全措施。6.1 空間要求儀器應安裝在穩(wěn)固工作臺上， 放置儀器的桌面應至少能承受約100 Kg。在儀器兩側(cè)各保留至少500 mm的空間，主機上方至少保留600 mm的空間以方便維護和保養(yǎng)。儀器后部分別至少要保留250 mm的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將C3510全自動凝血分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)

9、境中使用。保證操作臺面或主機下方有足夠的空間放置機外清洗液及廢液桶。6.2 運行條件儀器的使用和儲存必須滿足下列要求：n 使用環(huán)境溫度：1030；n 相對濕度：應不超過70%；n 大氣壓：86kPa106kPa；n 避免在有可能產(chǎn)生電波干擾、灰塵和有酸性揮發(fā)性氣體的場所使用；n 避免強光直接照射；n 使用時應放置于平穩(wěn)的工作平臺上，避免高溫、潮濕；n 分析儀開機后預溫，達到371.0后方可進行測試，預溫所需時間應不低于半小時。6.3 電源要求n 額定電壓： 220 V，電源頻率：50 Hz。n 儀器額定功率：200VA；n 熔斷器：250V 2A；n 凝血分析儀電源插座需要良好可靠接地，類似空

10、調(diào)、冰箱等大負荷的電器設備不應和分析儀使用同一電線。警告：如果使用環(huán)境或電源不能滿足上述要求，有可能影響儀器測值的準確性與精密度，或損壞儀器，也可能對人身安全造成傷害。6.4 儀器安全要求及注意事項安全要求：n 在儀器設備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。n 在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸C3510全自動凝血分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。n 儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線(件)是否正確(連接方法見C3510使用說明書)、正常，電源插頭是否正確插接，設備是否處于正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故

11、障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關，并實施安全保護措施。n 禁止魯莽裝卸儀器設備，運輸過程中應避免傾斜，振動和碰撞。n 如果標本、試劑溢出在儀器上，立即擦掉并依照檢驗科相關規(guī)范處理。n 如當?shù)仉妷翰环€(wěn)定，應使用穩(wěn)壓電源。與電源連接時，要注意插座的接地是否可靠，嚴禁零地共用，以免造成危險。n 熔斷器更換：當用戶更換熔斷器內(nèi)的保險管時，應先關閉本系統(tǒng)，拔下電源線，并嚴格按熔斷器座旁標記的規(guī)格型號進行更換(熔斷器規(guī)格：F2AL 250V )。注意事項：n 分析儀應放置在平穩(wěn)并方便操作的工作臺面上，不得搖晃與振動。n 未經(jīng)維修工程師同意，不得自行拆檢凝血分析儀。n 應使用與分析儀配套的樣本

12、試管。6.5 操作者安全儀器設備中所有與病人的樣品接觸，或有潛在性接觸可能的表面與零件都視為污染物。在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5300血液細胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區(qū)域時，應遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑

13、一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。7 開關機程序7.1 開機準備7.2開機程序步驟:1.打開電源開關2.打開電腦登陸軟件3.儀器預熱13-15分鐘7.3 關機程序關機步驟：軟件界面點擊關閉儀器-等彈出提示框后關閉儀器電源注意：在分析過程中或分析暫停時不能關機。 關機后請勿立即開機，需等待至少1分鐘，否則可能損壞儀器。8 儀器校準全自動凝血分析結(jié)果的準確關鍵在于儀器校準，儀器校準關鍵取決于校準物本身的賦值準確和性能穩(wěn)定以及校準過程中的正確操作。儀器不經(jīng)過校準不能用于臨床樣本的檢測。因此在新買儀器投入使用前、儀器維修更換關鍵部件后、室內(nèi)質(zhì)控檢測結(jié)果有飄移、趨勢改變明顯時（需排除儀器故

14、障和試劑的影響及中心線定值帶來的影響）或比對結(jié)果超出允許范圍時，都應進行全自動凝血分析儀的校準和微調(diào)。 8.1 儀器校準原則8.1.1室內(nèi)質(zhì)控失控，不能糾正的情況下；8.1.2衛(wèi)生部室間質(zhì)評成績不理想；8.1.3儀器光路保養(yǎng)以及更換備件后；8.1.4試劑更換批號后；8.1.5正常情況下每年校準1次；8.1.6原裝校準品，在效期內(nèi)使用，嚴格按照校準品操作說明書。8.2 儀器校準步驟8.2.1標準血漿和試劑準備準確復溶標準品，按其試劑說明規(guī)定保存，將準備好的試劑、緩沖液、洗針液放入已設置好的位置。標準品復溶：開啟試劑包裝瓶，加入蒸餾水（或純水）1ml溶解FIB定值血漿，輕輕搖勻，令試劑瓶直立在18

15、25中靜置30分鐘，使用前輕輕旋轉(zhuǎn)試劑瓶，勿劇烈振搖。8.2.2軟件操作定標選擇定標項目添加新定標輸入試劑批號和血漿批號以及參比濃度選擇定標點數(shù)和定標類型（默認自動定標）試管類型（默認短試管）選擇定標血漿位置點擊開始運行，結(jié)束后點擊保存生成定標曲線，若需將該曲線作為默認曲線，請勾選“設置默認曲線”定標提示：如果DD定標選擇單點定標需要在定標液后面放一個干凈的短管（子彈頭式），機上稀釋液大于500ul9 質(zhì)控 分析儀在長期使用過程中可能會產(chǎn)生一定程度的誤差。誤差的存在將可能導致錯誤或不可靠的分析結(jié)果。 質(zhì)控是使用各項參數(shù)已賦值的質(zhì)控物對分析儀的性能進行日常監(jiān)測。操作者將質(zhì)控物按照與血樣檢測相同的

16、方法在凝血分析儀上進行檢測，把得出的結(jié)果與已知的質(zhì)控物參考值按照特定的統(tǒng)計學方法進行比對。如果比對結(jié)果顯示偏差較大，則需采取一定的措施。質(zhì)控程序為檢測可能存在的誤差提供了一種有效的方法，操作者只有熟悉質(zhì)控的理論并掌握實際操作方法，才能有效地排除誤差對分析結(jié)果的影響。9.1質(zhì)控設置質(zhì)控參數(shù)設置步驟：點擊“質(zhì)控”點擊“質(zhì)控設置”選擇“質(zhì)控分組”輸入“分組別名”輸入“質(zhì)控品批號及相關參數(shù)”最后保存 同時進行的常規(guī)四項質(zhì)控實驗，其質(zhì)控批號必須一致； 建議各實驗室根據(jù)質(zhì)控實驗數(shù)據(jù)建立屬于實驗室的靶值及偏差限。關于靶值設定：1. 說明書提供的靶值僅供實驗室參考，建議實驗室建立自己的質(zhì)控靶值。2. 實驗室建

17、立靶值過程：首先確保儀器狀態(tài)良好，運行正常，環(huán)境適宜，其次確保所用試劑按要求配制，試劑使用沒有超過試劑要求的在機穩(wěn)定期，最后確保質(zhì)控品復融得當，用蒸餾水復融。每天開機每組質(zhì)控連續(xù)檢測2次，間隔至少2小時后再連續(xù)檢測2次，連續(xù)3天，12 計算均值。 更換不同批次質(zhì)控物時，請用戶在“批號”中進行設置。9.2 質(zhì)控分析為保證分析數(shù)據(jù)的可靠性，建議用戶進行質(zhì)控分析。規(guī)律的質(zhì)控分析可對儀器和試劑的穩(wěn)定性進行監(jiān)控。 質(zhì)控樣品和試劑的使用方法，請參照其使用說明書。n 進行質(zhì)控分析的步驟為： 同一質(zhì)控品在同一質(zhì)控分組中批號需一致； 請設置質(zhì)控品的試管類型。 操作者應采用本公司指定的質(zhì)控物和試劑，并嚴格按照質(zhì)控

18、物及試劑的使用說明進行存儲和使用。 當點擊“質(zhì)控液”后，儀器進行每日質(zhì)控分析。質(zhì)控實驗時，血漿放置在質(zhì)控短管中(默認為短管)，請確定儀器試管類型設置正確，否則可能會有折針危險。265143n 重新分析進行原有樣本的再次分析，用戶可點擊“重新分析”進行已有質(zhì)控物的分析操作；當原有質(zhì)控設置發(fā)生更改時，請用戶確定該質(zhì)控工作單的準確性。n 刪除刪除選中的質(zhì)控分析工作單。n 清空當用戶需清空當前工作單時，可執(zhí)行“清空”操作。在彈出的對話框中，選擇“是”即可完成清空。9.3 質(zhì)控回顧在質(zhì)控分析工作單中的每一個分析參數(shù)的質(zhì)控結(jié)果都可在“質(zhì)控回顧”中查看。用戶可根據(jù)質(zhì)控圖對儀器和試劑的穩(wěn)定性進行隨時監(jiān)控。n

19、質(zhì)控圖當質(zhì)控數(shù)據(jù)點超過3SD時，質(zhì)控圖中相應數(shù)據(jù)點呈紅色顯示；質(zhì)控物批號發(fā)送更改后，質(zhì)控圖中相應區(qū)域更換為不同背景顏色；用戶可隨意選擇質(zhì)控點用以查看相應數(shù)據(jù)值。n 打印預覽可預覽質(zhì)控報告單，用戶可查看各個質(zhì)控點的數(shù)值及靶值等情況。不同批號質(zhì)控物分析界限 采樣針鋒利，且可能沾有生物污染危害物質(zhì)。操作主機時請務必小心，切勿與采樣針接觸。采血管破裂可能會導致人身傷害和/或生物污染。將采血管裝載到采血管架或?qū)⒉裳軓牟裳芗苋∠聲r請務必小心，切勿損壞采血管。 在出現(xiàn)故障情況下運行質(zhì)控，可能得到不正確的分析結(jié)果。質(zhì)控分析過程中若出現(xiàn)故障報警，務必在故障排除后再進行質(zhì)控分析。 不要重復使用一次性用品。 分

20、析前請檢查質(zhì)控物是否符合要求。 所有物品(樣本、質(zhì)控物、校準物、試劑、廢液等)，以及同這些物品接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區(qū)域時，應遵守實驗室安全操作規(guī)程，并穿戴好個人防護裝備(如實驗室防護衣，手套等)。10 常規(guī)樣本測定n 注：此處的詳細介紹請參考使用說明書。11 儀器維護1) 儀器左側(cè)的管路沖洗瓶和廢液瓶要注意及時添加和清空，儀器內(nèi)部試劑在工作前要注意查看狀態(tài)，及時添加。2) 反應杯盤在右側(cè)蓋里面，當杯盤剩余不多時，可能會出現(xiàn)卡杯現(xiàn)象，需及時更換。3) 在進行質(zhì)控試驗時，默認是短管，確認插入普通試管。4) 與電源連接時，要注意插座的接地是否可靠，嚴禁零地

21、公用，以免造成危險。5) 本產(chǎn)品屬于高精度測量凝血分析儀，應放置在平穩(wěn)的工作臺上使用。凝血分析儀應避免陽光直曬，遠離強熱物體。6) 未經(jīng)維修工程師同意，不得自行拆檢凝血分析儀。7) 應使用與本凝血分析儀配套的試杯和樣本試管。8) 請用戶妥善保存包裝箱，儀器運輸時應裝入箱內(nèi)。9) 本凝血分析儀配套的計算機系統(tǒng)應專機專用，并應安裝計算機病毒殺毒軟件，應隨時升級，實施監(jiān)控病毒，定期使用軟件查毒，及時殺毒，以免因計算機感染病毒而引起計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失，給您造成無法挽回的損失。10) 當計算機感染病毒造成系統(tǒng)破壞時，在恢復系統(tǒng)時，可以拷貝用戶定期備份的數(shù)據(jù)庫。11) 儀器具有機械行走機構(gòu)，在儀器開機進行

22、試驗時，宜關閉保護罩，若保護罩打開時，操作人員應避免觸碰行走機構(gòu)，以免造成對操作員傷害和/或儀器的損壞。12) 不應與大功率電器共線并用。13) 應始終使用制造商提供的電源線。如果不使用指定電源線，就無法保證產(chǎn)品的安全和性能。14) 不可將金屬物體插入凝血分析儀后蓋板通風口中，以免造成觸電、人身傷害和設備損壞。15) 儀器清洗管路應連接緊密，行走順暢，不應有死結(jié)或松動，以免造成清洗液體泄漏，造成人身傷害和設備損壞。16) 操作者應采用本公司指定的試劑，試劑的使用和儲存方法請參照試劑的使用說明。17) 確保在試劑說明上注明的有效期范圍內(nèi)使用試劑。18) 不可刪除當前登錄用戶。19) 操作者應采用

23、本公司指定的校準物和試劑，并嚴格按照校準物和試劑的說明進行儲存和使用。20) 所有質(zhì)控參數(shù)的參考值和偏差限都必須輸入，不允許為空。21) 必須使用指定型號和規(guī)格的外接設備。22) 請務必在規(guī)定的環(huán)境條件下存儲和使用分析儀。n 每日維護 檢查/清洗樣本/試劑針； 檢查清洗液/廢液連接； 檢查打印機/打印紙； 關機操作n 每周維護 清洗樣本針外壁； 清洗試劑針外壁； 清潔儀器； 清潔試杯盤；n 每月維護 檢查清洗池； 檢查廢液浮子；n 每年維護 潤滑運動部件；n 不定期維護 清理樣本針； 清理試劑針； 更換樣本針； 更換試劑針； 請使用普利生配套試劑、反應杯及清洗液。 為了保證測量結(jié)果的準確性，請

24、勿將新瓶試劑與更換的殘余試劑混用。 反應杯為一次性使用產(chǎn)品，請勿循環(huán)使用。 清洗維護時，注意戴上手套等保護措施，處理完成后用清潔液或消毒劑洗手。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2 儀器內(nèi)部消毒使用23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內(nèi)部進行消毒處理。12.3 管路消毒用23%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用23%的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。附件1 C3510全自動凝血分析儀簡要信息設備名稱全自動凝血分析儀設備型號C3510儀器編號技術(shù)規(guī)格儀器體積695 mm 600 mm 6

25、05 mm測試原理雙磁路磁珠法：APTT、PT、FIB、TT免疫比濁法：D-dimer、 FDP發(fā)色底物法： ATIII測試速度雙磁路磁珠法最大測速：350T/H；免疫比濁法最大測試速度：120T/H國別中國制造商北京普利生儀器有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態(tài)新設備使用條件環(huán)境要求環(huán)境溫度：+10+30相對濕度：應不超過70%大氣壓力：86 kPa 106 kPa避免在有可能產(chǎn)生電波干擾、灰塵和有酸性揮發(fā)性氣體的場所使用；避免強光直接照射。電源要求電源額定電壓： 220 V電源頻率：50 Hz輸入功率：200 VA計算機系統(tǒng)要求計算機：主頻1 G；內(nèi)存：1 GB；硬盤：40 GB。顯示器：分辨率不低于1024768。軟件版本：2000或XP。操作系統(tǒng)：Windows 簡