企業(yè)OOS培訓教材

1、OOS結果調查管理規(guī)定結果調查管理規(guī)定QC 張曉培張曉培 定義 OOS（Out of specification）：指檢驗結果超出了規(guī)定的限度。 目的 本標準規(guī)定了對QC內的檢驗不合格結果進行調查的規(guī)程，并提供了可疑結果的指南，確定分析數(shù)據的可靠性。保證OOS結果的調查符合規(guī)范的質量管理程序。 范圍 適用于QC對進廠原料、穩(wěn)定性實驗產品、純化水、成品或中間體檢驗OOS或OOT結果的調查處理。不適用于試驗樣品和通過檢驗結果來判定反應過程的中間控制。 本規(guī)定主要說明如何調查OOS檢驗結果，包括QC人員的責任、QC階段的調查、增加額外檢驗的必要性：將調查結果擴及QC以外其它部門的時機，以及對所有檢驗

2、結果的最終評估。法律法規(guī)要求 在新版GMP中 第十章 質量控制與質量保證 第二百三十一條 檢驗結果超標調查 質量控制實驗室應建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。 cGMP Regulation Any unexplained discrepancy to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, The investigation shall extend to other batches that may have been associate

3、d with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up. .任何與質量標準不符的不明差異都應進行徹底的調查，該調查應該涉及與上述差異相關的批次。對調查結論和隨后采取的措施進行記錄 。法律法規(guī)要求 ICH Q7 (API cGMP) 6.61 Complete records should also be maintained for： Out-of-specific

4、ation (OOS) investigations 6.61應當保存完整的下列記錄： 不合格品的調查 6.72 All deviation, investigation, and OOS reports should be reviewed as part of the batch record review before the batch is released. 6.72在批放行前，所有偏差、調查和超標報告都應當作為批記錄的一部分進行審核。 法律法規(guī)要求 OOS調查分為兩個過程 初步調查1. 全面調查 OOS調查流程圖 結果處理 如果確定是QC原因，則及時重新檢驗，發(fā)報告。 如果確定結

5、果為不合格，則發(fā)不合格報告，并及時通知QA，并隨時協(xié)助QA調查。 如果確定產品合格，則發(fā)合格報告，同時及時通知QA說明情況。 如果OOS結果不能確定，則將調查結果報QA，由其綜合各方面調查作出決定。 對于任何調查，均要作記錄。 調查期限 發(fā)現(xiàn)不合格結果后15天之內完成調查，并填好各規(guī)定的表格。 QC檢驗根據情況需要可延長到30天完成上述工作。 后續(xù)措施 如果是取樣或檢驗的差錯，QC首先要及時評價該差錯以前是否出現(xiàn)過，評價該差錯對其他批號或者其他產品檢驗結果的影響。 如果這種差錯對檢驗結果可能有影響，則及時對代表性的樣品復驗，如果證實造成了有影響，并且這種影響會導致將不合格的產品判定為合格產品，則需要對所有關聯(lián)的留樣重新分析。 如果證實留樣的檢測結果不合格，則QA及時將發(fā)貨的產品召回，依據不合格品處理程序處理。 如果是生產過程中造成的差錯，則依據偏差調查程序，及時評價這種差錯是否會影響到其他批號，并對照分析結果，評價該產品的質量，必要時制定追加檢驗計劃，經