中藥飲片檢驗(yàn)結(jié)果引用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、頁(yè)碼：1/16文件編碼：QRA-1602成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制報(bào)告版本號(hào)：01題目：中藥飲片檢驗(yàn)結(jié)果引用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制報(bào)告制定人制定日期驗(yàn)證小組會(huì)審姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部1.前言.22.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的方法、目的及內(nèi)容 .23.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍 .24.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組.25.加工方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目 .2Word 專業(yè)資料5.1 普通飲片 .25.2直接口服飲片 .10-5.3加工方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目分析.116、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析及等級(jí)確定 .127、 糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析 .148、 關(guān)于引用相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果說(shuō)明 .1

2、69、 支持性文件 .1610. .結(jié)論161 、前言成都岷江源藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)動(dòng)物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲 片為特色的中藥飲片企業(yè)。質(zhì)量管理部檢驗(yàn)室設(shè)置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物 檢驗(yàn)室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種，檢驗(yàn)室購(gòu)置了相應(yīng)試劑、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)、 檢驗(yàn)儀器等， 除“有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量” 項(xiàng)目需委托四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院分析測(cè)試中心檢測(cè)， 現(xiàn)行儀器設(shè)備能滿足公司經(jīng)營(yíng)品種的檢驗(yàn)需要。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待 包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的

3、質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng) 的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明?！蔽夜敬嬖诓?分品種成品檢驗(yàn)結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果情況。為最大限度降低應(yīng)用結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)并達(dá)到可接受水平，以確保檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對(duì)原料、 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的引用進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估，并制定切實(shí)、有效的糾正及預(yù)Word專業(yè)資料防措施。2、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的方法、目的及內(nèi)容2.1本次風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別為事前識(shí)別；2.2分析檢驗(yàn)結(jié)果引用時(shí)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；2.3根據(jù)定量分析方法評(píng)估及確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程）；2.4

4、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定驗(yàn)證的活動(dòng)范圍及深度；2.5制定降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的糾正與預(yù)防措施；2.6使生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍本次評(píng)估包括對(duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結(jié)果引用于成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其它與本 風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的不在此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組姓名部門(mén)職務(wù)或崗位組內(nèi)職務(wù)總經(jīng)辦質(zhì)量副總經(jīng)理組長(zhǎng)質(zhì)量管理部質(zhì)量受權(quán)人組員質(zhì)量管理部質(zhì)量部經(jīng)理副組長(zhǎng)生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QC組員5、加工方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目5.1普通飲片Word專業(yè)資料序號(hào)飲片名稱加工方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料檢驗(yàn)項(xiàng)目中間品檢驗(yàn)項(xiàng)目成品檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀

5、、顯微鑒別、薄層鑒別、1白芍凈制-切制藥典分、重金屬、總灰分、SO2、浸性狀、水分、雜質(zhì)、 片水分、雜質(zhì)、總灰分、SO2、出物、含量形、含量浸出物、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水2白術(shù)凈制-切制藥典分、色度、總灰分、SO2、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、 片性狀、薄層鑒別、水分、 雜質(zhì)、物形色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水3麩炒白術(shù)麩炒藥典分、色度、總灰分、SO2、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、 片性狀、薄層鑒別、水分、 雜質(zhì)、物形色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、4白芷凈制-切制藥典分、總灰分、SO2、浸出物、含性狀、水分、雜質(zhì)、 片

6、水分、雜質(zhì)、總灰分、SO2、量形浸出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬藥典/性狀、水分、浸出物雜質(zhì)、SO2、同中間品7蟬蛻凈制藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、SO2Word專業(yè)資料8炒雞內(nèi)金炒制藥典性狀、水分、總灰、SO2、浸出 物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2、浸出物性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰9炒僵蠶麩炒藥典分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)同藥材性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰10僵蠶凈制藥典分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物同藥材性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層

7、、水分、雜質(zhì)、總11炒九香蟲(chóng)清炒藥典浸出物性狀、水分、雜質(zhì)灰、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總12九香蟲(chóng)凈制藥典浸出物灰、SO2、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜13赤芍凈制-切制藥典含量形質(zhì)、SO2、含量性狀、顯微、薄層、DNA、水性狀、顯微、薄層、 DNA、水14川貝母凈制藥典分、SO2、總灰分、浸出物、含分、雜質(zhì)、SO2、總灰分、浸量出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水分、性狀、顯微、顯色、薄15川芎凈制-切制藥典SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量總灰、浸出物、含量同中間

8、品Word專業(yè)資料16龜甲凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物17醋龜甲燙制-醋淬藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物同中間品18醋山甲凈制-燙制-醋淬藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總 灰19炮山甲凈制-燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總 灰20大黃凈制-切制藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、溥層檢查、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、

9、含量21酒大黃酒炙藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、溥層檢查、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干 燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量22丹參（厚片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物23丹參（段、薄片）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物Word專業(yè)資料24當(dāng)歸凈制-切制藥典性狀

10、、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量25黨參片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物26黨參段凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物27地龍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲

11、霉毒素、浸出物28冬蟲(chóng)夏草凈制藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、含量29杜仲凈制-切制藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、32法半夏藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水

12、性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料（片）總灰、浸出物、含量分、SO2、總灰、浸出物質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜33姜半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、SO2、總灰、白磯質(zhì)、SO2、總灰、白磯限量浸總灰、浸出物、含量限量浸出物出物性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜34清半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、SO2、總灰、白磯質(zhì)、SO2、總灰、白磯限量浸總灰、浸出物、含量限量浸出物、含量出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出SO2、總灰

13、、浸出物物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜36甘草片凈制-切制藥典總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、含量形、含量重金屬、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜37蛤蚧凈制藥典浸出物質(zhì)、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總38藁本片凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、總灰、酸不性狀、水分、雜質(zhì)、片灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、溶灰、SO2、浸出物、含量形、總灰、酸不溶灰含量39厚樸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料總灰、酸不溶灰、

14、含量形、總灰分質(zhì)、S02、總灰、酸不溶灰、含量40姜厚樸炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、酸不溶灰、含量41黃柏凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)同中間品44黃精

15、凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制-蒸制川炮性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物、含量Word專業(yè)資料47黃連片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸

16、出物、含量48酒黃連凈制-酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制（姜汁炙）藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量50黃芪凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量51黃苓凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)

17、、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、含量53金錢(qián)白花蛇凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物同藥材54羚羊角鎊片切制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2Word專業(yè)資料55鹿角凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物56鹿茸片凈制-切制藥典性狀、顯色、薄層、水分、 SO2性狀、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO

18、2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、含量59蘄蛇凈制-切制藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物60酒蘄蛇酒炙藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物61羌活凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、

19、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量62全蝎凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、黃曲霉毒素、浸出物63肉桂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰Word專業(yè)資料64三七凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO266桑螵蛸凈制-蒸制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰

20、性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰同中間品67鹽桑螵蛸鹽炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品68酒桑螵蛸酒炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品69桑螵蛸（片）凈制-切制川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品70桑葉凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含同中間品Word專業(yè)資料量71

21、桑枝凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物72炒桑枝清炒藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、浸出物73凈山楂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、重金屬、浸出物、含量74水蛭凈制藥典性狀、薄層、水分、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素75燙水蛭燙制藥典性狀、薄層、

22、水分、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎藥典性狀、顯微、水分、 S02性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、S0277松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、S02、總灰78太子參凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料總灰、浸出物質(zhì)、SO2、總灰、浸出物79天麻凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、

23、浸出物、含量80十鱉蟲(chóng)凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同藥材81王不留行凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量83烏梢蛇凈制-切制藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物84酒烏梢蛇酒炙藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微

24、、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物85蜈蚣凈制藥典性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物86五谷蟲(chóng)凈制川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物Word專業(yè)資料87西紅花凈制藥典性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量88夏天無(wú)凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量89仙茅凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2、

25、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量90續(xù)斷（段） 凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量91續(xù)斷（片） 凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續(xù)斷酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀

26、、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含Word專業(yè)資料量94醋延胡索醋炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量95茵陳凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、浸出物、含量96郁金凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰性狀、水

27、分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰97澤瀉凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰100海馬凈制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、顯微、水分、 SO2101馬鞭片凈制-切制部標(biāo)性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2102制鹿鞭凈制-切制-燙制部標(biāo)

28、性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2Word專業(yè)資料103瓦楞子凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2104牡蠣凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量105石決明凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2、含量106珍珠母凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2、酸不溶灰107海螵蛸凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、重金屬

29、、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2、重金屬、含量108通關(guān)藤凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、含量109苦杏仁凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過(guò)氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、過(guò)氧化值、含量110燀苦杏仁燀制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過(guò)氧化值、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、過(guò)氧化值、含量111重樓凈制、切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、酸不溶灰、含量1

30、12白附片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、Word專業(yè)資料型牛物堿、含量雙酯型生物堿、含量113黑順片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型牛物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、雙酯型生物堿、含量114制白附子藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物同中間品115制川烏煮制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、雙酯型牛物堿、含量同中間品116制馬錢(qián)子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、

31、總灰、含量同中間品117制天南星藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、白磯限量、含量同中間品5.2直接口服飲片序號(hào)飲片名稱加工方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料檢驗(yàn)項(xiàng)目中間品檢驗(yàn)項(xiàng)目成品檢驗(yàn)項(xiàng)目1白及粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水Word專業(yè)資料分、總灰分、SO2分、總灰分、SO2、微生物限度2板藍(lán)根（粗粉）凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水 分、總灰分、酸不溶灰分、 SO2、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度

32、3雞內(nèi)金粉凈制-粉碎川炮性狀、水分、總灰、 SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、水分、總灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川貝母粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰分、浸出物、含量5醋山甲粉燙制-醋淬-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度6炮山甲粉凈制-燙制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度7丹參粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物

33、、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2、總灰、浸出物9甘草粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、Word專業(yè)資料含量含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、微生物限度11黃芪粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層

34、、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量、微生物限度12靈芝孢子（破壁）凈制-粉碎（破壁）川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物性狀、水分、孢子數(shù)檢查性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、孢子數(shù)檢查、浸出物、微生物限度13靈芝粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、粒度性狀、顯微、水分、 SO2、微生物限度15鹿茸粉

35、凈制-粉碎藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯色、薄層、水分、SO2、微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制-粉碎川炮性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量、微生物限度Word專業(yè)資料18三七粉凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量、微生物限度19山楂粉凈制-粉碎

36、川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷蟲(chóng)粉凈制-粉碎川炮性狀、薄層、水分、 SO2、浸出 物性狀、水分、粒度性狀、薄層、水分、 SO2、浸出物、微生物限度22夏天無(wú)粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉凈制-粉

37、碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量5.3加工方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目分析。5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要分定性鑒別 類指標(biāo)、檢查項(xiàng)類指標(biāo)和有效成分類指標(biāo)。定性鑒別類指標(biāo)主要有顯微、薄層、理化類項(xiàng)目。檢 Word 專業(yè)資料查項(xiàng)類指標(biāo)主要有雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項(xiàng)目。有效 成分類指標(biāo)主要有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標(biāo)。5.3.2 直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。 檢驗(yàn)項(xiàng)目主要分定性鑒別： 顯微、薄層； 檢查項(xiàng)指 標(biāo)主要有： 總灰分、

38、酸不溶性灰分、 粒度、微生物限度； 有效成分類指標(biāo)主要有： 浸出物、 含量。 5.3.3 物料類別主要分為： 原料、 中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品及成品。 部分物料不同類別的檢驗(yàn)項(xiàng)目相 同。6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析及等級(jí)確定6.1 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用失敗模式建立主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)五方面分析出產(chǎn)品生產(chǎn)儲(chǔ)存過(guò)程中可能存在上環(huán)節(jié)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能引 用的所有風(fēng)險(xiǎn)因素， 下面通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式( FMEA )進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn) 品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度， 通過(guò)建立 FMEA 來(lái)減少， 控制將來(lái)引用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)失敗。 4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分：(1)采用 ICHQ9 推薦的方法 FMEA (失敗模式及效應(yīng)分析)進(jìn)行風(fēng)

39、險(xiǎn)評(píng)估和管理。(2) 風(fēng)險(xiǎn)值RPN =風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性(S)X可能性(P)X可檢測(cè)性(D)(3) 按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值W8,評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1、2所示。(4) 根據(jù)以上評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分見(jiàn)表3： 失敗模式效果分析評(píng)分見(jiàn)表 1 ：表1：等級(jí)嚴(yán)重性( S)可能性( P)可檢測(cè)( D)風(fēng)險(xiǎn)定量Word 專業(yè)資料很少發(fā)生 （不太可能發(fā)生）偶爾發(fā)生 （預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）極易發(fā)生 （預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）低 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或 數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可 跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。中 盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù) 的相關(guān)影響，但仍間接影響 產(chǎn)品質(zhì)量要素

40、或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性； 此風(fēng)險(xiǎn)可能造成 資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè) 形象產(chǎn)生較壞影響。高 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素， 或 工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn) 可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接 影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品 生命活動(dòng)。自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤 1明顯，在任何情況下失敗都能 且將被檢出，措施充足通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢 2測(cè)到錯(cuò)誤。措施不足。通過(guò)人工控制、 統(tǒng)計(jì)控制的日常工作， 一般能經(jīng)常檢出。不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī) 3 會(huì)，很可能不被注意到的失敗， 因此未被檢測(cè)到（沒(méi)有技術(shù)上 的解決；沒(méi)有人工控制）。無(wú) 措施失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先

41、度RPN = SXPXN ）見(jiàn)表2 :表 2：Word專業(yè)資料RPN風(fēng)險(xiǎn) 行動(dòng)對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行1627高改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響， 管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制， 避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。17根據(jù)上述分析方法對(duì)評(píng)估出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)因素按照相應(yīng)的失敗模式計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別并判定，結(jié)果如下表：序號(hào)項(xiàng)目影響重 度S S 嚴(yán) 程 發(fā)生頻率(P)可發(fā)現(xiàn)性(D)風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估S xPXD風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1廠房未設(shè)置除塵、直接導(dǎo)致藥品吸32212中排濕降溫措施潮、污染和交叉

42、污。染。2廠房防蟲(chóng)鼠害等容易導(dǎo)致藥品污染3216低措施不全。和交叉污染。3無(wú)防污染交叉污容易導(dǎo)致藥品污32212中染措施。染、混淆。4直接口服車(chē)間未達(dá)容易導(dǎo)致藥品污3216低到相應(yīng)潔凈環(huán)境染。Word專業(yè)資料5未制疋檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程容易導(dǎo)致結(jié)果引用 混亂。32212中6引用結(jié)果無(wú)法追容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果3319中溯。無(wú)法查證。7樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程容易導(dǎo)致藥品結(jié)果33218中缺失。不準(zhǔn)，樣品檢驗(yàn)產(chǎn)生差錯(cuò)混淆。8檢驗(yàn)人員專業(yè)技檢驗(yàn)人員技能缺3319中能不足。失，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)。9檢驗(yàn)人員不按要求容易導(dǎo)致化驗(yàn)過(guò)程33218高操作。中出現(xiàn)操作錯(cuò)誤，影響檢驗(yàn)結(jié)果。10檢驗(yàn)人員未按照導(dǎo)致不適合引用的322

43、12中要求引用。結(jié)果被引用11物料儲(chǔ)存期限過(guò)導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存過(guò)長(zhǎng)33218高長(zhǎng)。質(zhì)量改變。12物料加工周期長(zhǎng)導(dǎo)致物料加工過(guò)程23212中中存放質(zhì)量發(fā)生變化。Word專業(yè)資料13物料加工過(guò)程中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。導(dǎo)致成品含量等相關(guān)指標(biāo)發(fā)生變化。32318高14設(shè)備、容器具清導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中被2228中潔不徹底。污染和交叉污染。15潔凈區(qū)設(shè)備、容導(dǎo)致直接口服飲片32212高器具清潔消毒不最終成品微生物限徹底度超標(biāo)16冋一區(qū)域內(nèi)有數(shù)導(dǎo)致藥品混淆、差32212中條包裝線同時(shí)進(jìn)錯(cuò)、污染和交叉污行包裝，無(wú)有效染。隔離措施。17設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生導(dǎo)致藥品含量類指23212中咼溫、咼濕。標(biāo)發(fā)生變化。對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分值及級(jí)別按

44、照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進(jìn)行分類，各范 圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進(jìn)行糾正與預(yù)防： 可接受范圍RPN 7該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制，或只需進(jìn)一 步強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對(duì)存在的問(wèn)題按照糾正措施及時(shí)予以糾正。 合理可行范圍7 V RPN 16該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷的結(jié)論為不容許。在采取措施消除或降低 風(fēng)險(xiǎn)前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。 并且建立長(zhǎng)期預(yù)防措施。對(duì)糾正與預(yù)防措施要進(jìn)行評(píng)估其有效性。7、糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)控制范圍、各風(fēng)

45、險(xiǎn)因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析如下表:采取糾正或預(yù)防措施后分析序號(hào)項(xiàng)目風(fēng) 險(xiǎn) 等 級(jí)糾正或預(yù)防措施責(zé)任人嚴(yán) 重 程 度發(fā)生 頻 率可發(fā) 現(xiàn) 性風(fēng) 險(xiǎn) 等 級(jí)可接 受 否備注1廠房未設(shè)置中在產(chǎn)塵房間裝除塵設(shè)施，羅112低是廠房與設(shè)施設(shè)除塵、排濕降產(chǎn)濕房間設(shè)置除濕設(shè)施。開(kāi)計(jì)、施工、驗(yàn)收溫措施。云管理規(guī)程2廠房防蟲(chóng)鼠中根據(jù)實(shí)際情況在人流、物羅111低是廠房與設(shè)施設(shè)Word專業(yè)資料害等措施不全。流通道口、窗戶等與外界 直接連通的地方及倉(cāng)庫(kù)合 理安裝或配備滅蠅燈、紗 窗、擋鼠板、捕鼠工具等 設(shè)施，確保防蟲(chóng)鼠害效果。開(kāi)云計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程3無(wú)防污染交中功能間布局合理，人流與羅22

46、1低是廠房設(shè)施確認(rèn)叉污染措施。物流嚴(yán)格分開(kāi)；保證各功開(kāi)報(bào)告、狀態(tài)能間面積，并設(shè)置相應(yīng)區(qū)云標(biāo)識(shí)使用管理規(guī)域標(biāo)示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)程識(shí)的使用及管理規(guī)程。4直接口服車(chē)中潔凈車(chē)間聘請(qǐng)有潔凈車(chē)間蔣112低是潔凈室環(huán)境監(jiān)間未達(dá)到相設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)單位施工，建立登測(cè)管理規(guī)程應(yīng)潔凈環(huán)境潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)亮程。5未制定檢驗(yàn)中制定檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)楊111低是檢驗(yàn)結(jié)果引用結(jié)果引用管雁管理規(guī)程理規(guī)程6引用結(jié)果無(wú)中引用結(jié)果均應(yīng)于引用處注楊111低是檢驗(yàn)結(jié)果引用法追溯。明來(lái)源雁管理規(guī)程7樣品檢驗(yàn)管高制定樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程，楊111低是檢驗(yàn)與復(fù)核管Word專業(yè)資料理規(guī)程缺失。并嚴(yán)格執(zhí)行雁理規(guī)程8檢驗(yàn)人員專高檢驗(yàn)人員開(kāi)展相應(yīng)檢驗(yàn)技楊111低是員工培訓(xùn)管理業(yè)技能不足。能培訓(xùn)，并定期考核。雁規(guī)程9檢驗(yàn)人員不高制定QC崗位職責(zé)和檢驗(yàn)楊122低是QC檢驗(yàn)員職按要求操作。室管理規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)化雁責(zé)驗(yàn)結(jié)果的考核。1