實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義

1、實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義“實驗室實驗室ISO15189ISO15189認(rèn)可認(rèn)可”的相關(guān)內(nèi)容與重要意義的相關(guān)內(nèi)容與重要意義實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義2實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義3實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義4v 1949-1978：簡單化驗（三大常規(guī)、簡單的生化、免疫、細(xì)：簡單化驗（三大常規(guī)、簡單的生化、免疫、細(xì)菌）菌）v 1979-1999：醫(yī)學(xué)檢驗（人員培養(yǎng)和素質(zhì)、項目增多、半自：醫(yī)學(xué)檢驗（人員培養(yǎng)和素質(zhì)、項目增多、半自動和全自動化儀器設(shè)備更新、質(zhì)量控制和評價）動和全自動化儀器設(shè)備更新、質(zhì)量控制和評價）v 2000-至今

2、：檢驗醫(yī)學(xué)（高學(xué)歷高層次人才、新技術(shù)新項目至今：檢驗醫(yī)學(xué)（高學(xué)歷高層次人才、新技術(shù)新項目增多、現(xiàn)代化檢驗儀器設(shè)備、全自動化流水線、與臨床結(jié)合增多、現(xiàn)代化檢驗儀器設(shè)備、全自動化流水線、與臨床結(jié)合更緊密、標(biāo)準(zhǔn)化國際化的實驗室管理和實驗室認(rèn)可）更緊密、標(biāo)準(zhǔn)化國際化的實驗室管理和實驗室認(rèn)可）實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義5人才人才技術(shù)技術(shù)質(zhì)量質(zhì)量服務(wù)服務(wù)管理管理理念理念檢驗醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義6v 檢驗質(zhì)量滿足不了臨床需要檢驗質(zhì)量滿足不了臨床需要v 實驗室的質(zhì)量管理水平滯后實驗室的質(zhì)量管理水平滯后v 學(xué)科建設(shè)和發(fā)展理念需要更新學(xué)科建設(shè)和發(fā)展理念需要更新

3、 我們的質(zhì)量、管理、理念差距明顯！我們的質(zhì)量、管理、理念差距明顯！還沒有完全與國際接軌！還沒有完全與國際接軌！(與中國第與中國第3大經(jīng)濟(jì)體地位不相稱！大經(jīng)濟(jì)體地位不相稱！)差距在哪兒差距在哪兒？實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義7計量認(rèn)證衛(wèi)生法規(guī)JCAHOCAPISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義8v CAP認(rèn)可是指由美國病理學(xué)家學(xué)會認(rèn)可是指由美國病理學(xué)家學(xué)會(CAP)對臨床實驗室進(jìn)行的認(rèn)可活動。對臨床實驗室進(jìn)行的認(rèn)可活動。由于由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是

4、其所引用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所采用。采用。v ISO15189認(rèn)可，實驗室認(rèn)可相關(guān)國際組織已經(jīng)要求各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用認(rèn)可，實驗室認(rèn)可相關(guān)國際組織已經(jīng)要求各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用ISO/IEC17025或或ISO15189作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的依據(jù)。鑒于上述原作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的依據(jù)。鑒于上述原因，我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)目前并不承認(rèn)因，我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)目前并不承認(rèn)CAP的認(rèn)可結(jié)果。的認(rèn)可結(jié)果。v JCAHO(全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會)v CNAS (中國合格評定國家認(rèn)可委員會中國合格評定國家認(rèn)可委員

5、會) 實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義9CNAS醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實施細(xì)則（臨床檢驗中心?）醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200827號）實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義10v “認(rèn)證認(rèn)證”是第三方依據(jù)程序?qū)嶒灲Y(jié)果過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書是第三方依據(jù)程序?qū)嶒灲Y(jié)果過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證一種類型。面保證（合格證書）。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證一種類型。v 認(rèn)可認(rèn)可(accreditation)：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人從事某特定：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人從事

6、某特定任務(wù)能力的程序。任務(wù)能力的程序。v ISO9000是質(zhì)量體系認(rèn)證時使用的文件是質(zhì)量體系認(rèn)證時使用的文件, 是在評價某個單位制定的質(zhì)量體是在評價某個單位制定的質(zhì)量體系是否符合要求。獲得系是否符合要求。獲得ISO9000或或ISO9002認(rèn)證說明建立的質(zhì)量體系合認(rèn)證說明建立的質(zhì)量體系合格格, 有利于服務(wù)和質(zhì)量管理，但認(rèn)證本身并不能證明該實驗室具有提供正有利于服務(wù)和質(zhì)量管理，但認(rèn)證本身并不能證明該實驗室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義11v ISO17025和和ISO15189是以系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實驗室能力認(rèn)是

7、以系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實驗室能力認(rèn)可的文件。可的文件。 ISO17025作為實驗室能力的通用要求作為實驗室能力的通用要求, 適用于所有的實驗室。適用于所有的實驗室。v 而而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度, 作為醫(yī)學(xué)實驗室的專用要求更細(xì)化地作為醫(yī)學(xué)實驗室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室工作的特點(diǎn)、實驗的全過程描述了醫(yī)學(xué)實驗室工作的特點(diǎn)、實驗的全過程, 從系統(tǒng)學(xué)的角度分析實驗從系統(tǒng)學(xué)的角度分析實驗每個環(huán)節(jié)的影響要素每個環(huán)節(jié)的影響要素, 研究解決的方法并制定措施研究解決的方法并制定措施, 使之文件化并進(jìn)行過使之文件化并進(jìn)行過程控制而達(dá)到質(zhì)量保證。程控制而達(dá)到質(zhì)量保證。實

8、驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義12v ISO15189是檢驗項目的認(rèn)可是檢驗項目的認(rèn)可, 通過認(rèn)可的項目證明實驗室有通過認(rèn)可的項目證明實驗室有能力達(dá)到能力達(dá)到ISO15189要求的質(zhì)量要求的質(zhì)量, 因而其實驗結(jié)果可在世界各因而其實驗結(jié)果可在世界各地中的相關(guān)多邊互認(rèn)體系中得到互認(rèn)。地中的相關(guān)多邊互認(rèn)體系中得到互認(rèn)。v 目前全世界共有目前全世界共有3000余家醫(yī)院的實驗室通過了這個認(rèn)可。余家醫(yī)院的實驗室通過了這個認(rèn)可。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義13v 為構(gòu)建為構(gòu)建2008年北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，提供國際標(biāo)準(zhǔn)年北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，提供國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療保障服務(wù)

9、，的醫(yī)療保障服務(wù)，2007年北京市開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實驗室認(rèn)年北京市開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實驗室認(rèn)可工作，并積極動員培訓(xùn)，給予經(jīng)費(fèi)支持等，將認(rèn)可進(jìn)展情可工作，并積極動員培訓(xùn)，給予經(jīng)費(fèi)支持等，將認(rèn)可進(jìn)展情況作為奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院考核的重要指標(biāo)之一。（相當(dāng)于一項政況作為奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院考核的重要指標(biāo)之一。（相當(dāng)于一項政治任務(wù)）治任務(wù)）v 在在2008年年8月月1日前，北京檢驗界圓滿完成了使命，在京日前，北京檢驗界圓滿完成了使命，在京20家醫(yī)院臨床檢驗科或檢驗中心獲得了家醫(yī)院臨床檢驗科或檢驗中心獲得了ISO15189認(rèn)可，參與認(rèn)可，參與了北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障，標(biāo)志著北京檢驗醫(yī)學(xué)與國際的了北京奧運(yùn)會醫(yī)療衛(wèi)生保障，標(biāo)志

10、著北京檢驗醫(yī)學(xué)與國際的接軌，臨床實驗室的質(zhì)量和技術(shù)能力達(dá)到了國際水準(zhǔn)。接軌，臨床實驗室的質(zhì)量和技術(shù)能力達(dá)到了國際水準(zhǔn)。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義14v中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科（中國大陸首家）中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科（中國大陸首家）v北京天壇醫(yī)院臨床檢驗中心北京天壇醫(yī)院臨床檢驗中心v北京同仁醫(yī)院臨床檢驗中心北京同仁醫(yī)院臨床檢驗中心v北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科v首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院檢驗科首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院檢驗科v北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科v衛(wèi)生部北京醫(yī)院檢驗科衛(wèi)生部北京醫(yī)院檢驗科v北京大學(xué)第三醫(yī)院檢驗科北京大學(xué)第三醫(yī)院檢驗科v北京大學(xué)第一

11、醫(yī)院檢驗科北京大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科v北京朝陽醫(yī)院檢驗科北京朝陽醫(yī)院檢驗科v北京積水潭醫(yī)院檢驗科北京積水潭醫(yī)院檢驗科v北京朝陽醫(yī)院感染和臨床微生物科微生物實驗室北京朝陽醫(yī)院感染和臨床微生物科微生物實驗室v北京友誼醫(yī)院臨床檢驗中心北京友誼醫(yī)院臨床檢驗中心v衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院檢驗科衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院檢驗科v北京安貞醫(yī)院檢驗科北京安貞醫(yī)院檢驗科v中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院檢驗科中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院檢驗科v北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院檢驗科北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院檢驗科v北京海淀醫(yī)院檢驗科北京海淀醫(yī)院檢驗科v北京博愛醫(yī)院檢驗科北京博愛醫(yī)院檢驗科v中國人民解放軍中國人民解放軍302醫(yī)院臨床檢驗中心醫(yī)院臨床檢驗中心實驗室I

12、SO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義15v 301醫(yī)院臨床檢驗科是中國大陸第醫(yī)院臨床檢驗科是中國大陸第1家通過家通過ISO15189認(rèn)可的認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。醫(yī)學(xué)實驗室。v 目前，中國大陸已有目前，中國大陸已有41家醫(yī)院通過了家醫(yī)院通過了ISO15189認(rèn)可。認(rèn)可。v 山東省有山東省有2家（千佛山醫(yī)院、臨沂市人民醫(yī)院）通過家（千佛山醫(yī)院、臨沂市人民醫(yī)院）通過ISO15189認(rèn)可。認(rèn)可。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義20v 進(jìn)入進(jìn)入21世紀(jì)，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、結(jié)果報告的及時性、檢驗世紀(jì)，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、結(jié)果報告的及時性、檢驗與臨床的溝通，成為新時期檢驗醫(yī)學(xué)的主要任務(wù)。與臨床的溝通，

13、成為新時期檢驗醫(yī)學(xué)的主要任務(wù)。v 以全過程質(zhì)量控制為主要特征的以全過程質(zhì)量控制為主要特征的ISO15189ISO15189認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)院認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)院臨床實驗室與國際接軌的主要規(guī)范和最新標(biāo)桿。臨床實驗室與國際接軌的主要規(guī)范和最新標(biāo)桿。v 國際認(rèn)可極為繁重、復(fù)雜、嚴(yán)格，我國大陸地區(qū)國際認(rèn)可極為繁重、復(fù)雜、嚴(yán)格，我國大陸地區(qū)2004年開始年開始申報，只有解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科等申報，只有解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科等8個臨床實驗室通過個臨床實驗室通過認(rèn)可。認(rèn)可。 實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義21v 長期服用抗凝藥的患者，定期要做凝血酶原時間（長期服用抗凝藥的患者，定期要做凝血酶原時間

14、（PT）來監(jiān)測藥物的用）來監(jiān)測藥物的用量，但不同國家甚至同一國家不同地區(qū)的實驗室使用的儀器、試劑、標(biāo)量，但不同國家甚至同一國家不同地區(qū)的實驗室使用的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品可能是不同的，檢測出的準(zhǔn)品可能是不同的，檢測出的PT結(jié)果可能也不同。結(jié)果可能也不同。v 假使有位法國的游客，幾天前在巴黎根據(jù)當(dāng)?shù)丶偈褂形环▏挠慰?，幾天前在巴黎根?jù)當(dāng)?shù)豍T結(jié)果調(diào)整了華法林的劑結(jié)果調(diào)整了華法林的劑量，幾天后在北京發(fā)病了，如果北京與巴黎的實驗室檢查量，幾天后在北京發(fā)病了，如果北京與巴黎的實驗室檢查PT的檢測系統(tǒng)的檢測系統(tǒng)是不可比對的，怎么用測的是不可比對的，怎么用測的PT值調(diào)整藥物劑量呢？值調(diào)整藥物劑量呢？v 如果都

15、遵循如果都遵循ISO15189，得出的結(jié)果都能溯源到國際特定的標(biāo)準(zhǔn)上，結(jié)果，得出的結(jié)果都能溯源到國際特定的標(biāo)準(zhǔn)上，結(jié)果就可以通用了！就可以通用了！ 實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義22實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義23v ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standard Organization, ISO)于于2003年頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量年頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的文件，題為管理的文件，題為醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求v 2005年、年、2007年分別頒布新版。我國年分別頒布新版

16、。我國“全國醫(yī)學(xué)實驗室全國醫(yī)學(xué)實驗室及體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會及體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會”已將已將2007版等同轉(zhuǎn)化為版等同轉(zhuǎn)化為“國家國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會批準(zhǔn)并于，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會批準(zhǔn)并于2008年頒布。年頒布。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義25v 范圍范圍v 引用文件引用文件v 術(shù)語和定義術(shù)語和定義v 管理要求管理要求v 技術(shù)要求技術(shù)要求v 附錄附錄文件的核心文件的核心實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義26v 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。v 本標(biāo)準(zhǔn)可被醫(yī)學(xué)實驗室用于建立質(zhì)量管理體系和評估自己的本標(biāo)準(zhǔn)可被

17、醫(yī)學(xué)實驗室用于建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，以及可被認(rèn)可組織用于確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。能力，以及可被認(rèn)可組織用于確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義27v 認(rèn)可認(rèn)可(accreditation)：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個機(jī)構(gòu)或者個人從事某特定任務(wù)能力的程序。從事某特定任務(wù)能力的程序。v ISO15189認(rèn)可：由權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可：由權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如：如：CNAS)對某個醫(yī)學(xué)實對某個醫(yī)學(xué)實驗室從事某些檢驗醫(yī)學(xué)任務(wù)的質(zhì)量和能力進(jìn)行承認(rèn)的程序。驗室從事某些檢驗醫(yī)學(xué)任務(wù)的質(zhì)量和能力進(jìn)行承認(rèn)的程序。是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織授權(quán)某國是國際標(biāo)

18、準(zhǔn)化組織授權(quán)某國(或地區(qū)或地區(qū))的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以ISO15189文件內(nèi)涵為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)可活動。認(rèn)可活動是自愿文件內(nèi)涵為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)可活動。認(rèn)可活動是自愿行為，行為，要根據(jù)具備的條件和需求，決定是否申請認(rèn)可。要根據(jù)具備的條件和需求，決定是否申請認(rèn)可。v 實驗室能力實驗室能力(laboratory capability)：進(jìn)行相應(yīng)檢驗所需的：進(jìn)行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義28v 醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室或臨床實驗室(

19、clinical laboratory：以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體?。阂詾樵\斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。實驗室可以提供其檢查胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括解釋結(jié)果和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括解釋結(jié)果和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議。供建議。v 注：檢驗亦包括用于確定、測量或描述各種物質(zhì)

20、或微生物存在與否的操注：檢驗亦包括用于確定、測量或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作，僅采集或準(zhǔn)備樣品的機(jī)構(gòu)，或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu)，即使作，僅采集或準(zhǔn)備樣品的機(jī)構(gòu)，或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu)，即使是大型實驗室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分，也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。是大型實驗室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分，也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義29v 檢驗前程序檢驗前程序pre-examination procedures或分析前期或分析前期preanalytical phase：按時間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗：按時間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗申請，止于分析檢驗程序啟

21、動，其步驟包括檢驗申請，患者申請，止于分析檢驗程序啟動，其步驟包括檢驗申請，患者準(zhǔn)備，原始樣品采集、運(yùn)送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞。準(zhǔn)備，原始樣品采集、運(yùn)送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞。v 檢驗后程序檢驗后程序post-examination procedures或分析后期或分析后期postanalytical phase：檢驗后過程包括系統(tǒng)性評審，規(guī)范：檢驗后過程包括系統(tǒng)性評審，規(guī)范格式和解釋，授權(quán)發(fā)布、報告和傳送結(jié)果，以及保存檢驗樣格式和解釋，授權(quán)發(fā)布、報告和傳送結(jié)果，以及保存檢驗樣品。品。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義30v 溯源性溯源性traceability：通過一條具有規(guī)定

22、不確定度的不間斷的比較鏈，使：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。v 臨床檢驗的量值溯源性：是指測量結(jié)果能與一公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，臨床檢驗的量值溯源性：是指測量結(jié)果能與一公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，它通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)物有不同它通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)物有不同的計量學(xué)等級，較高等級的稱參考測量過程和參考物質(zhì)，可統(tǒng)稱參考系的計量學(xué)等級，較高等級的稱參考測量過

23、程和參考物質(zhì)，可統(tǒng)稱參考系統(tǒng)，是量值溯源的基礎(chǔ)。臨床檢驗的樣品高度復(fù)雜，目前只有少數(shù)檢驗統(tǒng)，是量值溯源的基礎(chǔ)。臨床檢驗的樣品高度復(fù)雜，目前只有少數(shù)檢驗項目有項目有 較完整的參考系統(tǒng)。較完整的參考系統(tǒng)。 參考標(biāo)準(zhǔn)或系統(tǒng)參考標(biāo)準(zhǔn)或系統(tǒng)量值量值溯源性溯源性實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義31v所謂質(zhì)量是指實驗室的服務(wù)、檢驗的結(jié)果應(yīng)如何滿足所謂質(zhì)量是指實驗室的服務(wù)、檢驗的結(jié)果應(yīng)如何滿足客戶客戶(患者和臨床醫(yī)護(hù)人員患者和臨床醫(yī)護(hù)人員)的需求。的需求。v所謂能力是指實驗室所具備的所謂能力是指實驗室所具備的“人的素質(zhì)人的素質(zhì)”“”“設(shè)備條設(shè)備條件件”“”“管理水平管理水平”能夠滿足這種需求所具備

24、的條件。能夠滿足這種需求所具備的條件。質(zhì)量質(zhì)量能力能力ISO15189實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義32實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義33v 用系統(tǒng)學(xué)的理論對實驗的全過程進(jìn)行分析，找出影響檢驗結(jié)用系統(tǒng)學(xué)的理論對實驗的全過程進(jìn)行分析，找出影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。為滿足用戶的要果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。為滿足用戶的要求，把實驗室的組織機(jī)構(gòu)求，把實驗室的組織機(jī)構(gòu), ,工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整體。和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量是檢驗的生命

25、！實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義34組織組織 程序程序過程過程資源資源質(zhì)量體系質(zhì)量體系實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義35v文件管理體系：文件管理體系： 根據(jù)管理要素制定根據(jù)管理要素制定v過程管理體系：過程管理體系： 根據(jù)技術(shù)要素制定根據(jù)技術(shù)要素制定實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義36(1).(1).組織和管理組織和管理 (2).(2).質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系(3).(3).文件控制文件控制 (4).(4).合同評審合同評審(5).(5).委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗 (6).(6).外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)(7).(7).咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) (8

26、).(8).投訴的解決投訴的解決 (9).(9).不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 (10)(10)糾正措施糾正措施 (11).(11).預(yù)防措施預(yù)防措施(12).(12).持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) (13).(13).質(zhì)量和技術(shù)的記錄質(zhì)量和技術(shù)的記錄(14).(14).內(nèi)部審核內(nèi)部審核 (15).(15).管理評審管理評審其內(nèi)涵來自其內(nèi)涵來自ISO9001實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義39v 質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系的組成、建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系的組成、建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。包括：包括： 說明實驗室總的質(zhì)量方針目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系中全部說明實驗室總的質(zhì)量

27、方針目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系中全部活動的政策；活動的政策； 規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系；規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系； 規(guī)定人員的職責(zé)和權(quán)限；規(guī)定人員的職責(zé)和權(quán)限； 明確質(zhì)量管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則。明確質(zhì)量管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義40v 程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。v 程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。v 程序文件為完成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和程序文件為完

28、成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義41v 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系中每一步更詳細(xì)的操作方法。有關(guān)如何實施作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系中每一步更詳細(xì)的操作方法。有關(guān)如何實施和記錄的詳細(xì)描述。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測和記錄的詳細(xì)描述。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測程序、測試產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。程序、測試產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。v 區(qū)別在于，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職區(qū)別在于，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)

29、定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職能的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動。能的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動。 各種各種SOP文件文件實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義42v 為了使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計一些實用的表格和為了使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了記錄，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。成了記錄，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。一定要做好各種記錄啊！實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義43v 準(zhǔn)確性：文件所規(guī)定的條款應(yīng)

30、明確而無歧義。準(zhǔn)確性：文件所規(guī)定的條款應(yīng)明確而無歧義。v 系統(tǒng)性：實驗室應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部要素、要系統(tǒng)性：實驗室應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序。求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序。v 協(xié)調(diào)性：體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實驗室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)性：體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實驗室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；不能相互矛盾。協(xié)調(diào)；不能相互矛盾。v 唯一性：對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；決不唯一性：對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用。許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用

31、。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義451 1、人員、人員 2 2、設(shè)施和環(huán)境要求、設(shè)施和環(huán)境要求3 3、實驗室設(shè)備、實驗室設(shè)備 4 4、檢驗前程序、檢驗前程序5 5、檢驗程序、檢驗程序 6 6、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證7 7、檢驗后程序、檢驗后程序 8 8、結(jié)果報告、結(jié)果報告根據(jù)根據(jù)ISO17025結(jié)合檢驗結(jié)合檢驗醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)特點(diǎn)特點(diǎn)實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義47v過程控制是用程序文件設(shè)定的規(guī)則，對可影響實驗過程控制是用程序文件設(shè)定的規(guī)則，對可影響實驗結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制，進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制，進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。過程控制過程控制環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)2環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)1

32、環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)3實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義48v 分析前質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理(ISO15189-5.4)v 分析中質(zhì)量管理分析中質(zhì)量管理(ISO15189-5.5 5.6)v 分析后質(zhì)量管理分析后質(zhì)量管理(ISO15189-5.7) 是過程控制的基礎(chǔ)，全面質(zhì)量管理體系重要組成部分。是過程控制的基礎(chǔ)，全面質(zhì)量管理體系重要組成部分。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義49臨床檢驗科全面質(zhì)量管理系統(tǒng)實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義50實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義51v流程管理就是針對實驗室管理過程中可能發(fā)生的每流程管理就是針對實驗室管理過程中可能發(fā)生

33、的每一事件特點(diǎn)分別建立科學(xué)的、規(guī)范的、便捷的、安一事件特點(diǎn)分別建立科學(xué)的、規(guī)范的、便捷的、安全的、易行的程序進(jìn)行的管理方法。全的、易行的程序進(jìn)行的管理方法。流程管理簡便易行！實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義52 科主任根據(jù)項目要求選擇人選科主任根據(jù)項目要求選擇人選 技術(shù)主管制定培訓(xùn)計劃技術(shù)主管制定培訓(xùn)計劃 廠家培訓(xùn)儀器操作廠家培訓(xùn)儀器操作 考核及簽發(fā)意見考核及簽發(fā)意見專業(yè)組長培訓(xùn)專業(yè)組長培訓(xùn)質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用考核或考試考核或考試各項合格后科主任授各項合格后科主任授權(quán)權(quán)技術(shù)檔案內(nèi)建立工作記錄技術(shù)檔案內(nèi)建立工作記錄年終評審績效年終評審績效決定下一決定下一年聘用年聘用實

34、驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義53選擇合理的質(zhì)控方法選擇合理的質(zhì)控方法確立質(zhì)控規(guī)則確立質(zhì)控規(guī)則確定靶值確定靶值實施室實施室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控( (每一批次必須進(jìn)行一次兩個濃度質(zhì)控物的檢測每一批次必須進(jìn)行一次兩個濃度質(zhì)控物的檢測) ) 記錄結(jié)果記錄結(jié)果繪制質(zhì)控圖繪制質(zhì)控圖分析結(jié)果分析結(jié)果如失控如失控填寫失控報填寫失控報告告分析失控原因分析失控原因采取糾正措施采取糾正措施制定預(yù)防方法制定預(yù)防方法修改修改質(zhì)控程序文件質(zhì)控程序文件( (必要時必要時) ) 不斷持續(xù)改進(jìn)不斷持續(xù)改進(jìn)實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義54實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義55誤差發(fā)生率誤差發(fā)生率檢

35、驗前期檢驗前期檢驗中檢驗中檢驗后檢驗后急診檢驗的誤差急診檢驗的誤差 ：種類和發(fā)生率：種類和發(fā)生率實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義56誤差發(fā)生率誤差發(fā)生率急診檢驗的誤差急診檢驗的誤差 ：10年后的種類和發(fā)生率年后的種類和發(fā)生率實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義57v 分析中產(chǎn)生的誤差分析中產(chǎn)生的誤差15%v 分析前產(chǎn)生的誤差為分析前產(chǎn)生的誤差為61.9-68.2%v 分析后產(chǎn)生的誤差為分析后產(chǎn)生的誤差為18.5-23.1%v 在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中，我在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中，我們必須以患者的需求和滿意度為中們必須以患者的需求和滿意度為中心，盡量減少檢測前和檢測后的誤

36、心，盡量減少檢測前和檢測后的誤差，以確保實驗室服務(wù)的整體質(zhì)量差，以確保實驗室服務(wù)的整體質(zhì)量水平。水平。(Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? M. Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9)分析中誤差分析后誤差分析前誤差分析前誤差檢驗全過程總誤差檢驗全過程總誤差實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義58檢驗前期檢驗前期 人為導(dǎo)致的誤差人為導(dǎo)致的誤差選擇適當(dāng)采血工具和血管選擇適當(dāng)采血工具和血管國際認(rèn)可的國際認(rèn)可的采血順序采血順序適當(dāng)?shù)臉?biāo)本運(yùn)送方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)本運(yùn)送方法標(biāo)本

37、注冊及記錄標(biāo)本注冊及記錄把標(biāo)本離心把標(biāo)本離心把標(biāo)本分發(fā)到把標(biāo)本分發(fā)到不同檢驗儀器不同檢驗儀器1檢驗前處理檢驗前處理發(fā)生于檢驗科以外的檢驗前期發(fā)生于檢驗科以外的檢驗前期誤差率誤差率 是是20.2%發(fā)生于檢驗科內(nèi)的檢驗前期誤發(fā)生于檢驗科內(nèi)的檢驗前期誤差率差率 是是37.1%實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義59v 1.設(shè)計規(guī)范的檢驗申請單，能為實驗室提供充分的分析后質(zhì)設(shè)計規(guī)范的檢驗申請單，能為實驗室提供充分的分析后質(zhì)量控制資料量控制資料v 2.醫(yī)生填寫完整的檢驗申請單醫(yī)生填寫完整的檢驗申請單v 3.制定采集標(biāo)本的制定采集標(biāo)本的SOP文件文件v 4.制定拒收不合格標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)制定拒收不合格標(biāo)

38、本的標(biāo)準(zhǔn)v 5.建立詳細(xì)的標(biāo)本接收手續(xù)建立詳細(xì)的標(biāo)本接收手續(xù)v 6.臨床醫(yī)生要熟悉檢驗項目的臨床意義，以便能準(zhǔn)確、合理、臨床醫(yī)生要熟悉檢驗項目的臨床意義，以便能準(zhǔn)確、合理、經(jīng)濟(jì)地選擇檢驗項目經(jīng)濟(jì)地選擇檢驗項目實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義60v 1.根據(jù)試驗要求根據(jù)試驗要求,采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備v 2.注意藥物注意藥物,病理物質(zhì)對試驗的干擾病理物質(zhì)對試驗的干擾v 3.具備規(guī)范具備規(guī)范,熟練的標(biāo)本采集技術(shù)熟練的標(biāo)本采集技術(shù)v 4.建立和遵守嚴(yán)格標(biāo)本運(yùn)輸和保存條件建立和遵守嚴(yán)格標(biāo)本運(yùn)輸和保存條件v 5.信息系統(tǒng)的建立與驗證信息系統(tǒng)的建立與驗證v 6.標(biāo)本容器的質(zhì)量

39、要求與監(jiān)控標(biāo)本容器的質(zhì)量要求與監(jiān)控實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義61分析前質(zhì)量管理應(yīng)注意的問題分析前質(zhì)量管理應(yīng)注意的問題v 1.分析前質(zhì)量保證是醫(yī)院質(zhì)量管理體系重要組成部分，是項系統(tǒng)工程，分析前質(zhì)量保證是醫(yī)院質(zhì)量管理體系重要組成部分，是項系統(tǒng)工程，要得到各級領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、護(hù)士、生產(chǎn)廠家、后勤人員的配合和幫助，要要得到各級領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、護(hù)士、生產(chǎn)廠家、后勤人員的配合和幫助，要多部門支持多部門支持v 2.分析前質(zhì)量保證是分析前質(zhì)量保證是“實驗室與臨床結(jié)合的重要內(nèi)容實驗室與臨床結(jié)合的重要內(nèi)容”要醫(yī)生護(hù)士配合要醫(yī)生護(hù)士配合v 3.分析前質(zhì)量保證是檢驗科重要的工作內(nèi)容是全面管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析前

40、質(zhì)量保證是檢驗科重要的工作內(nèi)容是全面管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)v 4.全院聯(lián)網(wǎng)的全院聯(lián)網(wǎng)的Lis系統(tǒng)有助于分析前管理系統(tǒng)有助于分析前管理實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義62實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義63v 檢測人員檢測人員 檢驗程序檢驗程序 儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn) v 系統(tǒng)建立系統(tǒng)建立 危急報告危急報告 系統(tǒng)評估系統(tǒng)評估v 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)控室間質(zhì)控 參考范圍參考范圍 v 量值溯源量值溯源 生物安全生物安全 實驗室環(huán)境實驗室環(huán)境實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義64v 1.儀器、試劑、方法配套使用儀器、試劑、方法配套使用 v 2.檢測系統(tǒng)的可溯源性檢測系統(tǒng)的可溯源

41、性v 3.檢測系統(tǒng)特有的參考范圍、危急報告值檢測系統(tǒng)特有的參考范圍、危急報告值v 4.不同檢測系統(tǒng)的可比性不同檢測系統(tǒng)的可比性實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義65實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義66v審核與評價檢驗結(jié)果審核與評價檢驗結(jié)果v樣品的保存樣品的保存v樣品的處置樣品的處置v結(jié)果報告結(jié)果報告實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義67v 技術(shù)層面：加強(qiáng)和完善新設(shè)備、新技術(shù)的投入與應(yīng)用，如提技術(shù)層面：加強(qiáng)和完善新設(shè)備、新技術(shù)的投入與應(yīng)用，如提高自動化儀器設(shè)備、檢驗樣本信息及檢驗結(jié)果的雙向通訊技高自動化儀器設(shè)備、檢驗樣本信息及檢驗結(jié)果的雙向通訊技術(shù)、室內(nèi)質(zhì)控實時監(jiān)

42、控技術(shù)。術(shù)、室內(nèi)質(zhì)控實時監(jiān)控技術(shù)。v 管理層面：加強(qiáng)人員培訓(xùn)、使用、管理等，保證管理層面：加強(qiáng)人員培訓(xùn)、使用、管理等，保證ISO15189ISO15189全全面質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的持續(xù)改進(jìn)。面質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義68實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義70 v 從醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，不僅只是名詞之間的顛倒，從醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，不僅只是名詞之間的顛倒，而有其深刻內(nèi)涵，使醫(yī)院檢驗科（國外稱之為醫(yī)學(xué)實驗室）而有其深刻內(nèi)涵，使醫(yī)院檢驗科（國外稱之為醫(yī)學(xué)實驗室）的服務(wù)范圍、管理模式、學(xué)科建設(shè)，發(fā)生了重大變

43、革的服務(wù)范圍、管理模式、學(xué)科建設(shè)，發(fā)生了重大變革學(xué)學(xué)科建設(shè)理念從以標(biāo)本為中心、以檢驗結(jié)果為目的理念，向以科建設(shè)理念從以標(biāo)本為中心、以檢驗結(jié)果為目的理念，向以患者為中心、以疾病診斷和治療為目的轉(zhuǎn)化?；颊邽橹行摹⒁约膊≡\斷和治療為目的轉(zhuǎn)化。 v 這就是這就是“醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)檢驗”與與“檢驗醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)”概念、服務(wù)內(nèi)容、學(xué)科概念、服務(wù)內(nèi)容、學(xué)科定位、崗位職責(zé)的重要區(qū)別，這種變化將大大促進(jìn)檢驗醫(yī)學(xué)定位、崗位職責(zé)的重要區(qū)別，這種變化將大大促進(jìn)檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，將對人類健康發(fā)揮越來越主要的作用。的發(fā)展，將對人類健康發(fā)揮越來越主要的作用。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義73v 過去的醫(yī)學(xué)檢驗，醫(yī)院的

44、檢驗科只根據(jù)接收的檢驗標(biāo)本提供檢驗報告，過去的醫(yī)學(xué)檢驗，醫(yī)院的檢驗科只根據(jù)接收的檢驗標(biāo)本提供檢驗報告，目標(biāo)是保證出具的化驗單能夠準(zhǔn)確反映標(biāo)本的情況，從事的僅僅是檢驗?zāi)繕?biāo)是保證出具的化驗單能夠準(zhǔn)確反映標(biāo)本的情況，從事的僅僅是檢驗工作。而現(xiàn)在的檢驗醫(yī)學(xué)不是，檢驗工作是病人診斷治療的一個重要組工作。而現(xiàn)在的檢驗醫(yī)學(xué)不是，檢驗工作是病人診斷治療的一個重要組成部分，要透過手中試管里的標(biāo)本看到活生生的病人（這是檢驗醫(yī)學(xué)專成部分，要透過手中試管里的標(biāo)本看到活生生的病人（這是檢驗醫(yī)學(xué)專家叢玉隆教授的話）。家叢玉隆教授的話）。v 當(dāng)然我們的工作范圍也隨之發(fā)生了變化，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯的當(dāng)然我們的工作范圍也

45、隨之發(fā)生了變化，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯的每一個環(huán)節(jié)都是檢驗人員需要參與控制和管理的。每一個環(huán)節(jié)都是檢驗人員需要參與控制和管理的。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義74v 對我們檢驗人員來說，這的確是個艱巨的任務(wù)，不過對我們檢驗人員來說，這的確是個艱巨的任務(wù)，不過ISO15189可以給我可以給我們很好的借鑒，或者說，這將是今后一段時間我國很多醫(yī)學(xué)檢驗實驗室們很好的借鑒，或者說，這將是今后一段時間我國很多醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的追求。的追求。v 舉個簡單的例子，如今很多中老年人經(jīng)常服用阿司匹林預(yù)防心腦血管病，舉個簡單的例子，如今很多中老年人經(jīng)常服用阿司匹林預(yù)防心腦血管病，同時又要定期做血小板聚

46、集功能試驗了解預(yù)防效果或是否產(chǎn)生副作用。同時又要定期做血小板聚集功能試驗了解預(yù)防效果或是否產(chǎn)生副作用。然而血里存在一定量的阿斯匹林就會干擾試驗反應(yīng)，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果。然而血里存在一定量的阿斯匹林就會干擾試驗反應(yīng)，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果?？上z驗人員根本無法了解患者是否吃了阿司匹林，因而盡管實驗室管可惜檢驗人員根本無法了解患者是否吃了阿司匹林，因而盡管實驗室管理多么嚴(yán)謹(jǐn)、儀器多么先進(jìn)，但試驗結(jié)果未必能真實反映患者的情況。理多么嚴(yán)謹(jǐn)、儀器多么先進(jìn)，但試驗結(jié)果未必能真實反映患者的情況。 實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義75學(xué)科建設(shè)理念發(fā)生了學(xué)科建設(shè)理念發(fā)生了“質(zhì)質(zhì)”的變化，的變化， 檢驗與臨床

47、相結(jié)合是學(xué)科發(fā)展重要方向檢驗與臨床相結(jié)合是學(xué)科發(fā)展重要方向 ISO15189定義醫(yī)學(xué)實驗室工作的內(nèi)涵定義醫(yī)學(xué)實驗室工作的內(nèi)涵 拓寬了服務(wù)內(nèi)容更新了學(xué)科建設(shè)理念拓寬了服務(wù)內(nèi)容更新了學(xué)科建設(shè)理念v ISO15189指出指出醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)范圍包括：受理申請，患醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)范圍包括：受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣品的者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報告及提出建議。此外，處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報告及提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作安全性和倫理學(xué)的問題。還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作安全性和倫理學(xué)的問題。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義76v 認(rèn)可是目標(biāo)，過程是目的認(rèn)可是目標(biāo)，過程是目的v 發(fā)動群眾，發(fā)動群眾， 扎實走過程扎實走過程v 求真務(wù)實求真務(wù)實, 講究實效講究實效v 貴在堅持貴在堅持, 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 培養(yǎng)良好的素養(yǎng)和習(xí)慣，做到培養(yǎng)良好的素養(yǎng)和習(xí)慣，做到寫我能做的，做我所寫的，記我所寫我能做的，做我所寫的，記我所做的，糾我所錯的。做的，糾我所錯的。實驗室ISO15189認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容與重要意義77 著名檢驗醫(yī)學(xué)專家，著名檢驗醫(yī)學(xué)專家，301301醫(yī)院叢玉隆教授醫(yī)院叢玉隆教